仕事での血糖値、認知力、ウェルビーイング
仕事での食事摂取に関連する血糖値のモニタリング、認知、健康状態 - パイロット研究
このランダム化されたパイロット研究の主な目的は、職場での食事摂取だけでなく、ブドウ糖と認知と幸福の関係を調査することです. さらに、この研究で収集された連続的なグルコース データは、実際の環境での食品/食事に対するグルコース応答の個体間および個体内変動を調査するために使用されます。
最後に、この研究は、食物摂取と健康に関するセルフモニタリングとフィードバックが、個人がより健康的な選択をするように刺激するかどうかを判断することを目的としています.
この調査には、フィードバック グループとコントロール グループの 2 つのグループがあります。 この研究は、2週間の2回の自己監視期間で構成されます。 これら 2 つの自己監視期間の間に、フィードバック グループの参加者には測定データに関するフィードバックが提供されます。 コントロール グループはフィードバックを受け取りません。
調査の概要
詳細な説明
西洋世界の多くの人々は、不健康な食生活を含め、不健康なライフスタイルを送っています. より健康的な食事を維持するように人々を刺激するために多くのアプローチが取られてきましたが、結果は研究や被験者によって大きく異なります. これについての 1 つの説明は、多くのアプローチでは、個人の特定のニーズと、彼らが生活し、働いている状況が十分に考慮されていないということです。 アプローチをより効果的にするには、個人の特性を考慮する必要があります。 つまり、アプローチは調整またはパーソナライズする必要があります。 職場環境における個別化された栄養と健康に焦点を当てる場合、研究に含まれる健康の側面は、職場環境にも関連している必要があります。 関心のある 3 つの主要なパラメーターが選択されます: (食後の) 血糖値、認知、および (主観的な) 幸福。
目的：
このパイロット研究の主な目的は、職場での食事摂取だけでなく、グルコースと認知および健康状態との関係を調査することです。
二次的な目的は次のとおりです。1) 食物摂取と健康に関する自己監視とフィードバックは、個人がより健康的な選択をするように刺激しますか? 2) 従業員が職場で血糖値、健康状態、認知力について自己監視を行い、フィードバックを受け取るためのユーザー エクスペリエンスはどのようなものですか?
研究デザイン:
この研究は、フィードバック グループとコントロール グループの 2 つのグループによるランダム化比較試験として設計されます。 この研究は、2週間の2回の自己監視期間で構成されます。 これら 2 つの自己監視期間の間に、フィードバック グループの参加者には測定データに関するフィードバックが提供されます。 コントロール グループはフィードバックを受け取りません。
調査対象母集団：
男女合わせて40人の参加者が、VeghelのJumboスーパーマーケットの本社のスタッフから募集されます。 包含基準は、週に少なくとも 4 日本社にいること、および会社のランチ レストランを頻繁に訪れることです。 除外基準は、交替勤務、糖尿病患者、神経学的または精神医学的苦情、および特定の食物関連アレルギーです。
介入：
介入は、標準化された食事と個別化されたフィードバックで構成されます。 最初の 2 週間の測定期間中、研究参加者は勤務日に会社のレストランで標準化されたランチを食べるように求められます。 2 つの測定期間の間に、フィードバック グループは、自己測定データ (間質性グルコース、認知、健康状態、および食物摂取量) に関する個別のフィードバックを受け取ります。 2 番目の測定期間の終わりに、フィードバック グループとコントロール グループの両方が、研究に関する報告を含む個別のフィードバック フォームを受け取ります。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主なエンドポイントは、毎日の食物摂取量、血糖値、認知能力、および健康状態を自己監視したものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Brabant
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Veghel、Noord-Brabant、オランダ、5462 CE
- Jumbo Supermarkten BV.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも週 4 日、昼食時にジャンボ本社にいる必要があり、2 週間の 2 回の自己監視期間中、昼食後 1 時間はコンピューターにアクセスできる必要があります。
- 会社のランチレストラン（ジャンボフードカフェ）を週に3回以上頻繁に利用する必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを与えること
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
除外基準:
- 交代勤務者
- 2型糖尿病患者
- 摂食障害を含む神経学的または精神医学的苦情の治療中
- ビーガン、ローフード、パレオなどの特定の食事の好み。 菜食主義者、ペセタリアン、フレキシタリアンは研究に参加できます
- セリアック病、グルテン不耐症、乳糖不耐症、乳タンパク質アレルギーを含むアレルギーまたは不耐症
- 皮膚アレルギーまたは湿疹
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたフィードバック グループ
2 つの測定期間の間に、個別化されたフィードバック グループは、自己測定データ (間質性グルコース、認知、健康状態、および食物摂取量) に関する説明と個別化されたフィードバックを受け取ります。
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パーソナライズされたフィードバック レポートには、グルコース、認知と幸福、健康的なカットオフ値および/またはベンチマーク値、およびこれらの測定値が個人の健康と幸福に関連する理由に関する一般的な説明が含まれます。 また、グルコースレベルがどのように影響を受けるかについての一般的な説明が与えられます. また、パーソナライズされたフィードバックには、個々のグルコース応答プロファイルと、経時的な健康スコアを示すグラフが含まれます。 登録された食物摂取量はマッピングされ、グルコースと健康状態のプロファイルにリンクされます。 ウェルビーイング アンケートの結果も表示され、個人のプロファイルや食事摂取量にリンクされます。
他の名前：
これは介入ではなく、研究中に使用される測定装置です。
システムのエラーを回避するための介入としてここに追加されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一般フィードバック グループ
一般的なフィードバック グループは、グルコース、認知機能の健康状態、食物摂取量、およびそれらの関係に関する一般的な説明を受け取ります。
一般的なフィードバックには個人的な結果は含まれません。
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これは介入ではなく、研究中に使用される測定装置です。
システムのエラーを回避するための介入としてここに追加されました。
他の名前：
一般的なフィードバックには、グルコース、認知機能の健康状態、食物摂取量、およびそれらの関係に関する一般的な説明が含まれます。
一般的なフィードバックには個人的な結果は含まれません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の血糖値
時間枠：連続 (14 日間、15 分ごとにサンプリング)
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連続血糖モニタリング装置を使用して測定
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連続 (14 日間、15 分ごとにサンプリング)
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一日の食事摂取量
時間枠：14日間の勤務時間中の食物摂取量の毎日の記録（2週間の測定期間中）.
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食事摂取アプリで測定
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14日間の勤務時間中の食物摂取量の毎日の記録（2週間の測定期間中）.
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認知テスト
時間枠：2 週間の測定期間中、1 日 2 回 (昼食前と昼食後)、14 日間、営業日に
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スマホアプリ経由。
テストには、直接リコール、自由リコール、遅延リコールが含まれます。
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2 週間の測定期間中、1 日 2 回 (昼食前と昼食後)、14 日間、営業日に
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ウェルビーイング
時間枠：このアンケートは 1 日 5 回実施されます。午前中に2回、昼食の5分前に1回（認知テストの前）、昼食の1時間後に1回（認知テストの前）、午後に1回、14日間2回。
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スマホアプリ経由。
「エネルギッシュな感じ - 疲れている」、「集中している - 気が散っている」、「ポジティブな感じ - ネガティブ」、「やる気がある - やる気がない」、「リラックスしている - ストレスを感じている」の 5 つの質問を含む VAS スケールが含まれています。
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このアンケートは 1 日 5 回実施されます。午前中に2回、昼食の5分前に1回（認知テストの前）、昼食の1時間後に1回（認知テストの前）、午後に1回、14日間2回。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食事の意図
時間枠：ベースラインおよび8週間後（研究終了）
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完全に同意しない (1) から完全に同意する (7) までの 7 段階スケールの 3 つの項目で測定されます。
項目は「健康的な食事をするつもり」「健康的な食事を考えたい」「絶対に健康的な食事をするつもり」です。
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ベースラインおよび8週間後（研究終了）
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定量的なユーザー エクスペリエンス
時間枠：ベースラインおよび8週間後（研究終了）
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健康的な食事を維持するための自己効力感と、健康的な食事への動機のタイプ
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ベースラインおよび8週間後（研究終了）
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定性的なユーザー エクスペリエンス
時間枠：4 つの短い調査 (ベースライン、1 日目、2 週間後、8 週間後) および 8 週間後のフォーカス グループ
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この調査には、一般的な調査、自己監視デバイス、および個人的なフィードバックによるユーザーエクスペリエンスを測定する自己構築された尺度が含まれています。
フォーカス グループは、従業員が調査で回答した理由を理解し、調査の初期分析を検証するために必要です。
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4 つの短い調査 (ベースライン、1 日目、2 週間後、8 週間後) および 8 週間後のフォーカス グループ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来の結果に焦点を当てる
時間枠：ベースライン
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Joireman et al (2012) からの有効なアンケート。
出力は、パーソナライズされたフィードバックを策定するための入力として使用されます
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ベースライン
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主観的健康
時間枠：ベースラインおよび8週間後（研究終了）
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• 主観的な健康状態は、「非常に不健康」(1) から「非常に健康」(7) までの 7 段階で評価される 2 つの項目で測定されます。
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ベースラインおよび8週間後（研究終了）
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食生活（職場で）
時間枠：ベースラインおよび8週間後（研究終了）
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朝食や軽食の頻度、職場の食堂での食事の頻度、昼食の持参や購入の頻度、昼食の散歩の頻度などをアンケートでマッピングします。
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ベースラインおよび8週間後（研究終了）
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身体活動
時間枠：ベースラインおよび8週間後（研究終了）
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健康的な身体活動のためのオランダの基準。
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ベースラインおよび8週間後（研究終了）
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BMI
時間枠：ベースラインおよび8週間後（研究終了）
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自己申告の身長と体重に基づいて計算
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ベースラインおよび8週間後（研究終了）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Iris M de Hoogh, Msc、TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P9663
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされたフィードバックの臨床試験
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
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New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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University of California, San Francisco終了しました
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Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
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Corporacion Parc TauliHorizon 2020 - European Commission募集
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Connecticut Children's Medical CenterUniversity of Connecticut募集