- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03294902
Améliorer les résultats radiologiques dans les maladies artérielles - Une évaluation pilote du système de surveillance de la perfusion tissulaire de Pedra (IROAD)
18 septembre 2020 mis à jour par: Pedra Technology, PTE LTD
L'appareil PedraTM de Pedra Technologies est un appareil de diagnostic non invasif destiné à mesurer la perfusion du pied en évaluant le flux sanguin.
L'appareil PedraTM comprend une console d'instruments compacte connectée à un capteur qui est collé sur le pied du patient lors de l'évaluation de la perfusion.
Par contact avec la peau, l'appareil est capable de surveiller la perfusion tissulaire à des profondeurs allant jusqu'à 7,5 mm.
La console du moniteur contient une instrumentation optoélectronique comprenant des sources lumineuses infrarouges cohérentes, des photodétecteurs et une électronique d'affichage/de commande.
Le capteur comprend des conduits à fibre optique passifs, qui transfèrent la lumière infrarouge de la console au patient, et relaie la lumière diffusée du patient vers la console.
L'intensité de la lumière émise par le capteur est inférieure à 3 mW, bien dans l'enveloppe de sécurité des systèmes laser de classe I et comparable (ou inférieure) à d'autres dispositifs disponibles dans le commerce tels que les systèmes laser Doppler.
Le seul point de contact avec le patient est une couche de ruban adhésif de qualité médicale, qui est utilisée pour coller le capteur plat sur la peau intacte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
68
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les 3 groupes de matières distincts sont répartis comme suit :
- Groupe d'ischémie critique des membres (ICM) avec maladie artérielle tibiale : jusqu'à 20, mais au moins 8 sujets avec un pied ischémique critique de grade 4 ou 5 de Rutherford, où l'intention principale est de traiter au moins un vaisseau tibial occlus ou 2 vaisseaux tibiaux sévèrement sténosés navires. Le traitement des sténoses de l'AFS de moins de 70 %, confirmé par échodoppler ou scanner, est acceptable en parallèle dans ce groupe.
- Groupe de maladie artérielle périphérique (MAP) avec maladie de l'AFS : jusqu'à 20, mais au moins 8 sujets avec un diagnostic clinique de claudication et de sténoses de l'AFS confirmées par duplex ou CT supérieures à 70 %, sans intention de traiter principalement une maladie tibiale à ce stade rencontre.
- Groupe sans PAD (groupe de volontaires sains) : jusqu'à 20 sujets sans diagnostic clinique de maladie vasculaire périphérique.
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de ≥ 40 à 90 ans
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole
- Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique (CE) approprié
Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte :
Critères d'inclusion du groupe Ischémie critique des membres :
- Le sujet est référé pour une procédure de revascularisation périphérique percutanée sur l'un de ses membres inférieurs dans les 2 semaines suivant les évaluations de base.
- Pied ischémique critique de grade 4 ou 5 de Rutherford, où l'intention principale est de traiter au moins un vaisseau tibial occlus ou 2 vaisseaux tibiaux sévèrement sténosés.
Critères d'inclusion du groupe des maladies artérielles périphériques :
- Le sujet est référé pour une procédure de revascularisation périphérique percutanée sur l'un de ses membres inférieurs dans les 2 semaines suivant les évaluations de base.
- Ce sujet doit avoir un diagnostic clinique de claudication et d'AFS duplex ou confirmé par TDM ou de sténoses de l'artère poplitée supérieures à 70 %, sans intention de traiter principalement une maladie tibiale lors de cette rencontre.
Critères d'inclusion du groupe sans PAD :
- Le sujet est recruté bénévolement
- Absence de maladie vasculaire périphérique déterminée par questionnaire et examen clinique (signaux triphasiques sur Doppler portatif)
Critère d'exclusion:
- Perfusion de médicaments vasoactifs au cours des dernières 24 heures
- La présence d'antécédents chroniques connus d'anémie (c.-à-d. Hb <8g/dL)
- Insuffisance cardiaque congestive définie par la classification NYHA 3 ou 4
- L'absence de peau intacte aux sites de mesure appropriés sur le pied.
- La présence d'une infection invasive des tissus mous dans les orteils se propageant à l'avant-pied.
- La présence d'un obstacle physique à l'achèvement de la méthode de mesure (c.-à-d. absence des deux premiers orteils, ulcération étendue, œdème excessif, pansements compressifs ou bandages lourds, etc.)
- La présence d'un pied non récupérable ou d'une blessure Rutherford 6.
- La présence d'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent compromettre la sécurité ou le confort du sujet.
- La présence d'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent compromettre l'exactitude des données obtenues.
- Le patient est un adulte vulnérable ou protégé, ou n'est pas en mesure de donner son consentement.
- Le patient est incapable de respecter le protocole de mesure.
- Sujets enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'ischémie critique des membres (CLI) avec dis artériel tibial
Jusqu'à 20, mais au moins 8 sujets avec un pied ischémique critique de grade 4 ou 5 de Rutherford, où l'intention principale est de traiter au moins un vaisseau tibial occlus ou 2 vaisseaux tibiaux sévèrement sténosés.
Le traitement des sténoses de l'AFS de moins de 70 %, confirmé par échodoppler ou scanner, est acceptable en parallèle dans ce groupe.
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Cette étude est une étude observationnelle prospective monocentrique, conçue pour recruter jusqu'à 60 sujets évaluables sur 1 site expérimental au Royaume-Uni.
Sujets éligibles, qui répondent aux exigences de l'un des 3 groupes de sujets distincts : (1) groupe d'ischémie critique des membres, (2) maladie artérielle périphérique avec maladie de l'artère fémorale superficielle (AFS) ou de l'artère poplitée et (3) groupe sans PAD.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront inscrits consécutivement jusqu'à ce que le nombre total de sujets soit inscrit pour chaque groupe, comme indiqué dans le protocole.
Tous les sujets du site expérimental seront inscrits en présence d'un membre du commanditaire ou d'une personne désignée afin d'aider au fonctionnement de l'appareil et de vérifier que toutes les évaluations du protocole sont effectuées de manière appropriée au départ.
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Groupe de maladie artérielle périphérique (MAP) avec maladie de l'AFS
Jusqu'à 20, mais au moins 8 sujets avec un diagnostic clinique de claudication et de sténoses de l'AFS confirmées par duplex ou CT supérieures à 70 %, sans intention de traiter principalement une maladie tibiale lors de cette rencontre.
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Cette étude est une étude observationnelle prospective monocentrique, conçue pour recruter jusqu'à 60 sujets évaluables sur 1 site expérimental au Royaume-Uni.
Sujets éligibles, qui répondent aux exigences de l'un des 3 groupes de sujets distincts : (1) groupe d'ischémie critique des membres, (2) maladie artérielle périphérique avec maladie de l'artère fémorale superficielle (AFS) ou de l'artère poplitée et (3) groupe sans PAD.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront inscrits consécutivement jusqu'à ce que le nombre total de sujets soit inscrit pour chaque groupe, comme indiqué dans le protocole.
Tous les sujets du site expérimental seront inscrits en présence d'un membre du commanditaire ou d'une personne désignée afin d'aider au fonctionnement de l'appareil et de vérifier que toutes les évaluations du protocole sont effectuées de manière appropriée au départ.
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Groupe sans PAD (Healthy Volunteer Group)
Jusqu'à 20 sujets sans diagnostic clinique de maladie vasculaire périphérique.
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Cette étude est une étude observationnelle prospective monocentrique, conçue pour recruter jusqu'à 60 sujets évaluables sur 1 site expérimental au Royaume-Uni.
Sujets éligibles, qui répondent aux exigences de l'un des 3 groupes de sujets distincts : (1) groupe d'ischémie critique des membres, (2) maladie artérielle périphérique avec maladie de l'artère fémorale superficielle (AFS) ou de l'artère poplitée et (3) groupe sans PAD.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront inscrits consécutivement jusqu'à ce que le nombre total de sujets soit inscrit pour chaque groupe, comme indiqué dans le protocole.
Tous les sujets du site expérimental seront inscrits en présence d'un membre du commanditaire ou d'une personne désignée afin d'aider au fonctionnement de l'appareil et de vérifier que toutes les évaluations du protocole sont effectuées de manière appropriée au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'innocuité à l'inclusion : l'absence de réaction cutanée immédiatement observable (éruption ; œdème local, formation de cloques sur la peau) chez ≥ 90 % des sujets après le retrait des capteurs Pedra.
Délai: Visite de référence : 30 à 60 minutes après le retrait du tampon
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Cette évaluation d'observation est complétée par le médecin après le retrait des coussinets adhésifs.
C'est soit un « oui » soit un « non » pour observer s'il y a une réaction cutanée aux coussinets adhésifs lorsqu'ils sont retirés de la peau et également documenter le type de réaction (éruption cutanée ; œdème local, formation de cloques sur la peau) .
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Visite de référence : 30 à 60 minutes après le retrait du tampon
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Critère d'évaluation de la sécurité pendant la procédure : L'absence de réaction cutanée immédiatement observable (éruption cutanée ; œdème local, formation de cloques sur la peau) chez ≥ 90 % des sujets après le retrait des capteurs Pedra.
Délai: Pendant la visite de procédure : 30 à 60 minutes après le retrait du tampon
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Cette évaluation d'observation est complétée par le médecin après le retrait des coussinets adhésifs.
C'est soit un « oui » soit un « non » pour observer s'il y a une réaction cutanée aux coussinets adhésifs lorsqu'ils sont retirés de la peau et également documenter le type de réaction (éruption cutanée ; œdème local, formation de cloques sur la peau) .
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Pendant la visite de procédure : 30 à 60 minutes après le retrait du tampon
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Critère d'innocuité 36 heures après l'intervention/la visite de sortie : l'absence de réaction cutanée immédiatement observable (éruption cutanée ; œdème local, formation de cloques sur la peau) chez ≥ 90 % des sujets après le retrait des capteurs Pedra.
Délai: 36 heures après l'intervention/visite de congé : 30 à 60 minutes après le retrait du tampon
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Cette évaluation d'observation est complétée par le médecin après le retrait des coussinets adhésifs.
C'est soit un « oui » soit un « non » pour observer s'il y a une réaction cutanée aux coussinets adhésifs lorsqu'ils sont retirés de la peau et également documenter le type de réaction (éruption cutanée ; œdème local, formation de cloques sur la peau) .
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36 heures après l'intervention/visite de congé : 30 à 60 minutes après le retrait du tampon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Première publication (Réel)
27 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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