- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03294902
Mejorando los resultados radiológicos en la enfermedad arterial: una evaluación piloto del sistema de monitoreo de perfusión tisular de Pedra (IROAD)
18 de septiembre de 2020 actualizado por: Pedra Technology, PTE LTD
El dispositivo PedraTM de Pedra Technologies es un dispositivo de diagnóstico no invasivo destinado a medir la perfusión del pie mediante la evaluación del flujo sanguíneo.
El dispositivo PedraTM consta de una consola de instrumentos compacta conectada a un sensor que se pega al pie del paciente durante la evaluación de la perfusión.
A través del contacto con la piel, el dispositivo puede monitorear la perfusión tisular a profundidades de hasta 7,5 mm.
La consola del monitor contiene instrumentación optoelectrónica que incluye fuentes de luz infrarroja coherentes, fotodetectores y electrónica de visualización/control.
El sensor consta de conductos pasivos de fibra óptica que transfieren la luz infrarroja desde la consola al paciente y transmiten la luz dispersada del paciente a la consola.
La intensidad de la luz emitida por el sensor es inferior a 3 mW, dentro del marco de seguridad de los sistemas láser de Clase I y comparable (o inferior) a otros dispositivos disponibles en el mercado, como los sistemas láser Doppler.
El único punto de contacto con el paciente es una capa de cinta adhesiva de grado médico, que se utiliza para pegar el sensor plano sobre la piel intacta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los 3 grupos de asignaturas distintas se dividen como tales:
- Grupo de isquemia crítica de las extremidades (CLI) con enfermedad arterial tibial: hasta 20, pero al menos 8 sujetos con un pie con isquemia crítica de grado 4 o 5 de Rutherford, donde la intención principal es tratar al menos un vaso tibial ocluido o 2 vasos tibiales gravemente estenosados. vasos El tratamiento de las estenosis de AFS inferiores al 70%, confirmadas por dúplex o TC, es aceptable en paralelo en este grupo.
- Grupo de Enfermedad Arterial Periférica (EAP) con enfermedad SFA: Hasta 20, pero al menos 8 sujetos con un diagnóstico clínico de claudicación y estenosis SFA dúplex o confirmada por CT superior al 70%, sin intención de tratar primariamente ninguna enfermedad tibial en este momento. encontrar.
- Grupo PAD-free (Grupo de Voluntarios Saludables): Hasta 20 sujetos sin diagnóstico clínico de enfermedad vascular periférica.
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- El paciente es un hombre o mujer no embarazada ≥ 40 a 90 años de edad
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y voluntariamente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética (CE) correspondiente
Criterios de inclusión específicos de la cohorte:
Criterios de inclusión del grupo de isquemia crítica de las extremidades:
- Se remite al sujeto para un procedimiento de revascularización periférica percutánea en una de sus extremidades inferiores dentro de las 2 semanas posteriores a las evaluaciones iniciales.
- Pie con isquemia crítica grado 4 o 5 de Rutherford, donde la intención principal es tratar al menos un vaso tibial ocluido o 2 vasos tibiales severamente estenosados.
Criterios de inclusión del grupo de enfermedades arteriales periféricas:
- Se remite al sujeto para un procedimiento de revascularización periférica percutánea en una de sus extremidades inferiores dentro de las 2 semanas posteriores a las evaluaciones iniciales.
- Este sujeto debe tener un diagnóstico clínico de claudicación y dúplex o estenosis de la arteria poplítea o SFA confirmada por TC superior al 70%, sin intención de tratar primariamente ninguna enfermedad tibial en este encuentro.
Criterios de inclusión del grupo libre de PAD:
- El sujeto es reclutado voluntariamente.
- Ausencia de enfermedad vascular periférica determinada por cuestionario y revisión clínica (señales trifásicas en Doppler manual)
Criterio de exclusión:
- Infusión de medicamentos vasoactivos en las últimas 24 horas
- La presencia de antecedentes crónicos conocidos de anemia (es decir, Hb <8g/dL)
- Insuficiencia cardíaca congestiva definida por la clasificación NYHA 3 o 4
- La ausencia de piel intacta en los sitios de medición adecuados del pie.
- La presencia de infección invasiva de tejidos blandos en los dedos de los pies que se extiende hacia el antepié.
- La presencia de un impedimento físico para que se complete el método de medición (es decir, ausencia de los dos primeros dedos del pie, ulceración extensa, edema excesivo, apósitos compresivos o vendajes pesados, etc.)
- La presencia de un pie no recuperable o una herida de Rutherford 6.
- La presencia de otras condiciones, que a juicio del Investigador, puedan comprometer la seguridad o comodidad del sujeto.
- La presencia de otras condiciones, que a juicio del Investigador, puedan comprometer la exactitud de los datos obtenidos.
- El paciente es un adulto vulnerable o protegido, o no puede dar su consentimiento.
- El paciente no puede cumplir con el protocolo de medición.
- sujetos embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de isquemia crítica de las extremidades (CLI) con enfermedad arterial tibial
Hasta 20, pero al menos 8 sujetos con un pie con isquemia crítica de grado 4 o 5 de Rutherford, donde la intención principal es tratar al menos un vaso tibial ocluido o 2 vasos tibiales severamente estenosados.
El tratamiento de las estenosis de AFS inferiores al 70%, confirmadas por dúplex o TC, es aceptable en paralelo en este grupo.
