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血糖、认知和健康@工作

2020年3月23日 更新者:Iris de Hoogh、TNO

与工作时的食物摄入量相关的血糖监测、认知和健康 - 一项试点研究

这项随机对照试验研究的主要目的是调查葡萄糖与认知和健康之间的关系,以及工作环境中的食物摄入量。 此外,研究中收集的连续葡萄糖数据将用于调查现实生活中葡萄糖对食物/餐食反应的个体间和个体内变异性。

最后,该研究旨在确定关于食物摄入和健康的自我监控和反馈是否会刺激个人做出更健康的选择。

本研究将分为两组,反馈组和对照组。 该研究将包括两个为期两周的自我监测期。 在这两个自我监测期间,反馈组的参与者将收到关于他们测量数据的反馈。 对照组不会得到任何反馈。

研究概览

详细说明

西方世界的许多人都有不健康的生活方式,包括不健康的饮食模式。 已经采取了许多方法来刺激人们保持更健康的饮食,但不同研究和受试者的结果差异很大。 对此的一种解释是,在许多方法中,个人的具体需求以及他们生活和工作的环境没有得到充分考虑。 为了使方法更有效,需要考虑个人特征。 换句话说,该方法需要量身定制或个性化。 当关注工作环境中的个性化营养和健康时,研究中包含的健康方面也应与工作环境相关。 选择了三个主要的感兴趣参数:(餐后)血糖水平、认知和(主观)幸福感。

客观的:

这项试点研究的主要目的是调查葡萄糖与认知和健康之间的关系,以及工作环境中的食物摄入量。

次要目标是:1)关于食物摄入和健康的自我监测和反馈是否会刺激个人做出更健康的选择? 2) 员工在工作场所对葡萄糖、健康和认知进行自我监测并接收反馈时的用户体验如何?

学习规划:

本研究将设计为随机对照试验,分为两组,即反馈组和对照组。 该研究将包括两个为期两周的自我监测期。 在这两个自我监测期间,反馈组的参与者将收到关于他们测量数据的反馈。 对照组不会得到任何反馈。

研究人群:

将从 Veghel 的 Jumbo 超市总部的员工中招募 40 名男性和女性参与者。 入选标准是每周至少在总部工作 4 天,并且是公司午餐餐厅的常客。 排除标准是轮班工作、糖尿病患者、神经或精神疾病以及与特定食物相关的过敏症。

干涉:

干预包括标准化膳食和个性化反馈。 在前两周的测量期间,研究参与者将被要求在工作日在公司餐厅享用标准化午餐。 在两个测量周期之间,反馈组将收到有关其自我测量数据(间质葡萄糖、认知、健康和食物摄入)的个性化反馈。 在第二个测量期结束时,反馈组和对照组都将收到个性化的反馈表,包括对研究的汇报。

主要研究参数/终点:

主要终点是自我监测的每日食物摄入量、葡萄糖水平、认知能力和健康状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Brabant
      • Veghel、Noord-Brabant、荷兰、5462 CE
        • Jumbo Supermarkten BV.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 67年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须每周至少有四天在午餐时间出现在 Jumbo 总部,并且在两个为期 2 周的自我监控期间,午餐后可以使用电脑一小时
  • 必须是公司午餐餐厅(Jumbo food café)的常客,每周最少3次
  • 给予书面知情同意
  • 愿意遵守所有学习程序

排除标准:

  • 轮班工人
  • 2型糖尿病患者
  • 正在接受神经或精神疾病治疗,包括进食障碍
  • 特定的饮食偏好,包括纯素食、生食、原始饮食。 素食者、素食者和弹性素食者均可参与研究
  • 过敏或不耐受,包括乳糜泻、麸质不耐受、乳糖不耐受、牛奶蛋白过敏
  • 皮肤过敏或湿疹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化反馈组
在两个测量周期之间,个性化反馈组将收到有关其自我测量数据(间质葡萄糖、认知、健康和食物摄入)的解释和个性化反馈。

个性化反馈报告将包含关于葡萄糖、认知和幸福、健康临界值和/或基准值的一般解释,以及为什么这些措施与个人健康和幸福相关。 此外,将给出关于如何影响葡萄糖水平的一般解释。

此外,个性化反馈将包含个人葡萄糖反应曲线,以及显示健康分数随时间变化的图表。 记录的食物摄入量将被映射并与葡萄糖和健康状况相关联。 福利问卷的结果也将显示,并将与个人概况和食物摄入量相关联。

其他名称:
  • 个性化反馈报告
这不是干预,而是研究期间使用的测量设备。 在此处添加作为干预以避免系统中的错误。
其他名称:
  • 雅培 FreeStyle Libre Pro
安慰剂比较:一般反馈组
一般反馈小组将收到关于葡萄糖、认知健康和食物摄入及其关系的一般解释。 一般反馈不包括个人结果。
这不是干预,而是研究期间使用的测量设备。 在此处添加作为干预以避免系统中的错误。
其他名称:
  • 雅培 FreeStyle Libre Pro
一般反馈将包含关于葡萄糖、认知健康和食物摄入及其关系的一般解释。 一般反馈不包括个人结果。
其他名称:
  • 通用反馈报告

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日血糖水平
大体时间:连续(每 15 分钟采样一次,持续 14 天)
使用连续血糖监测设备测量
连续(每 15 分钟采样一次,持续 14 天)
每日食物摄入量
大体时间:在工作时间内每天记录食物摄入量,持续 14 天(在两个星期的测量期间)..
使用食物摄入应用程序测量
在工作时间内每天记录食物摄入量,持续 14 天(在两个星期的测量期间)..
认知测试
大体时间:在两个星期的测量期间,在工作日每天两次(午餐前后),持续 14 天
通过智能手机应用程序。 测试包括直接回忆、自由回忆和延迟回忆。
在两个星期的测量期间,在工作日每天两次(午餐前后),持续 14 天
福利
大体时间:该问卷将每天进行五次;早上两次,午餐前五分钟一次(认知测试前),午餐后一小时一次(认知测试前)和下午一次,共两次,共 14 天。
通过智能手机应用程序。 包括五个问题的 VAS 量表,包括“感觉精力充沛 - 疲倦”、“感觉专注 - 分心”、“感觉积极 - 消极”、“感觉有动力 - 无动力”、“感觉放松 - 压力大”
该问卷将每天进行五次;早上两次,午餐前五分钟一次(认知测试前),午餐后一小时一次(认知测试前)和下午一次,共两次,共 14 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康饮食的意图
大体时间:基线和八周后(研究结束)
用七点量表的三个项目来衡量,从完全不同意(1)到完全同意(7)。 这些项目是“我打算健康饮食”、“我会考虑健康饮食”和“我绝对要健康饮食”。
基线和八周后(研究结束)
量化用户体验
大体时间:基线和八周后(研究结束)
保持健康饮食的自我效能和健康饮食的动机类型
基线和八周后(研究结束)
定性的用户体验
大体时间:四次短期调查(基线、第 1 天、两周后、八周后)和八周后的焦点小组
该调查包括自行构建的量表,用于衡量用户对一般研究的体验、自我监控设备和个人反馈。 需要焦点小组来理解员工在调查中给出的答案背后的原因,并验证调查的初步分析。
四次短期调查(基线、第 1 天、两周后、八周后)和八周后的焦点小组

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
关注未来的后果
大体时间:基线
来自 Joireman 等人(2012 年)的验证问卷。 输出将用作制定个性化反馈的输入
基线
主观健康
大体时间:基线和八周后(研究结束)
• 主观健康是用两个项目来衡量的,这两个项目按照从“非常不健康”(1) 到“非常健康”(7) 的七分制进行评分。
基线和八周后(研究结束)
饮食习惯(在工作场所)
大体时间:基线和八周后(研究结束)
通过问卷绘制,包括一个人吃早餐和零食的频率、一个人在公司餐厅吃饭的频率、一个人自带午餐或购买午餐的频率、一个人午餐散步的频率等。
基线和八周后(研究结束)
体力活动
大体时间:基线和八周后(研究结束)
荷兰健康身体活动标准。
基线和八周后(研究结束)
体重指数
大体时间:基线和八周后(研究结束)
根据自我报告的身高和体重计算
基线和八周后(研究结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TNO

调查人员

  • 首席研究员:Iris M de Hoogh, Msc、TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月2日

初级完成 (实际的)

2017年11月17日

研究完成 (实际的)

2017年12月22日

研究注册日期

首次提交

2017年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月24日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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