- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03294902
Förbättring av radiologiska resultat vid arteriell sjukdom - en pilotutvärdering av Pedras system för övervakning av vävnadsperfusion (IROAD)
18 september 2020 uppdaterad av: Pedra Technology, PTE LTD
Pedra Technologies PedraTM-enhet är en icke-invasiv, diagnostisk enhet avsedd att mäta fotperfusion genom att bedöma blodflödet.
PedraTM-enheten består av en kompakt instrumentkonsol ansluten till en sensor som klistras på patientens fot under perfusionsbedömningen.
Genom hudkontakt kan enheten övervaka vävnadsperfusion på djup upp till 7,5 mm.
Monitorkonsolen innehåller opto-elektronisk instrumentering inklusive koherenta infraröda ljuskällor, fotodetektorer och display/kontrollelektronik.
Sensorn består av passiva fiberoptiska ledningar, som överför infrarött ljus från konsolen till patienten, och förmedlar spritt ljus från patienten tillbaka till konsolen.
Ljusintensiteten som emitteras från sensorn är mindre än 3 mW, väl inom säkerhetsramen för klass I-lasersystem och jämförbara (eller lägre än) andra kommersiellt tillgängliga enheter såsom laserdopplersystem.
Den enda kontaktpunkten med patienten är ett lager av medicinsk tejp, som används för att klistra fast den platta sensorn på intakt hud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
68
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De 3 distinkta ämnesgrupperna är indelade som sådan:
- Kritisk extremitetsischemi (CLI) Grupp med tibial artärsjukdom: Upp till 20, men minst 8 försökspersoner med en Rutherford grad 4 eller 5 kritiskt ischemisk fot, där den primära avsikten är att behandla minst ett tilltäppt tibialkärl eller 2 allvarligt stenoserade tibiala kärl fartyg. Behandlingen av SFA-stenoser på mindre än 70 %, som bekräftats av duplex eller CT, är acceptabel parallellt i denna grupp.
- Perifer artärsjukdom (PAD) Grupp med SFA-sjukdom: Upp till 20, men minst 8 försökspersoner med en klinisk diagnos av claudicatio och duplex eller CT-bekräftade SFA-stenoser som är större än 70 %, utan avsikt att primärt behandla någon tibialsjukdom vid detta råka ut för.
- PAD-fri grupp (Healthy Volunteer Group): Upp till 20 försökspersoner utan klinisk diagnos av perifer vaskulär sjukdom.
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Patienten är en man eller icke-gravid kvinna ≥ 40 till 90 år
- Patienten är villig att följa protokollspecificerade uppföljningsutvärderingar
- Patienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har villigt lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig etikkommitté (EC)
Kohortspecifika inkluderingskriterier:
Inklusionskriterier för kritisk extremitetsischemigrupp:
- Patienten remitteras till en perkutan perifer revaskulariseringsprocedur på en av deras nedre extremiteter inom 2 veckor efter baslinjebedömningar.
- Rutherford grad 4 eller 5 kritiskt ischemisk fot, där den primära avsikten är att behandla minst ett tilltäppt tibialkärl eller 2 allvarligt stenoserade tibiala kärl.
Inklusionskriterier för perifer arteriell sjukdomsgrupp:
- Patienten remitteras till en perkutan perifer revaskulariseringsprocedur på en av deras nedre extremiteter inom 2 veckor efter baslinjebedömningar.
- Denna patient måste ha en klinisk diagnos av claudicatio och duplex eller CT-bekräftade SFA- eller poplitealartärstenoser som är större än 70 %, utan avsikt att primärt behandla någon tibialsjukdom vid detta möte.
PAD-fri gruppinkluderingskriterier:
- Ämnet rekryteras frivilligt
- Frånvaro av perifer kärlsjukdom fastställd genom frågeformulär och klinisk granskning (trifasiska signaler på handhållen doppler)
Exklusions kriterier:
- Infusion av vasoaktiva läkemedel inom de senaste 24 timmarna
- Förekomsten av en känd kronisk historia av anemi (dvs. Hb <8g/dL)
- Kongestiv hjärtsvikt definierad av NYHA-klassificering 3 eller 4
- Frånvaron av intakt hud på lämpliga mätställen på foten.
- Förekomsten av invasiv mjukdelsinfektion i tårna sprider sig in i framfoten.
- Förekomsten av fysiska hinder för mätmetoden som slutförs (dvs. frånvarande två första tår, omfattande sårbildning, överdrivet ödem, tryckförband eller tunga bandage, etc.)
- Närvaron av en icke-räddningsbar fot eller ett Rutherford 6-sår.
- Förekomsten av andra tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller komfort.
- Förekomsten av andra förhållanden, som enligt utredarens åsikt kan äventyra riktigheten av de inhämtade uppgifterna.
- Patienten är en sårbar eller skyddad vuxen, eller kan inte ge samtycke.
- Patienten kan inte följa mätprotokollet.
- Gravida försökspersoner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kritisk extremitetsischemi (CLI) Grupp med tibial arteriell dis
Upp till 20, men minst 8 försökspersoner med en Rutherford grad 4 eller 5 kritiskt ischemisk fot, där den primära avsikten är att behandla minst ett tilltäppt tibialkärl eller 2 allvarligt stenoserade tibiala kärl.
Behandlingen av SFA-stenoser på mindre än 70 %, som bekräftats av duplex eller CT, är acceptabel parallellt i denna grupp.
|
Denna studie är en prospektiv enhetsobservationsstudie med ett centrum utformad för att registrera upp till 60 utvärderbara försökspersoner vid en undersökningsplats i Storbritannien.
Berättigade försökspersoner, som uppfyller kraven för en av de 3 distinkta ämnesgrupperna: (1) Kritisk extremitetsischemigrupp, (2) Perifer artärsjukdom med ytlig femoral arteriell (SFA) eller popliteal artärsjukdom och (3) PAD-fri grupp.
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för studiebehörighet kommer att registreras i följd tills det totala antalet försökspersoner registreras per varje grupp enligt beskrivningen i protokollet.
Alla försökspersoner på undersökningsplatsen kommer att registreras i närvaro av en medlem av sponsorn eller utvald representant för att hjälpa till med enhetens drift och för att verifiera att alla protokollbedömningar genomförs korrekt vid baslinjen.
|
Perifer artärsjukdom (PAD) Grupp med SFA-sjukdom
Upp till 20, men minst 8 försökspersoner med en klinisk diagnos av claudicatio och duplex eller CT-bekräftade SFA-stenoser över 70 %, utan avsikt att primärt behandla någon tibialsjukdom vid detta möte.
|
Denna studie är en prospektiv enhetsobservationsstudie med ett centrum utformad för att registrera upp till 60 utvärderbara försökspersoner vid en undersökningsplats i Storbritannien.
Berättigade försökspersoner, som uppfyller kraven för en av de 3 distinkta ämnesgrupperna: (1) Kritisk extremitetsischemigrupp, (2) Perifer artärsjukdom med ytlig femoral arteriell (SFA) eller popliteal artärsjukdom och (3) PAD-fri grupp.
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för studiebehörighet kommer att registreras i följd tills det totala antalet försökspersoner registreras per varje grupp enligt beskrivningen i protokollet.
Alla försökspersoner på undersökningsplatsen kommer att registreras i närvaro av en medlem av sponsorn eller utvald representant för att hjälpa till med enhetens drift och för att verifiera att alla protokollbedömningar genomförs korrekt vid baslinjen.
|
PAD-fri grupp (Healthy Volunteer Group)
Upp till 20 försökspersoner utan klinisk diagnos av perifer kärlsjukdom.
|
Denna studie är en prospektiv enhetsobservationsstudie med ett centrum utformad för att registrera upp till 60 utvärderbara försökspersoner vid en undersökningsplats i Storbritannien.
Berättigade försökspersoner, som uppfyller kraven för en av de 3 distinkta ämnesgrupperna: (1) Kritisk extremitetsischemigrupp, (2) Perifer artärsjukdom med ytlig femoral arteriell (SFA) eller popliteal artärsjukdom och (3) PAD-fri grupp.
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för studiebehörighet kommer att registreras i följd tills det totala antalet försökspersoner registreras per varje grupp enligt beskrivningen i protokollet.
Alla försökspersoner på undersökningsplatsen kommer att registreras i närvaro av en medlem av sponsorn eller utvald representant för att hjälpa till med enhetens drift och för att verifiera att alla protokollbedömningar genomförs korrekt vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinjesäkerhetseffektmått: Frånvaron av omedelbart observerbar hudreaktion (utslag; lokalt ödem, blåsor i huden) hos ≥ 90 % av försökspersonerna efter avlägsnande av Pedra-sensorerna.
Tidsram: Baslinjebesök: 30-60 minuter efter borttagning av dynan
|
Denna observationsbedömning slutförs av läkaren efter avlägsnande av de självhäftande kuddarna.
Det är antingen ett "ja" eller ett "nej" för att observera om det finns en hudreaktion på de självhäftande kuddarna när de tas bort från huden och även dokumentation av vilken typ av reaktion (utslag; lokalt ödem, blåsor i huden) .
|
Baslinjebesök: 30-60 minuter efter borttagning av dynan
|
Säkerhetsmått under proceduren: Frånvaron av omedelbart observerbar hudreaktion (utslag; lokalt ödem, blåsor i huden) hos ≥ 90 % av försökspersonerna efter avlägsnande av Pedra-sensorerna.
Tidsram: Under procedurbesök: 30-60 minuter efter att dynan tagits bort
|
Denna observationsbedömning slutförs av läkaren efter avlägsnande av de självhäftande kuddarna.
Det är antingen ett "ja" eller ett "nej" för att observera om det finns en hudreaktion på de självhäftande kuddarna när de tas bort från huden och även dokumentation av vilken typ av reaktion (utslag; lokalt ödem, blåsor i huden) .
|
Under procedurbesök: 30-60 minuter efter att dynan tagits bort
|
36 timmar efter ingreppet/utskrivningsbesöket säkerhet endpoint: Frånvaron av omedelbart observerbar hudreaktion (utslag; lokalt ödem, blåsor i huden) hos ≥ 90 % av försökspersonerna efter avlägsnande av Pedra-sensorerna.
Tidsram: 36 timmar efter ingreppet/utskrivningsbesök: 30-60 minuter efter att dynan tagits bort
|
Denna observationsbedömning slutförs av läkaren efter avlägsnande av de självhäftande kuddarna.
Det är antingen ett "ja" eller ett "nej" för att observera om det finns en hudreaktion på de självhäftande kuddarna när de tas bort från huden och även dokumentation av vilken typ av reaktion (utslag; lokalt ödem, blåsor i huden) .
|
36 timmar efter ingreppet/utskrivningsbesök: 30-60 minuter efter att dynan tagits bort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2017
Första postat (Faktisk)
27 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna