Глюкоза в крови, познание и благополучие на работе
Мониторинг уровня глюкозы в крови, познание и самочувствие в связи с приемом пищи на работе — пилотное исследование
Основная цель этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования — изучить взаимосвязь между глюкозой, когнитивными функциями и самочувствием, а также потреблением пищи на рабочем месте. Кроме того, непрерывные данные о глюкозе, собранные в ходе исследования, будут использоваться для изучения межиндивидуальной и внутрииндивидуальной изменчивости реакции глюкозы на продукты/прием пищи в реальных условиях.
Наконец, исследование направлено на то, чтобы определить, побуждает ли самоконтроль и обратная связь о потреблении пищи и здоровье людей делать более здоровый выбор.
В этом исследовании будут две группы: группа обратной связи и контрольная группа. Исследование будет состоять из двух периодов самоконтроля по две недели. В промежутке между этими двумя периодами самоконтроля участникам группы обратной связи будет предоставлена информация об их данных измерений. Контрольная группа не получит никакой обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие люди в западном мире ведут нездоровый образ жизни, в том числе нездоровое питание. Было предпринято множество подходов, чтобы стимулировать людей придерживаться более здорового питания, но результаты сильно различаются в зависимости от исследований и субъектов. Одно из объяснений этого заключается в том, что во многих подходах не учитываются в достаточной мере конкретные потребности людей и контекст, в котором они живут и работают. Чтобы подход был более эффективным, необходимо учитывать личные особенности. Другими словами, подход должен быть адаптирован или персонализирован. При акцентировании внимания на персонализированном питании и здоровье в рабочей среде аспекты здоровья, включенные в исследование, также должны иметь отношение к рабочей среде. Выбираются три основных интересующих параметра: (постпрандиальный) уровень глюкозы в крови, когнитивные функции и (субъективное) самочувствие.
Цель:
Основная цель этого экспериментального исследования — изучить взаимосвязь между глюкозой, когнитивными функциями и самочувствием, а также потреблением пищи в условиях работы.
Второстепенные цели: 1) Стимулирует ли самоконтроль и обратная связь о потреблении пищи и здоровье людей делать более здоровый выбор? 2) Каков пользовательский опыт сотрудников для самоконтроля и получения отзывов о глюкозе, благополучии и познании на рабочем месте?
Дизайн исследования:
Это исследование будет организовано как рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: группой обратной связи и контрольной группой. Исследование будет состоять из двух периодов самоконтроля по две недели. В промежутке между этими двумя периодами самоконтроля участникам группы обратной связи будет предоставлена информация об их данных измерений. Контрольная группа не получит никакой обратной связи.
Исследуемая популяция:
Сорок участников, мужчин и женщин, будут набраны из числа сотрудников штаб-квартиры супермаркетов Jumbo в Вегеле. Критериями включения являются присутствие в головном офисе не менее 4 дней в неделю и частые посещения обеденного ресторана компании. Критериями исключения являются посменная работа, больные сахарным диабетом, неврологические или психические жалобы и специфические пищевые аллергии.
Вмешательство:
Вмешательство состоит из стандартизированного питания и персонализированной обратной связи. В течение первых двух недель участникам исследования будет предложено потреблять стандартизированные обеды в рабочие дни в ресторане компании. В промежутке между двумя периодами измерения группа обратной связи будет получать персонализированные отзывы о своих данных самостоятельного измерения (интерстициальная глюкоза, когнитивные функции, самочувствие и потребление пищи). В конце второго периода измерения как группа обратной связи, так и контрольная группа получат персонализированную форму обратной связи, включая отчет об исследовании.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Первичными конечными точками являются ежедневный самоконтроль потребления пищи, уровень глюкозы, когнитивные функции и самочувствие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Veghel, Noord-Brabant, Нидерланды, 5462 CE
- Jumbo Supermarkten BV.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен присутствовать в штаб-квартире Jumbo во время обеда не менее четырех дней в неделю и иметь доступ к своему компьютеру в течение одного часа после обеда в течение двух двухнедельных периодов самоконтроля.
- Должен быть частым посетителем корпоративного обеденного ресторана (Jumbo food cafe) не менее трех раз в неделю.
- Дав письменное информированное согласие
- Готов соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Сменные рабочие
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Находится на лечении от неврологических или психиатрических жалоб, включая расстройства пищевого поведения
- Особые диетические предпочтения, включая веганство, сыроедение, палео. В исследовании могут участвовать вегетарианцы, пескетарианцы и флекситарианцы.
- Аллергия или непереносимость, в том числе целиакия, непереносимость глютена, непереносимость лактозы, аллергия на молочный белок
- Кожная аллергия или экзема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная группа обратной связи
В промежутке между двумя периодами измерения группа персонализированной обратной связи получит объяснение и персонализированную обратную связь по своим данным самостоятельного измерения (интерстициальная глюкоза, когнитивные функции, самочувствие и потребление пищи).
|
Персонализированный отчет обратной связи будет содержать общее объяснение уровня глюкозы, когнитивных функций и самочувствия, здоровых пороговых значений и/или эталонных значений, а также того, почему эти показатели имеют отношение к личному здоровью и благополучию. Кроме того, будет дано общее объяснение того, как можно влиять на уровень глюкозы. Кроме того, персонализированная обратная связь будет содержать индивидуальные профили реакции на уровень глюкозы, а также графики, показывающие показатели самочувствия с течением времени. Зарегистрированное потребление пищи будет нанесено на карту и связано с профилями уровня глюкозы и самочувствия. Результаты анкеты о самочувствии также будут показаны и будут связаны с индивидуальными профилями и потреблением пищи.
