- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03295578
Vércukorszint, Kogníció és Jó közérzet @ Munka
Vércukorszint-ellenőrzés, megismerés és jólét a táplálékfelvétellel kapcsolatban a munka során – kísérleti tanulmány
Ennek a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatnak a fő célja a glükóz, valamint a megismerés és a jólét, valamint a munkahelyi táplálékfelvétel közötti kapcsolat vizsgálata. Ezenkívül a vizsgálat során gyűjtött folyamatos glükózadatokat az élelmiszerekre/étkezésekre adott glükózválasz inter- és intraindividuális variabilitásának vizsgálatára fogják használni valós környezetben.
Végül a tanulmány célja annak meghatározása, hogy az önellenőrzés és a táplálékfelvételre és az egészségre vonatkozó visszajelzések ösztönzik-e az egyéneket az egészségesebb döntések meghozatalára.
Ennek a vizsgálatnak két csoportja lesz, a visszajelzési csoport és a kontrollcsoport. A vizsgálat két, kéthetes önellenőrzési időszakból áll. E két önellenőrzési időszak között a visszajelzési csoportban résztvevők visszajelzést kapnak mérési adataikról. A kontrollcsoport nem kap visszajelzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyugati világban sok embernek van egészségtelen életmódja, beleértve az egészségtelen táplálkozási szokásokat is. Számos megközelítést alkalmaztak annak érdekében, hogy az embereket egészségesebb táplálkozásra ösztönözzék, de az eredmények nagyon eltérőek a vizsgálatok és az alanyok között. Ennek egyik magyarázata az, hogy sok megközelítésben nem veszik kellőképpen figyelembe az egyének sajátos szükségleteit és azt a környezetet, amelyben élnek és dolgoznak. Ahhoz, hogy egy megközelítés hatékonyabb legyen, figyelembe kell venni a személyes jellemzőket. Más szóval, a megközelítést személyre szabottnak vagy személyre szabottnak kell lennie. Amikor a munkakörnyezetben a személyre szabott táplálkozásra és egészségre összpontosítunk, a tanulmányban szereplő egészségügyi szempontoknak a munkakörnyezet szempontjából is relevánsaknak kell lenniük. Három fő érdeklődésre számot tartó paramétert választunk ki: (étkezés utáni) vércukorszintet, kogníciót és (szubjektív) jóllétet.
Célkitűzés:
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a glükóz, valamint a megismerés és a jólét, valamint a munkahelyi táplálékfelvétel közötti kapcsolat vizsgálata.
A másodlagos célok a következők: 1) Az önellenőrzés és a táplálékfelvételről és az egészségről szóló visszajelzés egészségesebb választásra ösztönzi az egyéneket? 2) Milyen felhasználói tapasztalatokkal rendelkeznek az alkalmazottak a munkahelyi glükóz, jóllét és megismerés önellenőrzésével és visszajelzésével kapcsolatban?
Dizájnt tanulni:
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezik meg két csoporttal, a visszacsatolásos csoporttal és a kontrollcsoporttal. A vizsgálat két, kéthetes önellenőrzési időszakból áll. E két önellenőrzési időszak között a visszajelzési csoportban résztvevők visszajelzést kapnak mérési adataikról. A kontrollcsoport nem kap visszajelzést.
Vizsgálati populáció:
Negyven résztvevőt – férfiakat és nőket egyaránt – a Jumbo szupermarketek vegheli központjának munkatársai közül vesznek fel. A részvétel feltétele a székhelyen való jelenlét legalább heti 4 napon keresztül és a céges ebédlő gyakori látogatói. A kizárási kritériumok a műszakos munkavégzés, a cukorbetegek, a neurológiai vagy pszichiátriai panaszok, valamint az étellel kapcsolatos specifikus allergia.
Közbelépés:
A beavatkozás standardizált étkezésből és személyre szabott visszajelzésből áll. Az első kéthetes mérési periódusban a vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy a munkanapokon szabványos ebédet fogyasszanak el a cég éttermében. A két mérési periódus között a visszajelzési csoport személyre szabott visszajelzést kap saját mérési adatairól (intersticiális glükóz, kogníció, jólét és táplálékfelvétel). A második mérési periódus végén a visszajelzési csoport és a kontrollcsoport is kap egy személyre szabott visszajelzési űrlapot, amely tartalmazza a vizsgálatról szóló tájékoztatást.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Az elsődleges végpontok az önellenőrzött napi táplálékbevitel, a glükózszint, a kognitív teljesítmény és a jólét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Brabant
-
Veghel, Noord-Brabant, Hollandia, 5462 CE
- Jumbo Supermarkten BV.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebéd közben legalább heti négy napon jelen kell lennie a Jumbo központjában, és a két 2 hetes önellenőrzési időszak alatt ebéd után egy órára hozzá kell férnie a számítógépéhez.
- Gyakori látogatónak kell lennie a céges ebédlőben (Jumbo food café), minimum heti három alkalommal
- írásos beleegyezés megadása után
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- Műszakos dolgozók
- 2-es típusú cukorbetegek
- Neurológiai vagy pszichiátriai panaszok miatti kezelés alatt, beleértve az étkezési zavarokat is
- Speciális étrendi preferenciák, beleértve a vegán, nyers ételeket, paleót. Vegetáriánusok, pescetariánusok és flexitáriusok vehetnek részt a vizsgálatban
- Allergiák vagy intolerancia, beleértve a cöliákiát, glutén intoleranciát, laktóz intoleranciát, tejfehérje allergiát
- Bőrallergia vagy ekcéma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott visszajelzési csoport
A két mérési periódus között a személyre szabott visszajelzési csoport magyarázatot és személyre szabott visszajelzést kap saját maga által mért adatairól (intersticiális glükóz, megismerés, jólét és táplálékfelvétel).
|
A személyre szabott visszajelzési jelentés általános magyarázatot tartalmaz a glükózról, a megismerésről és a jólétről, az egészséges határértékekről és/vagy referenciaértékekről, valamint arról, hogy ezek az intézkedések miért fontosak a személyes egészség és jólét szempontjából. Emellett általános magyarázatot adunk arra vonatkozóan, hogyan lehet a glükózszintet befolyásolni. Ezenkívül a személyre szabott visszajelzés tartalmazza az egyéni glükózválasz profilokat, valamint a jóléti pontszámokat az idő függvényében ábrázoló grafikonokat. A regisztrált táplálékfelvételt feltérképezik, és összekapcsolják a glükóz- és jólétprofilokkal. A jóléti kérdőív eredményei is megjelennek, és az egyéni profilokhoz és táplálékbevitelhez kapcsolódnak.
Más nevek:
Ez nem beavatkozás, hanem a vizsgálat során használt mérőeszköz.
Beavatkozásként hozzáadva a rendszer hibáinak elkerülése érdekében.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Általános visszajelzési csoport
Az általános visszacsatolási csoport általános magyarázatot kap a glükózról, a kognitív jóllétről és a táplálékfelvételről, valamint ezek kapcsolatáról.
Az általános visszajelzés nem tartalmazza a személyes eredményeket.
|
Ez nem beavatkozás, hanem a vizsgálat során használt mérőeszköz.
Beavatkozásként hozzáadva a rendszer hibáinak elkerülése érdekében.
Más nevek:
Az általános visszajelzés általános magyarázatot tartalmaz a glükózról, a kognitív jóllétről és a táplálékfelvételről, valamint ezek kapcsolatáról.
Az általános visszajelzés nem tartalmazza a személyes eredményeket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi glükózszint
Időkeret: Folyamatos (15 percenként mintavétel 14 napon keresztül)
|
folyamatos glükózmonitorozó készülékkel mérjük
|
Folyamatos (15 percenként mintavétel 14 napon keresztül)
|
|
Napi táplálékfelvétel
Időkeret: napi étkezés nyilvántartása munkaidőben 14 napig (mindkét hetes mérési időszakban).
|
táplálékfelvételi alkalmazással mérve
|
napi étkezés nyilvántartása munkaidőben 14 napig (mindkét hetes mérési időszakban).
|
|
Kogníciós tesztek
Időkeret: naponta kétszer (ebéd előtt és után) munkanapokon 14 napig, mindkét kéthetes mérési időszakban
|
okostelefonos alkalmazáson keresztül.
A tesztek közé tartozik a közvetlen visszahívás, a szabad visszahívás és a késleltetett visszahívás.
|
naponta kétszer (ebéd előtt és után) munkanapokon 14 napig, mindkét kéthetes mérési időszakban
|
|
Jólét
Időkeret: Ezt a kérdőívet naponta ötször adjuk ki; kétszer délelőtt, egyszer öt perccel ebéd előtt (kogníciós teszt előtt), egyszer egy órával ebéd után (kogníciós teszt előtt) és egyszer délután kétszer 14 napon keresztül.
|
okostelefonos alkalmazáson keresztül.
Tartalmazza a VAS skálákat, amelyek öt kérdést tartalmaznak: „energiás érzés – fáradtság, „koncentráltság – elterelődött”, „pozitív – negatív érzés”, „motiváltság – motiválatlanság”, „nyugodtság – stresszes érzés”
|
Ezt a kérdőívet naponta ötször adjuk ki; kétszer délelőtt, egyszer öt perccel ebéd előtt (kogníciós teszt előtt), egyszer egy órával ebéd után (kogníciós teszt előtt) és egyszer délután kétszer 14 napon keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges táplálkozás szándéka
Időkeret: kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
|
hétfokozatú skálán három tétellel mérve a teljesen nem értek egyet (1) a teljesen egyetértésig (7).
A tételek a következők: „Egészséges táplálkozást tervezek”, „Szerintem egészségesen étkezni” és „Mindenképpen egészségesen fogok étkezni”.
|
kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
|
|
Kvantitatív felhasználói élmények
Időkeret: kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
|
Önhatékonyság az egészséges táplálkozás fenntartásában és az egészséges táplálkozásra való motiváció típusa
|
kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
|
|
Minőségi felhasználói élmények
Időkeret: négy rövid felmérés (alapállapot, 1. nap, két hét után, nyolc hét után) és fókuszcsoportokban nyolc hét után
|
a felmérés saját készítésű skálákat tartalmaz, amelyek a kutatással kapcsolatos felhasználói élményt általában, az önellenőrző eszközöket és a személyes visszajelzéseket mérik.
Fókuszcsoportokra van szükség ahhoz, hogy megértsük az alkalmazottak által a felmérésekben adott válaszok mögött meghúzódó érvelést, és érvényesítsük a felmérés kezdeti elemzését.
|
négy rövid felmérés (alapállapot, 1. nap, két hét után, nyolc hét után) és fókuszcsoportokban nyolc hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koncentrálj a jövőbeli következményekre
Időkeret: alapvonal
|
validált kérdőív Joireman és munkatársaitól (2012).
A kimenet bemenetként szolgál a személyre szabott visszajelzés megfogalmazásához
|
alapvonal
|
|
Szubjektív egészség
Időkeret: Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
|
• A szubjektív egészséget két tétellel mérik, amelyeket hétfokú skálán értékelnek a „nagyon egészségtelen” (1) és a „nagyon egészséges” (7) között.
|
Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
|
|
Étkezési szokások (a munkahelyen)
Időkeret: Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
|
kérdőíven feltérképezve, hogy milyen gyakran eszik valaki reggelit és uzsonnát, milyen gyakran eszik a munkahelyi céges étteremben, milyen gyakran hozza az ebédjét vagy vásárolja meg az ebédjét, milyen gyakran megy ebédelni stb.
|
Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
|
az egészséges fizikai aktivitás holland normája.
|
Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
|
|
BMI
Időkeret: Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
|
az önbevallott magasság és súly alapján számítva
|
Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P9663
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína