Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedglucose, cognitie en welzijn op het werk

23 maart 2020 bijgewerkt door: Iris de Hoogh, TNO

Bloedglucosemonitoring, cognitie en welzijn in relatie tot voedselinname @ Work - een pilootstudie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft als hoofddoel het onderzoeken van de relatie tussen glucose en cognitie en welzijn, evenals voedselinname in een werkomgeving. Bovendien zullen de continue glucosegegevens die in het onderzoek zijn verzameld, worden gebruikt om de inter- en intra-individuele variabiliteit in glucoserespons op voedsel/maaltijd in een real-life setting te onderzoeken.

Ten slotte wil de studie bepalen of zelfcontrole en feedback over voedselinname en gezondheid individuen stimuleren om gezondere keuzes te maken.

Dit onderzoek zal twee groepen hebben, de feedbackgroep en de controlegroep. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee zelfcontroleperiodes van twee weken. Tussen deze twee zelfcontroleperiodes krijgen de deelnemers aan de klankbordgroep feedback op hun meetgegevens. De controlegroep krijgt geen feedback.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel mensen in de westerse wereld hebben een ongezonde levensstijl, waaronder een ongezond voedingspatroon. Er zijn tal van benaderingen gevolgd om mensen te stimuleren een gezonder dieet te volgen, maar de resultaten verschillen sterk tussen onderzoeken en proefpersonen. Een verklaring hiervoor is dat in veel benaderingen onvoldoende rekening wordt gehouden met de specifieke behoeften van individuen en de context waarin zij leven en werken. Voor een effectievere aanpak is het nodig om rekening te houden met persoonlijke kenmerken. Met andere woorden, de aanpak moet op maat of gepersonaliseerd worden. Bij de focus op gepersonaliseerde voeding en gezondheid in de werkomgeving, dienen de aspecten van gezondheid die in het onderzoek worden meegenomen ook relevant te zijn voor de werkomgeving. Er worden drie belangrijke parameters geselecteerd die van belang zijn: (postprandiale) bloedglucosewaarden, cognitie en (subjectief) welzijn.

Objectief:

Het primaire doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de relatie tussen glucose en cognitie en welzijn, evenals voedselinname in een werkomgeving.

Secundaire doelstellingen zijn: 1) Stimuleert zelfcontrole en feedback over voedselinname en gezondheid individuen om gezondere keuzes te maken? 2) Wat zijn de gebruikerservaringen van werknemers om zelfcontrole uit te voeren op en feedback te krijgen over glucose, welzijn en cognitie op de werkplek?

Studie opzet:

Deze studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen, de feedbackgroep en de controlegroep. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee zelfcontroleperiodes van twee weken. Tussen deze twee zelfcontroleperiodes krijgen de deelnemers aan de klankbordgroep feedback op hun meetgegevens. De controlegroep krijgt geen feedback.

Studiepopulatie:

Veertig deelnemers, zowel mannen als vrouwen, worden geworven uit het personeel op het hoofdkantoor van Jumbo supermarkten in Veghel. Inclusiecriteria zijn aanwezigheid op het hoofdkantoor gedurende minimaal 4 dagen per week en frequente bezoekers van het bedrijfslunchrestaurant. Uitsluitingscriteria zijn ploegendienst, diabetespatiënten, neurologische of psychiatrische klachten en specifieke voedselallergieën.

Interventie:

De interventie bestaat uit gestandaardiseerde maaltijden en gepersonaliseerde feedback. Gedurende de eerste meetperiode van twee weken wordt de deelnemers aan het onderzoek gevraagd om op werkdagen gestandaardiseerde lunches te nuttigen in het bedrijfsrestaurant. Tussen de twee meetperiodes door krijgt de feedbackgroep gepersonaliseerde feedback op de zelf gemeten gegevens (interstitiële glucose, cognitie, welzijn en voedselinname). Aan het einde van de tweede meetperiode ontvangen zowel de feedbackgroep als de controlegroep een gepersonaliseerd feedbackformulier, inclusief debriefing over het onderzoek.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Primaire eindpunten zijn zelfgecontroleerde dagelijkse voedselinname, glucosespiegels, cognitieve prestaties en welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Brabant
      • Veghel, Noord-Brabant, Nederland, 5462 CE
        • Jumbo Supermarkten BV.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal vier dagen per week aanwezig zijn op het hoofdkantoor van Jumbo tijdens de lunch en gedurende de twee zelfcontroleperiodes van twee weken een uur na de lunch toegang hebben tot hun computer
  • Moet frequente bezoekers zijn van het bedrijfslunchrestaurant (Jumbo food café), met een minimum van drie keer per week
  • Het hebben van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Ploegarbeiders
  • Diabetes type 2 patiënten
  • Onder behandeling voor neurologische of psychiatrische klachten, waaronder eetstoornissen
  • Specifieke dieetvoorkeuren, waaronder veganistisch, rauw voedsel, paleo. Vegetariërs, pescotariërs en flexitariërs kunnen deelnemen aan het onderzoek
  • Allergieën of intoleranties, waaronder coeliakie, glutenintolerantie, lactose-intolerantie, melkeiwitallergie
  • Huidallergie of eczeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde feedbackgroep
Tussen de twee meetperiodes door krijgt de gepersonaliseerde feedbackgroep uitleg en gepersonaliseerde feedback op de zelf gemeten gegevens (interstitiële glucose, cognitie, welzijn en voedselinname).

Het gepersonaliseerde feedbackrapport bevat een algemene uitleg over glucose, cognitie en welzijn, gezonde grenswaarden en/of benchmarkwaarden, en waarom deze maatregelen relevant zijn voor persoonlijke gezondheid en welzijn. Ook wordt er algemene uitleg gegeven over hoe de glucosespiegel kan worden beïnvloed.

De gepersonaliseerde feedback bevat ook de individuele glucoseresponsprofielen, evenals grafieken die de welzijnsscores in de loop van de tijd weergeven. De geregistreerde voedselinname wordt in kaart gebracht en gekoppeld aan de glucose- en welzijnsprofielen. Ook de resultaten van de welzijnsvragenlijst worden getoond en gekoppeld aan de individuele profielen en voedselinname.

Andere namen:
  • persoonlijk feedbackrapport
Dit is geen ingreep, maar een meetinstrument dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt. Hier toegevoegd als tussenkomst om fouten in het systeem te voorkomen.
Andere namen:
  • Abbott FreeStyle Libre Pro
Placebo-vergelijker: Algemene klankbordgroep
De generieke klankbordgroep krijgt een generieke uitleg over glucose, cognitief welzijn en voedselinname en hun relatie. De generieke feedback bevat geen persoonlijke resultaten.
Dit is geen ingreep, maar een meetinstrument dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt. Hier toegevoegd als tussenkomst om fouten in het systeem te voorkomen.
Andere namen:
  • Abbott FreeStyle Libre Pro
De generieke feedback zal een generieke uitleg bevatten over glucose, cognitief welzijn en voedselinname en hun relatie. De generieke feedback bevat geen persoonlijke resultaten.
Andere namen:
  • Generiek feedbackrapport

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse glucosewaarden
Tijdsspanne: Continu (elke 15 minuten bemonsterd gedurende 14 dagen)
gemeten met behulp van een apparaat voor continue glucosemonitoring
Continu (elke 15 minuten bemonsterd gedurende 14 dagen)
Dagelijkse voedselinname
Tijdsspanne: dagelijkse registratie van de voedselinname tijdens werktijd gedurende 14 dagen (gedurende beide meetperioden van twee weken).
gemeten met behulp van een app voor voedselinname
dagelijkse registratie van de voedselinname tijdens werktijd gedurende 14 dagen (gedurende beide meetperioden van twee weken).
Cognitieve testen
Tijdsspanne: twee keer per dag (voor en na de lunch) op werkdagen gedurende 14 dagen, gedurende beide meetperioden van twee weken
via smartphone-applicatie. Tests omvatten directe terugroepactie, gratis terugroepactie en vertraagde terugroepactie.
twee keer per dag (voor en na de lunch) op werkdagen gedurende 14 dagen, gedurende beide meetperioden van twee weken
Welzijn
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt vijf keer per dag afgenomen; twee keer 's ochtends, één keer vijf minuten voor de lunch (vooraf met cognitietest), één keer een uur na de lunch (voor cognitietest) en één keer 's middags gedurende twee keer 14 dagen.
via smartphone-applicatie. Bevat VAS-schalen voor het opnemen van vijf vragen voor 'zich energiek voelen - moe,' zich gefocust voelen - afgeleid', 'zich positief voelen - negatief', 'zich gemotiveerd voelen - ongemotiveerd', 'zich ontspannen voelen - gestrest'
Deze vragenlijst wordt vijf keer per dag afgenomen; twee keer 's ochtends, één keer vijf minuten voor de lunch (vooraf met cognitietest), één keer een uur na de lunch (voor cognitietest) en één keer 's middags gedurende twee keer 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intentie om gezond te eten
Tijdsspanne: baseline en na acht weken (einde studie)
gemeten met drie items op een zevenpuntsschaal van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (7). De items zijn 'Ik ben van plan om gezond te eten', 'Ik zou overwegen om gezond te eten' en 'Ik ga absoluut gezond eten'.
baseline en na acht weken (einde studie)
Kwantitatieve gebruikerservaringen
Tijdsspanne: baseline en na acht weken (einde studie)
Zelfeffectiviteit ten aanzien van het handhaven van een gezond dieet en type motivatie om gezond te eten
baseline en na acht weken (einde studie)
Kwalitatieve gebruikerservaringen
Tijdsspanne: vier korte enquêtes (baseline, dag 1, na twee weken, na acht weken) en in focusgroepen na acht weken
het onderzoek omvat zelf geconstrueerde schalen die de gebruikerservaring met het onderzoek in het algemeen meten, zelfcontroleapparatuur en persoonlijke feedback. Er zijn focusgroepen nodig om de redenering achter de antwoorden die werknemers in de enquêtes geven te begrijpen en om de eerste analyse van de enquête te valideren.
vier korte enquêtes (baseline, dag 1, na twee weken, na acht weken) en in focusgroepen na acht weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Focus op toekomstige gevolgen
Tijdsspanne: basislijn
gevalideerde vragenlijst van Joireman et al (2012). De output wordt gebruikt als input voor het formuleren van de gepersonaliseerde feedback
basislijn
Subjectieve gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken (einde studie)
• Subjectieve gezondheid wordt gemeten met twee items die worden gescoord op een zevenpuntsschaal van 'zeer ongezond' (1) tot 'zeer gezond' (7).
Baseline en na acht weken (einde studie)
Eetgewoonten (op de werkplek)
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken (einde studie)
via een vragenlijst in kaart gebracht over hoe vaak men ontbijt en tussendoortjes eet, hoe vaak men op het werk in het bedrijfsrestaurant eet, hoe vaak men zijn eigen lunch meeneemt of zijn lunch koopt, hoe vaak men lunchwandelingen maakt etc.
Baseline en na acht weken (einde studie)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken (einde studie)
de Nederlandse Norm Gezond Bewegen.
Baseline en na acht weken (einde studie)
BMI
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken (einde studie)
berekend op basis van zelfgerapporteerde lengte en gewicht
Baseline en na acht weken (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TNO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde feedback

Abonneren