Другие имена:
Это не вмешательство, а измерительный прибор, используемый во время исследования.
Добавлено сюда как вмешательство во избежание ошибок в системе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа общей обратной связи
Группа общей обратной связи получит общее объяснение относительно уровня глюкозы, когнитивного благополучия и потребления пищи, а также их взаимосвязи.
Общий отзыв не будет включать личные результаты.
|
Это не вмешательство, а измерительный прибор, используемый во время исследования.
Добавлено сюда как вмешательство во избежание ошибок в системе.
Другие имена:
Общая обратная связь будет содержать общее объяснение уровня глюкозы, когнитивного благополучия и потребления пищи, а также их взаимосвязей.
Общий отзыв не будет включать личные результаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточный уровень глюкозы
Временное ограничение: Непрерывный (выборка каждые 15 минут в течение 14 дней)
|
измеряется с помощью устройства непрерывного мониторинга глюкозы
|
Непрерывный (выборка каждые 15 минут в течение 14 дней)
|
|
Ежедневный прием пищи
Временное ограничение: ежедневная регистрация потребления пищи в рабочее время в течение 14 дней (в течение обоих двухнедельных периодов измерения).
|
измеряется с помощью приложения для приема пищи
|
ежедневная регистрация потребления пищи в рабочее время в течение 14 дней (в течение обоих двухнедельных периодов измерения).
|
|
Когнитивные тесты
Временное ограничение: два раза в день (до и после обеда) в рабочие дни в течение 14 дней, в течение обоих двухнедельных периодов измерения
|
через приложение для смартфона.
Тесты включают прямое воспоминание, свободное воспоминание и отложенное воспоминание.
|
два раза в день (до и после обеда) в рабочие дни в течение 14 дней, в течение обоих двухнедельных периодов измерения
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Этот вопросник будет проводиться пять раз в день; два раза утром, один раз за пять минут до обеда (до когнитивного теста), один раз через час после обеда (перед когнитивным тестом) и один раз днем два раза в течение 14 дней.
|
через приложение для смартфона.
Включает шкалы VAS для включения пяти вопросов: «чувство энергии — усталость», «чувство сосредоточенности — рассеянность», «чувство позитива — негатива», «чувство мотивации — отсутствие мотивации», «чувство расслабления — стресс».
|
Этот вопросник будет проводиться пять раз в день; два раза утром, один раз за пять минут до обеда (до когнитивного теста), один раз через час после обеда (перед когнитивным тестом) и один раз днем два раза в течение 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение питаться здоровой пищей
Временное ограничение: исходный уровень и через восемь недель (конец исследования)
|
измеряется тремя пунктами по семибалльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7).
Пункты: «Я планирую питаться здоровой пищей», «Я бы предпочел питаться здоровой пищей» и «Я абсолютно точно собираюсь питаться здоровой пищей».
|
исходный уровень и через восемь недель (конец исследования)
|
|
Количественный пользовательский опыт
Временное ограничение: исходный уровень и через восемь недель (конец исследования)
|
Самоэффективность в отношении поддержания здорового питания и тип мотивации к здоровому питанию
|
исходный уровень и через восемь недель (конец исследования)
|
|
Качественный пользовательский опыт
Временное ограничение: четыре коротких опроса (исходный уровень, день 1, через две недели, через восемь недель) и в фокус-группах через восемь недель
|
опрос включает в себя самодельные шкалы, которые измеряют опыт пользователей в исследовании в целом, устройства самоконтроля и личные отзывы.
Фокус-группы необходимы для понимания причин ответов, которые сотрудники дают в опросах, и для проверки первоначального анализа опроса.
|
четыре коротких опроса (исходный уровень, день 1, через две недели, через восемь недель) и в фокус-группах через восемь недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосредоточьтесь на будущих последствиях
Временное ограничение: исходный уровень
|
утвержденный вопросник от Joireman et al (2012).
Выходные данные будут использоваться в качестве входных данных для формулирования персонализированной обратной связи.
|
исходный уровень
|
|
Субъективное здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель (конец исследования)
|
• Субъективное здоровье оценивается по двум пунктам, которые оцениваются по семибалльной шкале от «очень нездоровый» (1) до «очень здоровый» (7).
|
Исходный уровень и через восемь недель (конец исследования)
|
|
Привычки питания (на рабочем месте)
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель (конец исследования)
|
картируется с помощью анкеты о том, как часто человек завтракает и перекусывает, как часто ест в ресторане компании на работе, как часто приносит обед с собой или покупает себе обед, как часто ходит на обеденные прогулки и т. д.
|
Исходный уровень и через восемь недель (конец исследования)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель (конец исследования)
|
Голландская норма здоровой физической активности.
|
Исходный уровень и через восемь недель (конец исследования)
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель (конец исследования)
|
рассчитывается на основе самооценки роста и веса
|
Исходный уровень и через восемь недель (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P9663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers