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IB-IIA 자궁경부암에 대한 선택적 골반 림프절 절제술

2020년 8월 18일 업데이트: Xiaohua Wu MD, Fudan University

IB-IIA 자궁경부암에 대한 선택적 골반 림프절 절제술에 관한 연구

테스트 이름:

IB-IIA 자궁경부암에 대한 선택적 골반 림프절 절제술에 대한 연구 연구원: Wu Xiaohua 연구 센터: Fudan University Shanghai Cancer Center 시험은 3년 동안 지속될 것으로 예상됩니다 테스트 목적： 주요 목표： 선택적 림프절 절제술을 받은 환자의 전반적인 치료 효과는 전신 골반 림프절 절제술 환자보다 열등합니다.

2차 목표: 선택적 림프절 절제술은 수술 후 하지 림프부종의 발생률과 중증도를 줄일 수 있습니다.

이 연구는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험을 위해 설계되었습니다. 피험자 수: 200건. 연구군 선별적 골반 림프절 절제술군과 대조군으로 체계적인 골반 림프절 절제술을 시행하였다.

추적 기간: 3년 표본 크기: 200건

평가판 종료:

1차 종료점:t 3년 생존(전체 생존, 무진행 생존) 2차 종료점: 하지 림프절 림프부종

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 목적 수술 중 동결 병리학에 의해 림프절 전이가 확인된 자궁경부암 환자에서 근치 자궁적출술과 선택적 확대 림프절 절제술의 전반적인 치료 효과는 전신 골반 림프절 절제술보다 열등하지 않으며 수술 후 하지 림프부종 발생률과 중증도를 줄일 수 있습니다.

1. 본 연구의 목적

  1. 선택적 확대 골반 림프절 절제술을 받은 환자의 무진행 생존율이 체계적인 골반 림프절 절제술을 받은 환자보다 더 나은지 여부를 평가합니다.
  2. 국제림프학회(International Society of Lymphology)의 "합의 문서"에 따른 림프부종 병기 기준(단계 0-3)을 사용하여 두 그룹 환자 사이의 림프부종 발생률 및 중증도의 차이를 평가합니다.

2. 수술 전 평가 LEEP, 원추절제술 또는 생검 질-직장-복부 검사 + 질/질 질확대경 검사 내과적, 외과적 및 출산 합병증 병력 신체 상태 신장 및 체중 흡연 이력 임신 검사 흉부 X선 또는 흉부 CT 또는 일반 PET/ CT 복부 CT 또는 일반 PET/CT 골반 MRI/CT 또는 일반 PET/CT

3.프로토콜 자궁경부암 IB-IIa기 환자를 무작위로 두 그룹(대조군과 실험군)으로 나누었다. 수술 중 냉동병리검사를 시행하고, 림프절 전이 양성인 환자는 근치적 자궁절제술과 체계적 골반 림프절절제술을 시행한다. 또는 환자의 그룹에 따라 근치적 자궁적출술 및 선택적 확대 림프절 절제술.

4. 수술 후 보조 요법 골반 림프절 전이가 있는 모든 환자는 DDP 기반 병행 화학방사선 요법을 받아야 합니다.

5. 효능 평가 전체생존기간(OS): 무작위 배정 후 임의의 원인으로 사망할 때까지의 기간(사망 전 추적관찰이 소실된 환자의 경우 마지막 추적관찰 시점을 사망시점으로 산정).

무진행 생존(PFS): 무작위배정에서 종양 진행 날짜 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 가장 이른 날짜까지의 기간. 위의 기준을 충족하지 못하는 경우 최종 평가 날짜를 분석에 사용해야 합니다.

하지의 림프부종 평가: 국제 림프학회의 "합의 문서"에 따른 림프부종 병기 기준(단계 0-3)을 사용했습니다.

0기 임상적 진화 가능성이 있는 무증상 1기 부종 양성 패임 테스트 치료로 퇴행 2기 부종은 음성 패임 테스트 치료로 부분적으로 퇴행 3기 상피병 피부 합병증 및 재발성 감염.

6. 추적 관찰 첫 해는 3개월마다, 두 번째 해는 4개월마다, 세 번째 해부터는 6개월마다 추적 관찰하였다.

일상적인 종양학적 추적 관찰과 함께 환자의 하지 림프부종 단계도 평가해야 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 021
        • 모병
        • Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 자궁경부 선암종, 편평세포암종 또는 선편평세포암종으로 확인되었습니다.
  2. 자궁경부암의 조직학적 등급은 1, 2, 3 또는 그렇지 않습니다.
  3. 그룹의 환자는 생식 기능 요구 사항이 없어야 합니다.
  4. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  5. 수술 전: 골반 CT/MR 또는 PET/CT는 골반 림프절 확대를 암시합니다. 수술 중: 동결로 확인된 골반 림프절 전이 환자.
  6. 서명된 동의서.
  7. 첫 진단 후 4주 이내에 수술을 완료해야 합니다.
  8. 환자는 치료 및 후속 조치를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 복부 CT, PET/CT는 대동맥 주위 림프절 전이가 있는 환자를 시사합니다.
  2. 종양의 다른 병력, 그러나 다음은 포함하지 않음: 비흑색종 피부암의 적절한 치료를 받았음, 기타 고형 종양이 치유되었음, 재발 없이 5년 동안 치유되었거나 비호지킨 림프종 및 호지킨 림프종.
  3. 신보강 화학요법을 받았거나 받을 예정인 자.
  4. 수술 전 사지 림프부종 또는 하지 정맥 및 림프 역류 장애가 있는 환자.
  5. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
IB-IIA 자궁경부암 수술 중 냉동 병리학적 검사에서 양성 림프절 전이가 확인되어 근치 자궁 적출술 및 체계적 골반 림프절 절제술을 시행할 환자
실험적: 실험군
IB-IIA 자궁경부암 양성 림프절 전이가 수술 중 냉동 병리학적 검사로 확인된 환자로 근치 자궁적출술 및 선택적 확대 림프절 절제술을 받을 예정입니다.
절차: 림프절 용적 축소 수술.
근치적 자궁절제술 및 선택적 확대 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3년
무작위배정 후 임의의 원인으로 사망할 때까지의 기간(월)(사망 전 추적관찰이 소실된 환자의 경우 마지막 추적관찰 시점을 사망 시점으로 산정).
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 3년
무작위배정으로부터 종양 진행일 또는 어떤 원인에 의한 사망일의 가장 빠른 날짜까지의 기간(월). 위의 기준을 충족하지 못하는 경우 최종 평가 날짜를 분석에 사용해야 합니다.
3년
하지 림프부종
기간: 3년
국제 림프학회의 "합의 문서"에 따른 림프부종 병기 기준(단계 0-3).
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STCSM2016-6-17-1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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