합병증이 없는 항문생식기 임질에 대한 새로운 항생제 치료 옵션 (NABOGO)
복잡하지 않은 항문생식기 임질 감염에 대한 새로운 항생제 치료 옵션 - 이중 맹검 무작위 통제 비열등성 시험
이 연구는 복잡하지 않은 항문생식기 임질의 치료에서 세 가지 실험적 항생제의 효능을 평가합니다. 참가자는 4개의 연구 부문 중 하나에 무작위 배정되어 3개의 실험 항생제(ertapenem, fosfomycin 및 gentamicin) 중 하나 또는 현재 표준 항생제(ceftriaxone)를 받게 됩니다. 연구 팀과 참가자 모두 투여된 치료에 대해 눈이 멀었습니다. 이를 통해 조사관은 실험용 항생제의 박멸 능력과 안전성을 표준 치료법과 비교할 수 있습니다.
*계획된 중간 분석에 기반한 DSMB의 조언에 따라 2018년 10월에 1개 연구군(포스포마이신 6g PO)이 중단되었고 3개 치료군(세프트리악손 500mg IM, 에르타페넴 1000mg IM 및 겐타마이신 5mg/ kg IM) 및 경구 위약 없이.
연구 개요
상세 설명
Neisseria gonorrhoeae(Ng) 중에서 확장 스펙트럼 세팔로스포린(ESC)에 대한 항균 저항성(AMR)은 주요 공중 보건 문제입니다. 임질에 대한 대체 항생제 치료 옵션이 없고 개발 파이프라인에 있는 몇 가지 신약만 있는 상황에서 임질 치료에 대한 기존 항생제의 효능을 테스트하는 것이 중요합니다. 이 프로젝트는 등록된 약물인 ertapenem, fosfomycin 및 gentamicin을 사용하여 합병증이 없는 임질에 대한 새로운 치료법을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 4개의 치료군을 사용한 이중 맹검 무작위 임상 비열등성 시험입니다. 108명의 참가자가 각 연구 부문에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 세프트리악손 500mg 근육주사(IM) 또는 에르타페넴 1000mg 근육주사 또는 겐타마이신 5mg/kg 근육주사(최대 400mg, 2회 용량)를 경구 위약과 함께 투여받거나 포스포마이신 6g 경구 부유액과 근육주사 위약을 투여받습니다. 포함된 감염 부위에서 연구 항균제의 박테리아 박멸 능력은 RNA 기반 핵산 증폭 시험(NAAT)을 사용하여 치료 후 7-14일에 측정됩니다.
*계획된 중간 분석에 기반한 DSMB의 조언에 따라 2018년 10월에 1개 연구군(포스포마이신 6g PO)이 중단되었고 3개 치료군(세프트리악손 500mg IM, 에르타페넴 1000mg IM 및 겐타마이신 5mg/ kg IM) 및 경구 위약 없이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1018WT
- Public Health Service
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 주요 연구
- 18세 이상
다음으로 진단되는 항문직장, 자궁경부/질 또는 요도 Ng 감염:
- Ng 양성 그람 염색 도말(세포 내 그람 음성 쌍구균 및 백혈구) 및/또는
- 핵산 증폭 검사(NAAT)(Aptima Combo 2) 및/또는
- 문화에 의한 Ng 양성
- NAAT에 포함된 감염 부위의 샘플을 제공하고 치료 직전에 직접 배양
- TOC(Test of Cure)가 나올 때까지 항문, 질 및 구강 성교를 자제하거나 성교 중 콘돔을 사용하십시오.
- 치료 후 7-14일에 TOC 방문을 위해 재방문할 의지와 능력이 있음
- 정보에 입각한 동의 제공
- 근육 주사 수락
제외 기준 주요 연구
사전 무작위화:
- 골반 염증성 질환(PID), 부고환염, 전립선염 또는 임균성 관절염을 나타내는 징후 및/또는 증상에 근거한 복합 Ng 감염 의심*
- 다른 (성병) 감염 또는 전신 항균 요법이 필요한 다른 감염의 의심
- 임신, 임신 희망 또는 모유 수유(포함 방문 시 검사)
- 네덜란드어 또는 영어를 읽거나 이해할 수 없음
다음과 같은 경우 HIV 감염:
- 새로 진단된 HIV 감염(포함 방문 시) 및/또는
- CD4+ 세포 수
- 세프트리악손, 에르타페네모르 젠타마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
- 알려진 신장애(POC(point-of-care) 테스트로 측정된 혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 추정된 GFR 기준, 컷오프 값 신장애 eGFR ≤ 50 ml/min)
- 알려진 간경변증(이력에 근거)
- 알려진 울혈성 심부전(이력 기반)
- 알려진 중증 근무력증
- 귀-코-목(ENT) 의사가 확인했거나 이비인후과 의사와 상담했고 진단 과정이 아직 진행 중인 알려진 청력 상실 또는 균형 장애(이력 기반)
다음 약물의 동시 사용:
- 니트로푸란토인 또는 메트로니다졸 이외의 전신 항균제
- 전신 면역억제제
- 전신성 발프로산
- 연구 등록 전 2주 동안 니트로푸란토인 또는 메트로니다졸 이외의 항균 요법 사용(이력에 근거)
- 이전 연구 등록
- 기타 비관찰 의학 연구에 동시 참여*
- 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
무작위화 후:
수정된 치료 의도 분석(mITT)에서 참가자 제외:
T0(치료 당일)에 수집된 샘플의 Ng NAAT 음성 결과. 다음과 같은 경우에 해당할 수 있습니다.
- 양성 그람 염색에도 불구하고 음성 NAAT.
- 사전 연구 방문에서 양성 NAAT이지만 첫 번째 테스트와 치료를 위한 재방문(=연구 포함 방문) 사이의 기간에 감염이 자발적으로 제거되었습니다. NAAT에 대한 새로운 샘플은 치료 투여 직전에 연구 포함 방문에서 수집됩니다. 이러한 결과가 Ng 음성인 경우 참가자는 mITT에서 제외됩니다.
- 후속 조치에 대한 손실, 즉 치료 투여 후 7-14일에 연구 방문 TOC 없음.
프로토콜별 분석(PP)에서 제외:
- mITT 제외
- 포함 후 및 TOC 방문 전 비연구 관련 항생제 사용
- 포함 후 및 TOC 방문 전에 관련된 원발성 해부학적 임질 부위와의 콘돔 없는 성적 접촉
- 기타 프로토콜 위반
포함 기준 PK 하위 연구(건강한 지원자):
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준 PK 하위 연구(건강한 지원자)
사전 무작위화:
- 임신, 임신 희망 또는 모유 수유(포함 방문 시 검사)
- 네덜란드어 또는 영어를 읽거나 이해할 수 없음
- 세프트리악손, 에르타페넴 또는 포스포마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용.
- 알려진 신장애(POC(point-of-care) 테스트로 측정된 혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 추정된 GFR 기준, 컷오프 값 신장애 eGFR ≤ 50 ml/min)
- 알려진 간경변증(이력에 근거)
다음 약물의 동시 사용:
- 전신성 발프로산
- 전신 메토클로프라미드
- 연구 등록 전 2주 동안 니트로푸란토인 또는 메트로니다졸 이외의 전신 항균 요법 사용(이력 기반)
- 기타 비관찰 의학 연구 동시 참여(NABOGO RCT 제외)
- 연구에 충실할 가능성이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 세프트리악손 임
현재 표준 치료.
세프트리악손 500mg(단회 근육주사) + 위약(단회 경구투여)
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단일 용량 500mg 근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 에르타페넴 임
에르타페넴 1000mg(단회 근육주사) + 위약(단회 경구투여)
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단일 용량 1000mg 근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 포스포마이신 포
포스포마이신 경구 부유액 6g(단회 경구 투여) + 위약(단회 근육 주사 투여)
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단일 용량 6g 경구 현탁액
다른 이름들:
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실험적: 겐타마이신 임
황산겐타마이신 주사제 5mg/kg(단회 근육주사) + 위약(단회 경구투여)
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1회 5mg/kg(최대 400mg) 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포함된 해부학적 감염에 대해 각 연구 부문에서 치료에 성공한 참가자의 비율
기간: 치료 후 7~14일
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분자 테스트(Nucleic acid amplification test, NAAT)를 사용하여 각 연구 부문에서 치료에 성공한 참가자의 비율.
치료 성공은 치료 7-14일 후 치료 음성 테스트(NAAT)로 정의됩니다.
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치료 후 7~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 해부학적 감염 부위에서 각 연구 부문에서 치료 성공을 거둔 참여자의 비율
기간: 치료 후 7~28일
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분자 테스트(Nucleic acid amplification test, NAAT)를 사용하여 각 연구 부문에서 치료에 성공한 참가자의 비율.
치료 성공은 치료 후 7-28일에 음성 치료 테스트(NAAT)로 정의됩니다.
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치료 후 7~28일
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 후 30일까지
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생률, 유형 및 중증도가 측정될 것입니다.
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치료 후 30일까지
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항생제 연구에 대한 Ng 균주의 항균 감수성
기간: 0일(처리 전) - 28일(처리 후)
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실험 및 참조 치료의 시험관내 항균 감수성(MIC에서)은 각 참여자의 모든 감염된 해부학적 부위에서 수집된 모든 Ng 변종에서 측정될 것이며 양성 치료 테스트의 경우에 포함될 것입니다.
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0일(처리 전) - 28일(처리 후)
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NABOGO 참가자 60명의 하위 집합에서 세프트리악손, 에르타페넴 및 겐타마이신의 혈장 농도
기간: 치료제 투여 후 24시간 이내
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혈장 농도는 치료 투여 후 처음 24시간 이내에 1회 측정됩니다.
이러한 측정을 통해 연구자는 세프트리악손, 에르타페넴 및 겐타마이신의 집단 약동학을 추정할 것입니다.
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치료제 투여 후 24시간 이내
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치료 후 증상 지속 기간
기간: 치료 후 1~30일
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모든 참가자는 자신의 증상을 매일 일기에 보고하도록 요청받았으며, 이는 후속 방문(치료 후 7-14일) 및 온라인 평가 설문지(치료 후 30일)에서 평가됩니다.
치료 후 모든 증상의 평균 기간은 모든 연구 항생제에 대해 측정됩니다.
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치료 후 1~30일
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치료 실패에 대한 임상적 및 인구학적 예측인자
기간: 치료 후 7~14일까지
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조사관은 인구통계학적(예:
성별, HIV 상태) 및 임상적 요인(예:
해부학적 위치, 치료 전 증상 기간)은 치료 실패와 관련이 있습니다(치료 실패는 참가자가 탈출 약물을 받은 모든 경우로 정의됨).
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치료 후 7~14일까지
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60명의 건강한 지원자에 대한 세프트리악손, 에르타페넴 및 포스포마이신의 혈장 농도
기간: 24 시간
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건강한 지원자는 세 가지 항생제 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
항생제 투여 후 처음 24시간 동안 혈장 농도를 4회 측정합니다.
이러한 측정을 통해 연구자는 세프트리악손, 에르타페넴 및 포스포마이신의 집단 약동학을 추정할 것입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry JC de Vries, PhD, MD, Public Health Service of Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- NABOGO
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