Nuevas opciones de tratamiento antibiótico para la gonorrea anogenital no complicada (NABOGO)

Criterios de inclusión estudio principal

• 18 años o más

• Infección Ng anorrectal, cervical/vaginal o uretral, diagnosticada por lo siguiente:

  • Frotis con tinción de Gram Ng-positivo (diplococos y leucocitos Gram-negativos intracelulares) y/o
  • Positivo para Ng por prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) (Aptima Combo 2) y/o
  • Positivo para Ng por cultivo
• Proporcione muestras del sitio de infección incluido para NAAT y cultivo directo inmediatamente antes del tratamiento
• Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales anales, vaginales y orales hasta la visita de prueba de cura (TOC), o usar condones durante las relaciones sexuales
• Dispuesto y capaz de regresar para una visita de TOC 7-14 días después del tratamiento
• Dar consentimiento informado
• Aceptar inyecciones intramusculares

Criterios de exclusión estudio principal

Prealeatorización:

• Sospecha de una infección Ng complicada basada en signos y/o síntomas que indican enfermedad pélvica inflamatoria (EIP), epididimitis, prostatitis o artritis gonocócica*
• Otra infección (de transmisión sexual) o sospecha de otra infección para la que está indicada la terapia antimicrobiana sistémica
• Embarazo, tener deseo de quedar embarazada o amamantar (probado en la visita de inclusión)
• No puede leer/entender holandés o inglés

• Infección por VIH si:

  • Infección por VIH recién diagnosticada (en la visita de inclusión) y/o
  • recuento de células CD4+
• Alergia conocida o reacciones adversas a ceftriaxona, ertapenemo o gentamicina
• Insuficiencia renal conocida (basada en la TFG estimada utilizando la fórmula de Cockroft y Gault usando creatinina sérica medida con una prueba en el punto de atención (POC); valor de corte insuficiencia renal TFGe ≤ 50 ml/min)
• Cirrosis hepática conocida (basada en la historia)
• Insuficiencia cardíaca congestiva conocida (basada en la historia)
• Miastenia gravis conocida
• Pérdida auditiva o trastorno del equilibrio conocidos, confirmados por un otorrinolaringólogo (otorrinolaringólogo) o para los cuales se ha consultado a un médico otorrinolaringólogo y el proceso de diagnóstico aún está en curso (basado en el historial)

• Uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • antimicrobianos antibacterianos sistémicos distintos de nitrofurantoína o metronidazol
  • fármacos inmunosupresores sistémicos
  • ácido valproico sistémico
• Uso de cualquier terapia antimicrobiana que no sea nitrofurantoína o metronidazol en las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio (según el historial)
• Inscripción previa en el estudio
• Participación simultánea en otras investigaciones médicas no observacionales*
• Es poco probable que se adhiera al protocolo del estudio

Posterior a la aleatorización:

Exclusión de participantes del análisis por intención de tratar modificado (mITT):

• Resultado negativo de Ng NAAT de muestra recogida el T0 (el día del tratamiento). Este podría ser el caso en las siguientes situaciones:

  1. NAAT negativa a pesar de la tinción de Gram positiva.
  2. NAAT positivo en la visita previa al estudio pero resolución espontánea de la infección en el período de tiempo entre la primera prueba y la visita de regreso para el tratamiento (=visita de inclusión del estudio). Se recolectará una nueva muestra para NAAT en la visita de inclusión del estudio justo antes de la administración del tratamiento; si estos resultados son Ng-negativos, se excluirá a un participante de mITT.
• Pérdida durante el seguimiento, es decir, sin visita de estudio TOC 7-14 días después de la administración del tratamiento.

Exclusión del análisis por protocolo (PP):

• Exclusión de mITT
• Uso de antibióticos no relacionados con el estudio después de la inclusión y antes de la visita TOC
• Contacto sexual sin condón con el sitio anatómico primario de gonorrea involucrado después de la inclusión y antes de la visita TOC
• Otras violaciones del protocolo

Criterios de inclusión PK subestudio (voluntarios sanos):

• 18 años o más
• Dar consentimiento informado

Criterios de exclusión Subestudio PK (voluntarios sanos)

Prealeatorización:

• Embarazo, tener deseo de quedar embarazada o amamantar (probado en la visita de inclusión)
• No puede leer/entender holandés o inglés
• Alergia conocida o reacciones adversas a ceftriaxona, ertapenem o fosfomicina.
• Insuficiencia renal conocida (basada en la TFG estimada utilizando la fórmula de Cockroft y Gault usando creatinina sérica medida con una prueba en el punto de atención (POC); valor de corte insuficiencia renal TFGe ≤ 50 ml/min)
• Cirrosis hepática conocida (basada en la historia)

• Uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • ácido valproico sistémico
  • metoclopramida sistémica
• Uso de cualquier tratamiento antimicrobiano sistémico que no sea nitrofurantoína o metronidazol en las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio (según el historial)
• Participación simultánea en otras investigaciones médicas no observacionales (aparte de NABOGO RCT)
• Es poco probable que se adhiera al estudio.