Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen lantion lymfadenektomia IB-IIA kohdunkaulan syöpää varten

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Selektiivistä lantion lymfadenektomiaa koskeva tutkimus IB-IIA kohdunkaulan syövän hoidossa

Testin nimi:

Tutkimus selektiivisestä lantion lymfadenektomiasta IB - IIA kohdunkaulan syövän osalta Tutkija: Wu Xiaohua tutkimuskeskus: Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskus Tutkimuksen odotetaan kestävän 3 vuotta Testin tavoitteet: Ensisijainen tavoite: Selektiivisen lymfadenektomiapotilaiden kokonaisterapeuttinen vaikutus ei ollut huonompi kuin potilailla, joilla on systeeminen lantion lymfadenektomia.

Toissijainen tavoite: Selektiivinen lymfadenektomia voi vähentää leikkauksen jälkeisen alaraajojen lymfaödeeman ilmaantuvuutta ja vakavuutta.

Tutkimus oli suunniteltu prospektiivisia, satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia varten. Kohteiden määrä: 200 tapausta. Tutkimusryhmät Selektiivinen lantion lymfadenektomiaryhmä ja Kontrolliryhmää hoidettiin systemaattisella lantion imusolmukkeiden dissektioryhmällä.

Seurantaaika: 3 vuotta Näytteen koko: 200 tapausta

Kokeen loppu:

Ensisijainen päätepiste: t kolmen vuoden eloonjääminen (kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen) Toissijainen päätepiste: alaraajan imusolmukkeiden lymfaödeema

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistavoite Kohdunkaulan syöpäpotilailla, joilla on intraoperatiivisen jäädytetyn patologian aiheuttama varmistettu imusolmukemetastaasi, radikaalin kohdunpoiston ja valikoivan suurentuneiden imusolmukkeiden dissektioiden kokonaishoitovaikutus ei ole huonompi kuin systemaattinen lantion lymfadenektomia, ja se voi vähentää leikkauksen jälkeisen alaraajojen lymfaödeeman ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.

1. Tämän tutkimuksen tarkoitus

  1. arvioida, onko etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on selektiivinen laajentuneen lantion imusolmukkeiden resektio, parempi kuin potilailla, joilla on systemaattinen lantion imusolmukkeiden dissektio.
  2. arvioida lymfaödeeman esiintyvyyden ja vakavuuden erot kahden ryhmän potilaan välillä käyttämällä Lymphedema Staging standardeja (vaihe 0-3) International Society of Lymphologyn "konsensusasiakirjan" mukaisesti.

2. Preoperatiivinen arviointi LEEP, konisaatio tai biopsia Vagino-rekto-vatsan tutkimus + emättimen / emättimen kolposkopia Tutkimus Lääketieteelliset, kirurgiset ja hedelmälliset Komplikaatiot Fyysinen kunto Pituus ja paino Tupakointihistoria Raskaustesti Rintakehän röntgen tai rintakehän TT tai yleinen PET/ TT Vatsan TT tai yleinen PET/TT Lantion MRI/TT tai yleinen PET/TT

3. Protokolla Vaiheen IB-IIa kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (vertailuryhmä ja kokeellinen ryhmä). Leikkauksen aikana suoritetaan pakastepatologinen tutkimus, ja potilaille, joilla on positiivinen imusolmukemetastaasi, tehdään radikaali kohdun poisto ja systemaattinen lantion lymfadenektomia. tai radikaali kohdunpoisto ja selektiivinen suurentuneiden imusolmukkeiden dissektio potilasryhmän mukaan.

4. Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito Kaikkien potilaiden, joilla on lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, on saatava DDP-pohjainen samanaikainen kemosädehoito.

5.Tehokkuuden arviointi Kokonaiseloonjäämisaika (OS): Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (potilaille, jotka eivät ole olleet seurannassa ennen kuolemaa, viimeinen seurantaaika lasketaan kuoleman ajankohdaksi).

