Glicemia, Cognição e Bem-Estar no Trabalho
Monitoramento de glicose no sangue, cognição e bem-estar em relação à ingestão de alimentos no trabalho - um estudo piloto
Este estudo piloto randomizado controlado tem como objetivo principal investigar a relação entre glicose e cognição e bem-estar, bem como a ingestão de alimentos em um ambiente de trabalho. Além disso, os dados contínuos de glicose coletados no estudo serão usados para investigar a variabilidade inter e intraindividual na resposta da glicose a alimentos/refeição em um ambiente da vida real.
Por fim, o estudo visa determinar se o automonitoramento e o feedback sobre a alimentação e a saúde estimulam os indivíduos a fazerem escolhas mais saudáveis.
Este estudo terá dois grupos, o grupo feedback e o grupo controle. O estudo consistirá em dois períodos de automonitoramento de duas semanas. Entre esses dois períodos de automonitoramento, os participantes do grupo de feedback receberão feedback sobre seus dados de medição. O grupo de controle não receberá nenhum feedback.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitas pessoas no mundo ocidental têm um estilo de vida pouco saudável, incluindo um padrão alimentar pouco saudável. Numerosas abordagens foram tomadas para estimular as pessoas a manter uma dieta mais saudável, mas os resultados são altamente variáveis entre estudos e assuntos. Uma explicação para isso é que em muitas abordagens as necessidades específicas dos indivíduos e o contexto em que vivem e trabalham não são suficientemente levados em conta. Para que uma abordagem seja mais eficaz, as características pessoais precisam ser levadas em consideração. Em outras palavras, a abordagem precisa ser adaptada ou personalizada. Ao enfocar a nutrição personalizada e a saúde no ambiente de trabalho, os aspectos de saúde incluídos no estudo também devem ser relevantes para o ambiente de trabalho. Três parâmetros principais de interesse são selecionados: níveis de glicose no sangue (pós-prandial), cognição e bem-estar (subjetivo).
Objetivo:
O objetivo principal deste estudo piloto é investigar a relação entre glicose e cognição e bem-estar, bem como a ingestão de alimentos em um ambiente de trabalho.
Os objetivos secundários são: 1) O automonitoramento e o feedback sobre a ingestão de alimentos e a saúde estimulam os indivíduos a fazer escolhas mais saudáveis? 2) Quais são as experiências de usuário dos funcionários para realizar o automonitoramento e receber feedback sobre glicose, bem-estar e cognição no local de trabalho?
Design de estudo:
Este estudo será concebido como um ensaio controlado randomizado com dois grupos, o grupo de feedback e o grupo de controle. O estudo consistirá em dois períodos de automonitoramento de duas semanas. Entre esses dois períodos de automonitoramento, os participantes do grupo de feedback receberão feedback sobre seus dados de medição. O grupo de controle não receberá nenhum feedback.
População do estudo:
Quarenta participantes, homens e mulheres, serão recrutados entre os funcionários da sede dos supermercados Jumbo em Veghel. Os critérios de inclusão são presença na sede por pelo menos 4 dias por semana e freqüentar o restaurante da empresa para almoçar. Os critérios de exclusão são trabalho em turnos, diabéticos, queixas neurológicas ou psiquiátricas e alergias alimentares específicas.
Intervenção:
A intervenção consiste em refeições padronizadas e feedback personalizado. Durante o primeiro período de medição de duas semanas, os participantes do estudo serão solicitados a consumir almoços padronizados nos dias de trabalho no restaurante da empresa. Entre os dois períodos de medição, o grupo de feedback receberá feedback personalizado sobre seus dados auto-medidos (glicose intersticial, cognição, bem-estar e ingestão de alimentos). No final do segundo período de medição, tanto o grupo de feedback quanto o grupo de controle receberão um formulário de feedback personalizado, incluindo um resumo sobre o estudo.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Os endpoints primários são a ingestão diária de alimentos automonitorada, os níveis de glicose, o desempenho cognitivo e o bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Brabant
-
Veghel, Noord-Brabant, Holanda, 5462 CE
- Jumbo Supermarkten BV.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar presente na sede da Jumbo durante o almoço pelo menos quatro dias por semana e ter acesso ao computador por uma hora após o almoço durante os dois períodos de automonitoramento de 2 semanas
- Devem ser frequentadores assíduos do restaurante de almoço da empresa (Jumbo food café), com um mínimo de três vezes por semana
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Trabalhadores por turnos
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Em tratamento para queixas neurológicas ou psiquiátricas, incluindo distúrbios alimentares
- Preferências dietéticas específicas, incluindo vegan, alimentos crus, paleo. Vegetarianos, pescetarians e flexitarianos podem participar do estudo
- Alergias ou intolerâncias, incluindo doença celíaca, intolerância ao glúten, intolerância à lactose, alergia à proteína do leite
- Alergia cutânea ou eczema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de feedback personalizado
Entre os dois períodos de medição, o grupo de feedback personalizado receberá uma explicação e feedback personalizado sobre seus dados auto-medidos (glicose intersticial, cognição, bem-estar e ingestão de alimentos).
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O relatório de feedback personalizado conterá uma explicação geral sobre glicose, cognição e bem-estar, limites saudáveis e/ou valores de referência e por que essas medidas são relevantes para a saúde e o bem-estar pessoal. Além disso, será dada uma explicação geral sobre como os níveis de glicose podem ser influenciados. Além disso, o feedback personalizado conterá os perfis individuais de resposta à glicose, bem como gráficos que mostram as pontuações de bem-estar ao longo do tempo. A ingestão alimentar registrada será mapeada e vinculada aos perfis de glicose e bem-estar. Os resultados do questionário de bem-estar também serão mostrados e serão vinculados aos perfis individuais e à ingestão alimentar.
Outros nomes:
Esta não é uma intervenção, mas um dispositivo de medição usado durante o estudo.
Adicionado aqui como intervenção para evitar erros no sistema.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de feedback geral
O grupo de feedback genérico receberá uma explicação genérica sobre glicose, bem-estar cognitivo e ingestão de alimentos e sua relação.
O feedback genérico não incluirá resultados pessoais.
|
Esta não é uma intervenção, mas um dispositivo de medição usado durante o estudo.
Adicionado aqui como intervenção para evitar erros no sistema.
Outros nomes:
O feedback genérico conterá uma explicação genérica sobre glicose, bem-estar cognitivo e ingestão de alimentos e sua relação.
O feedback genérico não incluirá resultados pessoais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis diários de glicose
Prazo: Contínuo (amostrados a cada 15 minutos por um período de 14 dias)
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medido usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
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Contínuo (amostrados a cada 15 minutos por um período de 14 dias)
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Ingestão diária de alimentos
Prazo: registo diário da ingestão alimentar durante o horário de trabalho durante 14 dias (durante ambos os períodos de medição de duas semanas).
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medido usando um aplicativo de ingestão de alimentos
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registo diário da ingestão alimentar durante o horário de trabalho durante 14 dias (durante ambos os períodos de medição de duas semanas).
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Testes de cognição
Prazo: duas vezes por dia (antes e depois do almoço) em dias úteis por um período de 14 dias, durante ambos os períodos de medição de duas semanas
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via aplicativo para smartphone.
Os testes incluem recordação direta, recordação livre e recordação atrasada.
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duas vezes por dia (antes e depois do almoço) em dias úteis por um período de 14 dias, durante ambos os períodos de medição de duas semanas
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Bem-estar
Prazo: Este questionário será aplicado cinco vezes por dia; duas vezes pela manhã, uma vez cinco minutos antes do almoço (antes com teste de cognição), uma hora após o almoço (antes do teste de cognição) e uma vez à tarde por duas vezes 14 dias.
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via aplicativo para smartphone.
Inclui escalas VAS para incluir cinco perguntas para 'sentir-se enérgico - cansado, 'sentir-se focado - distraído', 'sentir-se positivo - negativo', 'sentir-se motivado - desmotivado', 'sentir-se relaxado - estressado'
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Este questionário será aplicado cinco vezes por dia; duas vezes pela manhã, uma vez cinco minutos antes do almoço (antes com teste de cognição), uma hora após o almoço (antes do teste de cognição) e uma vez à tarde por duas vezes 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de comer saudável
Prazo: linha de base e após oito semanas (final do estudo)
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medido com três itens em escalas de sete pontos de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7).
Os itens são 'Estou planejando uma alimentação saudável', 'Eu consideraria uma alimentação saudável' e 'Estou absolutamente indo para uma alimentação saudável'.
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linha de base e após oito semanas (final do estudo)
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Experiências quantitativas do usuário
Prazo: linha de base e após oito semanas (final do estudo)
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Autoeficácia para manter uma alimentação saudável e tipo de motivação para uma alimentação saudável
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linha de base e após oito semanas (final do estudo)
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Experiências qualitativas do usuário
Prazo: quatro pesquisas curtas (linha de base, dia 1, após duas semanas, após oito semanas) e em grupos focais após oito semanas
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a pesquisa inclui escalas autoconstruídas que medem a experiência do usuário com a pesquisa em geral, dispositivos de automonitoramento e feedback pessoal.
Os grupos focais são necessários para entender o raciocínio por trás das respostas que os funcionários dão nas pesquisas e para validar a análise inicial da pesquisa.
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quatro pesquisas curtas (linha de base, dia 1, após duas semanas, após oito semanas) e em grupos focais após oito semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentre-se nas consequências futuras
Prazo: linha de base
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questionário validado de Joireman et al (2012).
A saída será usada como entrada para formular o feedback personalizado
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linha de base
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Saúde subjetiva
Prazo: Linha de base e após oito semanas (final do estudo)
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• A saúde subjetiva é medida com dois itens classificados em escalas de sete pontos, de 'muito pouco saudável' (1) a 'muito saudável' (7).
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Linha de base e após oito semanas (final do estudo)
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Hábitos alimentares (no local de trabalho)
Prazo: Linha de base e após oito semanas (final do estudo)
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mapeados por meio de um questionário, sobre a frequência com que se toma café da manhã e lanches, com que frequência se come no restaurante da empresa no trabalho, com que frequência se traz o próprio almoço ou se compra o almoço, com que frequência se faz caminhadas para almoçar etc.
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Linha de base e após oito semanas (final do estudo)
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Atividade física
Prazo: Linha de base e após oito semanas (final do estudo)
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a Norma Holandesa para Atividade Física Saudável.
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Linha de base e após oito semanas (final do estudo)
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IMC
Prazo: Linha de base e após oito semanas (final do estudo)
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calculado com base na altura e peso auto-referidos
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Linha de base e após oito semanas (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P9663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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