Valtimosairauksien radiologisten tulosten parantaminen – Pedra-kudosperfuusion seurantajärjestelmän pilottiarviointi (IROAD)
perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Pedra Technology, PTE LTD
Pedra Technologiesin PedraTM-laite on ei-invasiivinen diagnostinen laite, joka on tarkoitettu mittaamaan jalkojen perfuusiota arvioimalla verenkiertoa.
PedraTM-laite sisältää kompaktin instrumenttikonsolin, joka on yhdistetty anturiin, joka liitetään potilaan jalkaan perfuusion arvioinnin aikana.
Ihokosketuksen kautta laite pystyy tarkkailemaan kudosten perfuusiota jopa 7,5 mm:n syvyydeltä.
Näyttökonsoli sisältää optoelektroniset instrumentit, mukaan lukien koherentit infrapunavalonlähteet, valokuvailmaisimet ja näyttö-/ohjauselektroniikka.
Anturi koostuu passiivisista kuituoptisista kanavista, jotka siirtävät infrapunavaloa konsolista potilaaseen ja välittävät hajavaloa potilaasta takaisin konsoliin.
Anturin lähettämän valon intensiteetti on alle 3 mW, mikä on selvästi luokan I laserjärjestelmien ja vastaavien (tai pienempien) muiden kaupallisesti saatavilla olevien laitteiden, kuten laser-Doppler-järjestelmien, turvallisuusrajojen sisällä.
Ainoa kosketuskohta potilaaseen on kerros lääketieteellistä teippiä, jota käytetään litteän anturin liimaamiseen ehjälle iholle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolme erilaista aiheryhmää on jaettu seuraavasti:
- Kriittinen raajaiskemia (CLI) -ryhmä, jolla on sääriluun valtimotauti: Jopa 20, mutta vähintään 8 potilasta, joilla on Rutherfordin asteen 4 tai 5 kriittisesti iskeeminen jalka, jossa ensisijaisena tarkoituksena on hoitaa vähintään yksi tukkeutunut sääriluun verisuonen tai kaksi vakavasti ahtautunutta sääriluua alukset. Alle 70 %:n SFA-stenoosien hoito, joka on vahvistettu dupleksi- tai CT-tutkimuksella, on hyväksyttävä rinnakkain tässä ryhmässä.
- Perifeerinen valtimotauti (PAD) -ryhmä, jossa on SFA-sairaus: Jopa 20, mutta vähintään 8 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi ja yli 70 % kaksisuuntaiset tai CT-vahvistetut SFA-stenoosit, joilla ei ole aikomusta ensisijaisesti hoitaa mitään sääriluun sairautta tällä hetkellä. kohdata.
- PAD-vapaa ryhmä (Healthy Volunteer Group): Jopa 20 henkilöä, joilla ei ole kliinistä perifeerisen verisuonisairauden diagnoosia.
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 40–90-vuotias
- Potilas on valmis noudattamaan protokollakohtaisia seuranta-arviointeja
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksen, jonka asianomainen eettinen komitea (EY) on hyväksynyt.
Kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:
Kriittisen raajaiskemian ryhmän osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö ohjataan perkutaaniseen perifeeriseen revaskularisaatiotoimenpiteeseen yhdelle alaraajoistaan 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
- Rutherfordin asteen 4 tai 5 kriittisesti iskeeminen jalka, jossa ensisijaisena tarkoituksena on hoitaa vähintään yksi tukkeutunut sääriluun verisuonen tai kaksi vakavasti ahtautunutta sääriluun verisuonia.
Ääreisvaltimotautiryhmän osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö ohjataan perkutaaniseen perifeeriseen revaskularisaatiotoimenpiteeseen yhdelle alaraajoistaan 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
- Tällä koehenkilöllä on oltava kliininen diagnoosi klaudikaatiosta ja dupleksi- tai CT-vahvistetuista SFA- tai polvivaltimon ahtaumista yli 70 %, ilman aikomusta ensisijaisesti hoitaa mitään sääriluun sairautta tässä kohtaamisessa.
PAD-vapaan ryhmän osallistumiskriteerit:
- Kohde rekrytoidaan vapaaehtoisesti
- Perifeerisen verisuonisairauden puuttuminen kyselylomakkeen ja kliinisen katsauksen perusteella (kolmivaiheiset signaalit kädessä pidettävässä Dopplerissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasoaktiivisten lääkkeiden infuusio viimeisen 24 tunnin aikana
- Tunnettu krooninen anemiahistoria (esim. Hb <8g/dl)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA:n luokituksen 3 tai 4 mukaan
- Koskemattoman ihon puuttuminen jalan sopivista mittauskohdista.
- Invasiivisen pehmytkudosinfektion esiintyminen varpaissa, joka leviää jalkaterän etuosaan.
- Suoritettavan mittausmenetelmän fyysinen este (esim. kahden ensimmäisen varpaan puuttuminen, laaja haavauma, liiallinen turvotus, painosidokset tai raskaat siteet jne.)
- Ei-pelastettava jalka tai Rutherford 6 -haava.
- Muiden olosuhteiden esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai mukavuuden.
- Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa saatujen tietojen tarkkuuden.
- Potilas on haavoittuva tai suojattu aikuinen tai ei pysty antamaan suostumusta.
- Potilas ei pysty noudattamaan mittausprotokollaa.
- Raskaana olevat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittinen raajaiskemia (CLI) -ryhmä, jolla on sääriluun valtimohäiriö
Enintään 20, mutta vähintään 8 tutkittavaa, joilla on Rutherfordin asteen 4 tai 5 kriittisesti iskeeminen jalka, jossa ensisijaisena tarkoituksena on hoitaa vähintään yksi tukkeutunut sääriluun verisuonen tai kaksi vakavasti ahtautunutta sääriluun verisuonia.
Alle 70 %:n SFA-stenoosien hoito, joka on vahvistettu dupleksi- tai CT-tutkimuksella, on hyväksyttävä rinnakkain tässä ryhmässä.
|
Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen laitehavainnointitutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 60 arvioitavaa henkilöä yhdelle tutkimuspaikalle Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät vaatimukset jollekin kolmesta eri aiheryhmästä: (1) kriittinen raajaiskemiaryhmä, (2) ääreisvaltimotauti, johon liittyy pinnallinen reisivaltimotauti (SFA) tai polvivaltimon sairaus ja (3) PAD-vapaa ryhmä.
Tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin, kunnes tutkittavien kokonaismäärä on ilmoittautunut jokaista ryhmää kohti pöytäkirjan mukaisesti.
Kaikki tutkimuspaikalla olevat koehenkilöt rekisteröidään sponsorin jäsenen tai valitun edustajan läsnä ollessa, jotta voidaan auttaa laitteen käytössä ja varmistaa, että kaikki protokolla-arvioinnit on suoritettu asianmukaisesti lähtötilanteessa.
|
|
Perifeeristen valtimotautien (PAD) ryhmä, jolla on SFA-tauti
Jopa 20, mutta vähintään 8 potilaalla, joilla on kliininen diagnoosi kludikaation ja dupleksi- tai CT-vahvistetut SFA-stenoosit yli 70 %, ilman aikomusta ensisijaisesti hoitaa mitään sääriluun sairautta tässä kohtaamisessa.
|
Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen laitehavainnointitutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 60 arvioitavaa henkilöä yhdelle tutkimuspaikalle Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät vaatimukset jollekin kolmesta eri aiheryhmästä: (1) kriittinen raajaiskemiaryhmä, (2) ääreisvaltimotauti, johon liittyy pinnallinen reisivaltimotauti (SFA) tai polvivaltimon sairaus ja (3) PAD-vapaa ryhmä.
Tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin, kunnes tutkittavien kokonaismäärä on ilmoittautunut jokaista ryhmää kohti pöytäkirjan mukaisesti.
Kaikki tutkimuspaikalla olevat koehenkilöt rekisteröidään sponsorin jäsenen tai valitun edustajan läsnä ollessa, jotta voidaan auttaa laitteen käytössä ja varmistaa, että kaikki protokolla-arvioinnit on suoritettu asianmukaisesti lähtötilanteessa.
|
|
PAD-vapaa ryhmä (Healthy Volunteer Group)
Jopa 20 potilasta, joilla ei ole kliinistä perifeerisen verisuonisairauden diagnoosia.
|
Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen laitehavainnointitutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 60 arvioitavaa henkilöä yhdelle tutkimuspaikalle Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät vaatimukset jollekin kolmesta eri aiheryhmästä: (1) kriittinen raajaiskemiaryhmä, (2) ääreisvaltimotauti, johon liittyy pinnallinen reisivaltimotauti (SFA) tai polvivaltimon sairaus ja (3) PAD-vapaa ryhmä.
Tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin, kunnes tutkittavien kokonaismäärä on ilmoittautunut jokaista ryhmää kohti pöytäkirjan mukaisesti.
Kaikki tutkimuspaikalla olevat koehenkilöt rekisteröidään sponsorin jäsenen tai valitun edustajan läsnä ollessa, jotta voidaan auttaa laitteen käytössä ja varmistaa, että kaikki protokolla-arvioinnit on suoritettu asianmukaisesti lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden lähtöpiste: Välittömästi havaittavissa olevan ihoreaktion (ihottuma, paikallinen turvotus, ihon rakkuloita) puuttuminen ≥ 90 %:lla tutkimushenkilöistä Pedra-anturien poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 30-60 minuuttia tyynyn poistamisen jälkeen
|
Lääkäri suorittaa tämän havainnon arvioinnin liimatyynyjen poistamisen jälkeen.
Se on joko "kyllä" tai "ei" havaittaessa, onko liimatyynyihin ihoreaktio, kun ne poistetaan iholta, ja myös dokumentaatio siitä, minkä tyyppinen reaktio (ihottuma, paikallinen turvotus, ihon rakkuloita) .
|
Lähtötilanne: 30-60 minuuttia tyynyn poistamisen jälkeen
|
|
Toimenpiteen aikana turvallisuuspäätepiste: Välittömästi havaittavan ihoreaktion (ihottuma, paikallinen turvotus, ihon rakkuloita) puuttuminen ≥ 90 %:lla potilaista Pedra-anturien poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Toimenpidekäynnin aikana: 30-60 minuuttia tyynyn poistamisen jälkeen
|
Lääkäri suorittaa tämän havainnon arvioinnin liimatyynyjen poistamisen jälkeen.
Se on joko "kyllä" tai "ei" havaittaessa, onko liimatyynyihin ihoreaktio, kun ne poistetaan iholta, ja myös dokumentaatio siitä, minkä tyyppinen reaktio (ihottuma, paikallinen turvotus, ihon rakkuloita) .
|
Toimenpidekäynnin aikana: 30-60 minuuttia tyynyn poistamisen jälkeen
|
|
36 tuntia toimenpiteen/poistumiskäynnin turvallisuuspäätepiste: Välittömästi havaittavan ihoreaktion (ihottuma, paikallinen turvotus, ihon rakkuloita) puuttuminen ≥ 90 %:lla potilaista Pedra-anturien poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 tuntia toimenpiteen/poistokäynnin jälkeen: 30-60 minuuttia tyynyn poistamisen jälkeen
|
Lääkäri suorittaa tämän havainnon arvioinnin liimatyynyjen poistamisen jälkeen.
Se on joko "kyllä" tai "ei" havaittaessa, onko liimatyynyihin ihoreaktio, kun ne poistetaan iholta, ja myös dokumentaatio siitä, minkä tyyppinen reaktio (ihottuma, paikallinen turvotus, ihon rakkuloita) .
|
36 tuntia toimenpiteen/poistokäynnin jälkeen: 30-60 minuuttia tyynyn poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat