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動脈疾患における放射線学的転帰の改善 - Pedra 組織灌流モニタリング システムのパイロット評価 (IROAD)

2020年9月18日 更新者：Pedra Technology, PTE LTD
Pedra Technologies の PedraTM デバイスは、血流を評価することによって足の灌流を測定することを目的とした非侵襲的な診断デバイスです。 PedraTM デバイスは、灌流評価中に患者の足に貼り付けられるセンサーに接続されたコンパクトな機器コンソールで構成されています。 このデバイスは、皮膚との接触を通じて、最大 7.5 mm の深さの組織灌流を監視できます。 モニターコンソールには、コヒーレント赤外光源、光検出器、表示/制御電子機器などの光電子機器が含まれています。 センサーは受動的光ファイバー導管で構成されており、赤外線光をコンソールから患者に転送し、患者からの散乱光をコンソールに中継します。 センサーから放射される光の強度は 3 mW 未満で、クラス I レーザー システムの安全範囲内に十分に収まり、レーザー ドップラー システムなどの他の市販デバイスと同等 (またはそれ以下) です。 患者との唯一の接触点は、医療グレードの粘着テープの層であり、フラット センサーを無傷の皮膚に貼り付けるために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 つの異なる主題グループは次のように分類されます。

  • 脛骨動脈疾患を有する重症虚血肢（CLI）グループ：ラザフォードグレード4または5の重症虚血足を有する最大20名、ただし少なくとも8名の被験者。主な目的は、少なくとも1本の閉塞した脛骨血管または2本の重度狭窄した脛骨を治療することである。船。 この群では、デュプレックスまたは CT で確認された 70% 未満の SFA 狭窄の治療が並行して受け入れられます。
  • SFA疾患を有する末梢動脈疾患（PAD）グループ：跛行および二重鎖またはCTで70％を超えるSFA狭窄の臨床診断があり、脛骨疾患を主に治療する意図がない、最大20名、ただし少なくとも8名の被験者。出会い。
  • PADフリーグループ（健康ボランティアグループ）：末梢血管疾患の臨床診断を受けていない被験者20名まで。

説明

一般的な包含基準:

  1. 患者は40歳から90歳以上の男性または非妊娠女性である
  2. 患者はプロトコルに指定された追跡評価に従うことに同意している
  3. 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、適切な倫理委員会（EC）の承認を得て書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供しています。

コホート固有の包含基準:

重症虚血肢グループの包含基準:

  1. 対象は、ベースライン評価から 2 週間以内に、下肢の 1 つに対する経皮的末梢血行再建術のために紹介されます。
  2. ラザフォード グレード 4 または 5 の重症虚血足。主な目的は、少なくとも 1 つの閉塞した脛骨血管または 2 つの重度狭窄した脛骨血管の治療です。

末梢動脈疾患グループの包含基準:

  1. 対象は、ベースライン評価から 2 週間以内に、下肢の 1 つに対する経皮的末梢血行再建術のために紹介されます。
  2. この対象者は、跛行および二本鎖またはCTで70%を超えるSFAまたは膝窩動脈狭窄の臨床診断を受けていなければならず、この時点で脛骨疾患を主に治療する意図はありません。

PAD-Free グループの包含基準:

  1. 被験者は自主的に募集されます
  2. アンケートおよび臨床レビューにより末梢血管疾患の有無が判定される (ハンドヘルドドプラの三相性信号)

除外基準:

