- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03295578
Blodsukker, kognition og velvære @ arbejde
Blodsukkerovervågning, kognition og velvære i forhold til fødeindtagelse på arbejde - en pilotundersøgelse
Dette randomiserede kontrollerede pilotstudie har som hovedformål at undersøge sammenhængen mellem glukose og kognition og velvære samt fødeindtagelse i en arbejdsmiljø. Derudover vil de kontinuerlige glukosedata indsamlet i undersøgelsen blive brugt til at undersøge den inter- og intraindividuelle variabilitet i glukoserespons på fødevarer/måltid i en virkelighed.
Endelig har undersøgelsen til formål at afgøre, om selvkontrol og feedback om fødeindtagelse og sundhed stimulerer individer til at træffe sundere valg.
Denne undersøgelse vil have to grupper, feedbackgruppen og kontrolgruppen. Undersøgelsen vil bestå af to egenkontrolperioder på to uger. I mellem disse to egenkontrolperioder vil deltagerne i feedbackgruppen få feedback på deres måledata. Kontrolgruppen får ingen feedback.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange mennesker i den vestlige verden har en usund livsstil, herunder et usundt kostmønster. Der er taget adskillige tilgange til at stimulere folk til at opretholde en mere sund kost, men resultaterne varierer meget på tværs af undersøgelser og emner. En forklaring på dette er, at der i mange tilgange ikke tages tilstrækkeligt hensyn til individernes specifikke behov og den kontekst, de lever og arbejder i. For at en tilgang skal være mere effektiv, skal der tages hensyn til personlige egenskaber. Med andre ord skal tilgangen skræddersyes eller tilpasses. Når der fokuseres på personlig ernæring og sundhed i arbejdsmiljøet, bør de aspekter af sundhed, der indgår i undersøgelsen, også være relevante for arbejdsmiljøet. Tre hovedparametre af interesse er udvalgt: (postprandiale) blodsukkerniveauer, kognition og (subjektivt) velvære.
Objektiv:
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem glukose og kognition og velvære samt fødeindtagelse i en arbejdsmiljø.
Sekundære mål er:1) Stimulerer selvkontrol og feedback om fødeindtagelse og sundhed individer til at træffe sundere valg? 2) Hvilke brugeroplevelser har medarbejdere til at udføre egenkontrol af og modtage feedback på, glukose, trivsel og kognition på arbejdspladsen?
Studere design:
Denne undersøgelse vil blive designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper, feedbackgruppen og kontrolgruppen. Undersøgelsen vil bestå af to egenkontrolperioder på to uger. I mellem disse to egenkontrolperioder vil deltagerne i feedbackgruppen få feedback på deres måledata. Kontrolgruppen får ingen feedback.
Undersøgelsespopulation:
Fyrre deltagere, både mænd og kvinder, vil blive rekrutteret fra personalet i Jumbo-supermarkedernes hovedkvarter i Veghel. Inklusionskriterier er tilstedeværelse i hovedkvarteret i mindst 4 dage om ugen og hyppige besøgende på firmaets frokostrestaurant. Eksklusionskriterier er skifteholdsarbejde, diabetespatienter, neurologiske eller psykiatriske lidelser og specifikke fødevarerelaterede allergier.
Intervention:
Interventionen består af standardiserede måltider og personlig feedback. I løbet af den første to-ugers måleperiode vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at indtage standardiserede frokoster på arbejdsdage i firmaets restaurant. I mellem de to måleperioder vil feedbackgruppen modtage personlig feedback på deres selvmålte data (interstitiel glukose, kognition, velvære og fødeindtagelse). Ved afslutningen af den anden måleperiode vil både feedbackgruppen og kontrolgruppen modtage et personligt feedbackskema, inklusive en debriefing om undersøgelsen.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Primære endepunkter er selvovervåget dagligt fødeindtag, glukoseniveauer, kognitiv ydeevne og velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Veghel, Noord-Brabant, Holland, 5462 CE
- Jumbo Supermarkten BV.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være til stede i Jumbos hovedkvarter under frokosten mindst fire dage om ugen og have adgang til deres computer i en time efter frokost i de to 2-ugers egenkontrolperioder
- Skal være hyppige besøgende på firmaets frokostrestaurant (Jumbo madcafé), med minimum tre gange om ugen
- At have givet skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Skifteholdsarbejdere
- Diabetes type 2 patienter
- Under behandling for neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder spiseforstyrrelser
- Specifikke kostpræferencer, herunder vegansk, raw food, paleo. Vegetarer, pescetarer og flexitarianere kan deltage i undersøgelsen
- Allergier eller intolerancer, herunder cøliaki, glutenintolerance, laktoseintolerans, mælkeproteinallergi
- Hudallergi eller eksem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig feedbackgruppe
I mellem de to måleperioder vil den personlige feedback-gruppe modtage en forklaring og personlig feedback på deres selvmålte data (interstitiel glukose, kognition, velvære og fødeindtagelse).
|
Den personlige feedbackrapport vil indeholde en generel forklaring om glukose, kognition og velvære, sunde grænseværdier og/eller benchmarkværdier, og hvorfor disse mål er relevante for personlig sundhed og velvære. Der vil også blive givet en generel forklaring på, hvordan glukoseniveauer kan påvirkes. Den personlige feedback vil også indeholde de individuelle glukoseresponsprofiler samt grafer, der viser trivselsscorerne over tid. Det registrerede fødeindtag vil blive kortlagt og knyttet til glukose- og velværeprofilerne. Resultaterne af trivselsspørgeskemaet vil også blive vist og vil blive knyttet til de enkelte profiler og madindtag.
Andre navne:
Dette er ikke en intervention, men et måleapparat, der bruges under undersøgelsen.
Tilføjet her som indgreb for at undgå fejl i systemet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Generel feedbackgruppe
Den generiske feedbackgruppe vil modtage en generisk forklaring om glukose, kognitionelt velbefindende og fødeindtagelse og deres forhold.
Den generiske feedback inkluderer ikke personlige resultater.
|
Dette er ikke en intervention, men et måleapparat, der bruges under undersøgelsen.
Tilføjet her som indgreb for at undgå fejl i systemet.
Andre navne:
Den generiske feedback vil indeholde en generisk forklaring om glukose, kognitionelt velvære og fødeindtagelse og deres sammenhæng.
Den generiske feedback inkluderer ikke personlige resultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige glukoseniveauer
Tidsramme: Kontinuerlig (udtages hvert 15. minut i en varighed på 14 dage)
|
målt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning
|
Kontinuerlig (udtages hvert 15. minut i en varighed på 14 dage)
|
|
Dagligt fødeindtag
Tidsramme: daglig registrering af fødeindtagelse i arbejdstiden i en varighed på 14 dage (i begge de to ugers måleperioder).
|
målt ved hjælp af en fødevareindtagelsesapplikation
|
daglig registrering af fødeindtagelse i arbejdstiden i en varighed på 14 dage (i begge de to ugers måleperioder).
|
|
Kognitionstest
Tidsramme: to gange om dagen (før og efter frokost) på arbejdsdage i en varighed på 14 dage, i begge de to ugers måleperioder
|
via smartphone-applikation.
Tests inkluderer direkte tilbagekaldelse, gratis genkaldelse og forsinket genkaldelse.
|
to gange om dagen (før og efter frokost) på arbejdsdage i en varighed på 14 dage, i begge de to ugers måleperioder
|
|
Velvære
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive administreret fem gange om dagen; to gange om morgenen, én gang fem minutter før frokost (før med kognitionstest), én gang én time efter frokost (før kognitionstest) og én gang om eftermiddagen i to gange 14 dage.
|
via smartphone-applikation.
Inkluderer VAS-skalaer for at inkludere fem spørgsmål for "at føle sig energisk - træt, "føle sig fokuseret - distraheret", "føle sig positiv - negativ", "føle sig motiveret - umotiveret", "føle sig afslappet - stresset"
|
Dette spørgeskema vil blive administreret fem gange om dagen; to gange om morgenen, én gang fem minutter før frokost (før med kognitionstest), én gang én time efter frokost (før kognitionstest) og én gang om eftermiddagen i to gange 14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intention om at spise sundt
Tidsramme: baseline og efter otte uger (slut af undersøgelsen)
|
målt med tre punkter på syv-punkts skalaer fra helt uenig (1) til helt enig (7).
Punkterne er 'Jeg planlægger at spise sundt', 'Jeg vil overveje at spise sundt' og 'Jeg vil absolut spise sundt'.
|
baseline og efter otte uger (slut af undersøgelsen)
|
|
Kvantitative brugeroplevelser
Tidsramme: baseline og efter otte uger (slut af undersøgelsen)
|
Selveffektivitet til at opretholde en sund kost og form for motivation til at spise sundt
|
baseline og efter otte uger (slut af undersøgelsen)
|
|
Kvalitative brugeroplevelser
Tidsramme: fire korte undersøgelser (baseline, dag 1, efter to uger, efter otte uger) og i fokusgrupper efter otte uger
|
undersøgelsen omfatter selvkonstruerede skalaer, der måler brugerens erfaring med forskningen generelt, selvovervågningsudstyr og personlig feedback.
Fokusgrupper er nødvendige for at forstå begrundelsen bag de svar, som medarbejderne giver i undersøgelserne og for at validere den indledende analyse af undersøgelsen.
|
fire korte undersøgelser (baseline, dag 1, efter to uger, efter otte uger) og i fokusgrupper efter otte uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fokus på fremtidige konsekvenser
Tidsramme: baseline
|
valideret spørgeskema fra Jooireman et al (2012).
Output vil blive brugt som input til at formulere den personlige feedback
|
baseline
|
|
Subjektiv sundhed
Tidsramme: Baseline og efter otte uger (slut af undersøgelsen)
|
• Subjektiv sundhed måles med to elementer, der vurderes på syv-trinsskalaer fra 'meget usund' (1) til 'meget sund' (7).
|
Baseline og efter otte uger (slut af undersøgelsen)
|
|
Spisevaner (på arbejdspladsen)
Tidsramme: Baseline og efter otte uger (slut af undersøgelsen)
|
kortlagt via et spørgeskema, vedrørende hvor ofte man spiser morgenmad og mellemmåltider, hvor ofte man spiser i firmarestauranten på arbejdet, hvor ofte man selv medbringer sin frokost eller køber sin frokost, hvor ofte man går på frokosttur mm.
|
Baseline og efter otte uger (slut af undersøgelsen)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter otte uger (slut af undersøgelsen)
|
den hollandske norm for sund fysisk aktivitet.
|
Baseline og efter otte uger (slut af undersøgelsen)
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline og efter otte uger (slut af undersøgelsen)
|
beregnes ud fra selvangivet højde og vægt
|
Baseline og efter otte uger (slut af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P9663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig feedback
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | College Drikke | Mindreårige drikkerForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada