Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy ciklus a ciszplatin alapú kemoterápia hat ciklusával szemben metasztatikus urotheliális karcinómában (FOCUS)

2017. szeptember 23. frissítette: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

A ciszplatin alapú kemoterápia négy ciklusa áttétes urotheliális karcinómában a hat ciklushoz képest: Randomizált fázis III vizsgálat - FOCUS vizsgálat -

A cél az, hogy az első vonalbeli ciszplatin alapú kemoterápia négy ciklusa és hat ciklusa között a teljes túlélés nem rosszabb, hogy meghatározzuk a kemoterápia optimális időtartamát előrehaladott uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az uroteliális karcinóma az ötödik leggyakoribb rák a férfiaknál és a hetedik a nők körében világszerte. Bár a teljes sebészi reszekció perioperatív kezeléssel vagy anélkül a leghatékonyabb módja annak, hogy potenciálisan gyógyító terápiát kínáljunk az ilyen rákbetegek számára, a betegek 25%-a kezdetben lokálisan vagy szisztémásan előrehaladott betegségben jelentkezik. A szisztémás kemoterápia az egyetlen jelenlegi módszer, amely hosszú távú túlélést biztosít előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális betegségben szenvedő betegeknél.

A ciszplatin alapú kombinált kemoterápiákat, mint például a GP, GP-S, MVAC és a dózissűrű MVAC G-CSF-támogatással, az előrehaladott hólyagrákos betegek gerinckezelésének tekintik a korábbi vizsgálatok eredményei alapján.

Nincs azonban konszenzus a kemoterápiás ciklusok megfelelő számáról. A III. fázisú vizsgálatban, amelyben az MVAC-t a háziorvossal hasonlították össze, a betegeket 6 ciklus (4 hetente) kemoterápiával kezelték. Egy másik fázis III vizsgálatban, amely az MVAC-t a HD-MVAC-val hasonlította össze, nincs előre meghatározott ciklusszám, de a ciklusok mediánszáma 4 volt az MVAC esetében és 6 a HD-MVAC esetében.

A ciszplatin alapú kemoterápia hat vagy több ciklusát azonban nehéz befejezni a ciszplatin kumulatív toxicitása, például a neuropátia és a rezisztencia kialakulása miatt. Az uroteliális daganatos betegek medián életkora 70 év, és a betegek jelentős része már csökkent teljesítményt mutatott (ECOG PS ≥2).

Az NSCLC-vel kapcsolatos számos vizsgálatban már beszámoltak, amelyek kimutatták, hogy 4 ciklus ciszplatint tartalmazó kemoterápia nem mutat szignifikáns különbséget a túlélésben vagy az életminőségben, a toxicitások alacsonyabb előfordulása mellett, mint a 6 ciklus kemoterápiában.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy van-e különbség az OS-ben a négy ciklus ciszplatin alapú kemoterápiával kezelt betegek és a 6 ciklus kemoterápiával kezelt betegek között, hogy meghatározzák a kemoterápia optimális időtartamát előrehaladott urothelrákban szenvedő betegeknél. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chungnam University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gil Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kosin University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chung Ang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hee Joon Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • VHS Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Toborzás
        • Kwonoh Park
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt urothelrákos betegek
  2. Nem reszekálható lokálisan előrehaladott (T3b, N2-3), áttétes (M1) vagy visszatérő betegség
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1
  5. Nem előrehaladott betegség állapot 2 vagy 4 ciklus platinaalapú kemoterápia után
  6. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés a kemoterápiához
  7. Nem megengedett a sugárterápia vagy a teljes csontvelő 25%-án belüli sugárzási tér. Ha a betegek a teljes medencében sugárkezelésen estek át, kizárják őket ebből a vizsgálatból. A betegeknek a beiratkozás előtt legalább 4 héttel abba kell hagyniuk a sugárkezelést, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk a sugárkezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekből.
  8. A nőknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig, különben posztmenopauzás állapotba kerül. A férfiaknak a vizsgálat befejezése után 6 hónapig bele kell járulniuk a fogamzásgátlásba, különben meddő lesz.
  9. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az uroteliális sejtes karcinómától eltérő szövettani típusokat ki kell zárni. Az uroteliális sejttípusok azonban laphám vagy mirigyes jellemzőkkel kombinálva megengedettek.
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél 2 vagy 4 platina alapú kemoterápia ciklus után előrehaladott betegség státusz volt, nem kezelhetők további kemoterápia nemkívánatos események miatt, vagy már 50%-ot meghaladóan csökkentett dózissal kezelték őket.
  3. Központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte vagy története
  4. Korábbi szisztémás kemoterápia (De a korábbi intravesicalis kemoterápia vagy immunterápia megengedett volt, és az adjuváns vagy neoadjuváns ciszplatin alapú szisztémás kemoterápia utáni visszatérő betegség megengedett, ha az utolsó kemoterápiát a beteg felvétele előtt 1 évvel vagy régebben alkalmazták)
  5. Perifériás szenzoros neuropátia 2. fokozatú vagy rosszabb az NCI CTCAE szerint
  6. Más klinikai vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel végzett kezelés anamnézisében a beiratkozás előtti 30 napon belül.
  7. Egyidejű súlyos orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai betegség vagy olyan probléma, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményeit, vagy nem várt egészségügyi problémákat okozhat, a klinikai vizsgálat gyógyszere
  8. Más rosszindulatú daganat anamnézisében (de a beiratkozás előtt legalább két évvel kezelt rosszindulatú daganat megengedett volt, és a gyógyított nem melanómás bőrrák, bármely gyógyult in situ karcinóma, klinikailag jelentéktelen lokalizált prosztatarák vagy papilláris pajzsmirigykarcinóma még 2 évnél fiatalabb diagnózis esetén is megengedett beiratkozás előtt).
  9. Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 6 ciklusos kar
A két vagy négy ciszplatin alapú kemoterápia (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC GCSF-fel) befejezését követően a betegség progressziójára vagy elfogadhatatlan toxicitásra utaló jeleket nem mutatott betegeket véletlenszerűen besorolták további 2-4 kemoterápiás ciklusra (teljesen hat ciklus)
Drog: A ciszplatin alapú kemoterápia kezelési időtartama
  • Háziorvosi kezelés: Gemcitabine (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (60 mg/m2 D1), 3 hetente
  • GP-S kezelési rend: Gemcitabine (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (35 mg/m2 D1, D 2 vagy D8), 3 hetente
  • MVAC séma: Metotrexát (30 mg/m2 IV bolus, D1, 15, 22), Vinblasztin (3 mg/m2 IV bolus, D2, 15, 22), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Ciszplatin (70 mg) /m2 D2), 4 hetente
  • HD-MVAC GCSF-kezeléssel: Metotrexát (30 mg/m2 IV bolus, D1), Vinblasztin (3 mg/m2 IV bolus, D2), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), 2 hetente
Kísérleti: 4 ciklus kar
A két vagy négy ciszplatin alapú kemoterápia (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC GCSF-fel) befejezése után a betegség progressziójára vagy elfogadhatatlan toxicitásra utaló betegeket véletlenszerűen besorolták további nulla-két kemoterápiás ciklusra (teljesen négy ciklus)
Drog: A ciszplatin alapú kemoterápia kezelési időtartama
  • Háziorvosi kezelés: Gemcitabine (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (60 mg/m2 D1), 3 hetente
  • GP-S kezelési rend: Gemcitabine (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (35 mg/m2 D1, D 2 vagy D8), 3 hetente
  • MVAC séma: Metotrexát (30 mg/m2 IV bolus, D1, 15, 22), Vinblasztin (3 mg/m2 IV bolus, D2, 15, 22), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Ciszplatin (70 mg) /m2 D2), 4 hetente
  • HD-MVAC GCSF-kezeléssel: Metotrexát (30 mg/m2 IV bolus, D1), Vinblasztin (3 mg/m2 IV bolus, D2), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A teljes túlélés a vizsgálatba való felvételtől a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő (vagy a még élő betegek utolsó utánkövetésének dátuma)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6-8 hetente, a beiratkozástól az első dokumentált progresszió időpontjáig
A PFS a vizsgálatba való beiratkozástól a RECIST által meghatározott betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
6-8 hetente, a beiratkozástól az első dokumentált progresszió időpontjáig
A tumor válaszaránya
Időkeret: 6-8 hetente értékelje a tumorválaszt a beiratkozás időpontjától számítva
A tumorválasz aránya a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek aránya a RECIST-re adott válasz szempontjából értékelhető elváltozásokkal rendelkező betegek között.
6-8 hetente értékelje a tumorválaszt a beiratkozás időpontjától számítva
biztonság az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (4.03-as verzió) használatával
Időkeret: 2-4 hetente, a beiratkozás időpontjától az utolsó ciklus 30. napjáig, vagy az új kezelési rend megkezdéséig
A toxicitási profilokat minden ciklusban fizikális vizsgálattal, életjelekkel, teljesítményállapottal, CBC-vel és szérumkémiával értékelik az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03-as verziójával.
2-4 hetente, a beiratkozás időpontjától az utolsó ciklus 30. napjáig, vagy az új kezelési rend megkezdéséig
Az EORTC-QoL-C30 és az EORTC CIPN20 összetett életminőség-pontszáma
Időkeret: 0-1 hét, 12-18 hét, beiratkozás után 24-34 hét
A kutatók az életminőséget EORTC-QoL-C30 és EORTC CIPN20 segítségével mérték a beiratkozáskor, 12-18 hét és 30 hét között.
0-1 hét, 12-18 hét, beiratkozás után 24-34 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Korean Cancer Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae-Lyun Lee, MD., PhD., Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCSG GU16-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Átmeneti sejtkarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel