Новые варианты лечения антибиотиками неосложненной аногенитальной гонореи (NABOGO)

Критерии включения в основное исследование

• 18 лет и старше

• Аноректальная, цервикальная/вагинальная или уретральная Ng-инфекция, диагностируемая по следующим признакам:

  • Ng-положительный мазок, окрашенный по Граму (внутриклеточные грамотрицательные диплококки и лейкоциты) и/или
  • Положительный результат на Ng в тесте амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) (Aptima Combo 2) и/или
  • Положительный результат на Ng по культуре
• Предоставить образцы из включенного очага инфекции для МАНК и прямого посева непосредственно перед лечением.
• Готовы воздерживаться от анального, вагинального и орального секса до посещения теста на излечение (ТОС) или использовать презервативы во время секса
• Желание и возможность вернуться для ТОС-посещения через 7-14 дней после лечения
• Предоставьте информированное согласие
• Принимать внутримышечные инъекции

Критерии исключения основное исследование

Предрандомизация:

• Подозрение на осложненную НГ-инфекцию на основании признаков и/или симптомов, указывающих на воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ), эпидидимит, простатит или гонококковый артрит*
• Другая инфекция (передающаяся половым путем) или подозрение на другую инфекцию, при которой показана системная противомикробная терапия.
• Беременность, желание забеременеть или кормление грудью (проверено при включении)
• Не могу читать/понимать нидерландский или английский

• ВИЧ-инфекция, если:

  • Недавно диагностированная ВИЧ-инфекция (во время визита для включения) и/или
  • количество клеток CD4+
• Известные аллергии или побочные реакции на цефтриаксон, эртапенемор, гентамицин
• Установленная почечная недостаточность (на основе расчетной СКФ с использованием формулы Кокрофта и Голта с использованием креатинина сыворотки, измеренного с помощью теста на месте (POC); пороговое значение почечной недостаточности рСКФ ≤ 50 мл/мин)
• Известный цирроз печени (на основании анамнеза)
• Известная застойная сердечная недостаточность (на основании анамнеза)
• Известная миастения
• Известная потеря слуха или нарушение равновесия, подтвержденное оториноларингологом (ЛОР) или по поводу которого была проведена консультация ЛОР-врача, а диагностический процесс все еще продолжается (на основании анамнеза)

• Одновременное использование любого из следующих препаратов:

  • системные антибактериальные противомикробные препараты, кроме нитрофурантоина или метронидазола
  • системные иммунодепрессанты
  • системная вальпроевая кислота
• Использование любой противомикробной терапии, кроме нитрофурантоина или метронидазола, за две недели до включения в исследование (на основании анамнеза)
• Предыдущая регистрация в исследовании
• Параллельное участие в других ненаблюдательных медицинских исследованиях*
• Маловероятно соблюдение протокола исследования

Пост-рандомизация:

Исключение участников из модифицированного анализа намерения лечить (mITT):

• Отрицательный результат Ng NAAT образца, собранного в T0 (день лечения). Это может иметь место в следующих ситуациях:

  1. Отрицательный результат МАНК, несмотря на положительную окраску по Граму.
  2. Положительный результат МАНК на визите перед исследованием, но спонтанное исчезновение инфекции в период времени между первым тестом и повторным визитом для лечения (= визит для включения в исследование). Новый образец для МАНК будет собран во время визита для включения в исследование непосредственно перед назначением лечения; если эти результаты Ng-отрицательны, участник будет исключен из mITT.
• Потеря для последующего наблюдения, т. е. отсутствие визита в рамках исследования TOC через 7–14 дней после введения лечения.

Исключение из анализа по протоколу (PP):

• Исключение mITT
• Использование антибиотиков, не связанных с исследованием, после включения и до визита ТОС
• Половой контакт без презерватива с первичным анатомическим очагом гонореи после включения и до визита ТОК
• Другие нарушения протокола

Критерии включения в субисследование ФК (здоровые добровольцы):

• 18 лет и старше
• Предоставьте информированное согласие

Критерии исключения Подисследование фармакокинетики (здоровые добровольцы)

Предрандомизация:

• Беременность, желание забеременеть или кормление грудью (проверено при включении)
• Не могу читать/понимать нидерландский или английский
• Известные аллергии или побочные реакции на цефтриаксон, эртапенем или фосфомицин.
• Установленная почечная недостаточность (на основе расчетной СКФ с использованием формулы Кокрофта и Голта с использованием креатинина сыворотки, измеренного с помощью теста на месте (POC); пороговое значение почечной недостаточности рСКФ ≤ 50 мл/мин)
• Известный цирроз печени (на основании анамнеза)

• Одновременное использование любого из следующих препаратов:

  • системная вальпроевая кислота
  • системный метоклопрамид
• Использование любой системной противомикробной терапии, кроме нитрофурантоина или метронидазола, за две недели до включения в исследование (на основании анамнеза)
• Параллельное участие в других ненаблюдательных медицинских исследованиях (кроме NABOGO RCT)
• Маловероятно, чтобы придерживаться исследования