IB-IIA 宫颈癌的选择性盆腔淋巴结清扫术
IB-IIA期宫颈癌选择性盆腔淋巴清扫术研究
测试名称：
IB-IIA宫颈癌选择性盆腔淋巴结清扫术研究 研究者：吴晓华 研究中心：复旦大学上海市肿瘤防治中心 试验预计3年 试验目的： 主要目标：选择性淋巴结清扫术患者的总体治疗效果不劣于全身性盆腔淋巴结切除术的患者。
次要目标：选择性淋巴结切除术可以降低术后下肢淋巴水肿的发生率和严重程度。
该研究是为前瞻性、随机、对照临床试验而设计的。 受试者数：200例。 研究分组选择性盆腔淋巴结清扫组和对照组进行系统性盆腔淋巴结清扫组。
随访时间：3年样本量：200例
试验结束：
主要终点：三年生存期（总生存期、无进展生存期）次要终点：下肢淋巴结淋巴水肿
研究概览
详细说明
总体目标对于术中冰冻病理证实淋巴结转移的宫颈癌患者，根治性子宫切除加选择性扩大淋巴结清扫术的总体治疗效果不逊于系统性盆腔淋巴结清扫术，可降低术后下肢淋巴水肿的发生率和严重程度。
一、本研究的目的
- 评估选择性扩大盆腔淋巴结切除术患者的无进展生存期是否优于系统性盆腔淋巴结清扫术患者。
- 根据国际淋巴学会“共识文件”，采用淋巴水肿分期标准（0-3期）评价两组患者淋巴水肿发生率和严重程度的差异。
2. 术前评估 LEEP、锥切或活检 阴道直肠腹腔镜检查 + 阴道/阴道镜检查 内科、手术和生育并发症史 身体状况 身高体重 吸烟史 妊娠试验 胸部 X 线或胸部 CT 或常规 PET/ CT 腹部 CT 或一般 PET/CT 盆腔 MRI/CT 或一般 PET/CT
3.方案 IB-IIa期宫颈癌患者随机分为两组（对照组和实验组），术中冰冻病理检查，淋巴结转移阳性患者行根治性子宫切除术和系统性盆腔淋巴结清扫术或根治性子宫切除术和选择性扩大淋巴结清扫术根据患者的组。
4.术后辅助治疗 所有盆腔淋巴结转移患者均需接受以DDP为基础的同步放化疗。
5.疗效评价 总生存期（OS）：从随机分组至因任何原因死亡的时间（死亡前失访的患者，末次随访时间按死亡时间计算）。
无进展生存期 (PFS)：从随机化到肿瘤进展日期或任何原因死亡日期的最早日期的持续时间。 不符合上述标准的，以最终评价日期为准进行分析。
下肢淋巴水肿的评估：使用根据国际淋巴学会“共识文件”的淋巴水肿分期标准（0-3期）：
0 期亚临床，可能出现临床进展 I 期水肿通过阳性点蚀试验治疗消退 II 期水肿通过阴性点蚀试验治疗部分消退 III 期象皮病伴皮肤并发症和反复感染。
6.随访第一年每3个月随访一次，第二年每4个月随访一次，第三年每6个月随访一次。
除了常规肿瘤学随访外，还应评估患者的下肢淋巴水肿分期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、021
- 招聘中
- Fudan University
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接触：
- Liang shanhui, Dr
- 电话号码：008618616890863
- 邮箱：dr_liangshanhui@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学证实为宫颈腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌。
- 宫颈癌的组织学分级为1、2、3或否。
- 入组患者必须无生殖功能要求。
- 患者必须年满 18 岁。
- 术前：盆腔CT/MR或PET/CT提示盆腔淋巴结肿大。 术中：经冷冻证实有盆腔淋巴结转移的患者。
- 签署知情同意书。
- 手术应在首次诊断后 4 周内完成。
- 患者可以接受治疗和随访。
排除标准：
- 腹部CT、PET/CT提示患者有主动脉旁淋巴结转移。
- 其他肿瘤病史，但不包括：接受过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的其他实体瘤、已治愈或非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤5年无复发。
- 已接受或将接受新辅助化疗者。
- 术前肢体淋巴水肿或下肢静脉、淋巴回流障碍患者。
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
IB-IIA宫颈癌 术中冰冻病理检查证实淋巴结转移阳性行根治性子宫切除术和系统性盆腔淋巴结清扫术的患者
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实验性的：实验组
IB-IIA 宫颈癌 术中冰冻病理检查证实淋巴结转移阳性，行根治性子宫切除术和选择性扩大淋巴结清扫术的患者。
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根治性子宫切除术和选择性扩大淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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从随机化至因任何原因死亡的时间（月）（对于死亡前失访的患者，末次随访时间按死亡时间计算）。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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从随机分组到肿瘤进展日期或任何原因死亡日期的最早日期的期间（月）。
不符合上述标准的，以最终评价日期为准进行分析。
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3年
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下肢淋巴水肿
大体时间：3年
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淋巴水肿分期标准(Stage 0-3)根据国际淋巴学会的“共识文件”。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xiaohua WU, PhD & MD、Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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