Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna limfadenektomia miednicy z powodu raka szyjki macicy IB-IIA

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Badanie dotyczące selektywnej limfadenektomii miednicy z powodu raka szyjki macicy IB-IIA

Nazwa testu:

Badanie dotyczące selektywnej limfadenektomii miednicy z powodu IB - IIA raka szyjki macicy Badacz: Centrum badawcze Wu Xiaohua: Centrum Onkologiczne Uniwersytetu Fudan w Szanghaju Oczekuje się, że badanie potrwa 3 lata gorsze od pacjentów po systemowej limfadenektomii miednicy.

Cel drugorzędny: Selektywna limfadenektomia może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.

Badanie zostało zaprojektowane do prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych. Liczba badanych: 200 przypadków. Grupy badawcze Grupa selektywnej limfadenektomii miednicy i Grupa kontrolna była leczona metodą systematycznego usuwania węzłów chłonnych miednicy.

Czas obserwacji: 3 lata Wielkość próby: 200 przypadków

Koniec okresu próbnego:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie trzyletnie t (przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby) Drugorzędowy punkt końcowy: obrzęk węzłów chłonnych kończyn dolnych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny cel U pacjentek z rakiem szyjki macicy z potwierdzonymi śródoperacyjnie zamrożonymi przerzutami do węzłów chłonnych ogólny efekt leczenia radykalnej histerektomii i selektywnego wycięcia powiększonych węzłów chłonnych nie jest gorszy od systematycznej limfadenektomii miednicy i może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.

1. Cel tego badania

  1. ocenić, czy przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów po selektywnej resekcji powiększonych węzłów chłonnych miednicy jest lepsze niż u pacjentów po systematycznym wycięciu węzłów chłonnych miednicy.
  2. ocena różnic w częstości występowania i ciężkości obrzęku limfatycznego między dwiema grupami pacjentów przy użyciu standardów stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego (stopień 0-3) zgodnie z „dokumentem konsensusu” Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego.

2. Ocena przedoperacyjna LEEP, konizacja lub biopsja Badanie pochwowo-odbytniczo-brzuszne + Badanie kolposkopowe pochwy/pochwowe Wywiad medyczny, chirurgiczny i porodowy Powikłania Stan fizyczny Wzrost i waga Wywiad dotyczący palenia tytoniu Test ciążowy RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej lub ogólny PET/ CT TK jamy brzusznej lub ogólny PET/CT MRI/CT miednicy lub ogólny PET/CT

3.Protokół Chore na raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania IB-IIa podzielono losowo na dwie grupy (grupę kontrolną i grupę eksperymentalną). W trakcie operacji wykonywane będzie zamrożone badanie histopatologiczne, a pacjentki z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych zostaną poddane radykalnej histerektomii i systematycznej limfadenektomii miednicy mniejszej lub radykalna histerektomia i wybiórcze wycięcie powiększonych węzłów chłonnych w zależności od grupy pacjentki.

4. Pooperacyjna terapia uzupełniająca Wszyscy chorzy z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy wymagają równoczesnej chemioradioterapii opartej na DDP.

5. Ocena skuteczności Całkowity czas przeżycia (OS): Okres od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (w przypadku pacjentów, którzy nie mogli być poddani obserwacji przed śmiercią, czas ostatniej obserwacji liczony jest jako czas zgonu).

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS): czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji nowotworu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeżeli powyższe standardy nie są spełnione, do analizy należy przyjąć ostateczny termin oceny.

Ocena obrzęku limfatycznego kończyn dolnych: Stosowano standardy stopniowania obrzęku limfatycznego (stopień 0-3) zgodnie z „dokumentem konsensusu” Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego:

Stopień 0 Subkliniczny z możliwym rozwojem klinicznym Stopień I Obrzęk ustępujący po leczeniu z dodatnim wynikiem testu wżerowego Stopień II Obrzęk częściowo ustępujący po leczeniu z ujemnym wynikiem testu wżerowego Stopień III Słoniowatość z powikłaniami skórnymi i nawracającymi infekcjami.

6. Obserwacja Pacjentów badano co 3 miesiące przez pierwszy rok, co 4 miesiące przez drugi rok i co 6 miesięcy od trzeciego roku.

Oprócz rutynowej kontroli onkologicznej należy również ocenić stopień zaawansowania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie potwierdzony jako gruczolakorak szyjki macicy, rak kolczystokomórkowy lub rak gruczolakokomórkowy.
  2. ocena histologiczna raka szyjki macicy wynosi 1, 2, 3 lub nie.
  3. pacjenci w grupie nie mogą mieć wymagań dotyczących funkcji rozrodczych.
  4. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  5. przedoperacyjne: TK/MR miednicy lub PET/TK sugeruje powiększenie węzłów chłonnych miednicy. Śródoperacyjnie: Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy mniejszej potwierdzonymi zamrożeniem.
  6. Podpisana świadoma zgoda.
  7. Operację należy zakończyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego rozpoznania.
  8. pacjenci mogą otrzymać leczenie i obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  1. TK jamy brzusznej, PET/CT sugerują, że pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych.
  2. inna historia nowotworu, ale nie obejmuje: odpowiedniego leczenia nieczerniakowego raka skóry, wyleczenia z innych guzów litych, wyleczenia lub chłoniaka nieziarniczego i chłoniaka Hodgkina przez 5 lat bez nawrotu.
  3. Ci, którzy otrzymali lub otrzymają chemioterapię neoadiuwantową.
  4. u pacjentów z przedoperacyjnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych lub refluksem żylnym i limfatycznym kończyn dolnych.
  5. kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
IB-IIA rak szyjki macicy Chore z dodatnim przerzutem do węzłów chłonnych potwierdzonym śródoperacyjnym badaniem patomorfologicznym zamrożonym, które zostaną poddane radykalnej histerektomii i systematycznej limfadenektomii miednicy
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
IB-IIA Rak Szyjki Macicy Chore z pozytywnym przerzutem do węzłów chłonnych potwierdzonym śródoperacyjnym zamrożonym badaniem histopatologicznym, które zostaną poddane radykalnej histerektomii i wybiórczej resekcji powiększonych węzłów chłonnych.
Procedura: Operacja odciążenia węzłów chłonnych.
Radykalna histerektomia i wybiórcze wycięcie powiększonych węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Okres (miesiące) od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (w przypadku pacjentów, którzy utracili możliwość obserwacji przed śmiercią, czas ostatniej obserwacji liczony jest jako czas zgonu).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Okres (miesiące) od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji nowotworu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeżeli powyższe standardy nie są spełnione, do analizy należy przyjąć ostateczny termin oceny.
3 lata
Obrzęk limfatyczny kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 lata
Standardy oceny stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego (etap 0-3) zgodnie z „dokumentem konsensusu” Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STCSM2016-6-17-1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Operacja odciążenia węzłów chłonnych.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj