동맥 질환의 방사선 결과 개선 - Pedra 조직 관류 모니터링 시스템의 파일럿 평가 (IROAD)

3개의 개별 주제 그룹은 다음과 같이 나뉩니다.

• 경골 동맥 질환이 있는 중증 사지 허혈(CLI) 그룹: 러더포드 등급 4 또는 5의 중증 허혈성 발을 가진 최대 20명, 그러나 최소 8명의 피험자, 여기서 일차적인 의도는 적어도 하나의 폐색된 경골 혈관 또는 2개의 중증 협착 경골을 치료하는 것입니다. 선박. 듀플렉스 또는 CT로 확인된 70% 미만의 SFA 협착증 치료는 이 그룹에서 동시에 허용됩니다.
• SFA 질환이 있는 말초 동맥 질환(PAD) 그룹: 70% 이상의 파행 및 듀플렉스 또는 CT로 확인된 SFA 협착의 임상 진단이 있는 최대 20명, 그러나 최소 8명의 피험자, 현재 어떠한 경골 질환도 치료할 의도가 없음 맞닥뜨리다.
• PAD-free 그룹(건강한 지원자 그룹): 말초 혈관 질환의 임상적 진단이 없는 최대 20명의 피험자.

일반 포함 기준:

1. 환자는 ≥ 40~90세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
2. 환자는 프로토콜에 명시된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
3. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 기꺼이 제공했습니다.

코호트 특정 포함 기준:

중증 사지 허혈군 포함 기준:

1. 피험자는 기준선 평가 2주 이내에 하지 중 하나에 대한 경피적 말초혈관재생술 절차를 위해 의뢰되었습니다.
2. Rutherford 등급 4 또는 5의 중증 허혈성 발, 주요 의도는 폐쇄된 경골 혈관 1개 또는 심하게 협착된 경골 혈관 2개를 치료하는 것입니다.

말초 동맥 질환 그룹 포함 기준:

1. 피험자는 기준선 평가 2주 이내에 하지 중 하나에 대한 경피적 말초혈관재생술 절차를 위해 의뢰되었습니다.
2. 이 피험자는 파행 및 듀플렉스 또는 CT로 확인된 SFA 또는 70% 이상의 슬와 동맥 협착의 임상 진단을 받아야 하며 이 경우 경골 질환을 주로 치료할 의도가 없어야 합니다.

PAD 없는 그룹 포함 기준:

1. 주제는 자발적으로 모집됩니다.
2. 설문지 및 임상 검토에 의해 결정된 말초 혈관 질환의 부재(소형 도플러의 3상 신호)

제외 기준:

1. 지난 24시간 이내에 혈관활성 약물 주입
2. 알려진 만성 빈혈 병력(즉, Hb <8g/dL)
3. NYHA 분류 3 또는 4로 정의된 울혈성 심부전
4. 발의 적절한 측정 부위에 온전한 피부가 없음.
5. 발가락에 침습성 연조직 감염이 전족부로 퍼집니다.
6. 완료되는 측정 방법에 대한 물리적 장애의 존재(예: 처음 두 발가락이 없는 경우, 광범위한 궤양, 과도한 부종, 압박 붕대 또는 무거운 붕대 등)
7. 회복 불가능한 발 또는 Rutherford 6 상처의 존재.
8. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 편안함을 손상시킬 수 있는 다른 조건의 존재.
9. 조사자의 의견에 따라 얻은 데이터의 정확성을 손상시킬 수 있는 다른 조건의 존재.
10. 환자가 취약하거나 보호받는 성인이거나 동의를 제공할 수 없습니다.
11. 환자가 측정 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
12. 임산부