  1. 過去 24 時間以内の血管作動薬の注入
  2. 既知の貧血の慢性病歴の存在（すなわち、 Hb <8g/dL)
  3. NYHA分類3または4で定義されるうっ血性心不全
  4. 足の適切な測定部位に無傷の皮膚がないこと。
  5. つま先に前足部まで広がる侵襲性軟部組織感染症の存在。
  6. 完了中の測定方法に対する物理的障害の存在（すなわち、 最初の 2 本の指がない、広範な潰瘍形成、過度の浮腫、圧迫包帯または厚い包帯など）
  7. 修復不可能な足またはラザフォード6の傷の存在。
  8. 治験責任医師の意見では、被験者の安全性や快適性を損なう可能性がある他の状態の存在。
  9. 調査員の意見では、他の条件が存在すると、取得されるデータの精度が損なわれる可能性があります。
  10. 患者は弱い立場にある成人、または保護されている成人であるか、同意を提供できない。
  11. 患者は測定プロトコルに従うことができません。
  12. 妊娠中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脛骨動脈ディスを伴う重症虚血肢（CLI）グループ
ラザフォードグレード4または5の重篤な虚血足を有する最大20名、ただし少なくとも8名の被験者。主な目的は、少なくとも1つの閉塞した脛骨血管または2つの重度狭窄した脛骨血管を治療することである。 この群では、デュプレックスまたは CT で確認された 70% 未満の SFA 狭窄の治療が並行して受け入れられます。
デバイス：Pedra 組織灌流モニター
この研究は、英国の 1 つの治験施設で最大 60 人の評価可能な被験者を登録するように設計された前向き単一施設の装置観察研究です。 3 つの異なる被験者グループのいずれかの要件を満たす適格な被験者: (1) 重症虚血肢グループ、(2) 表在大腿動脈 (SFA) または膝窩動脈疾患を伴う末梢動脈疾患、および (3) PAD のないグループ。 研究適格基準を満たす被験者は、プロトコールに概要が記載されているように、各グループごとに被験者の総数が登録されるまで連続して登録されます。 治験施設のすべての被験者は、装置の操作を支援し、すべてのプロトコル評価がベースラインで適切に完了していることを確認するために、スポンサーまたは選択された被指名者のメンバーの立ち会いの下で登録されます。
SFA 疾患を有する末梢動脈疾患 (PAD) グループ
跛行および二本鎖またはCTで70％を超えるSFA狭窄の臨床診断があり、この時点で脛骨疾患を主に治療する意図がない、最大20名、ただし少なくとも8名の被験者。
デバイス：Pedra 組織灌流モニター
この研究は、英国の 1 つの治験施設で最大 60 人の評価可能な被験者を登録するように設計された前向き単一施設の装置観察研究です。 3 つの異なる被験者グループのいずれかの要件を満たす適格な被験者: (1) 重症虚血肢グループ、(2) 表在大腿動脈 (SFA) または膝窩動脈疾患を伴う末梢動脈疾患、および (3) PAD のないグループ。 研究適格基準を満たす被験者は、プロトコールに概要が記載されているように、各グループごとに被験者の総数が登録されるまで連続して登録されます。 治験施設のすべての被験者は、装置の操作を支援し、すべてのプロトコル評価がベースラインで適切に完了していることを確認するために、スポンサーまたは選択された被指名者のメンバーの立ち会いの下で登録されます。
PADフリーグループ（健康ボランティアグループ）
末梢血管疾患の臨床診断を受けていない最大20人の被験者。
デバイス：Pedra 組織灌流モニター
この研究は、英国の 1 つの治験施設で最大 60 人の評価可能な被験者を登録するように設計された前向き単一施設の装置観察研究です。 3 つの異なる被験者グループのいずれかの要件を満たす適格な被験者: (1) 重症虚血肢グループ、(2) 表在大腿動脈 (SFA) または膝窩動脈疾患を伴う末梢動脈疾患、および (3) PAD のないグループ。 研究適格基準を満たす被験者は、プロトコールに概要が記載されているように、各グループごとに被験者の総数が登録されるまで連続して登録されます。 治験施設のすべての被験者は、装置の操作を支援し、すべてのプロトコル評価がベースラインで適切に完了していることを確認するために、スポンサーまたは選択された被指名者のメンバーの立ち会いの下で登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの安全性エンドポイント: Pedra センサーの取り外し後、被験者の 90% 以上で直ちに観察可能な皮膚反応 (発疹、局所的な浮腫、皮膚の水疱) が存在しないこと。
時間枠：ベースライン訪問: パッド除去後 30 ～ 60 分
この観察評価は、粘着パッドを取り外した後に医師によって完了されます。 粘着パッドを皮膚から剥がしたときに、粘着パッドに対する皮膚反応があるかどうかを観察し、どのような種類の反応（発疹、局所的な浮腫、皮膚の水疱）を記録するかについては、「はい」または「いいえ」のいずれかです。 。
ベースライン訪問: パッド除去後 30 ～ 60 分
処置中の安全性エンドポイント: Pedra センサーの取り外し後、被験者の 90% 以上で直ちに観察可能な皮膚反応 (発疹、局所的な浮腫、皮膚の水疱) が存在しないこと。
時間枠：処置中の訪問: パッド除去後 30 ～ 60 分
この観察評価は、粘着パッドを取り外した後に医師によって完了されます。 粘着パッドを皮膚から剥がしたときに、粘着パッドに対する皮膚反応があるかどうかを観察し、どのような種類の反応（発疹、局所的な浮腫、皮膚の水疱）を記録するかについては、「はい」または「いいえ」のいずれかです。 。
処置中の訪問: パッド除去後 30 ～ 60 分
処置後 36 時間/退院来院時の安全性エンドポイント: Pedra センサーの取り外し後、被験者の 90% 以上で直ちに観察可能な皮膚反応 (発疹、局所的な浮腫、皮膚の水疱) が存在しないこと。
時間枠：処置後 36 時間/退院来院: パッド除去後 30 ～ 60 分
この観察評価は、粘着パッドを取り外した後に医師によって完了されます。 粘着パッドを皮膚から剥がしたときに、粘着パッドに対する皮膚反応があるかどうかを観察し、どのような種類の反応（発疹、局所的な浮腫、皮膚の水疱）を記録するかについては、「はい」または「いいえ」のいずれかです。 。
処置後 36 時間/退院来院: パッド除去後 30 ～ 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pedra Technology, PTE LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月30日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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