- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03295578
Bloedglucose, cognitie en welzijn op het werk
Bloedglucosemonitoring, cognitie en welzijn in relatie tot voedselinname @ Work - een pilootstudie
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft als hoofddoel het onderzoeken van de relatie tussen glucose en cognitie en welzijn, evenals voedselinname in een werkomgeving. Bovendien zullen de continue glucosegegevens die in het onderzoek zijn verzameld, worden gebruikt om de inter- en intra-individuele variabiliteit in glucoserespons op voedsel/maaltijd in een real-life setting te onderzoeken.
Ten slotte wil de studie bepalen of zelfcontrole en feedback over voedselinname en gezondheid individuen stimuleren om gezondere keuzes te maken.
Dit onderzoek zal twee groepen hebben, de feedbackgroep en de controlegroep. Het onderzoek zal bestaan uit twee zelfcontroleperiodes van twee weken. Tussen deze twee zelfcontroleperiodes krijgen de deelnemers aan de klankbordgroep feedback op hun meetgegevens. De controlegroep krijgt geen feedback.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel mensen in de westerse wereld hebben een ongezonde levensstijl, waaronder een ongezond voedingspatroon. Er zijn tal van benaderingen gevolgd om mensen te stimuleren een gezonder dieet te volgen, maar de resultaten verschillen sterk tussen onderzoeken en proefpersonen. Een verklaring hiervoor is dat in veel benaderingen onvoldoende rekening wordt gehouden met de specifieke behoeften van individuen en de context waarin zij leven en werken. Voor een effectievere aanpak is het nodig om rekening te houden met persoonlijke kenmerken. Met andere woorden, de aanpak moet op maat of gepersonaliseerd worden. Bij de focus op gepersonaliseerde voeding en gezondheid in de werkomgeving, dienen de aspecten van gezondheid die in het onderzoek worden meegenomen ook relevant te zijn voor de werkomgeving. Er worden drie belangrijke parameters geselecteerd die van belang zijn: (postprandiale) bloedglucosewaarden, cognitie en (subjectief) welzijn.
Objectief:
Het primaire doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de relatie tussen glucose en cognitie en welzijn, evenals voedselinname in een werkomgeving.
Secundaire doelstellingen zijn: 1) Stimuleert zelfcontrole en feedback over voedselinname en gezondheid individuen om gezondere keuzes te maken? 2) Wat zijn de gebruikerservaringen van werknemers om zelfcontrole uit te voeren op en feedback te krijgen over glucose, welzijn en cognitie op de werkplek?
Studie opzet:
Deze studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen, de feedbackgroep en de controlegroep. Het onderzoek zal bestaan uit twee zelfcontroleperiodes van twee weken. Tussen deze twee zelfcontroleperiodes krijgen de deelnemers aan de klankbordgroep feedback op hun meetgegevens. De controlegroep krijgt geen feedback.
Studiepopulatie:
Veertig deelnemers, zowel mannen als vrouwen, worden geworven uit het personeel op het hoofdkantoor van Jumbo supermarkten in Veghel. Inclusiecriteria zijn aanwezigheid op het hoofdkantoor gedurende minimaal 4 dagen per week en frequente bezoekers van het bedrijfslunchrestaurant. Uitsluitingscriteria zijn ploegendienst, diabetespatiënten, neurologische of psychiatrische klachten en specifieke voedselallergieën.
Interventie:
De interventie bestaat uit gestandaardiseerde maaltijden en gepersonaliseerde feedback. Gedurende de eerste meetperiode van twee weken wordt de deelnemers aan het onderzoek gevraagd om op werkdagen gestandaardiseerde lunches te nuttigen in het bedrijfsrestaurant. Tussen de twee meetperiodes door krijgt de feedbackgroep gepersonaliseerde feedback op de zelf gemeten gegevens (interstitiële glucose, cognitie, welzijn en voedselinname). Aan het einde van de tweede meetperiode ontvangen zowel de feedbackgroep als de controlegroep een gepersonaliseerd feedbackformulier, inclusief debriefing over het onderzoek.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Primaire eindpunten zijn zelfgecontroleerde dagelijkse voedselinname, glucosespiegels, cognitieve prestaties en welzijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Veghel, Noord-Brabant, Nederland, 5462 CE
- Jumbo Supermarkten BV.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal vier dagen per week aanwezig zijn op het hoofdkantoor van Jumbo tijdens de lunch en gedurende de twee zelfcontroleperiodes van twee weken een uur na de lunch toegang hebben tot hun computer
- Moet frequente bezoekers zijn van het bedrijfslunchrestaurant (Jumbo food café), met een minimum van drie keer per week
- Het hebben van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Ploegarbeiders
- Diabetes type 2 patiënten
- Onder behandeling voor neurologische of psychiatrische klachten, waaronder eetstoornissen
- Specifieke dieetvoorkeuren, waaronder veganistisch, rauw voedsel, paleo. Vegetariërs, pescotariërs en flexitariërs kunnen deelnemen aan het onderzoek
- Allergieën of intoleranties, waaronder coeliakie, glutenintolerantie, lactose-intolerantie, melkeiwitallergie
- Huidallergie of eczeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde feedbackgroep
Tussen de twee meetperiodes door krijgt de gepersonaliseerde feedbackgroep uitleg en gepersonaliseerde feedback op de zelf gemeten gegevens (interstitiële glucose, cognitie, welzijn en voedselinname).
|
Het gepersonaliseerde feedbackrapport bevat een algemene uitleg over glucose, cognitie en welzijn, gezonde grenswaarden en/of benchmarkwaarden, en waarom deze maatregelen relevant zijn voor persoonlijke gezondheid en welzijn. Ook wordt er algemene uitleg gegeven over hoe de glucosespiegel kan worden beïnvloed. De gepersonaliseerde feedback bevat ook de individuele glucoseresponsprofielen, evenals grafieken die de welzijnsscores in de loop van de tijd weergeven. De geregistreerde voedselinname wordt in kaart gebracht en gekoppeld aan de glucose- en welzijnsprofielen. Ook de resultaten van de welzijnsvragenlijst worden getoond en gekoppeld aan de individuele profielen en voedselinname.
Andere namen:
Dit is geen ingreep, maar een meetinstrument dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt.
Hier toegevoegd als tussenkomst om fouten in het systeem te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Algemene klankbordgroep
De generieke klankbordgroep krijgt een generieke uitleg over glucose, cognitief welzijn en voedselinname en hun relatie.
De generieke feedback bevat geen persoonlijke resultaten.
|
Dit is geen ingreep, maar een meetinstrument dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt.
Hier toegevoegd als tussenkomst om fouten in het systeem te voorkomen.
Andere namen:
De generieke feedback zal een generieke uitleg bevatten over glucose, cognitief welzijn en voedselinname en hun relatie.
De generieke feedback bevat geen persoonlijke resultaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse glucosewaarden
Tijdsspanne: Continu (elke 15 minuten bemonsterd gedurende 14 dagen)
|
gemeten met behulp van een apparaat voor continue glucosemonitoring
|
Continu (elke 15 minuten bemonsterd gedurende 14 dagen)
|
|
Dagelijkse voedselinname
Tijdsspanne: dagelijkse registratie van de voedselinname tijdens werktijd gedurende 14 dagen (gedurende beide meetperioden van twee weken).
|
gemeten met behulp van een app voor voedselinname
|
dagelijkse registratie van de voedselinname tijdens werktijd gedurende 14 dagen (gedurende beide meetperioden van twee weken).
|
|
Cognitieve testen
Tijdsspanne: twee keer per dag (voor en na de lunch) op werkdagen gedurende 14 dagen, gedurende beide meetperioden van twee weken
|
via smartphone-applicatie.
Tests omvatten directe terugroepactie, gratis terugroepactie en vertraagde terugroepactie.
|
twee keer per dag (voor en na de lunch) op werkdagen gedurende 14 dagen, gedurende beide meetperioden van twee weken
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt vijf keer per dag afgenomen; twee keer 's ochtends, één keer vijf minuten voor de lunch (vooraf met cognitietest), één keer een uur na de lunch (voor cognitietest) en één keer 's middags gedurende twee keer 14 dagen.
|
via smartphone-applicatie.
Bevat VAS-schalen voor het opnemen van vijf vragen voor 'zich energiek voelen - moe,' zich gefocust voelen - afgeleid', 'zich positief voelen - negatief', 'zich gemotiveerd voelen - ongemotiveerd', 'zich ontspannen voelen - gestrest'
|
Deze vragenlijst wordt vijf keer per dag afgenomen; twee keer 's ochtends, één keer vijf minuten voor de lunch (vooraf met cognitietest), één keer een uur na de lunch (voor cognitietest) en één keer 's middags gedurende twee keer 14 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intentie om gezond te eten
Tijdsspanne: baseline en na acht weken (einde studie)
|
gemeten met drie items op een zevenpuntsschaal van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (7).
De items zijn 'Ik ben van plan om gezond te eten', 'Ik zou overwegen om gezond te eten' en 'Ik ga absoluut gezond eten'.
|
baseline en na acht weken (einde studie)
|
|
Kwantitatieve gebruikerservaringen
Tijdsspanne: baseline en na acht weken (einde studie)
|
Zelfeffectiviteit ten aanzien van het handhaven van een gezond dieet en type motivatie om gezond te eten
|
baseline en na acht weken (einde studie)
|
|
Kwalitatieve gebruikerservaringen
Tijdsspanne: vier korte enquêtes (baseline, dag 1, na twee weken, na acht weken) en in focusgroepen na acht weken
|
het onderzoek omvat zelf geconstrueerde schalen die de gebruikerservaring met het onderzoek in het algemeen meten, zelfcontroleapparatuur en persoonlijke feedback.
Er zijn focusgroepen nodig om de redenering achter de antwoorden die werknemers in de enquêtes geven te begrijpen en om de eerste analyse van de enquête te valideren.
|
vier korte enquêtes (baseline, dag 1, na twee weken, na acht weken) en in focusgroepen na acht weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Focus op toekomstige gevolgen
Tijdsspanne: basislijn
|
gevalideerde vragenlijst van Joireman et al (2012).
De output wordt gebruikt als input voor het formuleren van de gepersonaliseerde feedback
|
basislijn
|
|
Subjectieve gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken (einde studie)
|
• Subjectieve gezondheid wordt gemeten met twee items die worden gescoord op een zevenpuntsschaal van 'zeer ongezond' (1) tot 'zeer gezond' (7).
|
Baseline en na acht weken (einde studie)
|
|
Eetgewoonten (op de werkplek)
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken (einde studie)
|
via een vragenlijst in kaart gebracht over hoe vaak men ontbijt en tussendoortjes eet, hoe vaak men op het werk in het bedrijfsrestaurant eet, hoe vaak men zijn eigen lunch meeneemt of zijn lunch koopt, hoe vaak men lunchwandelingen maakt etc.
|
Baseline en na acht weken (einde studie)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken (einde studie)
|
de Nederlandse Norm Gezond Bewegen.
|
Baseline en na acht weken (einde studie)
|
|
BMI
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken (einde studie)
|
berekend op basis van zelfgerapporteerde lengte en gewicht
|
Baseline en na acht weken (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P9663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde feedback
-
McMaster UniversityVoltooidOsteopenie | Osteoporose, PostmenopauzaalCanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MEDEA SRL; Caritas Diocesana... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Aix Marseille UniversitéNog niet aan het wervenGezonde jonge volwassenen | Gezonde ouderenFrankrijk
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeVoltooid
-
Brainmarc Ltd.Onbekend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidAfasie | Cerebrovasculair ongeval | Apraxie van spraakVerenigde Staten
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramVoltooid
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Voltooid
-
University of North Carolina, CharlotteVoltooidEnkel blessures | Enkel inversie verstuikingVerenigde Staten
-
University of Mogi das CruzesVoltooidEvenwichtige interferentieBrazilië