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Lymphadénectomie pelvienne sélective pour le cancer du col de l'utérus IB-IIA

18 août 2020 mis à jour par: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Étude sur la lymphadénectomie pelvienne sélective pour le cancer du col de l'utérus IB-IIA

Nom du test:

Étude sur la lymphadénectomie pelvienne sélective pour le cancer du col de l'utérus IB - IIA Chercheur : Centre de recherche Wu Xiaohua : Fudan University Shanghai Cancer Center L'essai devrait durer 3 ans inférieur aux patients ayant subi une lymphadénectomie pelvienne systémique.

Objectif secondaire : la lymphadénectomie sélective peut réduire l'incidence et la gravité du lymphœdème postopératoire des membres inférieurs.

L'étude a été conçue pour des essais cliniques prospectifs, randomisés et contrôlés. Le nombre de sujets : 200 cas. Regroupements de recherche Groupe de lymphadénectomie pelvienne sélective et Le groupe témoin a été traité avec le groupe de dissection systématique des ganglions lymphatiques pelviens.

Durée du suivi : 3 ans Taille de l'échantillon : 200 cas

Fin du procès :

Critère principal : survie à trois ans (survie globale, survie sans progression) Critère secondaire : lymphœdème ganglionnaire des membres inférieurs

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif global Pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus présentant des métastases ganglionnaires confirmées par pathologie congelée peropératoire, l'effet thérapeutique global de l'hystérectomie radicale et du curage sélectif des ganglions lymphatiques élargis n'est pas inférieur à la lymphadénectomie pelvienne systématique et peut réduire l'incidence et la gravité du lymphœdème postopératoire des membres inférieurs.

1. Le but de cette étude

  1. évaluer si la survie sans progression des patients ayant subi une résection sélective des ganglions lymphatiques pelviens agrandis est meilleure que celle des patients ayant subi une dissection systématique des ganglions lymphatiques pelviens.
  2. pour évaluer les différences d'incidence et de sévérité du lymphœdème entre les patients des deux groupes en utilisant les normes de stadification du lymphœdème (stade 0-3) selon le "document de consensus" de la Société internationale de lymphologie.

2. Évaluation préopératoire RAD, conisation ou biopsie Examen vagino-recto-abdominal + examen colposcopie vaginale/vaginale Antécédents médicaux, chirurgicaux et grossesse Complications Condition physique Taille et poids Antécédents de tabagisme Test de grossesse Radiographie thoracique ou TDM thoracique ou TEP générale/ TDM TDM abdominale ou TEP/TDM générale IRM/TDM pelvienne ou TEP/TDM générale

3. Protocole Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-IIa ont été divisées au hasard en deux groupes (groupe témoin et groupe expérimental). Un examen pathologique congelé sera effectué pendant l'opération et les patientes présentant des métastases ganglionnaires positives subiront une hystérectomie radicale et une lymphadénectomie pelvienne systématique. ou hystérectomie radicale et curage sélectif des ganglions lymphatiques élargis selon le groupe de patientes.

4. Traitement adjuvant postopératoire Tous les patients présentant des métastases ganglionnaires pelviennes doivent recevoir une chimioradiothérapie concomitante à base de DDP.

5. Évaluation de l'efficacité Survie globale (SG) : la période allant de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (pour les patients qui ont été perdus de vue avant le décès, la dernière période de suivi est calculée comme l'heure du décès).

Survie sans progression (PFS) : la durée entre la randomisation et la date la plus proche de la date de progression de la tumeur ou de la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Si les normes ci-dessus ne sont pas respectées, la date d'évaluation finale doit être utilisée pour l'analyse.

Évaluation du lymphœdème des membres inférieurs : les normes de stadification du lymphœdème (stade 0-3) selon le "document de consensus" de la Société internationale de lymphologie ont été utilisées :

Stade 0 Infraclinique avec évolution clinique possible Stade I Œdème régressant avec les traitements avec pitting test positif Stade II Œdème partiellement régressant avec les traitements avec pitting test négatif Stade III Éléphantiasis avec complications cutanées et infections récurrentes.

6. Suivi Les patients ont été suivis tous les 3 mois la première année, tous les 4 mois la deuxième année et tous les 6 mois à partir de la troisième année.

En plus du suivi oncologique de routine, le stade du lymphœdème des membres inférieurs des patients doit également être évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 021
        • Recrutement
        • Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. histologie confirmée comme adénocarcinome cervical, carcinome épidermoïde ou carcinome adénosquameux.
  2. le classement histologique du cancer du col de l'utérus est 1, 2, 3 ou non.
  3. les patients du groupe ne doivent avoir aucune exigence de fonction reproductive.
  4. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  5. préopératoire : la TDM/IRM pelvienne ou la TEP/TDM suggèrent une hypertrophie des ganglions lymphatiques pelviens. Peropératoire : Patients présentant des métastases ganglionnaires pelviennes confirmées par congélation.
  6. Consentement éclairé signé.
  7. La chirurgie doit être terminée dans les 4 semaines suivant le premier diagnostic.
  8. les patients peuvent recevoir un traitement et un suivi.

Critère d'exclusion:

  1. La TDM abdominale, la TEP/TDM suggèrent que les patients présentant des métastases ganglionnaires para-aortiques.
  2. autre antécédent de la tumeur, mais n'inclut pas : a reçu un traitement approprié d'un cancer de la peau autre que le mélanome, a été guéri d'autres tumeurs solides, a été guéri d'un lymphome non hodgkinien et d'un lymphome de Hodgkin 5 ans sans récidive.
  3. Ceux qui ont reçu ou recevront une chimiothérapie néoadjuvante.
  4. patients atteints de lymphœdème préopératoire des membres ou de reflux veineux et lymphatique des membres inférieurs.
  5. femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
IB-IIA Cancer du col de l'utérus Patients présentant des métastases ganglionnaires positives confirmées par un examen pathologique congelé peropératoire qui subiront une hystérectomie radicale et une lymphadénectomie pelvienne systématique
Expérimental: Groupe expérimental
IB-IIA Cancer du col de l'utérus Patients présentant des métastases ganglionnaires positives confirmées par un examen pathologique congelé peropératoire qui subiront une hystérectomie radicale et une dissection sélective des ganglions lymphatiques élargis.
Procédure: Chirurgie de réduction des ganglions lymphatiques.
Hystérectomie radicale et dissection sélective des ganglions lymphatiques élargis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La période (en mois) entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause (pour les patients qui ont été perdus de vue avant le décès, la dernière heure de suivi est calculée comme l'heure du décès).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La période (en mois) entre la randomisation et la date la plus proche de la date de progression de la tumeur ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si les normes ci-dessus ne sont pas respectées, la date d'évaluation finale doit être utilisée pour l'analyse.
3 années
Lymphœdème des membres inférieurs
Délai: 3 années
Normes de stadification du lymphœdème (stade 0-3) selon le "document de consensus" de la Société internationale de lymphologie.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STCSM2016-6-17-1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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