- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03295578
Blodsukker, kognisjon og velvære @ arbeid
Blodsukkerovervåking, kognisjon og velvære i forhold til matinntak på jobb - en pilotstudie
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien har som hovedmål å undersøke sammenhengen mellom glukose og kognisjon og velvære, samt matinntak i arbeidsmiljø. I tillegg vil de kontinuerlige glukosedataene som samles inn i studien bli brukt til å undersøke den inter- og intraindividuelle variasjonen i glukoserespons på mat/måltid i en virkelighet.
Til slutt har studien som mål å finne ut om egenkontroll og tilbakemelding om matinntak og helse stimulerer individer til å ta sunnere valg.
Denne studien vil ha to grupper, tilbakemeldingsgruppen og kontrollgruppen. Studiet vil bestå av to egenkontrollperioder på to uker. Mellom disse to egenovervåkingsperiodene vil deltakerne i tilbakemeldingsgruppen få tilbakemelding på sine måledata. Kontrollgruppen vil ikke få noen tilbakemelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange mennesker i den vestlige verden har en usunn livsstil, inkludert et usunt kostholdsmønster. Tallrike tilnærminger har blitt tatt for å stimulere folk til å opprettholde et mer sunt kosthold, men resultatene er svært varierende på tvers av studier og fag. En forklaring på dette er at det i mange tilnærminger ikke tas tilstrekkelig hensyn til individenes spesifikke behov og konteksten de lever og arbeider i. For at en tilnærming skal være mer effektiv, må personlige egenskaper tas i betraktning. Tilnærmingen må med andre ord skreddersys eller tilpasses. Ved fokus på personlig tilpasset ernæring og helse i arbeidsmiljøet bør helseaspektene som inngår i studiet også være relevante for arbeidsmiljøet. Tre hovedparametre av interesse er valgt: (postprandiale) blodsukkernivåer, kognisjon og (subjektivt) velvære.
Objektiv:
Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke forholdet mellom glukose og kognisjon og velvære, samt matinntak i arbeidsmiljø.
Sekundære mål er:1) Stimulerer egenkontroll og tilbakemelding om matinntak og helse individer til å ta sunnere valg? 2) Hva er brukererfaringene til ansatte for å utføre egenkontroll av og få tilbakemelding på, glukose, trivsel og kognisjon på arbeidsplassen?
Studere design:
Denne studien vil bli utformet som en randomisert kontrollert studie med to grupper, tilbakemeldingsgruppen og kontrollgruppen. Studiet vil bestå av to egenkontrollperioder på to uker. Mellom disse to egenovervåkingsperiodene vil deltakerne i tilbakemeldingsgruppen få tilbakemelding på sine måledata. Kontrollgruppen vil ikke få noen tilbakemelding.
Studiepopulasjon:
Førti deltakere, både menn og kvinner, vil bli rekruttert fra staben ved hovedkvarteret til Jumbo supermarkeder i Veghel. Inkluderingskriterier er tilstedeværelse ved hovedkvarteret i minst 4 dager i uken og hyppige besøkende på firmaets lunsjrestaurant. Utelukkelseskriterier er skiftarbeid, diabetespasienter, nevrologiske eller psykiatriske plager og spesifikke matrelaterte allergier.
Innblanding:
Intervensjonen består av standardiserte måltider og personlig tilbakemelding. I løpet av den første to uker lange måleperioden vil studiedeltakerne bli bedt om å innta standardiserte lunsjer på arbeidsdager i bedriftsrestauranten. I mellom de to måleperiodene vil tilbakemeldingsgruppen motta personlig tilbakemelding på sine selvmålte data (interstitiell glukose, kognisjon, velvære og matinntak). På slutten av den andre måleperioden vil både tilbakemeldingsgruppen og kontrollgruppen motta et personlig tilbakemeldingsskjema, inkludert en debriefing om studien.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Primære endepunkter er selvovervåket daglig matinntak, glukosenivåer, kognitiv ytelse og velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Veghel, Noord-Brabant, Nederland, 5462 CE
- Jumbo Supermarkten BV.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være tilstede ved Jumbos hovedkvarter under lunsj minst fire dager i uken og ha tilgang til datamaskinen sin i én time etter lunsj i løpet av de to 2-ukers egenovervåkingsperiodene
- Må være hyppige besøkende på firmalunsjrestauranten (Jumbo matkafé), med minimum tre ganger i uken
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
- Villig til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Skiftarbeidere
- Diabetes type 2 pasienter
- Under behandling for nevrologiske eller psykiatriske plager, inkludert spiseforstyrrelser
- Spesifikke kostholdspreferanser, inkludert vegansk, raw food, paleo. Vegetarianere, pescetarianere og flexitarianere kan delta i studien
- Allergier eller intoleranser, inkludert cøliaki, glutenintoleranse, laktoseintoleranse, melkeproteinallergi
- Hudallergi eller eksem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilbakemeldingsgruppe
I mellom de to måleperiodene vil den personlige tilbakemeldingsgruppen motta en forklaring og personlig tilbakemelding på sine selvmålte data (interstitiell glukose, kognisjon, velvære og matinntak).
|
Den personlige tilbakemeldingsrapporten vil inneholde en generell forklaring om glukose, kognisjon og velvære, sunne grenseverdier og/eller benchmarkverdier, og hvorfor disse målene er relevante for personlig helse og velvære. Det vil også bli gitt en generell forklaring om hvordan glukosenivåer kan påvirkes. Den personlige tilbakemeldingen vil også inneholde individuelle glukoseresponsprofiler, samt grafer som viser trivselsskårene over tid. Det registrerte matinntaket vil bli kartlagt og knyttet til glukose- og velværeprofilene. Resultatene av trivselsspørreskjemaet vil også bli vist og vil bli knyttet til de enkelte profilene og matinntaket.
Andre navn:
Dette er ikke en intervensjon, men et måleapparat som brukes under studien.
Lagt til her som intervensjon for å unngå feil i systemet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Generell tilbakemeldingsgruppe
Den generiske tilbakemeldingsgruppen vil motta en generisk forklaring om glukose, kognisjonsvelvære og matinntak og deres forhold.
Den generelle tilbakemeldingen vil ikke inkludere personlige resultater.
|
Dette er ikke en intervensjon, men et måleapparat som brukes under studien.
Lagt til her som intervensjon for å unngå feil i systemet.
Andre navn:
Den generiske tilbakemeldingen vil inneholde en generisk forklaring om glukose, kognisjonsvelvære og matinntak og deres forhold.
Den generelle tilbakemeldingen vil ikke inkludere personlige resultater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige glukosenivåer
Tidsramme: Kontinuerlig (prøves hvert 15. minutt i en varighet på 14 dager)
|
målt ved hjelp av en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
|
Kontinuerlig (prøves hvert 15. minutt i en varighet på 14 dager)
|
|
Daglig matinntak
Tidsramme: daglig registrering av matinntak i arbeidstiden i en varighet på 14 dager (i begge de to ukers måleperiodene).
|
målt ved hjelp av en applikasjon for matinntak
|
daglig registrering av matinntak i arbeidstiden i en varighet på 14 dager (i begge de to ukers måleperiodene).
|
|
Kognisjonstester
Tidsramme: to ganger per dag (før og etter lunsj) på arbeidsdager i en varighet på 14 dager, i begge de to ukers måleperiodene
|
via smarttelefonapplikasjon.
Tester inkluderer direkte tilbakekalling, gratis tilbakekalling og forsinket tilbakekalling.
|
to ganger per dag (før og etter lunsj) på arbeidsdager i en varighet på 14 dager, i begge de to ukers måleperiodene
|
|
Velvære
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert fem ganger per dag; to ganger om morgenen, én gang fem minutter før lunsj (før med kognisjonstest), én gang én time etter lunsj (før kognisjonstest) og én gang på ettermiddagen i to ganger 14 dager.
|
via smarttelefonapplikasjon.
Inkluderer VAS-skalaer for å inkludere fem spørsmål for "føle seg energisk - sliten, "føle seg fokusert - distrahert", "føle seg positiv - negativ" , "føle seg motivert - umotivert" , "føle seg avslappet - stresset"
|
Dette spørreskjemaet vil bli administrert fem ganger per dag; to ganger om morgenen, én gang fem minutter før lunsj (før med kognisjonstest), én gang én time etter lunsj (før kognisjonstest) og én gang på ettermiddagen i to ganger 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjon om å spise sunt
Tidsramme: baseline og etter åtte uker (slutt av studien)
|
målt med tre elementer på syvpunktsskalaer fra helt uenig (1) til helt enig (7).
Elementene er "Jeg planlegger å spise sunt", "Jeg vil vurdere å spise sunt" og "Jeg skal absolutt spise sunt".
|
baseline og etter åtte uker (slutt av studien)
|
|
Kvantitative brukeropplevelser
Tidsramme: baseline og etter åtte uker (slutt av studien)
|
Selveffektivitet for å opprettholde et sunt kosthold og type motivasjon for å spise sunt
|
baseline og etter åtte uker (slutt av studien)
|
|
Kvalitative brukeropplevelser
Tidsramme: fire korte undersøkelser (grunnlinje, dag 1, etter to uker, etter åtte uker) og i fokusgrupper etter åtte uker
|
undersøkelsen inkluderer egenkonstruerte skalaer som måler brukeropplevelse med forskningen generelt, egenovervåkingsutstyr og personlig tilbakemelding.
Fokusgrupper er nødvendig for å forstå begrunnelsen bak svarene som ansatte gir i undersøkelsene og for å validere innledende analyse av undersøkelsen.
|
fire korte undersøkelser (grunnlinje, dag 1, etter to uker, etter åtte uker) og i fokusgrupper etter åtte uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fokuser på fremtidige konsekvenser
Tidsramme: grunnlinje
|
validert spørreskjema fra Joireman et al (2012).
Utdata vil bli brukt som input for å formulere den personlige tilbakemeldingen
|
grunnlinje
|
|
Subjektiv helse
Tidsramme: Baseline og etter åtte uker (slutt på studien)
|
• Subjektiv helse måles med to elementer som er vurdert på syv-punkts skalaer fra 'svært usunn' (1) til 'veldig sunt' (7).
|
Baseline og etter åtte uker (slutt på studien)
|
|
Matvaner (på arbeidsplassen)
Tidsramme: Baseline og etter åtte uker (slutt på studien)
|
kartlagt via et spørreskjema, om hvor ofte man spiser frokost og mellommåltid, hvor ofte man spiser i bedriftsrestauranten på jobben, hvor ofte man tar med egen lunsj eller kjøper lunsj, hvor ofte man går på lunsjturer mm.
|
Baseline og etter åtte uker (slutt på studien)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og etter åtte uker (slutt på studien)
|
den nederlandske normen for sunn fysisk aktivitet.
|
Baseline og etter åtte uker (slutt på studien)
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline og etter åtte uker (slutt på studien)
|
beregnes ut fra egenrapportert høyde og vekt
|
Baseline og etter åtte uker (slutt på studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P9663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Personlig tilbakemelding
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonFullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Høyskoledrikking | Mindreårige som drikkerForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Problem med å drikkeForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkohol inntakForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiv, ikke rekrutterendeTreningseffekter for blodstrømsbegrensning (BFR).Forente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfomForente stater
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
National Taiwan University HospitalUkjent