合併症のない肛門性器淋病に対する新しい抗生物質治療の選択肢 (NABOGO)

包含基準の主な研究

• 18歳以上

• 肛門直腸、子宮頸部/膣、または尿道のNg感染症で、次のように診断されます:

  • Ng陽性グラム染色塗抹標本（細胞内グラム陰性双球菌および白血球）および/または
  • -核酸増幅検査（NAAT）（Aptima Combo 2）によるNg陽性および/または
  • 培養による Ng 陽性
• 含まれる感染部位からのサンプルを NAAT に提供し、治療の直前に直接培養します
• 治療のテスト（TOC）が行われるまで、肛門、膣、および口頭でのセックスを控える意思がある、またはセックス中にコンドームを使用する
• -治療の7〜14日後にTOC訪問に戻る意思があり、戻ることができる
• インフォームドコンセントを提供する
• 筋肉内注射を受け入れる

除外基準本研究

事前無作為化:

• 骨盤内炎症性疾患（PID）、精巣上体炎、前立腺炎または淋菌性関節炎を示す徴候および/または症状に基づく複雑なNg感染の疑い*
• 別の（性感染症）感染症または別の感染症の疑いがあり、全身抗菌療法が適応となる
• 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中（インクルージョン訪問時に検査）
• オランダ語または英語を読む/理解できない

• 次の場合は HIV 感染:

  • -新たに診断されたHIV感染（包含訪問時）および/または
  • CD4+細胞数
• -セフトリアキソン、エルタペネモルゲンタマイシンに対する既知のアレルギーまたは有害反応
• -既知の腎障害（ポイントオブケア（POC）で測定された血清クレアチニンを使用したCockroft and Gault式を使用した推定GFRに基づく）テスト;カットオフ値腎障害eGFR≤50 ml /分）
• -既知の肝硬変（病歴に基づく）
• -既知のうっ血性心不全（病歴に基づく）
• 既知の重症筋無力症
• 耳鼻咽喉科（ENT）の医師によって確認された、または耳鼻咽喉科の医師に相談され、診断プロセスがまだ進行中の既知の難聴またはバランス障害（病歴に基づく）

• 次の薬のいずれかの同時使用:

  • ニトロフラントインまたはメトロニダゾール以外の全身抗菌薬
  • 全身性免疫抑制薬
  • 全身バルプロ酸
• -ニトロフラントインまたはメトロニダゾール以外の抗菌療法の使用 研究登録の2週間前（履歴に基づく）
• 研究への以前の登録
• 他の非観察医学研究への同時参加*
• -研究プロトコルを順守する可能性は低い

無作為化後:

変更された治療目的分析 (mITT) からの参加者の除外:

• T0（治療日）に採取されたサンプルのNg NAATの結果は陰性。 これは、次の状況で発生する可能性があります。

  1. グラム染色陽性なのにNAAT陰性。
  2. 研究前の訪問でNAATが陽性であるが、最初の検査と治療のための再訪問の間の期間における感染の自発的なクリアランス（=研究対象の訪問）。 NAATの新規サンプルは、治療の投与直前の研究対象者の訪問時に収集されます。これらの結果が Ng 陰性の場合、参加者は mITT から除外されます。
• フォローアップの喪失、すなわち、治療投与の7〜14日後にTOCを訪れない研究。

プロトコルごとの分析 (PP) からの除外:

• mITTの除外
• -組み入れ後およびTOC訪問前の研究に関連しない抗生物質の使用
• -包含後およびTOC訪問前に関与する主要な解剖学的淋病部位とのコンドームなしの性的接触
• その他のプロトコル違反

包含基準 PK サブスタディ (健康なボランティア):

• 18歳以上
• インフォームドコンセントを提供する

除外基準 PKサブスタディ（健常者）

事前無作為化:

• 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中（インクルージョン訪問時に検査）
• オランダ語または英語を読む/理解できない
• -セフトリアキソン、エルタペネム、またはホスホマイシンに対する既知のアレルギーまたは有害反応。
• -既知の腎障害（ポイントオブケア（POC）で測定された血清クレアチニンを使用したCockroft and Gault式を使用した推定GFRに基づく）テスト;カットオフ値腎障害eGFR≤50 ml /分）
• -既知の肝硬変（病歴に基づく）

• 次の薬のいずれかの同時使用:

  • 全身バルプロ酸
  • 全身メトクロプラミド
• -ニトロフラントインまたはメトロニダゾール以外の全身抗菌療法の使用 研究登録の2週間前（履歴に基づく）
• -他の非観察医学研究への同時参加（NABOGO RCTを除く）
• 研究に固執する可能性は低い