- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03295578
Glicemia, cognizione e benessere al lavoro
Monitoraggio della glicemia, cognizione e benessere in relazione all'assunzione di cibo al lavoro: uno studio pilota
Questo studio pilota controllato randomizzato ha come obiettivo principale quello di indagare la relazione tra glucosio e cognizione e benessere, nonché l'assunzione di cibo in un contesto lavorativo. Inoltre, i dati continui sul glucosio raccolti nello studio saranno utilizzati per studiare la variabilità inter- e intraindividuale nella risposta del glucosio agli alimenti/pasto in un contesto di vita reale.
Infine, lo studio mira a determinare se l'automonitoraggio e il feedback sull'assunzione di cibo e sulla salute stimolino le persone a fare scelte più sane.
Questo studio avrà due gruppi, il gruppo di feedback e il gruppo di controllo. Lo studio consisterà in due periodi di automonitoraggio di due settimane. Tra questi due periodi di automonitoraggio, i partecipanti al gruppo di feedback riceveranno un feedback sui loro dati di misurazione. Il gruppo di controllo non riceverà alcun feedback.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molte persone nel mondo occidentale hanno uno stile di vita malsano, incluso un modello alimentare malsano. Sono stati adottati numerosi approcci per stimolare le persone a mantenere una dieta più sana, ma i risultati sono molto variabili tra studi e soggetti. Una spiegazione di ciò è che in molti approcci non si tiene sufficientemente conto delle esigenze specifiche degli individui e del contesto in cui vivono e lavorano. Affinché un approccio sia più efficace, è necessario tenere conto delle caratteristiche personali. In altre parole, l'approccio deve essere adattato o personalizzato. Quando ci si concentra sulla nutrizione personalizzata e sulla salute nell'ambiente di lavoro, gli aspetti della salute inclusi nello studio dovrebbero essere rilevanti anche per l'ambiente di lavoro. Vengono selezionati tre parametri principali di interesse: i livelli di glucosio nel sangue (postprandiale), la cognizione e il benessere (soggettivo).
Obbiettivo:
L'obiettivo principale di questo studio pilota è indagare la relazione tra glucosio e cognizione e benessere, nonché l'assunzione di cibo in un contesto lavorativo.
Gli obiettivi secondari sono: 1) L'automonitoraggio e il feedback sull'assunzione di cibo e sulla salute stimolano le persone a fare scelte più sane? 2) Quali sono le esperienze utente dei dipendenti per eseguire l'automonitoraggio e ricevere feedback su glucosio, benessere e cognizione sul posto di lavoro?
Disegno dello studio:
Questo studio sarà progettato come uno studio controllato randomizzato con due gruppi, il gruppo di feedback e il gruppo di controllo. Lo studio consisterà in due periodi di automonitoraggio di due settimane. Tra questi due periodi di automonitoraggio, i partecipanti al gruppo di feedback riceveranno un feedback sui loro dati di misurazione. Il gruppo di controllo non riceverà alcun feedback.
Popolazione studiata:
Quaranta partecipanti, uomini e donne, saranno reclutati dal personale della sede dei supermercati Jumbo a Veghel. Criteri di inclusione sono la presenza in sede per almeno 4 giorni a settimana e la frequentazione assidua della mensa aziendale. I criteri di esclusione sono il lavoro a turni, i pazienti diabetici, i disturbi neurologici o psichiatrici e le allergie alimentari specifiche.
Intervento:
L'intervento consiste in pasti standardizzati e feedback personalizzati. Durante il primo periodo di misurazione di due settimane, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di consumare pranzi standardizzati nei giorni lavorativi nel ristorante aziendale. Tra i due periodi di misurazione, il gruppo di feedback riceverà un feedback personalizzato sui dati automisurati (glicemia interstiziale, cognizione, benessere e assunzione di cibo). Alla fine del secondo periodo di misurazione sia il gruppo di feedback che il gruppo di controllo riceveranno un modulo di feedback personalizzato, compreso un debriefing sullo studio.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Gli endpoint primari sono l'assunzione giornaliera di cibo, i livelli di glucosio, le prestazioni cognitive e il benessere auto-monitorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Brabant
-
Veghel, Noord-Brabant, Olanda, 5462 CE
- Jumbo Supermarkten BV.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere presente presso la sede di Jumbo durante il pranzo almeno quattro giorni alla settimana e avere accesso al proprio computer per un'ora dopo pranzo durante i due periodi di automonitoraggio di 2 settimane
- Devono essere assidui frequentatori del ristorante del pranzo aziendale (Jumbo food cafè), con un minimo di tre volte a settimana
- Avere dato il consenso informato scritto
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Lavoratori a turni
- Pazienti con diabete di tipo 2
- In trattamento per disturbi neurologici o psichiatrici, compresi i disturbi alimentari
- Preferenze dietetiche specifiche, tra cui vegano, cibi crudi, paleo. Possono partecipare allo studio vegetariani, pescetariani e flexitariani
- Allergie o intolleranze, inclusa celiachia, intolleranza al glutine, intolleranza al lattosio, allergia alle proteine del latte
- Allergia cutanea o eczema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di feedback personalizzato
Tra i due periodi di misurazione, il gruppo di feedback personalizzato riceverà una spiegazione e un feedback personalizzato sui propri dati automisurati (glicemia interstiziale, cognizione, benessere e assunzione di cibo).
|
Il rapporto di feedback personalizzato conterrà una spiegazione generale su glucosio, cognizione e benessere, limiti di salute e/o valori di riferimento e perché queste misure sono rilevanti per la salute e il benessere personale. Inoltre, verrà fornita una spiegazione generale su come possono essere influenzati i livelli di glucosio. Inoltre, il feedback personalizzato conterrà i profili di risposta glicemica individuale, nonché grafici che mostrano i punteggi di benessere nel tempo. L'assunzione di cibo registrata sarà mappata e collegata ai profili glicemici e di benessere. Verranno inoltre mostrati i risultati del questionario sul benessere, che saranno collegati ai profili individuali e all'assunzione di cibo.
