Nové možnosti antibiotické léčby nekomplikované anogenitální kapavky (NABOGO)

Hlavní studie kritérií pro zařazení

• 18 let nebo starší

• Anorektální, cervikální/vaginální nebo uretrální Ng infekce, diagnostikovaná následovně:

  • Ng-pozitivní Gramově obarvený nátěr (intracelulární Gram-negativní diplokoky a leukocyty) a/nebo
  • Pozitivní na Ng testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) (Aptima Combo 2) a/nebo
  • Pozitivní na Ng podle kultury
• Poskytněte vzorky z zahrnutého místa infekce pro NAAT a přímo před léčbou přímo kultivujte
• Ochota zdržet se análního, vaginálního a orálního sexu až do návštěvy testu vyléčení (TOC) nebo používat kondomy během sexu
• Ochotný a schopný se vrátit na TOC-návštěvu 7-14 dní po léčbě
• Poskytněte informovaný souhlas
• Přijměte intramuskulární injekce

Hlavní studie vylučovacích kritérií

Předrandomizace:

• Podezření na komplikovanou infekci Ng na základě známek a/nebo symptomů naznačujících zánětlivé onemocnění pánve (PID), epididymitidu, prostatitidu nebo gonokokovou artritidu*
• Jiná (sexuálně přenosná) infekce nebo podezření na jinou infekci, pro kterou je indikována systémová antimikrobiální léčba
• Těhotenství, přání otěhotnět nebo kojit (testováno při zařazovací návštěvě)
• Není schopen číst/rozumět holandsky nebo anglicky

• HIV infekce, pokud:

  • Nově diagnostikovaná HIV infekce (při inkluzní návštěvě) a/nebo
  • Počet buněk CD4+
• Známá alergie nebo nežádoucí reakce na ceftriaxon, ertapenemor gentamicin
• Známé poškození ledvin (na základě odhadované GFR pomocí Cockroftova a Gaultova vzorce s použitím sérového kreatininu měřeného testem v místě péče (POC); mezní hodnota poškození ledvin eGFR ≤ 50 ml/min)
• Známá jaterní cirhóza (na základě historie)
• Známé městnavé srdeční selhání (na základě historie)
• Známá myasthenia gravis
• Známá porucha sluchu nebo poruchy rovnováhy potvrzená ušním-nosním-krčním (ORL) lékařem nebo u které byl konzultován ORL lékař a stále probíhá diagnostický proces (na základě anamnézy)

• Současné užívání některého z následujících léků:

  • systémová antibakteriální antimikrobiální činidla jiná než nitrofurantoin nebo metronidazol
  • systémová imunosupresiva
  • systémová kyselina valproová
• Použití jakékoli antimikrobiální léčby jiné než nitrofurantoin nebo metronidazol během dvou týdnů před zařazením do studie (na základě historie)
• Předchozí zápis do studia
• Souběžná účast na jiném nepozorovacím lékařském výzkumu*
• Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol studie

Postrandomizace:

Vyloučení účastníků z modifikované analýzy záměru léčit (mITT):

• Negativní výsledek Ng NAAT vzorku odebraného v T0 (den ošetření). K tomu může dojít v následujících situacích:

  1. Negativní NAAT i přes pozitivní gramové skvrny.
  2. Pozitivní NAAT při návštěvě před zahájením studie, ale spontánní vymizení infekce v časovém období mezi prvním testem a návratem k léčbě (= návštěva zařazení do studie). Nový vzorek pro NAAT bude odebrán při návštěvě studie těsně před podáním léčby; pokud jsou tyto výsledky Ng-negativní, účastník bude z mITT vyloučen.
• Ztráta sledování, tj. žádná studijní návštěva TOC 7-14 dní po podání léčby.

Vyloučení z analýzy podle protokolu (PP):

• Vyloučení mITT
• Použití antibiotik nesouvisejících se studií po zařazení a před návštěvou TOC
• Sexuální kontakt bez kondomu s primární anatomickou lokalizací kapavky po zařazení a před návštěvou TOC
• Další porušení protokolu

Podstudie PK kritérií pro zařazení (zdraví dobrovolníci):

• 18 let nebo starší
• Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení PK dílčí studie (zdraví dobrovolníci)

Předrandomizace:

• Těhotenství, přání otěhotnět nebo kojit (testováno při zařazovací návštěvě)
• Není schopen číst/rozumět holandsky nebo anglicky
• Známá alergie nebo nežádoucí reakce na ceftriaxon, ertapenem nebo fosfomycin.
• Známé poškození ledvin (na základě odhadované GFR pomocí Cockroftova a Gaultova vzorce s použitím sérového kreatininu měřeného testem v místě péče (POC); mezní hodnota poškození ledvin eGFR ≤ 50 ml/min)
• Známá jaterní cirhóza (na základě historie)

• Současné užívání některého z následujících léků:

  • systémová kyselina valproová
  • systémový metoklopramid
• Použití jakékoli systémové antimikrobiální léčby jiné než nitrofurantoin nebo metronidazol během dvou týdnů před zařazením do studie (na základě anamnézy)
• Souběžná účast na jiném nepozorovacím lékařském výzkumu (kromě NABOGO RCT)
• Je nepravděpodobné, že by se studie držela