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转移性尿路上皮癌中基于顺铂的化疗的四个周期与六个周期 (FOCUS)

2017年9月23日 更新者：Jae-Lyun Lee、Asan Medical Center

转移性尿路上皮癌基于顺铂的四个周期化疗与六个周期相比：随机 III 期试验 - FOCUS 研究 -

目的是显示基于顺铂的一线化疗的四个周期和六个周期之间的总生存期的非劣效性，以确定晚期尿路上皮癌患者的最佳化疗持续时间。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

尿路上皮癌是全世界男性中第五大常见癌症，在女性中排名第七。 尽管有或没有围手术期治疗的完全手术切除是为这些癌症患者提供潜在治愈性治疗的最有效方法，但 25% 的患者最初表现为局部或全身晚期疾病。 全身化疗是目前唯一可以为患有晚期或转移性尿路上皮疾病的患者提供长期生存潜力的方式。

基于顺铂的联合化疗，如 GP、GP-S、MVAC 和剂量密集的 MVAC 与 G-CSF 支持，根据先前研究的结果，被认为是晚期膀胱癌患者的主要治疗方法。

然而，对于适当的化疗周期数尚未达成共识。 在比较 MVAC 与 GP 的 III 期试验中，患者接受了 6 个周期（每 4 周）的化疗。 在另一项比较 MVAC 与 HD-MVAC 的 III 期试验中，没有预先确定的循环次数，但 MVAC 的中位循环次数为 4 次，HD-MVAC 为 6 次。

然而，由于顺铂的累积毒性，如神经病变和耐药性的发展，很难完成六个或更多周期的基于顺铂的化疗。 尿路上皮癌患者的中位年龄为 70 岁，并且相当一部分患者已经表现出体能状态受损（ECOG PS ≥ 2）。

已有数项NSCLC试验报道显示，含顺铂的4周期化疗与6周期化疗相比，在生存期或QoL方面无显着差异，且毒性反应发生率更低。

本试验的目的是评估接受四个周期的基于顺铂的化疗的患者与接受 6 个周期的化疗的患者的 OS 是否存在差异，以确定晚期尿路上皮癌患者的最佳化疗持续时间.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

330

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Anyang、大韩民国
        • 招聘中
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • 接触：
      • Daegu、大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • 招聘中
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon、大韩民国
        • 招聘中
        • Chungnam University Hospital
        • 接触：
      • Goyang、大韩民国
        • 招聘中
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • 接触：
      • Incheon、大韩民国
      • Pusan、大韩民国
        • 招聘中
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 接触：
      • Pusan、大韩民国
        • 招聘中
        • Kosin University Hospital
        • 接触：
      • Pusan、大韩民国
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Chung Ang University Hospital
        • 接触：
          • Hee Joon Kim
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • 接触：
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • VHS Medical Center
        • 接触：
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Yonsei Cancer Center
        • 接触：
      • Suwon、大韩民国
        • 招聘中
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
        • 招聘中
        • Kwonoh Park
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的尿路上皮癌患者
  2. 不可切除的局部晚期（T3b、N2-3）、转移性 (M1) 或复发性疾病
  3. 年满 18 岁
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
  5. 铂类化疗 2 或 4 个周期后疾病未进展
  6. 化疗所需的足够器官和骨髓功能
  7. 不允许有放射治疗史或全骨髓 25% 以内的放射野。 如果患者接受了整个骨盆的放射治疗，则他们将被排除在本研究之外。 患者应在入组前至少 4 周停止放疗，并且患者应从放疗相关的不良事件中恢复。
  8. 女性应在研究结束后使用避孕药物 6 个月，否则她将处于绝经后状态。 男性应在研究结束后 6 个月内同意避孕，否则将无法生育。
  9. 患者应在进入研究前签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 应排除尿路上皮细胞癌以外的组织学类型。 然而，尿路上皮细胞类型与鳞状或腺体特征相结合是允许的。
  2. 铂类化疗 2 或 4 个周期后出现疾病进展，因不良事件无法接受额外化疗，或已接受减量超过 50% 的患者
  3. CNS 转移的存在或病史
  4. 先前的全身化疗（但允许先前的膀胱内化疗或免疫治疗，如果最后一次化疗在患者入组前 1 年或更长时间进行，则允许在基于顺铂的辅助或新辅助全身化疗后复发疾病）
  5. 根据 NCI CTCAE，周围感觉神经病变 2 级或更差
  6. 入组前30天内使用另一项临床试验的药物治疗史。
  7. 伴随严重的内科、外科或精神疾病或可能影响临床试验结果或可能引起意想不到的医学问题的问题是临床试验的药物
  8. 另一种恶性肿瘤病史（但允许在入组前至少两年接受过恶性肿瘤治疗，并且允许治愈非黑色素瘤皮肤癌、任何治愈的原位癌、临床上无意义的局限性前列腺癌或乳头状甲状腺癌，即使诊断时间不到 2 年）入学前）。
  9. 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：6 周期臂
在完成基于顺铂的化疗（GP、GP-S、MVAC、HD-MVAC 联合 GCSF）的两个或四个治疗周期后，没有疾病进展证据或不可接受的毒性的患者被随机分配接受额外的两个至四个周期的化疗（总共六个周期）
药品：以顺铂为基础的化疗疗程
  • GP 方案：吉西他滨 (1000 mg/m2 D1、D8)、顺铂 (60 mg/m2 D1)，每 3 周一次
  • GP-S 方案：吉西他滨（1000 mg/m2 D1、D8）、顺铂（35 mg/m2 D1、D 2 或 D8），每 3 周一次
  • MVAC 方案：甲氨蝶呤（30 mg/m2 IV 推注，D1、15、22）、长春碱（3 mg/m2 IV 推注，D2、15、22）、多柔比星（30 mg/m2 IV 推注 D2）、顺铂（70 mg /m2 D2)，每 4 周一次
  • HD-MVAC 与 GCSF 方案：甲氨蝶呤（30 mg/m2 IV 推注，D1）、长春碱（3 mg/m2 IV 推注，D2）、多柔比星（30 mg/m2 IV 推注 D2）、顺铂（70 mg/m2 D2） , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10)，每 2 周一次
实验性的：4 周期臂
在完成基于顺铂的化疗（GP、GP-S、MVAC、HD-MVAC 联合 GCSF）的两个或四个治疗周期后，没有疾病进展证据或不可接受的毒性的患者被随机分配接受额外的零至两个周期的化疗（总共四个周期）
药品：以顺铂为基础的化疗疗程
  • GP 方案：吉西他滨 (1000 mg/m2 D1、D8)、顺铂 (60 mg/m2 D1)，每 3 周一次
  • GP-S 方案：吉西他滨（1000 mg/m2 D1、D8）、顺铂（35 mg/m2 D1、D 2 或 D8），每 3 周一次
  • MVAC 方案：甲氨蝶呤（30 mg/m2 IV 推注，D1、15、22）、长春碱（3 mg/m2 IV 推注，D2、15、22）、多柔比星（30 mg/m2 IV 推注 D2）、顺铂（70 mg /m2 D2)，每 4 周一次
  • HD-MVAC 与 GCSF 方案：甲氨蝶呤（30 mg/m2 IV 推注，D1）、长春碱（3 mg/m2 IV 推注，D2）、多柔比星（30 mg/m2 IV 推注 D2）、顺铂（70 mg/m2 D2） , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10)，每 2 周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
总生存期定义为从参加研究到因任何原因死亡（或仍然活着的患者的最后一次随访日期）的时间
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：每 6-8 周一次，从入组之日到首次记录的进展之日
PFS 定义为从研究登记到首次记录 RECIST 定义的疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
每 6-8 周一次，从入组之日到首次记录的进展之日
肿瘤缓解率
大体时间：从入组之日起每 6-8 周评估一次肿瘤反应
肿瘤缓解率被定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者在具有可评估病灶的 RECIST 反应患者中所占的比例。
从入组之日起每 6-8 周评估一次肿瘤反应
使用 NCI 不良事件通用术语标准（版本 4.03）的安全性
大体时间：每 2-4 周一次，从入组之日起至最后一个治疗周期的第 30 天或开始新方案
将使用 NCI 不良事件通用术语标准 4.03 版对每个周期的毒性特征进行评估，包括体格检查、生命体征、表现状态、CBC 和血清化学。
每 2-4 周一次，从入组之日起至最后一个治疗周期的第 30 天或开始新方案
EORTC-QoL-C30 和 EORTC CIPN20 的生活质量综合评分
大体时间：入学后0-1周、12-18周、24-34周
研究人员在入组时、12-18 周和 30 周时使用 EORTC-QoL-C30 和 EORTC CIPN20 测量生活质量
入学后0-1周、12-18周、24-34周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

Korean Cancer Study Group

调查人员

  • 首席研究员：Jae-Lyun Lee, MD., PhD.、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月23日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月23日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCSG GU16-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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