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Blutzucker, Kognition und Wohlbefinden bei der Arbeit

23. März 2020 aktualisiert von: Iris de Hoogh, TNO

Blutzuckerüberwachung, Kognition und Wohlbefinden in Bezug auf die Nahrungsaufnahme bei der Arbeit – eine Pilotstudie

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie hat als Hauptziel die Untersuchung der Beziehung zwischen Glukose und Kognition und Wohlbefinden sowie der Nahrungsaufnahme am Arbeitsplatz. Darüber hinaus werden die in der Studie gesammelten kontinuierlichen Glukosedaten verwendet, um die inter- und intraindividuelle Variabilität der Glukosereaktion auf Nahrungsmittel/Mahlzeiten in einer realen Umgebung zu untersuchen.

Schließlich zielt die Studie darauf ab festzustellen, ob Selbstüberwachung und Feedback über Nahrungsaufnahme und Gesundheit Einzelpersonen dazu anregen, gesündere Entscheidungen zu treffen.

Diese Studie wird zwei Gruppen haben, die Feedback-Gruppe und die Kontrollgruppe. Die Studie besteht aus zwei Selbstüberwachungsperioden von zwei Wochen. Zwischen diesen beiden Selbstbeobachtungsphasen erhalten die Teilnehmer der Feedbackgruppe Feedback zu ihren Messdaten. Die Kontrollgruppe erhält kein Feedback.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen in der westlichen Welt haben einen ungesunden Lebensstil, einschließlich eines ungesunden Ernährungsmusters. Es wurden zahlreiche Ansätze verfolgt, um Menschen zu einer gesünderen Ernährung anzuregen, aber die Ergebnisse sind je nach Studie und Proband sehr unterschiedlich. Eine Erklärung dafür ist, dass in vielen Ansätzen die spezifischen Bedürfnisse des Einzelnen und der Kontext, in dem er lebt und arbeitet, nicht ausreichend berücksichtigt werden. Damit ein Ansatz effektiver ist, müssen persönliche Merkmale berücksichtigt werden. Mit anderen Worten, der Ansatz muss maßgeschneidert oder personalisiert sein. Bei der Fokussierung auf personalisierte Ernährung und Gesundheit im Arbeitsumfeld sollten die in die Studie einbezogenen Gesundheitsaspekte auch für das Arbeitsumfeld relevant sein. Drei interessierende Hauptparameter werden ausgewählt: (postprandialer) Blutzuckerspiegel, Kognition und (subjektives) Wohlbefinden.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Beziehung zwischen Glukose und Kognition und Wohlbefinden sowie der Nahrungsaufnahme am Arbeitsplatz zu untersuchen.

Sekundäre Ziele sind: 1) Stimulieren Selbstüberwachung und Feedback über Nahrungsaufnahme und Gesundheit Einzelpersonen dazu, gesündere Entscheidungen zu treffen? 2) Welche Benutzererfahrungen haben Mitarbeiter bei der Selbstüberwachung und dem Erhalt von Feedback zu Glukose, Wohlbefinden und Kognition am Arbeitsplatz?

Studiendesign:

Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen konzipiert, der Feedback-Gruppe und der Kontrollgruppe. Die Studie besteht aus zwei Selbstüberwachungsperioden von zwei Wochen. Zwischen diesen beiden Selbstbeobachtungsphasen erhalten die Teilnehmer der Feedbackgruppe Feedback zu ihren Messdaten. Die Kontrollgruppe erhält kein Feedback.

Studienpopulation:

Vierzig Teilnehmer, sowohl Männer als auch Frauen, werden aus dem Personal des Hauptsitzes der Jumbo-Supermärkte in Veghel rekrutiert. Einschlusskriterien sind Anwesenheit in der Zentrale an mindestens 4 Tagen pro Woche und häufiger Besuch des Betriebsrestaurants. Ausschlusskriterien sind Schichtarbeit, Diabetiker, neurologische oder psychiatrische Beschwerden und bestimmte Nahrungsmittelallergien.

Intervention:

Die Intervention besteht aus standardisierten Mahlzeiten und personalisiertem Feedback. Während des ersten zweiwöchigen Messzeitraums werden die Studienteilnehmer gebeten, an Werktagen standardisierte Mittagessen im Betriebsrestaurant einzunehmen. Zwischen den beiden Messperioden erhält die Feedback-Gruppe personalisiertes Feedback zu ihren selbst gemessenen Daten (interstitielle Glukose, Kognition, Wohlbefinden und Nahrungsaufnahme). Am Ende der zweiten Messperiode erhalten sowohl die Feedback-Gruppe als auch die Kontrollgruppe einen personalisierten Feedback-Bogen inklusive einer Nachbesprechung der Studie.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Primäre Endpunkte sind die selbst überwachte tägliche Nahrungsaufnahme, der Glukosespiegel, die kognitive Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Veghel, Noord-Brabant, Niederlande, 5462 CE
        • Jumbo Supermarkten BV.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss während der Mittagspause an mindestens vier Tagen/Woche in der Jumbo-Zentrale anwesend sein und während der zwei zweiwöchigen Selbstüberwachungsperioden nach dem Mittagessen eine Stunde lang Zugang zu ihrem Computer haben
  • Muss häufige Besucher des Betriebsrestaurants (Jumbo Food Café) sein, mindestens dreimal pro Woche
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeiter
  • Patienten mit Diabetes Typ 2
  • In Behandlung wegen neurologischer oder psychiatrischer Beschwerden, einschließlich Essstörungen
  • Spezifische Ernährungspräferenzen, einschließlich vegan, Rohkost, Paläo. Vegetarier, Pescetarier und Flexitarier können an der Studie teilnehmen
  • Allergien oder Unverträglichkeiten, einschließlich Zöliakie, Glutenunverträglichkeit, Laktoseintoleranz, Milcheiweißallergie
  • Hautallergie oder Ekzem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Feedback-Gruppe
Zwischen den beiden Messperioden erhält die personalisierte Feedback-Gruppe eine Erklärung und personalisiertes Feedback zu ihren selbst gemessenen Daten (interstitielle Glukose, Kognition, Wohlbefinden und Nahrungsaufnahme).
Sonstiges: Personalisiertes Feedback

Der personalisierte Feedback-Bericht enthält eine allgemeine Erläuterung zu Glukose, Kognition und Wohlbefinden, gesunden Grenzwerten und/oder Benchmark-Werten und warum diese Maßnahmen für die persönliche Gesundheit und das persönliche Wohlbefinden relevant sind. Außerdem wird eine allgemeine Erklärung darüber gegeben, wie die Glukosespiegel beeinflusst werden können.

Außerdem enthält das personalisierte Feedback die individuellen Glukosereaktionsprofile sowie Diagramme, die die Werte des Wohlbefindens im Laufe der Zeit zeigen. Die registrierte Nahrungsaufnahme wird kartiert und mit den Glukose- und Wohlbefindenprofilen verknüpft. Die Ergebnisse des Fragebogens zum Wohlbefinden werden ebenfalls angezeigt und mit den individuellen Profilen und der Nahrungsaufnahme verknüpft.

Andere Namen:
  • personalisierter Feedback-Bericht
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
Dies ist keine Intervention, sondern ein Messgerät, das während der Studie verwendet wird. Hier als Eingriff hinzugefügt, um Fehler im System zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Abbott FreeStyle Libre Pro
Placebo-Komparator: Allgemeine Feedback-Gruppe
Die generische Feedback-Gruppe erhält eine allgemeine Erklärung zu Glukose, kognitivem Wohlbefinden und Nahrungsaufnahme und deren Beziehung. Das allgemeine Feedback enthält keine persönlichen Ergebnisse.
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
Dies ist keine Intervention, sondern ein Messgerät, das während der Studie verwendet wird. Hier als Eingriff hinzugefügt, um Fehler im System zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Abbott FreeStyle Libre Pro
Sonstiges: Allgemeines Feedback
Das allgemeine Feedback enthält eine allgemeine Erklärung zu Glukose, kognitivem Wohlbefinden und Nahrungsaufnahme und deren Beziehung. Das allgemeine Feedback enthält keine persönlichen Ergebnisse.
Andere Namen:
  • Allgemeiner Feedback-Bericht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Glukosewerte
Zeitfenster: Kontinuierlich (Abtastung alle 15 Minuten für eine Dauer von 14 Tagen)
gemessen mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Kontinuierlich (Abtastung alle 15 Minuten für eine Dauer von 14 Tagen)
Tägliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: tägliche Registrierung der Nahrungsaufnahme während der Arbeitszeit für eine Dauer von 14 Tagen (während der beiden zweiwöchigen Messperioden).
gemessen mit einer Anwendung zur Nahrungsaufnahme
tägliche Registrierung der Nahrungsaufnahme während der Arbeitszeit für eine Dauer von 14 Tagen (während der beiden zweiwöchigen Messperioden).
Kognitionstests
Zeitfenster: zweimal täglich (vor und nach dem Mittagessen) an Werktagen für eine Dauer von 14 Tagen während der beiden zweiwöchigen Messzeiträume
über Smartphone-Anwendung. Die Tests umfassen direkten Rückruf, freien Rückruf und verzögerten Rückruf.
zweimal täglich (vor und nach dem Mittagessen) an Werktagen für eine Dauer von 14 Tagen während der beiden zweiwöchigen Messzeiträume
Wohlbefinden
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird fünfmal täglich bearbeitet; zweimal morgens, einmal fünf Minuten vor dem Mittagessen (vorher mit Kognitionstest), einmal eine Stunde nach dem Mittagessen (vor Kognitionstest) und einmal nachmittags für zweimal 14 Tage.
über Smartphone-Anwendung. Beinhaltet VAS-Skalen für die Aufnahme von fünf Fragen zu „Fühle mich energisch – müde, „Fühle mich konzentriert – abgelenkt“, „Fühle mich positiv – negativ“, „Fühle mich motiviert – unmotiviert“, „Fühle mich entspannt – gestresst“
Dieser Fragebogen wird fünfmal täglich bearbeitet; zweimal morgens, einmal fünf Minuten vor dem Mittagessen (vorher mit Kognitionstest), einmal eine Stunde nach dem Mittagessen (vor Kognitionstest) und einmal nachmittags für zweimal 14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, sich gesund zu ernähren
Zeitfenster: Baseline und nach acht Wochen (Studienende)
gemessen mit drei Items auf einer Sieben-Punkte-Skala von stimme überhaupt nicht zu (1) bis stimme voll und ganz zu (7). Die Items lauten „Ich plane, mich gesund zu ernähren“, „Ich würde eine gesunde Ernährung in Betracht ziehen“ und „Ich werde mich auf jeden Fall gesund ernähren“.
Baseline und nach acht Wochen (Studienende)
Quantitative Benutzererfahrungen
Zeitfenster: Baseline und nach acht Wochen (Studienende)
Selbstwirksamkeit zur Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung und Art der Motivation, sich gesund zu ernähren
Baseline und nach acht Wochen (Studienende)
Qualitative Benutzererfahrungen
Zeitfenster: vier Kurzerhebungen (Baseline, Tag 1, nach zwei Wochen, nach acht Wochen) und in Fokusgruppen nach acht Wochen
Die Umfrage umfasst selbst konstruierte Skalen, die die Benutzererfahrung mit der Forschung im Allgemeinen, Selbstüberwachungsgeräten und persönlichem Feedback messen. Fokusgruppen werden benötigt, um die Gründe für die Antworten der Mitarbeiter in den Umfragen zu verstehen und die erste Analyse der Umfrage zu validieren.
vier Kurzerhebungen (Baseline, Tag 1, nach zwei Wochen, nach acht Wochen) und in Fokusgruppen nach acht Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrieren Sie sich auf zukünftige Konsequenzen
Zeitfenster: Grundlinie
validierter Fragebogen von Joireman et al (2012). Der Output wird als Input für die Formulierung des personalisierten Feedbacks verwendet
Grundlinie
Subjektive Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und nach acht Wochen (Studienende)
• Die subjektive Gesundheit wird mit zwei Items gemessen, die auf siebenstufigen Skalen von „sehr ungesund“ (1) bis „sehr gesund“ (7) bewertet werden.
Baseline und nach acht Wochen (Studienende)
Essgewohnheiten (am Arbeitsplatz)
Zeitfenster: Baseline und nach acht Wochen (Studienende)
über einen Fragebogen abgebildet, wie oft man Frühstück und Snacks isst, wie oft man am Arbeitsplatz im Betriebsrestaurant isst, wie oft man sein Mittagessen mitbringt oder kauft, wie oft man Mittagsspaziergang macht etc.
Baseline und nach acht Wochen (Studienende)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und nach acht Wochen (Studienende)
die niederländische Norm für gesunde körperliche Aktivität.
Baseline und nach acht Wochen (Studienende)
BMI
Zeitfenster: Baseline und nach acht Wochen (Studienende)
berechnet auf der Grundlage der selbst angegebenen Größe und des Gewichts
Baseline und nach acht Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TNO

Mitarbeiter

Wageningen University and Research
Google LLC.
Jumbo Supermarkten Bv.
Noldus Information Technology B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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