Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív kismedencei limfadenectomia az IB-IIA méhnyakrákra

2020. augusztus 18. frissítette: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Tanulmány az IB-IIA méhnyakrák szelektív kismedencei limfadenectomiájáról

Teszt neve:

Tanulmány az IB - IIA méhnyakrák szelektív kismedencei lymphadenectomiájáról Kutató: Wu Xiaohua Kutatóközpont: Fudan Egyetem Sanghaji Rákkutató Központ A vizsgálat várhatóan 3 évig tart. A vizsgálat célja: Az elsődleges cél: A szelektív lymphadenectomián átesett betegek általános terápiás hatása nem gyengébb, mint a szisztémás kismedencei lymphadenectomián átesett betegeknél.

Másodlagos cél: A szelektív lymphadenectomia csökkentheti a posztoperatív alsó végtagi lymphedema előfordulását és súlyosságát.

A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokra tervezték. A tantárgyak száma: 200 eset. Kutatási csoportok Szelektív kismedencei lymphadenectomiás csoport és A kontroll csoportot szisztematikus kismedencei nyirokcsomó disszekciós csoporttal kezeltük.

Nyomon követési idő: 3 év Mintanagyság: 200 eset

A próba vége:

Elsődleges végpont: t három éves túlélés (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) Másodlagos végpont: alsó végtagi nyirokcsomó nyiroködéma

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Átfogó cél Az intraoperatív fagyott patológiával igazolt nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő méhnyakrákos betegeknél a radikális hysterectomia és a szelektív megnagyobbodott nyirokcsomó-disszekció általános kezelési hatása nem rosszabb, mint a szisztematikus kismedencei lymphadenectomia, és csökkentheti a posztoperatív alsó végtagi lymphedema előfordulását és súlyosságát.

1. A tanulmány célja

  1. annak felmérésére, hogy a megnagyobbodott kismedencei nyirokcsomó-reszekcióban szenvedő betegek progressziómentes túlélése jobb-e, mint a szisztematikus kismedencei nyirokcsomó-disszekcióban szenvedő betegeknél.
  2. a limfödéma előfordulási gyakorisága és súlyossága közötti különbségek értékelése a két betegcsoport között a Lymphedema Staging standardok (0-3. stádium) alkalmazásával az International Society of Lymphology "konszenzus dokumentuma" szerint.

2. Preoperatív értékelés LEEP, konizáció vagy biopszia Vagino-recto-abdominalis vizsgálat + Hüvelyi / hüvelyi kolposzkópos vizsgálat Orvosi, műtéti és gyermekvállalási kórtörténet Fizikai állapot Magasság és súly Dohányzás története Terhességvizsgálat Mellkasröntgen vagy mellkas CT vagy általános PET/ CT Hasi CT vagy általános PET/CT Kismedencei MRI/CT vagy általános PET/CT

3. Protokoll Az IB-IIa stádiumú méhnyakrákos betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották (kontroll csoport és kísérleti csoport). A műtét során fagyott patológiás vizsgálatot végeznek, a pozitív nyirokcsomó-áttéttel rendelkező betegeknél radikális méheltávolítás és szisztematikus kismedencei lymphadenectomia történik. vagy radikális hysterectomia és szelektív megnagyobbodott nyirokcsomó disszekció a betegcsoportnak megfelelően.

4. Posztoperatív adjuváns terápia Minden kismedencei nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegnek DDP alapú egyidejű kemoradioterápiában kell részesülnie.

5. Hatékonyság értékelése Teljes túlélés (OS): A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszak (azoknál a betegeknél, akiknél a halál előtt nem volt nyomon követés, az utolsó követési idő a halálozás időpontja).

Progressziómentes túlélés (PFS): A randomizálástól a tumor progressziójának legkorábbi időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó időtartam. Ha a fenti szabványok nem teljesülnek, a végső értékelési dátumot kell használni az elemzéshez.

Az alsó végtagok nyiroködémájának értékelése: Lymphedema Staging standardokat (0-3. stádium) alkalmaztunk a Nemzetközi Limfológiai Társaság „konszenzus dokumentuma” szerint:

0. stádium Szubklinikai lehetséges klinikai evolúcióval I. stádium Az ödéma visszafejlődése pozitív pitting teszttel végzett kezelésekkel II. stádium Az ödéma részlegesen visszafejlődik a negatív pitting teszttel végzett kezelésekkel III. stádium Elefántiasis bőrszövődményekkel és visszatérő fertőzésekkel.

6. Nyomon követés A betegeket az első évben 3 havonta, a második évben 4 havonta, a harmadik évtől 6 havonta követték nyomon.

A rutin onkológiai nyomon követés mellett az alsó végtagi nyiroködéma stádiumát is értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 021
        • Toborzás
        • Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a szövettani vizsgálatot nyaki adenokarcinómának, laphámsejtes karcinómának vagy adenosquamous karcinómának igazolták.
  2. a méhnyakrák szövettani besorolása 1, 2, 3 vagy nem.
  3. a csoportba tartozó betegeknek nem lehetnek szaporodási funkciókkal kapcsolatos követelményei.
  4. A betegek életkora legalább 18 év.
  5. preoperatív: kismedencei CT/MR vagy PET/CT kismedencei nyirokcsomó megnagyobbodásra utal. Intraoperatív: fagyasztással igazolt kismedencei nyirokcsomó-áttétben szenvedő betegek.
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  7. A műtétet az első diagnózis után 4 héten belül be kell fejezni.
  8. a betegek kezelést és nyomon követést kaphatnak.

Kizárási kritériumok:

  1. hasi CT, PET / CT azt sugallja, hogy a betegek para aorta nyirokcsomó metasztázisban szenvednek.
  2. a daganat egyéb anamnézisében szerepelt, de nem tartalmazza: nem melanómás bőrrák megfelelő kezelésében részesült, más szolid daganatból kigyógyult, kigyógyult vagy non-Hodgkin-limfómából és Hodgkin-limfómából 5 éve nem fordult elő kiújulás.
  3. Azok, akik neoadjuváns kemoterápiát kaptak vagy kapnak.
  4. preoperatív végtagi nyiroködémában vagy alsó végtagi vénás és nyirokrendszeri reflux betegségben szenvedő betegek.
  5. terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
IB-IIA méhnyakrák Pozitív nyirokcsomó-áttéttel rendelkező, intraoperatív fagyasztott patológiás vizsgálattal igazolt betegek, akiknél radikális méheltávolítás és szisztematikus kismedencei lymphadenectomia történik
Kísérleti: Kísérleti csoport
IB-IIA Méhnyakrák Pozitív nyirokcsomó-áttéttel rendelkező, intraoperatív fagyasztott patológiás vizsgálattal igazolt betegek, akiknél radikális méheltávolítás és szelektív megnagyobbodott nyirokcsomó-disszekció történik.
Eljárás: Nyirokcsomó-csökkentő műtét.
Radikális hysterectomia és szelektív megnagyobbodott nyirokcsomó disszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időszak (hónapok) (azoknál a betegeknél, akiknél a halál előtt nem volt nyomon követés, az utolsó követési idő a halálozás időpontja).
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolástól a tumor progressziójának legkorábbi időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó időszak (hónapok). Ha a fenti szabványok nem teljesülnek, a végső értékelési dátumot kell használni az elemzéshez.
3 év
Alsó végtagok nyiroködémája
Időkeret: 3 év
Lymphedema Staging standardok (0-3. stádium) az International Society of Lymphology "konszenzus dokumentuma" szerint.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STCSM2016-6-17-1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Nyirokcsomó-csökkentő műtét.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel