Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vércukorszint, Kogníció és Jó közérzet @ Munka

2020. március 23. frissítette: Iris de Hoogh, TNO

Vércukorszint-ellenőrzés, megismerés és jólét a táplálékfelvétellel kapcsolatban a munka során – kísérleti tanulmány

Ennek a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatnak a fő célja a glükóz, valamint a megismerés és a jólét, valamint a munkahelyi táplálékfelvétel közötti kapcsolat vizsgálata. Ezenkívül a vizsgálat során gyűjtött folyamatos glükózadatokat az élelmiszerekre/étkezésekre adott glükózválasz inter- és intraindividuális variabilitásának vizsgálatára fogják használni valós környezetben.

Végül a tanulmány célja annak meghatározása, hogy az önellenőrzés és a táplálékfelvételre és az egészségre vonatkozó visszajelzések ösztönzik-e az egyéneket az egészségesebb döntések meghozatalára.

Ennek a vizsgálatnak két csoportja lesz, a visszajelzési csoport és a kontrollcsoport. A vizsgálat két, kéthetes önellenőrzési időszakból áll. E két önellenőrzési időszak között a visszajelzési csoportban résztvevők visszajelzést kapnak mérési adataikról. A kontrollcsoport nem kap visszajelzést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyugati világban sok embernek van egészségtelen életmódja, beleértve az egészségtelen táplálkozási szokásokat is. Számos megközelítést alkalmaztak annak érdekében, hogy az embereket egészségesebb táplálkozásra ösztönözzék, de az eredmények nagyon eltérőek a vizsgálatok és az alanyok között. Ennek egyik magyarázata az, hogy sok megközelítésben nem veszik kellőképpen figyelembe az egyének sajátos szükségleteit és azt a környezetet, amelyben élnek és dolgoznak. Ahhoz, hogy egy megközelítés hatékonyabb legyen, figyelembe kell venni a személyes jellemzőket. Más szóval, a megközelítést személyre szabottnak vagy személyre szabottnak kell lennie. Amikor a munkakörnyezetben a személyre szabott táplálkozásra és egészségre összpontosítunk, a tanulmányban szereplő egészségügyi szempontoknak a munkakörnyezet szempontjából is relevánsaknak kell lenniük. Három fő érdeklődésre számot tartó paramétert választunk ki: (étkezés utáni) vércukorszintet, kogníciót és (szubjektív) jóllétet.

Célkitűzés:

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a glükóz, valamint a megismerés és a jólét, valamint a munkahelyi táplálékfelvétel közötti kapcsolat vizsgálata.

A másodlagos célok a következők: 1) Az önellenőrzés és a táplálékfelvételről és az egészségről szóló visszajelzés egészségesebb választásra ösztönzi az egyéneket? 2) Milyen felhasználói tapasztalatokkal rendelkeznek az alkalmazottak a munkahelyi glükóz, jóllét és megismerés önellenőrzésével és visszajelzésével kapcsolatban?

Dizájnt tanulni:

Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezik meg két csoporttal, a visszacsatolásos csoporttal és a kontrollcsoporttal. A vizsgálat két, kéthetes önellenőrzési időszakból áll. E két önellenőrzési időszak között a visszajelzési csoportban résztvevők visszajelzést kapnak mérési adataikról. A kontrollcsoport nem kap visszajelzést.

Vizsgálati populáció:

Negyven résztvevőt – férfiakat és nőket egyaránt – a Jumbo szupermarketek vegheli központjának munkatársai közül vesznek fel. A részvétel feltétele a székhelyen való jelenlét legalább heti 4 napon keresztül és a céges ebédlő gyakori látogatói. A kizárási kritériumok a műszakos munkavégzés, a cukorbetegek, a neurológiai vagy pszichiátriai panaszok, valamint az étellel kapcsolatos specifikus allergia.

Közbelépés:

A beavatkozás standardizált étkezésből és személyre szabott visszajelzésből áll. Az első kéthetes mérési periódusban a vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy a munkanapokon szabványos ebédet fogyasszanak el a cég éttermében. A két mérési periódus között a visszajelzési csoport személyre szabott visszajelzést kap saját mérési adatairól (intersticiális glükóz, kogníció, jólét és táplálékfelvétel). A második mérési periódus végén a visszajelzési csoport és a kontrollcsoport is kap egy személyre szabott visszajelzési űrlapot, amely tartalmazza a vizsgálatról szóló tájékoztatást.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Az elsődleges végpontok az önellenőrzött napi táplálékbevitel, a glükózszint, a kognitív teljesítmény és a jólét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Noord-Brabant
      • Veghel, Noord-Brabant, Hollandia, 5462 CE
        • Jumbo Supermarkten BV.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebéd közben legalább heti négy napon jelen kell lennie a Jumbo központjában, és a két 2 hetes önellenőrzési időszak alatt ebéd után egy órára hozzá kell férnie a számítógépéhez.
  • Gyakori látogatónak kell lennie a céges ebédlőben (Jumbo food café), minimum heti három alkalommal
  • írásos beleegyezés megadása után
  • Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Műszakos dolgozók
  • 2-es típusú cukorbetegek
  • Neurológiai vagy pszichiátriai panaszok miatti kezelés alatt, beleértve az étkezési zavarokat is
  • Speciális étrendi preferenciák, beleértve a vegán, nyers ételeket, paleót. Vegetáriánusok, pescetariánusok és flexitáriusok vehetnek részt a vizsgálatban
  • Allergiák vagy intolerancia, beleértve a cöliákiát, glutén intoleranciát, laktóz intoleranciát, tejfehérje allergiát
  • Bőrallergia vagy ekcéma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott visszajelzési csoport
A két mérési periódus között a személyre szabott visszajelzési csoport magyarázatot és személyre szabott visszajelzést kap saját maga által mért adatairól (intersticiális glükóz, megismerés, jólét és táplálékfelvétel).

A személyre szabott visszajelzési jelentés általános magyarázatot tartalmaz a glükózról, a megismerésről és a jólétről, az egészséges határértékekről és/vagy referenciaértékekről, valamint arról, hogy ezek az intézkedések miért fontosak a személyes egészség és jólét szempontjából. Emellett általános magyarázatot adunk arra vonatkozóan, hogyan lehet a glükózszintet befolyásolni.

Ezenkívül a személyre szabott visszajelzés tartalmazza az egyéni glükózválasz profilokat, valamint a jóléti pontszámokat az idő függvényében ábrázoló grafikonokat. A regisztrált táplálékfelvételt feltérképezik, és összekapcsolják a glükóz- és jólétprofilokkal. A jóléti kérdőív eredményei is megjelennek, és az egyéni profilokhoz és táplálékbevitelhez kapcsolódnak.

Más nevek:
  • személyre szabott visszajelzési jelentés
Ez nem beavatkozás, hanem a vizsgálat során használt mérőeszköz. Beavatkozásként hozzáadva a rendszer hibáinak elkerülése érdekében.
Más nevek:
  • Abbott FreeStyle Libre Pro
Placebo Comparator: Általános visszajelzési csoport
Az általános visszacsatolási csoport általános magyarázatot kap a glükózról, a kognitív jóllétről és a táplálékfelvételről, valamint ezek kapcsolatáról. Az általános visszajelzés nem tartalmazza a személyes eredményeket.
Ez nem beavatkozás, hanem a vizsgálat során használt mérőeszköz. Beavatkozásként hozzáadva a rendszer hibáinak elkerülése érdekében.
Más nevek:
  • Abbott FreeStyle Libre Pro
Az általános visszajelzés általános magyarázatot tartalmaz a glükózról, a kognitív jóllétről és a táplálékfelvételről, valamint ezek kapcsolatáról. Az általános visszajelzés nem tartalmazza a személyes eredményeket.
Más nevek:
  • Általános visszajelzési jelentés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi glükózszint
Időkeret: Folyamatos (15 percenként mintavétel 14 napon keresztül)
folyamatos glükózmonitorozó készülékkel mérjük
Folyamatos (15 percenként mintavétel 14 napon keresztül)
Napi táplálékfelvétel
Időkeret: napi étkezés nyilvántartása munkaidőben 14 napig (mindkét hetes mérési időszakban).
táplálékfelvételi alkalmazással mérve
napi étkezés nyilvántartása munkaidőben 14 napig (mindkét hetes mérési időszakban).
Kogníciós tesztek
Időkeret: naponta kétszer (ebéd előtt és után) munkanapokon 14 napig, mindkét kéthetes mérési időszakban
okostelefonos alkalmazáson keresztül. A tesztek közé tartozik a közvetlen visszahívás, a szabad visszahívás és a késleltetett visszahívás.
naponta kétszer (ebéd előtt és után) munkanapokon 14 napig, mindkét kéthetes mérési időszakban
Jólét
Időkeret: Ezt a kérdőívet naponta ötször adjuk ki; kétszer délelőtt, egyszer öt perccel ebéd előtt (kogníciós teszt előtt), egyszer egy órával ebéd után (kogníciós teszt előtt) és egyszer délután kétszer 14 napon keresztül.
okostelefonos alkalmazáson keresztül. Tartalmazza a VAS skálákat, amelyek öt kérdést tartalmaznak: „energiás érzés – fáradtság, „koncentráltság – elterelődött”, „pozitív – negatív érzés”, „motiváltság – motiválatlanság”, „nyugodtság – stresszes érzés”
Ezt a kérdőívet naponta ötször adjuk ki; kétszer délelőtt, egyszer öt perccel ebéd előtt (kogníciós teszt előtt), egyszer egy órával ebéd után (kogníciós teszt előtt) és egyszer délután kétszer 14 napon keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges táplálkozás szándéka
Időkeret: kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
hétfokozatú skálán három tétellel mérve a teljesen nem értek egyet (1) a teljesen egyetértésig (7). A tételek a következők: „Egészséges táplálkozást tervezek”, „Szerintem egészségesen étkezni” és „Mindenképpen egészségesen fogok étkezni”.
kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
Kvantitatív felhasználói élmények
Időkeret: kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
Önhatékonyság az egészséges táplálkozás fenntartásában és az egészséges táplálkozásra való motiváció típusa
kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
Minőségi felhasználói élmények
Időkeret: négy rövid felmérés (alapállapot, 1. nap, két hét után, nyolc hét után) és fókuszcsoportokban nyolc hét után
a felmérés saját készítésű skálákat tartalmaz, amelyek a kutatással kapcsolatos felhasználói élményt általában, az önellenőrző eszközöket és a személyes visszajelzéseket mérik. Fókuszcsoportokra van szükség ahhoz, hogy megértsük az alkalmazottak által a felmérésekben adott válaszok mögött meghúzódó érvelést, és érvényesítsük a felmérés kezdeti elemzését.
négy rövid felmérés (alapállapot, 1. nap, két hét után, nyolc hét után) és fókuszcsoportokban nyolc hét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koncentrálj a jövőbeli következményekre
Időkeret: alapvonal
validált kérdőív Joireman és munkatársaitól (2012). A kimenet bemenetként szolgál a személyre szabott visszajelzés megfogalmazásához
alapvonal
Szubjektív egészség
Időkeret: Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
• A szubjektív egészséget két tétellel mérik, amelyeket hétfokú skálán értékelnek a „nagyon egészségtelen” (1) és a „nagyon egészséges” (7) között.
Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
Étkezési szokások (a munkahelyen)
Időkeret: Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
kérdőíven feltérképezve, hogy milyen gyakran eszik valaki reggelit és uzsonnát, milyen gyakran eszik a munkahelyi céges étteremben, milyen gyakran hozza az ebédjét vagy vásárolja meg az ebédjét, milyen gyakran megy ebédelni stb.
Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
az egészséges fizikai aktivitás holland normája.
Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
BMI
Időkeret: Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)
az önbevallott magasság és súly alapján számítva
Kiindulási és nyolc hét után (a vizsgálat vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TNO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Iratkozz fel