Nouvelles options de traitement antibiotique pour la gonorrhée anogénitale non compliquée (NABOGO)

Critères d'inclusion étude principale

• 18 ans ou plus

• Infection au Ng anorectale, cervicale/vaginale ou urétrale, diagnostiquée par les éléments suivants :

  • Frottis coloré à Gram positif Ng (diplocoques et leucocytes à Gram négatif intracellulaires) et/ou
  • Positif pour Ng par test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) (Aptima Combo 2) et/ou
  • Positif pour Ng par culture
• Fournir des échantillons du site d'infection inclus pour le TAAN et la culture directe immédiatement avant le traitement
• Disposé à s'abstenir de relations sexuelles anales, vaginales et orales jusqu'à la visite de test de guérison (TOC), ou à utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels
• Volonté et capable de revenir pour une visite TOC 7 à 14 jours après le traitement
• Fournir un consentement éclairé
• Accepter les injections intramusculaires

Critères d'exclusion étude principale

Pré-randomisation :

• Suspicion d'une infection à Ng compliquée sur la base de signes et/ou symptômes indiquant une maladie inflammatoire pelvienne (MIP), une épididymite, une prostatite ou une arthrite gonococcique*
• Une autre infection (sexuellement transmissible) ou une suspicion d'une autre infection pour laquelle une antibiothérapie systémique est indiquée
• Grossesse, souhait de grossesse ou allaitement (testé à la visite d'inclusion)
• Ne sait pas lire/comprendre le néerlandais ou l'anglais

• Infection par le VIH si :

  • Infection à VIH nouvellement diagnostiquée (lors de la visite d'inclusion) et/ou
  • Numération des CD4+
• Allergie connue ou effets indésirables à la ceftriaxone, à l'ertapénémor gentamicine
• Insuffisance rénale connue (basée sur le DFG estimé à l'aide de la formule de Cockroft et Gault utilisant la créatinine sérique mesurée avec un test au point de service (POC) ; valeur seuil d'insuffisance rénale DFGe ≤ 50 ml/min)
• Cirrhose du foie connue (basée sur les antécédents)
• Insuffisance cardiaque congestive connue (basée sur les antécédents)
• Myasthénie grave connue
• Perte auditive ou trouble de l'équilibre connus, confirmés par un médecin ORL ou pour lesquels un médecin ORL a été consulté et un diagnostic est toujours en cours (basé sur l'anamnèse)

• Utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants :

  • antimicrobiens antibactériens systémiques autres que la nitrofurantoïne ou le métronidazole
  • médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • acide valproïque systémique
• Utilisation de toute thérapie antimicrobienne autre que la nitrofurantoïne ou le métronidazole dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude (basée sur les antécédents)
• Inscription antérieure à l'étude
• Participation simultanée à d'autres recherches médicales non observationnelles*
• Peu susceptible d'adhérer au protocole d'étude

Post-randomisation :

Exclusion de participants de l'analyse en intention de traiter modifiée (mITT) :

• Résultat négatif du TAAN Ng de l'échantillon prélevé à T0 (le jour du traitement). Cela pourrait être le cas dans les situations suivantes :

  1. TAAN négatif malgré une coloration de Gram positive.
  2. TAAN positif lors de la visite pré-étude mais disparition spontanée de l'infection dans la période entre le premier test et la visite de retour pour le traitement (= visite d'inclusion de l'étude). Un nouvel échantillon pour le TAAN sera prélevé lors de la visite d'inclusion de l'étude juste avant l'administration du traitement ; si ces résultats sont Ng-négatifs, un participant sera exclu de mITT.
• Perte de vue, c'est-à-dire aucune visite d'étude TOC 7 à 14 jours après l'administration du traitement.

Exclusion de l'analyse per protocole (PP) :

• Exclusion de mITT
• Utilisation d'antibiotiques non liés à l'étude après l'inclusion et avant la visite au COT
• Contact sexuel sans préservatif avec le site anatomique primaire de la gonorrhée impliqué après l'inclusion et avant la visite au COT
• Autres violations de protocole

Critères d'inclusion Sous-étude pharmacocinétique (volontaires sains) :

• 18 ans ou plus
• Fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion Sous-étude PK (volontaires sains)

Pré-randomisation :

• Grossesse, souhait de grossesse ou allaitement (testé à la visite d'inclusion)
• Ne sait pas lire/comprendre le néerlandais ou l'anglais
• Allergie connue ou réactions indésirables à la ceftriaxone, à l'ertapénème ou à la fosfomycine.
• Insuffisance rénale connue (basée sur le DFG estimé à l'aide de la formule de Cockroft et Gault utilisant la créatinine sérique mesurée avec un test au point de service (POC) ; valeur seuil d'insuffisance rénale DFGe ≤ 50 ml/min)
• Cirrhose du foie connue (basée sur les antécédents)

• Utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants :

  • acide valproïque systémique
  • métoclopramide systémique
• Utilisation de tout traitement antimicrobien systémique autre que la nitrofurantoïne ou le métronidazole dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude (basé sur les antécédents)
• Participation simultanée à d'autres recherches médicales non observationnelles (en dehors de NABOGO RCT)
• Peu susceptible d'adhérer à l'étude