Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní pánevní lymfadenektomie pro IB-IIA karcinom děložního čípku

18. srpna 2020 aktualizováno: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Studie o selektivní pánevní lymfadenektomii u IB-IIA rakoviny děložního čípku

Název testu:

Studie o selektivní pánevní lymfadenektomii pro rakovinu děložního čípku IB - IIA Výzkumník: Výzkumné centrum Wu Xiaohua: Centrum pro rakovinu Fudan University Shanghai Očekává se, že studie bude trvat 3 roky Cíle testu： Primární cíl：Celkový terapeutický účinek pacientů se selektivní lymfadenektomií nebyl nižší než u pacientů se systémovou pánevní lymfadenektomií.

Sekundární cíl: Selektivní lymfadenektomie může snížit výskyt a závažnost pooperačního lymfedému dolních končetin.

Studie byla navržena pro prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studie. Počet subjektů: 200 případů. Výzkumné skupiny Skupina selektivní pánevní lymfadenektomie a kontrolní skupina byla léčena systematickou disekcí pánevních lymfatických uzlin.

Doba sledování: 3 roky Velikost vzorku: 200 případů

Konec zkoušky:

Primární cílový bod:t tříleté přežití (celkové přežití, přežití bez progrese) Sekundární cílový bod: lymfedém lymfatických uzlin dolních končetin

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový cíl U pacientek s karcinomem děložního hrdla s potvrzenou metastázou lymfatických uzlin intraoperační zmrazenou patologií není celkový léčebný efekt radikální hysterektomie a selektivní disekce zvětšených lymfatických uzlin horší než systematická pánevní lymfadenektomie a může snížit výskyt a závažnost pooperačního lymfedému dolních končetin.

1. Účel této studie

  1. posoudit, zda přežití bez progrese u pacientů se selektivní resekcí zvětšených pánevních lymfatických uzlin je lepší než u pacientů se systematickou disekcí pánevních lymfatických uzlin.
  2. vyhodnotit rozdíly v incidenci a závažnosti lymfedému mezi dvěma skupinami pacientů pomocí standardů Lymphedema Staging (stádium 0-3) podle "konsensuálního dokumentu" International Society of Lymphology.

2. Předoperační zhodnocení LEEP, konizace nebo biopsie Vagino-rekto-abdominální vyšetření + Vaginální / vaginální kolposkopické vyšetření Anamnéza Lékařské, chirurgické a porodní komplikace Tělesný stav Výška a hmotnost Anamnéza kouření Těhotenský test RTG hrudníku nebo CT hrudníku nebo celkové PET/ CT CT břicha nebo celkové PET/CT Pánevní MRI/CT nebo celkové PET/CT

3.Protokol Pacientky s karcinomem děložního hrdla stadia IB-IIa byly náhodně rozděleny do dvou skupin (kontrolní skupina a experimentální skupina). Během operace bude provedeno zmrazené patologické vyšetření a pacientky s pozitivní metastázou do lymfatických uzlin podstoupí radikální hysterektomii a systematickou pánevní lymfadenektomii nebo radikální hysterektomie a selektivní disekce zvětšených lymfatických uzlin podle skupiny pacientů.

4. Pooperační adjuvantní léčba U všech pacientů s metastázami v pánevních lymfatických uzlinách se vyžaduje souběžná chemoradioterapie založená na DDP.

5. Hodnocení účinnosti Celkové přežití (OS): Období od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (u pacientů, kteří byli před smrtí ztraceni ve sledování, se jako čas úmrtí vypočítá čas posledního sledování).

Přežití bez progrese (PFS): Doba trvání od randomizace do nejčasnějšího data progrese nádoru nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nejsou výše uvedené standardy splněny, mělo by se pro analýzu použít konečné datum hodnocení.

Hodnocení lymfedému na dolních končetinách: Byly použity standardy stagingu lymfedému (Stage 0-3) podle „consensus document“ Mezinárodní lymfologické společnosti:

Stádium 0 Subklinické s možným klinickým vývojem Stádium I Ustupování edému s léčbou s pozitivním pitting testem Stádium II Částečná regrese edému s léčbou s negativním pitting testem Stádium III Elefantiáza s kožními komplikacemi a rekurentními infekcemi.

6. Sledování Pacienti byli sledováni první rok každé 3 měsíce, druhý rok každé 4 měsíce a od třetího roku každých 6 měsíců.

Kromě rutinního onkologického sledování by mělo být také zhodnoceno stadium lymfedému dolních končetin pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Nábor
        • Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologie potvrzena jako cervikální adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom.
  2. histologický grading rakoviny děložního čípku je 1, 2, 3 nebo ne.
  3. pacienti ve skupině nesmí mít žádné požadavky na reprodukční funkce.
  4. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  5. předoperační: pánevní CT / MR nebo PET / CT naznačují zvětšení pánevních lymfatických uzlin. Intraoperativní: Pacienti s metastázami v pánevních lymfatických uzlinách potvrzených zmrazením.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.
  7. Operace by měla být dokončena do 4 týdnů od první diagnózy.
  8. pacienti mohou podstoupit léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. CT břicha, PET / CT naznačují, že pacienti s metastázami do paraaortálních lymfatických uzlin.
  2. jiná anamnéza nádoru, ale nezahrnuje: dostal vhodnou léčbu nemelanomové rakoviny kůže, byl vyléčen z jiných solidních nádorů, byl vyléčen nebo non-Hodgkinův lymfom a Hodgkinův lymfom 5 let bez recidivy.
  3. Ti, kteří podstoupili nebo budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii.
  4. pacientů s předoperačním lymfedémem končetiny nebo poruchami žilního a lymfatického refluxu dolních končetin.
  5. těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
IB-IIA rakovina děložního čípku pacienti s pozitivní metastázou lymfatických uzlin potvrzenou intraoperačním zmrazeným patologickým vyšetřením, kteří podstoupí radikální hysterektomii a systematickou pánevní lymfadenektomii
Experimentální: Experimentální skupina
IB-IIA Rakovina děložního čípku Pacientky s pozitivní metastázou do lymfatických uzlin potvrzenou peroperačním zmrazeným patologickým vyšetřením, které podstoupí radikální hysterektomii a selektivní disekci zvětšených lymfatických uzlin.
Postup: Operace odstranění objemu lymfatických uzlin.
Radikální hysterektomie a selektivní disekce zvětšených lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Období (měsíce) od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (u pacientů, kteří byli před smrtí ztraceni ve sledování, se jako čas úmrtí vypočítá čas posledního sledování).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Období (měsíce) od randomizace do nejčasnějšího data progrese nádoru nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nejsou výše uvedené standardy splněny, mělo by se pro analýzu použít konečné datum hodnocení.
3 roky
Lymfedém dolních končetin
Časové okno: 3 roky
Lymphedema Staging Standards (Stage 0-3) podle "konsenzuálního dokumentu" International Society of Lymphology.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STCSM2016-6-17-1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit