无并发症的肛门生殖器淋病的新抗生素治疗选择 (NABOGO)

纳入标准主要研究

• 18岁或以上

• 肛门直肠、宫颈/阴道或尿道 Ng 感染，通过以下诊断：

  • Ng 阳性革兰氏染色涂片（细胞内革兰氏阴性双球菌和白细胞）和/或
  • 核酸扩增试验 (NAAT) (Aptima Combo 2) 和/或
  • 文化对 Ng 呈阳性
• 在治疗前立即提供来自包含的感染部位的样本用于 NAAT 和直接培养
• 愿意在治愈测试 (TOC) 访问之前放弃肛交、阴道性交和口交，或在性行为期间使用避孕套
• 愿意并能够在治疗后 7-14 天返回进行 TOC 访问
• 提供知情同意
• 接受肌肉注射

排除标准主要研究

预随机化：

• 根据盆腔炎 (PID)、附睾炎、前列腺炎或淋球菌性关节炎的体征和/或症状怀疑复杂的 Ng 感染*
• 另一种（性传播）感染或怀疑另一种感染需要进行全身抗菌治疗
• 怀孕，希望怀孕或哺乳（在纳入访视时测试）
• 无法阅读/理解荷兰语或英语

• HIV 感染如果：

  • 新诊断的 HIV 感染（在纳入访视时）和/或
  • CD4+ 细胞计数
• 已知对头孢曲松、厄他培吗庆大霉素过敏或不良反应
• 已知肾功能损害（基于使用 Cockroft 和 Gault 公式估计的 GFR，使用通过即时检验 (POC) 测试测量的血清肌酸酐；截止值肾功能损害 eGFR ≤ 50 毫升/分钟）
• 已知肝硬化（根据病史）
• 已知的充血性心力衰竭（基于病史）
• 已知重症肌无力
• 已知的听力损失或平衡障碍，经耳鼻喉科 (ENT) 医生确认或已咨询耳鼻喉科医生且诊断过程仍在进行中（根据病史）

• 同时使用以下任何药物：

  • 除呋喃妥因或甲硝唑以外的全身性抗菌药物
  • 全身免疫抑制药物
  • 全身性丙戊酸
• 在研究入组前两周内使用过除呋喃妥因或甲硝唑以外的任何抗菌药物治疗（根据病史）
• 以前参加过研究
• 同时参与其他非观察性医学研究*
• 不太可能遵守研究方案

随机化后：

将参与者排除在修改后的治疗意向分析 (mITT) 之外：

• 在 T0（治疗当天）收集的样品的 Ng NAAT 阴性结果。 在以下情况下可能会出现这种情况：

  1. 尽管革兰氏染色呈阳性，但 NAAT 呈阴性。
  2. 研究前访问的 NAAT 呈阳性，但在首次测试和治疗回访（=研究纳入访问）之间的时间段内自发清除感染。 将在治疗实施前的研究纳入访问中收集新的 NAAT 样本；如果这些结果为 Ng 阴性，参与者将被排除在 mITT 之外。
• 失访，即治疗后 7-14 天没有研究访问 TOC。

从每个协议分析 (PP) 中排除：

• 排除 mITT
• 纳入后和 TOC 访视前使用非研究相关的抗生素
• 纳入后和 TOC 访视前与主要解剖淋病部位的无安全套性接触
• 其他协议违规

纳入标准 PK 子研究（健康志愿者）：

• 18岁或以上
• 提供知情同意

排除标准 PK 子研究（健康志愿者）

预随机化：

• 怀孕，希望怀孕或哺乳（在纳入访视时测试）
• 无法阅读/理解荷兰语或英语
• 已知对头孢曲松、厄他培南或磷霉素过敏或不良反应。
• 已知肾功能损害（基于使用 Cockroft 和 Gault 公式估计的 GFR，使用通过即时检验 (POC) 测试测量的血清肌酸酐；截止值肾功能损害 eGFR ≤ 50 毫升/分钟）
• 已知肝硬化（根据病史）

• 同时使用以下任何药物：

  • 全身性丙戊酸
  • 全身性甲氧氯普胺
• 在研究入组前两周内使用过除呋喃妥因或甲硝唑以外的任何全身性抗菌药物治疗（根据病史）
• 同时参与其他非观察性医学研究（除了 NABOGO RCT）
• 不太可能坚持研究