Progression vapaa eloonjääminen (PFS): Kesto satunnaistamisesta varhaisimpaan tuumorin etenemispäivämäärään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä. Jos edellä mainitut standardit eivät täyty, analyysiin tulee käyttää lopullista arviointipäivää.

Lymfedeeman arviointi alaraajoissa: Lymfödeema Staging standardeja (vaihe 0-3) käytettiin International Society of Lymphologyn "konsensusasiakirjan" mukaisesti:

Vaihe 0 Subkliininen ja mahdollinen kliininen kehitys Vaihe I Turvotus taantumassa hoidoilla, joissa on positiivinen pistekorkotesti Vaihe II Turvotus taantumassa osittain hoidoilla, joilla on negatiivinen pistekorkotesti Vaihe III Elefanttiaasi, johon liittyy ihokomplikaatioita ja toistuvia infektioita.

6. Seuranta Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein kolmannesta vuodesta alkaen.

Rutiininomaisen onkologisen seurannan lisäksi potilaan alaraajojen lymfaödeeman vaihe tulisi myös arvioida.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
        • Rekrytointi
        • Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologia, joka on vahvistettu kohdunkaulan adenokarsinoomaksi, levyepiteelikarsinoomaksi tai adenosquamous karsinoomaksi.
  2. Kohdunkaulan syövän histologinen luokitus on 1, 2, 3 tai ei.
  3. ryhmän potilailla ei saa olla lisääntymistoimintoja koskevia vaatimuksia.
  4. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  5. ennen leikkausta: lantion CT/MR tai PET/CT viittaavat lantion imusolmukkeiden suurenemiseen. Intraoperatiivinen: Potilaat, joilla on lantion imusolmukkeiden etäpesäke jäädyttämällä.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  7. Leikkaus tulee suorittaa 4 viikon kuluessa ensimmäisestä diagnoosista.
  8. potilaat voivat saada hoitoa ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vatsan CT, PET / CT viittaavat siihen, että potilailla, joilla on para-aortan imusolmukkeiden etäpesäke.
  2. muu kasvainhistoria, mutta ei sisällä: saanut asianmukaista hoitoa ei-melanoomasta ihosyövästä, on parantunut muista kiinteistä kasvaimista, on parantunut tai ei-Hodgkinin lymfoomasta ja Hodgkinin lymfoomasta 5 vuotta ilman uusiutumista.
  3. Ne, jotka ovat saaneet tai saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
  4. potilaat, joilla on ennen leikkausta raajan lymfaödeema tai alaraajojen laskimo- ja lymfaattinen refluksihäiriö.
  5. raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
IB-IIA Kohdunkaulan syöpä Potilaat, joilla on positiivinen imusolmukkeiden etäpesäke, joka on vahvistettu intraoperatiivisella pakastepatologisella tutkimuksella ja joille tehdään radikaali kohdun poisto ja systemaattinen lantion lymfadenektomia
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
IB-IIA Kohdunkaulan syöpä Potilaat, joilla on positiivinen imusolmukkeiden etäpesäke leikkauksen aikana jäädytetyllä patologisella tutkimuksella ja joille tehdään radikaali kohdunpoisto ja valikoiva suurentuneiden imusolmukkeiden dissektio.
Menettely: Imusolmukkeiden poistoleikkaus.
Radikaalinen kohdunpoisto ja valikoiva suurentuneiden imusolmukkeiden dissektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika (kuukaudet) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (potilaille, jotka ovat olleet poissa seurannasta ennen kuolemaa, viimeinen seurantaaika lasketaan kuoleman ajankohdaksi).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ajanjakso (kuukaudet) satunnaistamisesta varhaisimpaan tuumorin etenemispäivämäärään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä. Jos edellä mainitut standardit eivät täyty, analyysiin tulee käyttää lopullista arviointipäivää.
3 vuotta
Alaraajojen lymfaödeema
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lymfedeema Staging -standardit (vaihe 0-3) International Society of Lymphologyn "konsensusasiakirjan" mukaisesti.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STCSM2016-6-17-1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Imusolmukkeiden poistoleikkaus.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa