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Glicemia, cognizione e benessere al lavoro

23 marzo 2020 aggiornato da: Iris de Hoogh, TNO

Monitoraggio della glicemia, cognizione e benessere in relazione all'assunzione di cibo al lavoro: uno studio pilota

Questo studio pilota controllato randomizzato ha come obiettivo principale quello di indagare la relazione tra glucosio e cognizione e benessere, nonché l'assunzione di cibo in un contesto lavorativo. Inoltre, i dati continui sul glucosio raccolti nello studio saranno utilizzati per studiare la variabilità inter- e intraindividuale nella risposta del glucosio agli alimenti/pasto in un contesto di vita reale.

Infine, lo studio mira a determinare se l'automonitoraggio e il feedback sull'assunzione di cibo e sulla salute stimolino le persone a fare scelte più sane.

Questo studio avrà due gruppi, il gruppo di feedback e il gruppo di controllo. Lo studio consisterà in due periodi di automonitoraggio di due settimane. Tra questi due periodi di automonitoraggio, i partecipanti al gruppo di feedback riceveranno un feedback sui loro dati di misurazione. Il gruppo di controllo non riceverà alcun feedback.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molte persone nel mondo occidentale hanno uno stile di vita malsano, incluso un modello alimentare malsano. Sono stati adottati numerosi approcci per stimolare le persone a mantenere una dieta più sana, ma i risultati sono molto variabili tra studi e soggetti. Una spiegazione di ciò è che in molti approcci non si tiene sufficientemente conto delle esigenze specifiche degli individui e del contesto in cui vivono e lavorano. Affinché un approccio sia più efficace, è necessario tenere conto delle caratteristiche personali. In altre parole, l'approccio deve essere adattato o personalizzato. Quando ci si concentra sulla nutrizione personalizzata e sulla salute nell'ambiente di lavoro, gli aspetti della salute inclusi nello studio dovrebbero essere rilevanti anche per l'ambiente di lavoro. Vengono selezionati tre parametri principali di interesse: i livelli di glucosio nel sangue (postprandiale), la cognizione e il benessere (soggettivo).

Obbiettivo:

L'obiettivo principale di questo studio pilota è indagare la relazione tra glucosio e cognizione e benessere, nonché l'assunzione di cibo in un contesto lavorativo.

Gli obiettivi secondari sono: 1) L'automonitoraggio e il feedback sull'assunzione di cibo e sulla salute stimolano le persone a fare scelte più sane? 2) Quali sono le esperienze utente dei dipendenti per eseguire l'automonitoraggio e ricevere feedback su glucosio, benessere e cognizione sul posto di lavoro?

Disegno dello studio:

Questo studio sarà progettato come uno studio controllato randomizzato con due gruppi, il gruppo di feedback e il gruppo di controllo. Lo studio consisterà in due periodi di automonitoraggio di due settimane. Tra questi due periodi di automonitoraggio, i partecipanti al gruppo di feedback riceveranno un feedback sui loro dati di misurazione. Il gruppo di controllo non riceverà alcun feedback.

Popolazione studiata:

Quaranta partecipanti, uomini e donne, saranno reclutati dal personale della sede dei supermercati Jumbo a Veghel. Criteri di inclusione sono la presenza in sede per almeno 4 giorni a settimana e la frequentazione assidua della mensa aziendale. I criteri di esclusione sono il lavoro a turni, i pazienti diabetici, i disturbi neurologici o psichiatrici e le allergie alimentari specifiche.

Intervento:

L'intervento consiste in pasti standardizzati e feedback personalizzati. Durante il primo periodo di misurazione di due settimane, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di consumare pranzi standardizzati nei giorni lavorativi nel ristorante aziendale. Tra i due periodi di misurazione, il gruppo di feedback riceverà un feedback personalizzato sui dati automisurati (glicemia interstiziale, cognizione, benessere e assunzione di cibo). Alla fine del secondo periodo di misurazione sia il gruppo di feedback che il gruppo di controllo riceveranno un modulo di feedback personalizzato, compreso un debriefing sullo studio.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Gli endpoint primari sono l'assunzione giornaliera di cibo, i livelli di glucosio, le prestazioni cognitive e il benessere auto-monitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Brabant
      • Veghel, Noord-Brabant, Olanda, 5462 CE
        • Jumbo Supermarkten BV.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere presente presso la sede di Jumbo durante il pranzo almeno quattro giorni alla settimana e avere accesso al proprio computer per un'ora dopo pranzo durante i due periodi di automonitoraggio di 2 settimane
  • Devono essere assidui frequentatori del ristorante del pranzo aziendale (Jumbo food cafè), con un minimo di tre volte a settimana
  • Avere dato il consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori a turni
  • Pazienti con diabete di tipo 2
  • In trattamento per disturbi neurologici o psichiatrici, compresi i disturbi alimentari
  • Preferenze dietetiche specifiche, tra cui vegano, cibi crudi, paleo. Possono partecipare allo studio vegetariani, pescetariani e flexitariani
  • Allergie o intolleranze, inclusa celiachia, intolleranza al glutine, intolleranza al lattosio, allergia alle proteine ​​del latte
  • Allergia cutanea o eczema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di feedback personalizzato
Tra i due periodi di misurazione, il gruppo di feedback personalizzato riceverà una spiegazione e un feedback personalizzato sui propri dati automisurati (glicemia interstiziale, cognizione, benessere e assunzione di cibo).

Il rapporto di feedback personalizzato conterrà una spiegazione generale su glucosio, cognizione e benessere, limiti di salute e/o valori di riferimento e perché queste misure sono rilevanti per la salute e il benessere personale. Inoltre, verrà fornita una spiegazione generale su come possono essere influenzati i livelli di glucosio.

Inoltre, il feedback personalizzato conterrà i profili di risposta glicemica individuale, nonché grafici che mostrano i punteggi di benessere nel tempo. L'assunzione di cibo registrata sarà mappata e collegata ai profili glicemici e di benessere. Verranno inoltre mostrati i risultati del questionario sul benessere, che saranno collegati ai profili individuali e all'assunzione di cibo.

Altri nomi:
  • rapporto di feedback personalizzato
Questo non è un intervento, ma un dispositivo di misurazione utilizzato durante lo studio. Aggiunto qui come intervento per evitare errori nel sistema.
Altri nomi:
  • Abbott FreeStyle Libre Pro
Comparatore placebo: Gruppo di feedback generale
Il gruppo di feedback generico riceverà una spiegazione generica su glucosio, benessere cognitivo e assunzione di cibo e la loro relazione. Il feedback generico non includerà i risultati personali.
Questo non è un intervento, ma un dispositivo di misurazione utilizzato durante lo studio. Aggiunto qui come intervento per evitare errori nel sistema.
Altri nomi:
  • Abbott FreeStyle Libre Pro
Il feedback generico conterrà una spiegazione generica su glucosio, benessere cognitivo e assunzione di cibo e la loro relazione. Il feedback generico non includerà i risultati personali.
Altri nomi:
  • Rapporto di feedback generico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli giornalieri di glucosio
Lasso di tempo: Continuo (campionato ogni 15 minuti per una durata di 14 giorni)
misurato utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
Continuo (campionato ogni 15 minuti per una durata di 14 giorni)
Assunzione giornaliera di cibo
Lasso di tempo: registrazione giornaliera dell'assunzione di cibo durante l'orario di lavoro per una durata di 14 giorni (durante entrambi i periodi di misurazione di due settimane).
misurato utilizzando un'applicazione per l'assunzione di cibo
registrazione giornaliera dell'assunzione di cibo durante l'orario di lavoro per una durata di 14 giorni (durante entrambi i periodi di misurazione di due settimane).
Test cognitivi
Lasso di tempo: due volte al giorno (prima e dopo il pranzo) nei giorni lavorativi per una durata di 14 giorni, durante entrambi i periodi di misurazione di due settimane
tramite applicazione Smartphone. I test includono richiamo diretto, richiamo gratuito e richiamo ritardato.
due volte al giorno (prima e dopo il pranzo) nei giorni lavorativi per una durata di 14 giorni, durante entrambi i periodi di misurazione di due settimane
Benessere
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato cinque volte al giorno; due volte al mattino, una volta cinque minuti prima di pranzo (prima con il test cognitivo), una volta un'ora dopo pranzo (prima del test cognitivo) e una volta nel pomeriggio per due volte 14 giorni.
tramite applicazione Smartphone. Include scale VAS per includere cinque domande per "sentirsi energico - stanco, "sentirsi concentrato - distratto", "sentirsi positivo - negativo", "sentirsi motivato - demotivato", "sentirsi rilassato - stressato"
Questo questionario verrà somministrato cinque volte al giorno; due volte al mattino, una volta cinque minuti prima di pranzo (prima con il test cognitivo), una volta un'ora dopo pranzo (prima del test cognitivo) e una volta nel pomeriggio per due volte 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di mangiare sano
Lasso di tempo: basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
misurato con tre elementi su scale a sette punti da totalmente in disaccordo (1) a totalmente d'accordo (7). Gli elementi sono "Ho intenzione di mangiare sano", "Considererei di mangiare sano" e "Mangerò assolutamente sano".
basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
Esperienze utente quantitative
Lasso di tempo: basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
Autoefficacia verso il mantenimento di una dieta sana e tipo di motivazione a mangiare sano
basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
Esperienze utente qualitative
Lasso di tempo: quattro brevi sondaggi (riferimento, giorno 1, dopo due settimane, dopo otto settimane) e focus group dopo otto settimane
il sondaggio include scale autocostruite che misurano l'esperienza dell'utente con la ricerca in generale, dispositivi di automonitoraggio e feedback personale. I focus group sono necessari per comprendere il ragionamento alla base delle risposte fornite dai dipendenti nei sondaggi e per convalidare l'analisi iniziale del sondaggio.
quattro brevi sondaggi (riferimento, giorno 1, dopo due settimane, dopo otto settimane) e focus group dopo otto settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrati sulle conseguenze future
Lasso di tempo: linea di base
questionario convalidato da Joireman et al (2012). L'output sarà utilizzato come input per la formulazione del feedback personalizzato
linea di base
Salute soggettiva
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
• La salute soggettiva viene misurata con due elementi che sono valutati su scale a sette punti da "molto malsano" (1) a "molto sano" (7).
Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
Abitudini alimentari (sul posto di lavoro)
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
mappato tramite un questionario, riguardante quanto spesso si fa colazione e merenda, quanto spesso si mangia nel ristorante aziendale al lavoro, quanto spesso si porta il proprio pranzo o si compra il pranzo, quanto spesso si va a pranzo a piedi ecc.
Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
la norma olandese per una sana attività fisica.
Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
calcolato in base all'altezza e al peso autodichiarati
Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TNO

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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