Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve bekkenlymfadenectomie voor IB-IIA baarmoederhalskanker

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Studie naar selectieve bekkenlymfadenectomie voor IB-IIA baarmoederhalskanker

Test naam:

Onderzoek naar selectieve bekkenlymfadenectomie voor IB - IIA baarmoederhalskanker Onderzoeker: Wu Xiaohua Research Center: Fudan University Shanghai Cancer Center De proef zal naar verwachting 3 jaar duren Testdoelstellingen: Het primaire doel: Het algehele therapeutische effect van patiënten met selectieve lymfadenectomie was niet inferieur aan patiënten met systemische bekken lymfadenectomie.

Secundair doel: Selectieve lymfadenectomie kan de incidentie en ernst van postoperatief lymfoedeem van de onderste ledematen verminderen.

De studie was ontworpen voor prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken. Het aantal onderwerpen: 200 gevallen. Onderzoeksgroeperingen Selectieve bekkenlymfadenectomiegroep en De controlegroep werd behandeld met systematische bekkenlymfeklierdissectiegroep.

Follow-up tijd: 3 jaar Steekproefomvang: 200 gevallen

Einde van de proef:

Primair eindpunt: driejaarsoverleving (totale overleving, progressievrije overleving) Secundair eindpunt: lymfeklierlymfoedeem in de onderste ledematen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstelling Voor patiënten met baarmoederhalskanker met bevestigde lymfekliermetastasen door intraoperatieve bevroren pathologie, is het totale behandelingseffect van radicale hysterectomie en selectieve vergrote lymfeklierdissectie niet onderdoen voor systematische bekkenlymfadenectomie en kan de incidentie en ernst van postoperatief lymfoedeem in de onderste ledematen verminderen.

1. Het doel van deze studie

  1. om te beoordelen of de progressievrije overleving van patiënten met een selectieve vergrote bekkenlymfeklierresectie beter is dan die van patiënten met een systematische bekkenlymfeklierdissectie.
  2. om verschillen in de incidentie en ernst van lymfoedeem tussen de twee groepspatiënten te evalueren met behulp van lymfoedeem-stadiëringsnormen (stadium 0-3) volgens het "consensusdocument" van de International Society of Lymphology.

2. Preoperatief onderzoek LEEP, conisatie of biopsie Vagino-recto-abdominaal onderzoek + Vaginaal/vaginaal colposcopieonderzoek Voorgeschiedenis van medische, chirurgische en vruchtbare complicaties Lichamelijke toestand Lengte en gewicht Voorgeschiedenis van roken Zwangerschapstest Röntgenfoto van de borstkas of CT-thorax of algemeen PET/ CT Abdominale CT of algemene PET/CT Bekken MRI/CT of algemene PET/CT

3. Protocol Patiënten met stadium IB-IIa baarmoederhalskanker werden willekeurig verdeeld in twee groepen (controlegroep en experimentele groep). Bevroren pathologisch onderzoek zal tijdens de operatie worden uitgevoerd en patiënten met positieve lymfekliermetastasen zullen radicale hysterectomie en systematische bekkenlymfadenectomie ondergaan of radicale hysterectomie en selectieve vergrote lymfeklierdissectie volgens de patiëntengroep.

4. Postoperatieve adjuvante therapie Alle patiënten met lymfekliermetastasen in het bekken moeten DDP-gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie krijgen.

5. Evaluatie van de werkzaamheid Algehele overleving (OS): de periode van randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak (voor patiënten bij wie de follow-up voor het overlijden verloren is gegaan, wordt de laatste follow-uptijd berekend als het tijdstip van overlijden).

Progressievrije overleving (PFS): de duur vanaf randomisatie tot de vroegste datum van de datum van tumorprogressie of de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Als niet aan de bovenstaande normen wordt voldaan, moet de definitieve evaluatiedatum worden gebruikt voor analyse.

Beoordeling van lymfoedeem in de onderste ledematen: Lymfoedeem Stadiëringsnormen (stadium 0-3) volgens het "consensusdocument" van de International Society of Lymphology werden gebruikt:

Stadium 0 Subklinisch met mogelijke klinische evolutie Stadium I Oedeem regressie met behandelingen met positieve pitting test Stadium II Oedeem gedeeltelijk regressie met behandelingen met negatieve pitting test Stadium III Elephantiasis met huidcomplicaties en recidiverende infecties.

6. Follow-up De patiënten werden gedurende het eerste jaar elke 3 maanden gevolgd, het tweede jaar elke 4 maanden en vanaf het derde jaar elke 6 maanden.

Naast de routinematige oncologische follow-up moet ook het stadium van het lymfoedeem van de onderste ledematen van de patiënt worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Werving
        • Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologie bevestigd als cervicaal adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus carcinoom.
  2. histologische indeling van baarmoederhalskanker is 1, 2, 3 of niet.
  3. patiënten in de groep mogen geen eisen stellen aan de voortplantingsfunctie.
  4. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  5. preoperatief: bekken CT / MR of PET / CT duiden op vergroting van de bekkenlymfeklier. Intraoperatief: patiënten met bekkenlymfekliermetastasen bevestigd door bevriezing.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  7. De operatie moet binnen 4 weken na de eerste diagnose worden voltooid.
  8. patiënten kunnen behandeling en follow-up krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. abdominale CT, PET/CT suggereren dat patiënten met para-aorta lymfekliermetastasen.
  2. andere voorgeschiedenis van de tumor, maar omvat niet: passende behandeling gekregen van niet-melanoom huidkanker, genezen van andere solide tumoren, genezen of non-Hodgkin-lymfoom en Hodgkin-lymfoom 5 jaar zonder recidief.
  3. Degenen die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen of zullen krijgen.
  4. patiënten met preoperatief lymfoedeem in de ledematen of veneuze en lymfatische refluxaandoeningen in de onderste ledematen.
  5. zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
IB-IIA Baarmoederhalskanker Patiënten met positieve lymfekliermetastase bevestigd door intraoperatief bevroren pathologisch onderzoek die radicale hysterectomie en systematische bekkenlymfadenectomie zullen ondergaan
Experimenteel: Experimentele groep
IB-IIA Baarmoederhalskanker Patiënten met positieve lymfekliermetastase bevestigd door intraoperatief bevroren pathologisch onderzoek die een radicale hysterectomie en selectieve vergrote lymfeklierdissectie zullen ondergaan.
Procedure: Lymfeklieren debulking operatie.
Radicale hysterectomie en selectieve vergrote lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De periode (maanden) vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook (voor patiënten bij wie de follow-up voor het overlijden verloren ging, wordt de laatste follow-uptijd berekend als het tijdstip van overlijden).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De periode (maanden) vanaf randomisatie tot de vroegste datum van de tumorprogressie of de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Als niet aan de bovenstaande normen wordt voldaan, moet de definitieve evaluatiedatum worden gebruikt voor analyse.
3 jaar
Lymfoedeem van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 jaar
Lymfoedeem Stadiëringsnormen (stadium 0-3) volgens het "consensusdocument" van de International Society of Lymphology.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STCSM2016-6-17-1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren