- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03295578
Blodsocker, kognition och välbefinnande @ arbete
Blodsockerövervakning, kognition och välbefinnande i relation till födointag på jobbet - en pilotstudie
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie har som ett huvudsyfte att undersöka sambandet mellan glukos och kognition och välbefinnande, såväl som matintag i en arbetsmiljö. Dessutom kommer de kontinuerliga glukosdata som samlas in i studien att användas för att undersöka den inter- och intraindividuella variationen i glukossvar på mat/måltid i en verklig miljö.
Slutligen syftar studien till att avgöra om egenkontroll och feedback om matintag och hälsa stimulerar individer att göra hälsosammare val.
Denna studie kommer att ha två grupper, feedbackgruppen och kontrollgruppen. Studien kommer att bestå av två egenkontrollperioder på två veckor. Mellan dessa två egenkontrollperioder kommer deltagarna i feedbackgruppen att få feedback på sina mätdata. Kontrollgruppen kommer inte att få någon feedback.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många människor i västvärlden har en ohälsosam livsstil, inklusive ett ohälsosamt kostmönster. Många tillvägagångssätt har vidtagits för att stimulera människor att upprätthålla en mer hälsosam kost, men resultaten varierar mycket mellan studier och ämnen. En förklaring till detta är att i många förhållningssätt tas inte tillräckligt hänsyn till individernas specifika behov och det sammanhang de lever och verkar i. För att ett förhållningssätt ska bli mer effektivt måste personliga egenskaper beaktas. Tillvägagångssättet måste med andra ord skräddarsys eller anpassas. Vid fokus på personlig kost och hälsa i arbetsmiljön bör de hälsoaspekter som ingår i studien också vara relevanta för arbetsmiljön. Tre huvudparametrar av intresse väljs: (postprandiala) blodsockernivåer, kognition och (subjektivt) välbefinnande.
Mål:
Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka sambandet mellan glukos och kognition och välbefinnande, såväl som matintag i en arbetsmiljö.
Sekundära mål är:1) Stimulerar egenkontroll och feedback om matintag och hälsa individer att göra hälsosammare val? 2) Vilka användarupplevelser har anställda att utföra egenkontroll av och få feedback på, glukos, välbefinnande och kognition på arbetsplatsen?
Studera design:
Denna studie kommer att utformas som en randomiserad kontrollerad studie med två grupper, feedbackgruppen och kontrollgruppen. Studien kommer att bestå av två egenkontrollperioder på två veckor. Mellan dessa två egenkontrollperioder kommer deltagarna i feedbackgruppen att få feedback på sina mätdata. Kontrollgruppen kommer inte att få någon feedback.
Studera befolkning:
Fyrtio deltagare, både män och kvinnor, kommer att rekryteras från personalen vid Jumbos stormarknaders huvudkontor i Veghel. Inklusionskriterier är närvaro på huvudkontoret under minst 4 dagar i veckan och frekventa besökare på företagets lunchrestaurang. Uteslutningskriterier är skiftarbete, diabetespatienter, neurologiska eller psykiatriska besvär och specifika livsmedelsrelaterade allergier.
Intervention:
Interventionen består av standardiserade måltider och personlig feedback. Under den första två veckor långa mätperioden kommer studiedeltagarna att uppmanas att konsumera standardiserade luncher på arbetsdagar i företagets restaurang. Mellan de två mätperioderna kommer feedbackgruppen att få personlig feedback på sina självuppmätta data (interstitiell glukos, kognition, välbefinnande och matintag). I slutet av den andra mätperioden kommer både feedbackgruppen och kontrollgruppen att få ett personligt återkopplingsformulär, inklusive en debriefing om studien.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Primära effektmått är självövervakat dagligt födointag, glukosnivåer, kognitiv prestation och välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Veghel, Noord-Brabant, Nederländerna, 5462 CE
- Jumbo Supermarkten BV.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara närvarande på Jumbos huvudkontor under lunchen minst fyra dagar/vecka och ha tillgång till sin dator i en timme efter lunch under de två 2-veckors egenkontrollperioderna
- Måste vara frekventa besökare på företagets lunchrestaurang (Jumbo food café), med minst tre gånger per vecka
- Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Skiftarbetare
- Patienter med diabetes typ 2
- Under behandling för neurologiska eller psykiatriska besvär, inklusive ätstörningar
- Specifika kostpreferenser, inklusive vegan, raw food, paleo. Vegetarianer, pescetarianer och flexitarianer kan delta i studien
- Allergier eller intoleranser, inklusive celiaki, glutenintolerans, laktosintolerans, mjölkproteinallergi
- Hudallergi eller eksem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig feedbackgrupp
Mellan de två mätperioderna kommer den personliga feedbackgruppen att få en förklaring och personlig feedback på sina självuppmätta data (interstitiell glukos, kognition, välbefinnande och matintag).
|
Den personliga feedbackrapporten kommer att innehålla en allmän förklaring om glukos, kognition och välbefinnande, hälsosamma gränsvärden och/eller benchmarkvärden, och varför dessa mått är relevanta för personlig hälsa och välbefinnande. Dessutom kommer en allmän förklaring att ges om hur glukosnivåer kan påverkas. Den personliga feedbacken kommer också att innehålla individuella glukossvarsprofiler, såväl som diagram som visar välbefinnandepoängen över tid. Det registrerade födointaget kommer att kartläggas och kopplas till glukos- och välmåendeprofilerna. Resultaten av välmåendeenkäten kommer också att visas och kopplas till de individuella profilerna och matintaget.
Andra namn:
Detta är inte en intervention, utan en mätanordning som används under studien.
Läggs till här som ingripande för att undvika fel i systemet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Allmän feedbackgrupp
Den generiska feedbackgruppen kommer att få en generisk förklaring om glukos, kognitionellt välbefinnande och matintag och deras relation.
Den allmänna feedbacken kommer inte att inkludera personliga resultat.
|
Detta är inte en intervention, utan en mätanordning som används under studien.
Läggs till här som ingripande för att undvika fel i systemet.
Andra namn:
Den generiska feedbacken kommer att innehålla en generisk förklaring om glukos, kognitionellt välbefinnande och matintag och deras relation.
Den allmänna feedbacken kommer inte att inkludera personliga resultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga glukosnivåer
Tidsram: Kontinuerlig (provtagning var 15:e minut under 14 dagar)
|
mätt med en kontinuerlig glukosövervakningsanordning
|
Kontinuerlig (provtagning var 15:e minut under 14 dagar)
|
|
Dagligt matintag
Tidsram: daglig registrering av matintag under arbetstid under en varaktighet av 14 dagar (under båda de två veckors mätperioderna).
|
mätt med en applikation för matintag
|
daglig registrering av matintag under arbetstid under en varaktighet av 14 dagar (under båda de två veckors mätperioderna).
|
|
Kognitionstest
Tidsram: två gånger per dag (före och efter lunch) på arbetsdagar under en varaktighet av 14 dagar, under båda mätperioderna på två veckor
|
via smartphone-applikation.
Testerna inkluderar direktåterkallelse, friåterkallelse och fördröjd återkallelse.
|
två gånger per dag (före och efter lunch) på arbetsdagar under en varaktighet av 14 dagar, under båda mätperioderna på två veckor
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att administreras fem gånger per dag; två gånger på morgonen, en gång fem minuter före lunch (före med kognitionstest), en gång en timme efter lunch (före kognitionstest) och en gång på eftermiddagen i två gånger 14 dagar.
|
via smartphone-applikation.
Inkluderar VAS-skalor för att inkludera fem frågor för "att känna sig energisk - trött, "känna sig fokuserad - distraherad", "känna sig positiv - negativ" , "känna sig motiverad - omotiverad", "känna sig avslappnad - stressad"
|
Detta frågeformulär kommer att administreras fem gånger per dag; två gånger på morgonen, en gång fem minuter före lunch (före med kognitionstest), en gång en timme efter lunch (före kognitionstest) och en gång på eftermiddagen i två gånger 14 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att äta hälsosamt
Tidsram: baslinje och efter åtta veckor (studieslut)
|
mätt med tre poster på en sjugradig skala från håller helt med (1) till håller helt med (7).
Punkterna är "Jag planerar att äta hälsosamt", "Jag skulle överväga att äta hälsosamt" och "Jag ska absolut äta hälsosamt".
|
baslinje och efter åtta veckor (studieslut)
|
|
Kvantitativa användarupplevelser
Tidsram: baslinje och efter åtta veckor (studieslut)
|
Själveffektivitet för att upprätthålla en hälsosam kost och typ av motivation att äta hälsosamt
|
baslinje och efter åtta veckor (studieslut)
|
|
Kvalitativa användarupplevelser
Tidsram: fyra korta undersökningar (baslinje, dag 1, efter två veckor, efter åtta veckor) och i fokusgrupper efter åtta veckor
|
undersökningen inkluderar egenkonstruerade skalor som mäter användarupplevelsen av forskningen i allmänhet, självövervakningsapparater och personlig feedback.
Fokusgrupper behövs för att förstå resonemanget bakom de svar som medarbetarna ger i undersökningarna och för att validera inledande analys av undersökningen.
|
fyra korta undersökningar (baslinje, dag 1, efter två veckor, efter åtta veckor) och i fokusgrupper efter åtta veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fokusera på framtida konsekvenser
Tidsram: baslinje
|
validerat frågeformulär från Jooireman et al (2012).
Utdata kommer att användas som input för att formulera den personliga feedbacken
|
baslinje
|
|
Subjektiv hälsa
Tidsram: Baslinje och efter åtta veckor (studieslut)
|
• Subjektiv hälsa mäts med två poster som bedöms på sjugradiga skalor från 'mycket ohälsosamt' (1) till 'mycket hälsosamt' (7).
|
Baslinje och efter åtta veckor (studieslut)
|
|
Matvanor (på arbetsplatsen)
Tidsram: Baslinje och efter åtta veckor (studieslut)
|
kartlagt via en enkät, rörande hur ofta man äter frukost och mellanmål, hur ofta man äter på företagsrestaurangen på jobbet, hur ofta man tar med egen lunch eller köper sin lunch, hur ofta man går på lunchpromenader mm.
|
Baslinje och efter åtta veckor (studieslut)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och efter åtta veckor (studieslut)
|
den holländska normen för hälsosam fysisk aktivitet.
|
Baslinje och efter åtta veckor (studieslut)
|
|
BMI
Tidsram: Baslinje och efter åtta veckor (studieslut)
|
beräknas utifrån självrapporterad längd och vikt
|
Baslinje och efter åtta veckor (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P9663
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Personlig feedback
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
Duquesne UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholkonsumtionFörenta staterna
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholkonsumtionFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadMenisk lesion | Atrofi, muskulös | Meniskstörning | Menisk tår, skenben | Menisk, Torn TibialFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteIndragen
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Northwestern UniversityRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Lymfoblastiskt lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringExistentiell nöd | Allvarlig sjukdomFörenta staterna
-
McMaster UniversityAvslutadOsteopeni | Osteoporos, postmenopausalKanada