- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03294902
Poprawa wyników radiologicznych w chorobach tętnic — pilotażowa ocena systemu monitorowania perfuzji tkanek Pedra (IROAD)
18 września 2020 zaktualizowane przez: Pedra Technology, PTE LTD
Urządzenie PedraTM firmy Pedra Technologies jest nieinwazyjnym urządzeniem diagnostycznym przeznaczonym do pomiaru perfuzji stopy poprzez ocenę przepływu krwi.
Urządzenie PedraTM składa się z kompaktowej konsoli instrumentów połączonej z czujnikiem, który jest przyklejany do stopy pacjenta podczas oceny perfuzji.
Dzięki kontaktowi ze skórą urządzenie jest w stanie monitorować perfuzję tkanek na głębokości do 7,5 mm.
Konsola monitora zawiera oprzyrządowanie optoelektroniczne, w tym koherentne źródła światła podczerwonego, fotodetektory oraz elektronikę wyświetlającą/sterującą.
Czujnik zawiera pasywne przewody światłowodowe, które przekazują światło podczerwone z konsoli do pacjenta i przekazują rozproszone światło od pacjenta z powrotem do konsoli.
Intensywność światła emitowanego przez czujnik jest mniejsza niż 3 mW, co mieści się w granicach bezpieczeństwa systemów laserowych klasy I i porównywalnych (lub niższych niż) innych dostępnych na rynku urządzeń, takich jak laserowe systemy Dopplera.
Jedynym punktem kontaktu z pacjentem jest warstwa medycznej taśmy samoprzylepnej, która służy do przyklejenia płaskiego czujnika do nieuszkodzonej skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Trzy odrębne grupy przedmiotów są podzielone jako takie:
- Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) Grupa z chorobą tętnic piszczelowych: do 20, ale co najmniej 8 pacjentów ze stopą krytycznie niedokrwienną stopnia 4. naczynia. Równolegle w tej grupie dopuszczalne jest leczenie zwężeń SFA mniejszych niż 70%, potwierdzonych badaniem duplex lub CT.
- Grupa z chorobą tętnic obwodowych (PAD) z chorobą SFA: do 20, ale co najmniej 8 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem chromania przestankowego i zwężeń SFA potwierdzonych w tomografii komputerowej lub dupleksowych większych niż 70%, bez zamiaru głównego leczenia jakiejkolwiek choroby kości piszczelowej na tym etapie spotkanie.
- Grupa wolna od PAD (grupa zdrowych ochotników): do 20 osób bez klinicznego rozpoznania choroby naczyń obwodowych.
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od ≥ 40 do 90 lat
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych w protokole ocen kontrolnych
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki (KE)
Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty:
Krytyczne niedokrwienie kończyn Kryteria włączenia:
- Pacjent jest kierowany na zabieg przezskórnej rewaskularyzacji obwodowej jednej z kończyn dolnych w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej.
- Stopień krytycznie niedokrwienny stopy Rutherforda 4 lub 5, gdzie głównym celem jest leczenie co najmniej jednego niedrożnego naczynia piszczelowego lub 2 poważnie zwężonych naczyń piszczelowych.
Kryteria włączenia do grupy chorób tętnic obwodowych:
- Pacjent jest kierowany na zabieg przezskórnej rewaskularyzacji obwodowej jednej z kończyn dolnych w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej.
- Pacjent musi mieć kliniczną diagnozę chromania i zwężenia tętnicy podkolanowej z dupleksem lub SFA potwierdzonego tomografią komputerową lub zwężenia tętnicy podkolanowej powyżej 70%, bez zamiaru leczenia jakiejkolwiek choroby kości piszczelowej podczas tego spotkania.
Kryteria włączenia do grupy bez PAD:
- Podmiot jest rekrutowany dobrowolnie
- Brak choroby naczyń obwodowych stwierdzony na podstawie kwestionariusza i przeglądu klinicznego (sygnały trójfazowe w ręcznym badaniu dopplerowskim)
Kryteria wyłączenia:
- Infuzja leków wazoaktywnych w ciągu ostatnich 24 godzin
- Obecność znanej przewlekłej anemii (tj. Hb <8 g/dl)
- Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana w klasyfikacji NYHA 3 lub 4
- Brak nienaruszonej skóry w odpowiednich miejscach pomiaru na stopie.
- Obecność inwazyjnego zakażenia tkanek miękkich w palcach rozprzestrzeniającego się na przodostopie.
- Obecność fizycznej przeszkody w sposobie przeprowadzania pomiarów (tj. brak pierwszych dwóch palców, rozległe owrzodzenia, nadmierny obrzęk, opatrunki uciskowe lub ciężkie bandażowanie itp.)
- Obecność stopy nie do uratowania lub rany Rutherforda 6.
- Obecność innych warunków, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub wygodzie badanego.
- Występowanie innych warunków, które w ocenie Badacza mogą zagrozić dokładności uzyskanych danych.
- Pacjent jest osobą dorosłą bezbronną lub chronioną lub nie jest w stanie wyrazić zgody.
- Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu pomiaru.
- Osoby w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) z dysfunkcją tętnicy piszczelowej
Do 20, ale co najmniej 8 pacjentów ze stopą krytycznie niedokrwienną stopnia 4 lub 5 według Rutherforda, gdzie głównym celem jest leczenie co najmniej jednego niedrożnego naczynia piszczelowego lub 2 poważnie zwężonych naczyń piszczelowych.
Równolegle w tej grupie dopuszczalne jest leczenie zwężeń SFA mniejszych niż 70%, potwierdzonych badaniem duplex lub CT.
|
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym urządzeń, zaprojektowanym w celu włączenia do 60 ocenianych pacjentów w 1 ośrodku badawczym w Wielkiej Brytanii.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają wymagania dla jednej z 3 odrębnych grup tematycznych: (1) grupa z krytycznym niedokrwieniem kończyn, (2) choroba tętnic obwodowych z chorobą tętnic udowych powierzchownych (SFA) lub chorobą tętnic podkolanowych oraz (3) grupa bez PAD.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania, będą zapisywani kolejno, aż do zapisania całkowitej liczby pacjentów na każdą grupę zgodnie z protokołem.
Wszyscy uczestnicy w ośrodku badawczym zostaną zarejestrowani w obecności członka Sponsora lub wybranej wyznaczonej osoby, aby pomóc w obsłudze urządzenia i zweryfikować, czy wszystkie oceny protokołów zostały odpowiednio zakończone na początku badania.
|
Grupa chorób tętnic obwodowych (PAD) z chorobą SFA
Maksymalnie 20, ale co najmniej 8 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem chromania i zwężeń SFA potwierdzonych w tomografii komputerowej powyżej 70%, bez zamiaru leczenia jakiejkolwiek choroby kości piszczelowej podczas tego spotkania.
|
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym urządzeń, zaprojektowanym w celu włączenia do 60 ocenianych pacjentów w 1 ośrodku badawczym w Wielkiej Brytanii.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają wymagania dla jednej z 3 odrębnych grup tematycznych: (1) grupa z krytycznym niedokrwieniem kończyn, (2) choroba tętnic obwodowych z chorobą tętnic udowych powierzchownych (SFA) lub chorobą tętnic podkolanowych oraz (3) grupa bez PAD.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania, będą zapisywani kolejno, aż do zapisania całkowitej liczby pacjentów na każdą grupę zgodnie z protokołem.
Wszyscy uczestnicy w ośrodku badawczym zostaną zarejestrowani w obecności członka Sponsora lub wybranej wyznaczonej osoby, aby pomóc w obsłudze urządzenia i zweryfikować, czy wszystkie oceny protokołów zostały odpowiednio zakończone na początku badania.
|
Grupa wolna od PAD (grupa zdrowych ochotników)
Do 20 pacjentów bez klinicznego rozpoznania choroby naczyń obwodowych.
|
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym urządzeń, zaprojektowanym w celu włączenia do 60 ocenianych pacjentów w 1 ośrodku badawczym w Wielkiej Brytanii.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają wymagania dla jednej z 3 odrębnych grup tematycznych: (1) grupa z krytycznym niedokrwieniem kończyn, (2) choroba tętnic obwodowych z chorobą tętnic udowych powierzchownych (SFA) lub chorobą tętnic podkolanowych oraz (3) grupa bez PAD.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania, będą zapisywani kolejno, aż do zapisania całkowitej liczby pacjentów na każdą grupę zgodnie z protokołem.
Wszyscy uczestnicy w ośrodku badawczym zostaną zarejestrowani w obecności członka Sponsora lub wybranej wyznaczonej osoby, aby pomóc w obsłudze urządzenia i zweryfikować, czy wszystkie oceny protokołów zostały odpowiednio zakończone na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyjściowy punkt końcowy bezpieczeństwa: brak natychmiast zauważalnej reakcji skórnej (wysypka; miejscowy obrzęk, powstawanie pęcherzy na skórze) u ≥ 90% pacjentów po usunięciu czujników Pedra.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: 30-60 minut po zdjęciu podkładki
|
Ta ocena obserwacji jest zakończona przez lekarza po usunięciu podkładek samoprzylepnych.
Jest to „tak” lub „nie” w obserwacji, czy występuje reakcja skórna na plastry samoprzylepne po ich usunięciu ze skóry, a także udokumentowanie rodzaju reakcji (wysypka, miejscowy obrzęk, powstawanie pęcherzy na skórze) .
|
Wizyta wyjściowa: 30-60 minut po zdjęciu podkładki
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa podczas zabiegu: brak natychmiast zauważalnej reakcji skórnej (wysypka; miejscowy obrzęk, powstawanie pęcherzy na skórze) u ≥ 90% badanych po usunięciu czujników Pedra.
Ramy czasowe: Wizyta w trakcie zabiegu: 30-60 minut po zdjęciu podkładki
|
Ta ocena obserwacji jest zakończona przez lekarza po usunięciu podkładek samoprzylepnych.
Jest to „tak” lub „nie” w obserwacji, czy występuje reakcja skórna na plastry samoprzylepne po ich usunięciu ze skóry, a także udokumentowanie rodzaju reakcji (wysypka, miejscowy obrzęk, powstawanie pęcherzy na skórze) .
|
Wizyta w trakcie zabiegu: 30-60 minut po zdjęciu podkładki
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa 36 godzin po zabiegu/wizytze wypisowej: brak natychmiast zauważalnej reakcji skórnej (wysypka; miejscowy obrzęk, powstawanie pęcherzy na skórze) u ≥ 90% pacjentów po usunięciu czujników Pedra.
Ramy czasowe: Wizyta po 36 godzinach po zabiegu/ wypisie: 30-60 minut po zdjęciu podkładki
|
Ta ocena obserwacji jest zakończona przez lekarza po usunięciu podkładek samoprzylepnych.
Jest to „tak” lub „nie” w obserwacji, czy występuje reakcja skórna na plastry samoprzylepne po ich usunięciu ze skóry, a także udokumentowanie rodzaju reakcji (wysypka, miejscowy obrzęk, powstawanie pęcherzy na skórze) .
|
Wizyta po 36 godzinach po zabiegu/ wypisie: 30-60 minut po zdjęciu podkładki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone