- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03295578
Glucosa en Sangre, Cognición y Bienestar en el Trabajo
Monitoreo de glucosa en sangre, cognición y bienestar en relación con la ingesta de alimentos en el trabajo: un estudio piloto
Este estudio piloto controlado aleatorio tiene como objetivo principal investigar la relación entre la glucosa y la cognición y el bienestar, así como la ingesta de alimentos en un entorno laboral. Además, los datos continuos de glucosa recopilados en el estudio se utilizarán para investigar la variabilidad interindividual e intraindividual en la respuesta de la glucosa a los alimentos/comida en un entorno de la vida real.
Finalmente, el estudio tiene como objetivo determinar si el autocontrol y la retroalimentación sobre la ingesta de alimentos y la salud estimulan a las personas a tomar decisiones más saludables.
Este estudio tendrá dos grupos, el grupo de retroalimentación y el grupo de control. El estudio constará de dos periodos de autocontrol de dos semanas. Entre estos dos períodos de autocontrol, los participantes en el grupo de retroalimentación recibirán retroalimentación sobre sus datos de medición. El grupo de control no recibirá ninguna retroalimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchas personas en el mundo occidental tienen un estilo de vida poco saludable, incluido un patrón dietético poco saludable. Se han adoptado numerosos enfoques para estimular a las personas a mantener una dieta más saludable, pero los resultados son muy variables entre estudios y sujetos. Una explicación de esto es que en muchos enfoques no se tienen suficientemente en cuenta las necesidades específicas de las personas y el contexto en el que viven y trabajan. Para que un enfoque sea más eficaz, es necesario tener en cuenta las características personales. En otras palabras, el enfoque debe adaptarse o personalizarse. Al centrarse en la nutrición y la salud personalizadas en el entorno laboral, los aspectos de la salud que se incluyen en el estudio también deben ser relevantes para el entorno laboral. Se seleccionan tres parámetros principales de interés: niveles de glucosa en sangre (postprandiales), cognición y bienestar (subjetivo).
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio piloto es investigar la relación entre la glucosa y la cognición y el bienestar, así como la ingesta de alimentos en un entorno laboral.
Los objetivos secundarios son: 1) ¿El autocontrol y la retroalimentación sobre la ingesta de alimentos y la salud estimulan a las personas a tomar decisiones más saludables? 2) ¿Cuáles son las experiencias de usuario de los empleados para realizar el autocontrol y recibir comentarios sobre la glucosa, el bienestar y la cognición en el lugar de trabajo?
Diseño del estudio:
Este estudio se diseñará como un ensayo controlado aleatorio con dos grupos, el grupo de retroalimentación y el grupo de control. El estudio constará de dos periodos de autocontrol de dos semanas. Entre estos dos períodos de autocontrol, los participantes en el grupo de retroalimentación recibirán retroalimentación sobre sus datos de medición. El grupo de control no recibirá ninguna retroalimentación.
Población de estudio:
Cuarenta participantes, tanto hombres como mujeres, serán reclutados entre el personal de la sede central de los supermercados Jumbo en Veghel. Los criterios de inclusión son la presencia en la sede durante al menos 4 días a la semana y visitantes frecuentes del restaurante de comidas de la empresa. Los criterios de exclusión son el trabajo por turnos, los pacientes diabéticos, las dolencias neurológicas o psiquiátricas y las alergias alimentarias específicas.
Intervención:
La intervención consiste en comidas estandarizadas y retroalimentación personalizada. Durante el primer período de medición de dos semanas, se pedirá a los participantes del estudio que consuman almuerzos estandarizados en los días de trabajo en el restaurante de la empresa. Entre los dos períodos de medición, el grupo de comentarios recibirá comentarios personalizados sobre sus datos automedidos (glucosa intersticial, cognición, bienestar e ingesta de alimentos). Al final del segundo período de medición, tanto el grupo de retroalimentación como el grupo de control recibirán un formulario de retroalimentación personalizado, que incluye una sesión informativa sobre el estudio.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Los criterios de valoración principales son la ingesta diaria de alimentos autocontrolada, los niveles de glucosa, el rendimiento cognitivo y el bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Brabant
-
Veghel, Noord-Brabant, Países Bajos, 5462 CE
- Jumbo Supermarkten BV.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar presente en la sede de Jumbo durante el almuerzo al menos cuatro días a la semana y tener acceso a su computadora durante una hora después del almuerzo durante los dos períodos de autocontrol de 2 semanas.
- Deben ser visitantes frecuentes del restaurante de comidas de la empresa (Jumbo food café), con un mínimo de tres veces por semana
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- trabajadores por turnos
- Pacientes con diabetes tipo 2
- Bajo tratamiento por problemas neurológicos o psiquiátricos, incluidos los trastornos alimentarios
- Preferencias dietéticas específicas, incluyendo comida vegana, comida cruda, paleo. Vegetarianos, pescetarianos y flexitarianos pueden participar en el estudio
- Alergias o intolerancias, incluida la enfermedad celíaca, intolerancia al gluten, intolerancia a la lactosa, alergia a las proteínas de la leche
- Alergia en la piel o eccema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de comentarios personalizados
Entre los dos períodos de medición, el grupo de retroalimentación personalizada recibirá una explicación y retroalimentación personalizada sobre sus datos automedidos (glucosa intersticial, cognición, bienestar e ingesta de alimentos).
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El informe de retroalimentación personalizado contendrá una explicación general sobre la glucosa, la cognición y el bienestar, los límites saludables y/o los valores de referencia, y por qué estas medidas son relevantes para la salud y el bienestar personal. Además, se dará una explicación general sobre cómo se pueden influir los niveles de glucosa. Además, los comentarios personalizados contendrán los perfiles de respuesta de glucosa individuales, así como gráficos que muestran las puntuaciones de bienestar a lo largo del tiempo. La ingesta de alimentos registrada se mapeará y vinculará a los perfiles de glucosa y bienestar. También se mostrarán los resultados del cuestionario de bienestar y se vincularán con los perfiles individuales y la ingesta de alimentos.
Otros nombres:
Esto no es una intervención, sino un dispositivo de medición utilizado durante el estudio.
Añadido aquí como intervención para evitar errores en el sistema.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de comentarios generales
El grupo de retroalimentación genérica recibirá una explicación genérica sobre la glucosa, el bienestar cognitivo y la ingesta de alimentos y su relación.
La retroalimentación genérica no incluirá resultados personales.
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Esto no es una intervención, sino un dispositivo de medición utilizado durante el estudio.
Añadido aquí como intervención para evitar errores en el sistema.
Otros nombres:
La retroalimentación genérica contendrá una explicación genérica sobre la glucosa, el bienestar cognitivo y la ingesta de alimentos y su relación.
La retroalimentación genérica no incluirá resultados personales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles diarios de glucosa
Periodo de tiempo: Continuo (muestreado cada 15 minutos durante 14 días)
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medido usando un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
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Continuo (muestreado cada 15 minutos durante 14 días)
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Ingesta diaria de alimentos
Periodo de tiempo: registro diario de la ingesta de alimentos durante las horas de trabajo por una duración de 14 días (durante ambos períodos de medición de dos semanas).
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medido utilizando una aplicación de ingesta de alimentos
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registro diario de la ingesta de alimentos durante las horas de trabajo por una duración de 14 días (durante ambos períodos de medición de dos semanas).
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Pruebas de cognición
Periodo de tiempo: dos veces al día (antes y después del almuerzo) en días laborables por una duración de 14 días, durante ambos períodos de medición de dos semanas
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a través de la aplicación de teléfono inteligente.
Las pruebas incluyen recuerdo directo, recuerdo libre y recuerdo diferido.
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dos veces al día (antes y después del almuerzo) en días laborables por una duración de 14 días, durante ambos períodos de medición de dos semanas
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Bienestar
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará cinco veces al día; dos veces por la mañana, una vez cinco minutos antes del almuerzo (antes con la prueba de cognición), una vez una hora después del almuerzo (antes de la prueba de cognición) y una vez por la tarde durante dos veces 14 días.
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a través de la aplicación de teléfono inteligente.
Incluye escalas VAS para incluir cinco preguntas para 'sentirse enérgico - cansado, 'sentirse concentrado - distraído', 'sentirse positivo - negativo', 'sentirse motivado - desmotivado', 'sentirse relajado - estresado'
|
Este cuestionario se administrará cinco veces al día; dos veces por la mañana, una vez cinco minutos antes del almuerzo (antes con la prueba de cognición), una vez una hora después del almuerzo (antes de la prueba de cognición) y una vez por la tarde durante dos veces 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de comer sano
Periodo de tiempo: al inicio y después de ocho semanas (final del estudio)
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medido con tres ítems en escalas de siete puntos desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (7).
Los ítems son 'Estoy planeando comer sano', 'Consideraría comer sano' y 'Absolutamente voy a comer sano'.
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al inicio y después de ocho semanas (final del estudio)
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|
Experiencias de usuario cuantitativas
Periodo de tiempo: al inicio y después de ocho semanas (final del estudio)
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Autoeficacia para mantener una dieta saludable y tipo de motivación para comer sano
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al inicio y después de ocho semanas (final del estudio)
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Experiencias de usuario cualitativas
Periodo de tiempo: cuatro encuestas breves (línea de base, día 1, después de dos semanas, después de ocho semanas) y en grupos focales después de ocho semanas
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la encuesta incluye escalas autoconstruidas que miden la experiencia del usuario con la investigación en general, dispositivos de autocontrol y retroalimentación personal.
Los grupos focales son necesarios para comprender el razonamiento detrás de las respuestas que dan los empleados en las encuestas y para validar el análisis inicial de la encuesta.
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cuatro encuestas breves (línea de base, día 1, después de dos semanas, después de ocho semanas) y en grupos focales después de ocho semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Centrarse en las consecuencias futuras
Periodo de tiempo: base
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cuestionario validado de Joireman et al (2012).
La salida se utilizará como entrada para formular la retroalimentación personalizada.
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base
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Salud subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base y después de ocho semanas (final del estudio)
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• La salud subjetiva se mide con dos ítems que se califican en escalas de siete puntos desde 'muy poco saludable' (1) hasta 'muy saludable' (7).
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Línea de base y después de ocho semanas (final del estudio)
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Hábitos alimentarios (en el lugar de trabajo)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de ocho semanas (final del estudio)
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mapeado a través de un cuestionario, sobre la frecuencia con la que uno desayuna y come refrigerios, la frecuencia con la que come en el restaurante de la empresa en el trabajo, la frecuencia con la que trae su propio almuerzo o compra su almuerzo, la frecuencia con la que realiza caminatas para almorzar, etc.
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Línea de base y después de ocho semanas (final del estudio)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y después de ocho semanas (final del estudio)
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la Norma Holandesa para la Actividad Física Saludable.
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Línea de base y después de ocho semanas (final del estudio)
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y después de ocho semanas (final del estudio)
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calculado en base a la altura y el peso autoinformados
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Línea de base y después de ocho semanas (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P9663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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