改善动脉疾病的放射学结果 - Pedra 组织灌注监测系统的初步评估 (IROAD)
2020年9月18日 更新者：Pedra Technology, PTE LTD
Pedra Technologies 的 PedraTM 设备是一种非侵入性诊断设备，旨在通过评估血流来测量足部灌注。
PedraTM 设备包括一个紧凑的仪器控制台，该控制台连接到一个传感器，该传感器在灌注评估期间粘贴在患者的脚上。
通过皮肤接触，该设备能够监测深度达 7.5 毫米的组织灌注。
监控控制台包含光电仪器，包括相干红外光源、光电探测器和显示/控制电子设备。
该传感器包括无源光纤导管，可将红外光从控制台传输到患者，并将散射光从患者传回控制台。
传感器发出的光强度小于 3 mW，完全在 I 类激光系统的安全范围内，与激光多普勒系统等其他商用设备相当（或低于）。
与患者的唯一接触点是一层医用胶带，用于将平面传感器粘贴到完整的皮肤上。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
3个不同的科目组划分如下：
- 严重肢体缺血 (CLI) 胫动脉疾病组：最多 20 名，但至少 8 名受试者患有 Rutherford 4 级或 5 级严重缺血足，其主要目的是治疗至少一条闭塞的胫骨血管或 2 条严重狭窄的胫骨血管船只。 通过双相或 CT 确认的 SFA 狭窄小于 70% 的治疗在该组中是可以接受的。
- 患有 SFA 疾病的外周动脉疾病 (PAD) 组：最多 20 名，但至少 8 名受试者临床诊断为跛行和双相或 CT 证实的 SFA 狭窄大于 70%，无意主要治疗任何胫骨疾病遇到。
- 无 PAD 组（健康志愿者组）：最多 20 名没有外周血管疾病临床诊断的受试者。
描述
一般纳入标准：
- 患者是年龄≥40至90岁的男性或未怀孕的女性
- 患者愿意遵守协议规定的后续评估
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定并自愿提供书面知情同意书，并得到相应的伦理委员会 (EC) 的批准
队列特定的纳入标准：
严重肢体缺血组纳入标准：
- 在基线评估的 2 周内，受试者被转诊对其其中一个下肢进行经皮外周血运重建手术。
- Rutherford 4 级或 5 级严重缺血足，主要目的是治疗至少一根闭塞的胫骨血管或 2 根严重狭窄的胫骨血管。
外周动脉疾病组纳入标准：
- 在基线评估的 2 周内，受试者被转诊对其其中一个下肢进行经皮外周血运重建手术。
- 该受试者必须有跛行和双腿或 CT 证实的 SFA 或腘动脉狭窄大于 70% 的临床诊断，并且无意在这次会面中主要治疗任何胫骨疾病。
无 PAD 组纳入标准：
- 受试者自愿招募
- 通过问卷调查和临床回顾确定没有外周血管疾病（手持多普勒的三相信号）
排除标准：
- 过去 24 小时内输注血管活性药物
- 存在已知的慢性贫血病史（即 血红蛋白 <8 克/分升）
- NYHA 分类 3 或 4 定义的充血性心力衰竭
- 脚上合适的测量部位没有完整的皮肤。
- 脚趾中存在侵入性软组织感染并蔓延到前脚掌。
- 对正在完成的测量方法存在物理障碍（即 前两个脚趾缺失、广泛溃疡、过度水肿、加压敷料或沉重包扎等）
- 存在无法挽救的脚或卢瑟福 6 级伤口。
- 研究者认为可能会危及受试者安全或舒适度的其他情况的存在。
- 研究者认为其他条件的存在可能会损害所获得数据的准确性。
- 患者是弱势或受保护的成年人，或者无法提供同意。
- 患者无法遵守测量协议。
- 怀孕的科目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严重肢体缺血 (CLI) 组与胫动脉 dis
最多 20 名，但至少有 8 名受试者患有 Rutherford 4 级或 5 级严重缺血足，其主要目的是治疗至少一根闭塞的胫骨血管或 2 根严重狭窄的胫骨血管。
通过双相或 CT 确认的 SFA 狭窄小于 70% 的治疗在该组中是可以接受的。
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本研究是一项前瞻性单中心设备观察性研究，旨在在英国的 1 个研究中心招募多达 60 名可评估受试者。
符合 3 个不同学科组之一要求的合格受试者：(1) 严重肢体缺血组，(2) 外周动脉疾病伴股浅动脉 (SFA) 或腘动脉疾病，以及 (3) 无 PAD 组。
符合研究资格标准的受试者将连续入组，直到方案中概述的每个组的受试者总数都已入组。
研究地点的所有受试者都将在申办方成员或选定指定人员在场的情况下进行登记，以协助设备操作并验证所有方案评估是否在基线时适当完成。
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伴有 SFA 疾病的外周动脉疾病 (PAD) 组
最多 20 名，但至少 8 名受试者临床诊断为跛行和双相或 CT 证实的 SFA 狭窄大于 70%，并且无意在这次遭遇中主要治疗任何胫骨疾病。
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本研究是一项前瞻性单中心设备观察性研究，旨在在英国的 1 个研究中心招募多达 60 名可评估受试者。
符合 3 个不同学科组之一要求的合格受试者：(1) 严重肢体缺血组，(2) 外周动脉疾病伴股浅动脉 (SFA) 或腘动脉疾病，以及 (3) 无 PAD 组。
符合研究资格标准的受试者将连续入组，直到方案中概述的每个组的受试者总数都已入组。
研究地点的所有受试者都将在申办方成员或选定指定人员在场的情况下进行登记，以协助设备操作并验证所有方案评估是否在基线时适当完成。
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PAD-free组（健康志愿者组）
最多 20 名受试者没有外周血管疾病的临床诊断。
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本研究是一项前瞻性单中心设备观察性研究，旨在在英国的 1 个研究中心招募多达 60 名可评估受试者。
符合 3 个不同学科组之一要求的合格受试者：(1) 严重肢体缺血组，(2) 外周动脉疾病伴股浅动脉 (SFA) 或腘动脉疾病，以及 (3) 无 PAD 组。
符合研究资格标准的受试者将连续入组，直到方案中概述的每个组的受试者总数都已入组。
研究地点的所有受试者都将在申办方成员或选定指定人员在场的情况下进行登记，以协助设备操作并验证所有方案评估是否在基线时适当完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线安全终点：移除 Pedra 传感器后，≥ 90% 的受试者没有立即观察到的皮肤反应（皮疹、局部水肿、皮肤起泡）。
大体时间：基线访问：垫移除后 30-60 分钟
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该观察评估由医师在移除粘合垫后完成。
观察从皮肤上取下粘垫时是否对粘垫有皮肤反应以及反应类型的记录（皮疹；局部水肿，皮肤起泡）是“是”还是“否” .
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基线访问：垫移除后 30-60 分钟
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在手术期间安全终点：移除 Pedra 传感器后，≥ 90% 的受试者没有立即观察到的皮肤反应（皮疹；局部水肿，皮肤起泡）。
大体时间：就诊期间：取下护垫后 30-60 分钟
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该观察评估由医师在移除粘合垫后完成。
观察从皮肤上取下粘垫时是否对粘垫有皮肤反应以及反应类型的记录（皮疹；局部水肿，皮肤起泡）是“是”还是“否” .
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就诊期间：取下护垫后 30-60 分钟
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手术后 36 小时/出院访问安全终点：移除 Pedra 传感器后，≥ 90% 的受试者没有立即观察到的皮肤反应（皮疹；局部水肿，皮肤起泡）。
大体时间：手术后 36 小时/出院就诊：取下护垫后 30-60 分钟
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该观察评估由医师在移除粘合垫后完成。
观察从皮肤上取下粘垫时是否对粘垫有皮肤反应以及反应类型的记录（皮疹；局部水肿，皮肤起泡）是“是”还是“否” .
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手术后 36 小时/出院就诊：取下护垫后 30-60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月30日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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外周动脉疾病的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