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Este estudio es un estudio observacional de dispositivo prospectivo de un solo centro diseñado para inscribir hasta 60 sujetos evaluables en 1 sitio de investigación en el Reino Unido.
Sujetos elegibles, que cumplan con los requisitos para uno de los 3 grupos distintos de sujetos: (1) grupo de isquemia crítica de las extremidades, (2) enfermedad arterial periférica con enfermedad de la arteria femoral superficial (SFA) o arteria poplítea y (3) grupo sin EAP.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se inscribirán consecutivamente hasta que se inscriba el número total de sujetos por cada grupo, como se describe en el protocolo.
Todos los sujetos en el sitio de investigación se inscribirán en presencia de un miembro del patrocinador o una persona designada seleccionada para ayudar con la operación del dispositivo y para verificar que todas las evaluaciones del protocolo se completen correctamente al inicio del estudio.
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Grupo de Enfermedad Arterial Periférica (PAD) con enfermedad SFA
Hasta 20, pero al menos 8 sujetos con un diagnóstico clínico de claudicación y estenosis SFA dúplex o confirmada por TC superior al 70%, sin intención de tratar primariamente ninguna enfermedad tibial en este encuentro.
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Este estudio es un estudio observacional de dispositivo prospectivo de un solo centro diseñado para inscribir hasta 60 sujetos evaluables en 1 sitio de investigación en el Reino Unido.
Sujetos elegibles, que cumplan con los requisitos para uno de los 3 grupos distintos de sujetos: (1) grupo de isquemia crítica de las extremidades, (2) enfermedad arterial periférica con enfermedad de la arteria femoral superficial (SFA) o arteria poplítea y (3) grupo sin EAP.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se inscribirán consecutivamente hasta que se inscriba el número total de sujetos por cada grupo, como se describe en el protocolo.
Todos los sujetos en el sitio de investigación se inscribirán en presencia de un miembro del patrocinador o una persona designada seleccionada para ayudar con la operación del dispositivo y para verificar que todas las evaluaciones del protocolo se completen correctamente al inicio del estudio.
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Grupo libre de PAD (Grupo Voluntario Saludable)
Hasta 20 sujetos sin diagnóstico clínico de enfermedad vascular periférica.
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Este estudio es un estudio observacional de dispositivo prospectivo de un solo centro diseñado para inscribir hasta 60 sujetos evaluables en 1 sitio de investigación en el Reino Unido.
Sujetos elegibles, que cumplan con los requisitos para uno de los 3 grupos distintos de sujetos: (1) grupo de isquemia crítica de las extremidades, (2) enfermedad arterial periférica con enfermedad de la arteria femoral superficial (SFA) o arteria poplítea y (3) grupo sin EAP.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se inscribirán consecutivamente hasta que se inscriba el número total de sujetos por cada grupo, como se describe en el protocolo.
Todos los sujetos en el sitio de investigación se inscribirán en presencia de un miembro del patrocinador o una persona designada seleccionada para ayudar con la operación del dispositivo y para verificar que todas las evaluaciones del protocolo se completen correctamente al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterio de valoración inicial de seguridad: La ausencia de una reacción cutánea inmediatamente observable (erupción cutánea, edema local, formación de ampollas en la piel) en ≥ 90 % de los sujetos después de retirar los sensores Pedra.
Periodo de tiempo: Visita inicial: 30-60 minutos después de retirar la almohadilla
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Esta evaluación de observación la completa el médico después de retirar las almohadillas adhesivas.
Es un "sí" o un "no" al observar si hay una reacción cutánea a las almohadillas adhesivas cuando se retiran de la piel y también la documentación de qué tipo de reacción (erupción, edema local, ampollas en la piel) .
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Visita inicial: 30-60 minutos después de retirar la almohadilla
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Durante el criterio de valoración de seguridad del procedimiento: La ausencia de una reacción cutánea inmediatamente observable (erupción cutánea, edema local, formación de ampollas en la piel) en ≥ 90 % de los sujetos después de retirar los sensores Pedra.
Periodo de tiempo: Durante la visita del procedimiento: 30-60 minutos después de retirar la almohadilla
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Esta evaluación de observación la completa el médico después de retirar las almohadillas adhesivas.
Es un "sí" o un "no" al observar si hay una reacción cutánea a las almohadillas adhesivas cuando se retiran de la piel y también la documentación de qué tipo de reacción (erupción, edema local, ampollas en la piel) .
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Durante la visita del procedimiento: 30-60 minutos después de retirar la almohadilla
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Criterio de valoración de seguridad 36 horas después del procedimiento/visita de alta: La ausencia de una reacción cutánea inmediatamente observable (erupción cutánea, edema local, ampollas en la piel) en ≥ 90 % de los sujetos después de retirar los sensores Pedra.
Periodo de tiempo: 36 horas después del procedimiento/visita de alta: 30-60 minutos después de retirar la almohadilla
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Esta evaluación de observación la completa el médico después de retirar las almohadillas adhesivas.
Es un "sí" o un "no" al observar si hay una reacción cutánea a las almohadillas adhesivas cuando se retiran de la piel y también la documentación de qué tipo de reacción (erupción, edema local, ampollas en la piel) .
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36 horas después del procedimiento/visita de alta: 30-60 minutos después de retirar la almohadilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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