Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom glukozy we krwi, funkcje poznawcze i dobre samopoczucie w pracy

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Iris de Hoogh, TNO

Monitorowanie poziomu glukozy we krwi, funkcje poznawcze i dobre samopoczucie w związku ze spożyciem pokarmu w pracy — badanie pilotażowe

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest zbadanie związku między glukozą a funkcjami poznawczymi i dobrym samopoczuciem, a także przyjmowaniem pokarmu w miejscu pracy. Ponadto ciągłe dane dotyczące glukozy zebrane w badaniu zostaną wykorzystane do zbadania między- i międzyosobniczej zmienności odpowiedzi glukozy na żywność/posiłek w rzeczywistych warunkach.

Wreszcie, badanie ma na celu ustalenie, czy samokontrola i informacje zwrotne na temat spożycia żywności i zdrowia stymulują osoby do dokonywania zdrowszych wyborów.

To badanie będzie miało dwie grupy, grupę zwrotną i grupę kontrolną. Badanie będzie składać się z dwóch okresów samokontroli trwających dwa tygodnie. Pomiędzy tymi dwoma okresami samokontroli uczestnicy grupy zwrotnej otrzymają informację zwrotną na temat swoich danych pomiarowych. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej informacji zwrotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób w świecie zachodnim prowadzi niezdrowy tryb życia, w tym niezdrowy sposób odżywiania. Podjęto wiele podejść, aby zachęcić ludzi do utrzymania zdrowszej diety, ale wyniki są bardzo zróżnicowane w zależności od badań i przedmiotów. Jednym z wyjaśnień jest to, że w wielu podejściach nie uwzględnia się w wystarczającym stopniu specyficznych potrzeb jednostek oraz kontekstu, w jakim żyją i pracują. Aby podejście było bardziej skuteczne, należy wziąć pod uwagę cechy osobiste. Innymi słowy, podejście musi być dostosowane lub spersonalizowane. Koncentrując się na zindywidualizowanym żywieniu i zdrowiu w środowisku pracy, aspekty zdrowia uwzględnione w badaniu powinny być również istotne dla środowiska pracy. Wybrano trzy główne parametry będące przedmiotem zainteresowania: (poposiłkowe) poziomy glukozy we krwi, funkcje poznawcze i (subiektywne) samopoczucie.

Cel:

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie związku między glukozą a funkcjami poznawczymi i dobrym samopoczuciem, a także przyjmowaniem pokarmu w miejscu pracy.

Cele drugorzędne to: 1) Czy samokontrola i informacje zwrotne na temat spożycia żywności i zdrowia stymulują jednostki do dokonywania zdrowszych wyborów? 2) Jakie są doświadczenia pracowników związane z samokontrolą i otrzymywaniem informacji zwrotnych na temat poziomu glukozy, dobrego samopoczucia i funkcji poznawczych w miejscu pracy?

Projekt badania:

To badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba z dwiema grupami, grupą zwrotną i grupą kontrolną. Badanie będzie składać się z dwóch okresów samokontroli trwających dwa tygodnie. Pomiędzy tymi dwoma okresami samokontroli uczestnicy grupy zwrotnej otrzymają informację zwrotną na temat swoich danych pomiarowych. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej informacji zwrotnej.

Badana populacja:

Czterdziestu uczestników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, zostanie zrekrutowanych spośród pracowników centrali supermarketów Jumbo w Veghel. Kryteria włączenia to obecność w centrali przez co najmniej 4 dni w tygodniu oraz częste odwiedzanie firmowej restauracji lunchowej. Kryteria wykluczenia to praca zmianowa, pacjenci z cukrzycą, dolegliwości neurologiczne lub psychiatryczne oraz określone alergie pokarmowe.

Interwencja:

Interwencja polega na wystandaryzowanych posiłkach i spersonalizowanych informacjach zwrotnych. Podczas pierwszego dwutygodniowego okresu pomiarowego uczestnicy badania będą proszeni o spożywanie wystandaryzowanych obiadów w dni robocze w firmowej restauracji. Pomiędzy dwoma okresami pomiaru grupa otrzymująca informacje zwrotne otrzyma spersonalizowaną informację zwrotną na temat danych, które samodzielnie zmierzyła (glikemia śródtkankowa, funkcje poznawcze, samopoczucie i spożycie pokarmu). Pod koniec drugiego okresu pomiarowego zarówno grupa z informacją zwrotną, jak i grupa kontrolna otrzymają spersonalizowany formularz zwrotny, w tym podsumowanie badania.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowe punkty końcowe to samokontrola dziennego spożycia pokarmu, poziomu glukozy, sprawności poznawczej i dobrego samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Veghel, Noord-Brabant, Holandia, 5462 CE
        • Jumbo Supermarkten BV.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą być obecni w kwaterze głównej Jumbo podczas lunchu co najmniej cztery dni w tygodniu i mieć dostęp do komputera przez godzinę po obiedzie podczas dwóch 2-tygodniowych okresów samokontroli
  • Muszą być częstymi gośćmi firmowej restauracji lunchowej (Jumbo food cafe), minimum trzy razy w tygodniu
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy zmianowi
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • W trakcie leczenia dolegliwości neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń odżywiania
  • Specyficzne preferencje żywieniowe, w tym wegańskie, surowe jedzenie, paleo. W badaniu mogą wziąć udział wegetarianie, pescetarianie i fleksitarianie
  • Alergie lub nietolerancje, w tym celiakia, nietolerancja glutenu, nietolerancja laktozy, alergia na białko mleka
  • Alergia skórna lub egzema

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana grupa opinii
Pomiędzy dwoma okresami pomiaru, spersonalizowana grupa zwrotna otrzyma wyjaśnienie i spersonalizowaną informację zwrotną na temat samodzielnie mierzonych danych (glukoza śródmiąższowa, funkcje poznawcze, dobre samopoczucie i spożycie pokarmu).
Inny: Spersonalizowana informacja zwrotna

Spersonalizowany raport zwrotny będzie zawierał ogólne wyjaśnienie dotyczące poziomu glukozy, funkcji poznawczych i dobrego samopoczucia, zdrowych wartości granicznych i/lub wartości referencyjnych oraz dlaczego te środki są istotne dla zdrowia i dobrego samopoczucia. Podane zostanie również ogólne wyjaśnienie, w jaki sposób można wpływać na poziom glukozy.

Ponadto spersonalizowana informacja zwrotna będzie zawierać indywidualne profile odpowiedzi glukozy, a także wykresy przedstawiające wyniki dobrego samopoczucia w czasie. Zarejestrowane spożycie żywności zostanie zmapowane i połączone z profilami glukozy i dobrego samopoczucia. Wyniki kwestionariusza samopoczucia zostaną również pokazane i będą powiązane z indywidualnymi profilami i spożyciem żywności.

Inne nazwy:
  • spersonalizowany raport zwrotny
Urządzenie: Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
To nie jest interwencja, ale urządzenie pomiarowe używane podczas badania. Dodano tutaj jako interwencję, aby uniknąć błędów w systemie.
Inne nazwy:
  • Abbott FreeStyle Libre Pro
Komparator placebo: Ogólna grupa opinii
Ogólna grupa informacji zwrotnych otrzyma ogólne wyjaśnienie dotyczące glukozy, dobrego samopoczucia poznawczego i spożycia pokarmu oraz ich związku. Ogólne informacje zwrotne nie będą obejmować osobistych wyników.
Urządzenie: Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
To nie jest interwencja, ale urządzenie pomiarowe używane podczas badania. Dodano tutaj jako interwencję, aby uniknąć błędów w systemie.
Inne nazwy:
  • Abbott FreeStyle Libre Pro
Inny: Ogólna informacja zwrotna
Ogólna informacja zwrotna będzie zawierała ogólne wyjaśnienie dotyczące glukozy, dobrego samopoczucia poznawczego i spożycia pokarmu oraz ich związku. Ogólne informacje zwrotne nie będą obejmować osobistych wyników.
Inne nazwy:
  • Ogólny raport zwrotny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne poziomy glukozy
Ramy czasowe: Ciągłe (próbki pobierane co 15 minut przez 14 dni)
mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy
Ciągłe (próbki pobierane co 15 minut przez 14 dni)
Dzienne spożycie żywności
Ramy czasowe: codzienna rejestracja spożycia pokarmu w godzinach pracy przez okres 14 dni (podczas obu dwutygodniowych okresów pomiarowych).
mierzony za pomocą aplikacji do przyjmowania pokarmu
codzienna rejestracja spożycia pokarmu w godzinach pracy przez okres 14 dni (podczas obu dwutygodniowych okresów pomiarowych).
Testy poznawcze
Ramy czasowe: dwa razy dziennie (przed i po obiedzie) w dni robocze przez 14 dni, podczas obu dwutygodniowych okresów pomiarowych
przez aplikację na smartfona. Testy obejmują przywołanie bezpośrednie, przywołanie swobodne i przywołanie opóźnione.
dwa razy dziennie (przed i po obiedzie) w dni robocze przez 14 dni, podczas obu dwutygodniowych okresów pomiarowych
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie wypełniany pięć razy dziennie; dwa razy rano, raz na pięć minut przed obiadem (przed testem poznawczym), raz godzinę po obiedzie (przed testem poznawczym) i raz po południu przez dwa razy 14 dni.
przez aplikację na smartfona. Obejmuje skale VAS obejmujące pięć pytań dotyczących „poczucia energii – zmęczenia, „poczucia skupienia – rozproszenia”, „pozytywnego – negatywnego samopoczucia”, „poczucia motywacji – braku motywacji”, „odprężenia – zestresowania”
Kwestionariusz będzie wypełniany pięć razy dziennie; dwa razy rano, raz na pięć minut przed obiadem (przed testem poznawczym), raz godzinę po obiedzie (przed testem poznawczym) i raz po południu przez dwa razy 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar zdrowego odżywiania się
Ramy czasowe: na początku badania i po ośmiu tygodniach (koniec badania)
mierzona trzema pozycjami na siedmiostopniowej skali od całkowicie się nie zgadzam (1) do całkowicie się zgadzam (7). Pozycje to „Planuję zdrowo się odżywiać”, „Rozważałbym zdrowe odżywianie” i „Absolutnie zamierzam jeść zdrowo”.
na początku badania i po ośmiu tygodniach (koniec badania)
Ilościowe doświadczenia użytkowników
Ramy czasowe: na początku badania i po ośmiu tygodniach (koniec badania)
Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu zdrowej diety a rodzaj motywacji do zdrowego odżywiania
na początku badania i po ośmiu tygodniach (koniec badania)
Jakościowe doświadczenia użytkowników
Ramy czasowe: cztery krótkie ankiety (linia bazowa, dzień 1, po dwóch tygodniach, po ośmiu tygodniach) oraz w grupach fokusowych po ośmiu tygodniach
ankieta obejmuje samodzielnie skonstruowane skale, które mierzą ogólne wrażenia użytkowników z badania, urządzenia do samokontroli i osobiste opinie. Grupy fokusowe są potrzebne, aby zrozumieć uzasadnienie odpowiedzi udzielanych przez pracowników w ankietach i zweryfikować wstępną analizę ankiety.
cztery krótkie ankiety (linia bazowa, dzień 1, po dwóch tygodniach, po ośmiu tygodniach) oraz w grupach fokusowych po ośmiu tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoncentruj się na przyszłych konsekwencjach
Ramy czasowe: linia bazowa
zwalidowany kwestionariusz Joireman i in. (2012). Dane wyjściowe zostaną wykorzystane jako dane wejściowe do sformułowania spersonalizowanej informacji zwrotnej
linia bazowa
Zdrowie subiektywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po ośmiu tygodniach (koniec badania)
• Subiektywne zdrowie jest mierzone za pomocą dwóch elementów, które są oceniane na siedmiostopniowej skali od „bardzo niezdrowe” (1) do „bardzo zdrowe” (7).
Wartość wyjściowa i po ośmiu tygodniach (koniec badania)
Nawyki żywieniowe (w miejscu pracy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po ośmiu tygodniach (koniec badania)
zmapowane za pomocą kwestionariusza, dotyczące tego, jak często je się śniadania i przekąski, jak często je się w firmowej restauracji w pracy, jak często przynosi się własny lunch lub kupuje drugie śniadanie, jak często chodzi się na spacery z lunchem itp.
Wartość wyjściowa i po ośmiu tygodniach (koniec badania)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po ośmiu tygodniach (koniec badania)
holenderska norma zdrowej aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa i po ośmiu tygodniach (koniec badania)
BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po ośmiu tygodniach (koniec badania)
obliczone na podstawie samodzielnie zgłoszonego wzrostu i wagi
Wartość wyjściowa i po ośmiu tygodniach (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TNO

Współpracownicy

Wageningen University and Research
Google LLC.
Jumbo Supermarkten Bv.
Noldus Information Technology B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P9663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowana informacja zwrotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj