- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03295578
Verensokeri, kognitio ja hyvinvointi @ Työ
Verensokerin seuranta, kognitio ja hyvinvointi suhteessa ruoan saantiin työssä - pilottitutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen päätavoitteena on tutkia glukoosin ja kognition ja hyvinvoinnin suhdetta sekä ruoan saantia työympäristössä. Lisäksi tutkimuksessa kerättyä jatkuvaa glukoositietoa käytetään tutkimaan yksilöiden välistä ja sisäistä vaihtelua glukoosivasteessa elintarvikkeisiin/aterioihin tosielämässä.
Lopuksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kannustavatko itsevalvonta ja palaute ravinnonsaannista ja terveydestä yksilöitä tekemään terveellisempiä valintoja.
Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää, palauteryhmä ja kontrolliryhmä. Tutkimus koostuu kahdesta kahden viikon mittaisesta itseseurantajaksosta. Näiden kahden itsevalvontajakson välissä palauteryhmään osallistuville annetaan palautetta mittaustiedoistaan. Kontrolliryhmä ei saa palautetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla länsimaisilla ihmisillä on epäterveellinen elämäntapa, mukaan lukien epäterveellinen ruokavalio. Lukuisia lähestymistapoja on otettu käyttöön ihmisten kannustamiseksi ylläpitämään terveellisempää ruokavaliota, mutta tulokset vaihtelevat suuresti tutkimusten ja aiheiden välillä. Yksi selitys tälle on, että monissa lähestymistavoissa yksilöiden erityistarpeita ja kontekstia, jossa he elävät ja työskentelevät, ei oteta riittävästi huomioon. Jotta lähestymistapa olisi tehokkaampi, henkilökohtaiset ominaisuudet on otettava huomioon. Toisin sanoen lähestymistapaa on räätälöitävä tai yksilöitävä. Kun keskitytään yksilölliseen ravitsemukseen ja terveyteen työympäristössä, tutkimukseen sisältyvien terveysnäkökohtien tulee olla relevantteja myös työympäristön kannalta. Valitaan kolme tärkeintä kiinnostavaa parametria: (aterian jälkeinen) verensokeri, kognitio ja (subjektiivinen) hyvinvointi.
Tavoite:
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia glukoosin ja kognition ja hyvinvoinnin suhdetta sekä ruoan saantia työympäristössä.
Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) Kannustaako itsevalvonta ja palaute ruoan saannista ja terveydestä yksilöitä tekemään terveellisempiä valintoja? 2) Millaisia käyttäjäkokemuksia työntekijöillä on itsevalvonnan suorittamisesta ja palautteen saamisesta glukoosista, hyvinvoinnista ja kognitiosta työpaikalla?
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi kahdella ryhmällä, palauteryhmällä ja kontrolliryhmällä. Tutkimus koostuu kahdesta kahden viikon mittaisesta itseseurantajaksosta. Näiden kahden itsevalvontajakson välissä palauteryhmään osallistuville annetaan palautetta mittaustiedoistaan. Kontrolliryhmä ei saa palautetta.
Tutkimuspopulaatio:
Neljäkymmentä osallistujaa, sekä miehiä että naisia, rekrytoidaan Veghelin Jumbo-supermarkettien pääkonttorin henkilökunnasta. Osallistumiskriteereinä ovat läsnäolo pääkonttorissa vähintään 4 päivänä viikossa ja säännölliset vierailijat yrityksen lounasravintolassa. Poissulkemiskriteereinä ovat vuorotyö, diabeetikot, neurologiset tai psykiatriset vaivat ja tietyt ruoka-aineallergiat.
Interventio:
Interventio koostuu standardoiduista aterioista ja henkilökohtaisesta palautteesta. Ensimmäisen kahden viikon mittausjakson aikana tutkimukseen osallistujia pyydetään nauttimaan standardoituja lounaita työpäivinä yrityksen ravintolassa. Kahden mittausjakson välillä palauteryhmä saa henkilökohtaista palautetta itsemittaustiedoistaan (interstitiaalinen glukoosi, kognitio, hyvinvointi ja ravinnon saanti). Toisen mittausjakson lopussa sekä palauteryhmä että kontrolliryhmä saavat henkilökohtaisen palautelomakkeen, joka sisältää selvityksen tutkimuksesta.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijaisia päätepisteitä ovat itsevalvottu päivittäinen ruoansaanti, glukoositasot, kognitiivinen suorituskyky ja hyvinvointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Veghel, Noord-Brabant, Alankomaat, 5462 CE
- Jumbo Supermarkten BV.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitää olla paikalla Jumbon päämajassa lounaan aikana vähintään neljänä päivänä/viikko ja päästä tietokoneeseensa tunnin ajan lounaan jälkeen kahden 2 viikon itsevalvontajakson aikana
- Yrityksen lounasravintolan (Jumbo-ruokakahvilan) tulee olla säännöllisesti vierailijoita, vähintään kolme kertaa viikossa
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Vuorotyöntekijät
- Diabetes tyypin 2 potilaat
- Hoidossa neurologisten tai psykiatristen vaivojen, mukaan lukien syömishäiriöiden, vuoksi
- Erityiset ruokailutottumukset, mukaan lukien vegaani, raakaruoka, paleo. Kasvissyöjät, kasvissyöjät ja flexitaarit voivat osallistua tutkimukseen
- Allergiat tai intoleranssit, mukaan lukien keliakia, gluteeni-intoleranssi, laktoosi-intoleranssi, maitoproteiiniallergia
- Ihoallergia tai ekseema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen palauteryhmä
Kahden mittausjakson välissä henkilökohtainen palauteryhmä saa selvityksen ja henkilökohtaisen palautteen itsemittaustiedoistaan (interstitiaalinen glukoosi, kognitio, hyvinvointi ja ravinnon saanti).
|
Henkilökohtainen palauteraportti sisältää yleisen selvityksen glukoosista, kognitiosta ja hyvinvoinnista, terveistä raja-arvoista ja/tai vertailuarvoista sekä siitä, miksi nämä toimenpiteet ovat tärkeitä henkilökohtaisen terveyden ja hyvinvoinnin kannalta. Lisäksi annetaan yleinen selitys siitä, kuinka glukoositasoihin voidaan vaikuttaa. Henkilökohtainen palaute sisältää myös yksittäiset glukoosivasteprofiilit sekä kaavioita, jotka näyttävät hyvinvointipisteet ajan mittaan. Rekisteröity ravinnonsaanti kartoitetaan ja linkitetään glukoosi- ja hyvinvointiprofiileihin. Myös hyvinvointikyselyn tulokset näytetään ja ne linkitetään yksilöprofiileihin ja ravinnonsaantiin.
Muut nimet:
Tämä ei ole interventio, vaan tutkimuksen aikana käytetty mittauslaite.
Lisätty tähän väliintuloksi järjestelmän virheiden välttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yleinen palauteryhmä
Yleinen palauteryhmä saa yleisen selityksen glukoosista, kognitiivisista hyvinvoinnista ja ravinnonsaannista sekä niiden suhteesta.
Yleinen palaute ei sisällä henkilökohtaisia tuloksia.
|
Tämä ei ole interventio, vaan tutkimuksen aikana käytetty mittauslaite.
Lisätty tähän väliintuloksi järjestelmän virheiden välttämiseksi.
Muut nimet:
Yleinen palaute sisältää yleisen selityksen glukoosista, kognition hyvinvoinnista ja ravinnon saannista sekä niiden välisestä suhteesta.
Yleinen palaute ei sisällä henkilökohtaisia tuloksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset glukoositasot
Aikaikkuna: Jatkuva (näytteet otetaan 15 minuutin välein 14 päivän ajan)
|
mitataan jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella
|
Jatkuva (näytteet otetaan 15 minuutin välein 14 päivän ajan)
|
|
Päivittäinen ravinnon saanti
Aikaikkuna: päivittäinen ravinnon rekisteröinti työaikana 14 päivän ajan (molempien kahden viikon mittausjaksojen aikana).
|
mitataan ruoan saantisovelluksella
|
päivittäinen ravinnon rekisteröinti työaikana 14 päivän ajan (molempien kahden viikon mittausjaksojen aikana).
|
|
Kognitiotestit
Aikaikkuna: kahdesti päivässä (ennen ja jälkeen lounasta) työpäivinä 14 päivän ajan, molempien kahden viikon mittausjaksojen aikana
|
älypuhelinsovelluksen kautta.
Testit sisältävät suoran palauttamisen, ilmaisen palautuksen ja viivästetun palautuksen.
|
kahdesti päivässä (ennen ja jälkeen lounasta) työpäivinä 14 päivän ajan, molempien kahden viikon mittausjaksojen aikana
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake täytetään viisi kertaa päivässä; kaksi kertaa aamulla, kerran viisi minuuttia ennen lounasta (ennen kognitiotestiä), kerran tunti lounaan jälkeen (ennen kognitiotestiä) ja kerran iltapäivällä kaksi kertaa 14 päivän ajan.
|
älypuhelinsovelluksen kautta.
Sisältää VAS-asteikon viiden kysymyksen sisällyttämiseen seuraaviin kysymyksiin: 'energinen olo - väsynyt, 'keskittynyt - hajamielinen', 'positiivinen - negatiivinen olo' , "motivoitunut - motivoimaton" , "rento olo - stressaantunut"
|
Tämä kyselylomake täytetään viisi kertaa päivässä; kaksi kertaa aamulla, kerran viisi minuuttia ennen lounasta (ennen kognitiotestiä), kerran tunti lounaan jälkeen (ennen kognitiotestiä) ja kerran iltapäivällä kaksi kertaa 14 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus syödä terveellisesti
Aikaikkuna: lähtötaso ja kahdeksan viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
mitataan kolmella pisteellä seitsemän pisteen asteikolla täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (7).
Kohdat ovat "Suunnittelen syöväni terveellisesti", "Haluaisin syödä terveellisesti" ja "Aion ehdottomasti syödä terveellisesti".
|
lähtötaso ja kahdeksan viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
Kvantitatiiviset käyttäjäkokemukset
Aikaikkuna: lähtötaso ja kahdeksan viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Omatehokkuus terveellisen ruokavalion ylläpitämisessä ja motivaatio syödä terveellisesti
|
lähtötaso ja kahdeksan viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
Laadullisia käyttökokemuksia
Aikaikkuna: neljä lyhyttä kyselyä (perustaso, päivä 1, kahden viikon kuluttua, kahdeksan viikon kuluttua) ja kohderyhmissä kahdeksan viikon kuluttua
|
Kysely sisältää itse rakennettuja asteikkoja, jotka mittaavat käyttäjäkokemusta tutkimuksesta yleisesti, itsevalvontalaitteita ja henkilökohtaista palautetta.
Fokusryhmiä tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää työntekijöiden kyselyissä antamien vastausten perustelut ja validoida tutkimuksen alustava analyysi.
|
neljä lyhyttä kyselyä (perustaso, päivä 1, kahden viikon kuluttua, kahdeksan viikon kuluttua) ja kohderyhmissä kahdeksan viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskity tuleviin seurauksiin
Aikaikkuna: perusviiva
|
validoitu kyselylomake Joiremanilta et al (2012).
Tulostetta käytetään syötteenä henkilökohtaisen palautteen muotoiluun
|
perusviiva
|
|
Subjektiivinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kahdeksan viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
• Subjektiivista terveyttä mitataan kahdella pisteellä, jotka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla "erittäin epäterveellisestä" (1) "erittäin terveeseen" (7).
|
Lähtötilanne ja kahdeksan viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
Ruokailutottumukset (työpaikalla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kahdeksan viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
kartoitetaan kyselylomakkeella siitä, kuinka usein syödään aamiaista ja välipaloja, kuinka usein syödään yrityksen ravintolassa töissä, kuinka usein tuodaan omat lounaansa tai ostetaan lounasta, kuinka usein käydään lounaskävelyllä jne.
|
Lähtötilanne ja kahdeksan viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kahdeksan viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
hollantilainen terveellisen liikunnan normi.
|
Lähtötilanne ja kahdeksan viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kahdeksan viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
laskettu itse ilmoittaman pituuden ja painon perusteella
|
Lähtötilanne ja kahdeksan viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P9663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen palaute
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia
-
Photozig, Inc.ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.ValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Psykososiaalinen ongelmaYhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisTupakoinnin lopettaminenKanada
-
Tel Aviv UniversityLopetettuSotilaallinen taistelusuoritusIsrael
-
University of ChicagoValmis
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaValmisPusherin oireyhtymä | Subakuutti aivohalvausEspanja