Altri nomi:
Questo non è un intervento, ma un dispositivo di misurazione utilizzato durante lo studio.
Aggiunto qui come intervento per evitare errori nel sistema.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di feedback generale
Il gruppo di feedback generico riceverà una spiegazione generica su glucosio, benessere cognitivo e assunzione di cibo e la loro relazione.
Il feedback generico non includerà i risultati personali.
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Questo non è un intervento, ma un dispositivo di misurazione utilizzato durante lo studio.
Aggiunto qui come intervento per evitare errori nel sistema.
Altri nomi:
Il feedback generico conterrà una spiegazione generica su glucosio, benessere cognitivo e assunzione di cibo e la loro relazione.
Il feedback generico non includerà i risultati personali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli giornalieri di glucosio
Lasso di tempo: Continuo (campionato ogni 15 minuti per una durata di 14 giorni)
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misurato utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
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Continuo (campionato ogni 15 minuti per una durata di 14 giorni)
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Assunzione giornaliera di cibo
Lasso di tempo: registrazione giornaliera dell'assunzione di cibo durante l'orario di lavoro per una durata di 14 giorni (durante entrambi i periodi di misurazione di due settimane).
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misurato utilizzando un'applicazione per l'assunzione di cibo
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registrazione giornaliera dell'assunzione di cibo durante l'orario di lavoro per una durata di 14 giorni (durante entrambi i periodi di misurazione di due settimane).
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Test cognitivi
Lasso di tempo: due volte al giorno (prima e dopo il pranzo) nei giorni lavorativi per una durata di 14 giorni, durante entrambi i periodi di misurazione di due settimane
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tramite applicazione Smartphone.
I test includono richiamo diretto, richiamo gratuito e richiamo ritardato.
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due volte al giorno (prima e dopo il pranzo) nei giorni lavorativi per una durata di 14 giorni, durante entrambi i periodi di misurazione di due settimane
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Benessere
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato cinque volte al giorno; due volte al mattino, una volta cinque minuti prima di pranzo (prima con il test cognitivo), una volta un'ora dopo pranzo (prima del test cognitivo) e una volta nel pomeriggio per due volte 14 giorni.
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tramite applicazione Smartphone.
Include scale VAS per includere cinque domande per "sentirsi energico - stanco, "sentirsi concentrato - distratto", "sentirsi positivo - negativo", "sentirsi motivato - demotivato", "sentirsi rilassato - stressato"
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Questo questionario verrà somministrato cinque volte al giorno; due volte al mattino, una volta cinque minuti prima di pranzo (prima con il test cognitivo), una volta un'ora dopo pranzo (prima del test cognitivo) e una volta nel pomeriggio per due volte 14 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzione di mangiare sano
Lasso di tempo: basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
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misurato con tre elementi su scale a sette punti da totalmente in disaccordo (1) a totalmente d'accordo (7).
Gli elementi sono "Ho intenzione di mangiare sano", "Considererei di mangiare sano" e "Mangerò assolutamente sano".
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basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
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Esperienze utente quantitative
Lasso di tempo: basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
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Autoefficacia verso il mantenimento di una dieta sana e tipo di motivazione a mangiare sano
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basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
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Esperienze utente qualitative
Lasso di tempo: quattro brevi sondaggi (riferimento, giorno 1, dopo due settimane, dopo otto settimane) e focus group dopo otto settimane
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il sondaggio include scale autocostruite che misurano l'esperienza dell'utente con la ricerca in generale, dispositivi di automonitoraggio e feedback personale.
I focus group sono necessari per comprendere il ragionamento alla base delle risposte fornite dai dipendenti nei sondaggi e per convalidare l'analisi iniziale del sondaggio.
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quattro brevi sondaggi (riferimento, giorno 1, dopo due settimane, dopo otto settimane) e focus group dopo otto settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrati sulle conseguenze future
Lasso di tempo: linea di base
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questionario convalidato da Joireman et al (2012).
L'output sarà utilizzato come input per la formulazione del feedback personalizzato
|
linea di base
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Salute soggettiva
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
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• La salute soggettiva viene misurata con due elementi che sono valutati su scale a sette punti da "molto malsano" (1) a "molto sano" (7).
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Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
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Abitudini alimentari (sul posto di lavoro)
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
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mappato tramite un questionario, riguardante quanto spesso si fa colazione e merenda, quanto spesso si mangia nel ristorante aziendale al lavoro, quanto spesso si porta il proprio pranzo o si compra il pranzo, quanto spesso si va a pranzo a piedi ecc.
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Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
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la norma olandese per una sana attività fisica.
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Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
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calcolato in base all'altezza e al peso autodichiarati
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Basale e dopo otto settimane (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P9663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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