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Quatro ciclos versus seis ciclos de quimioterapia baseada em cisplatina em carcinoma urotelial metastático (FOCUS)

23 de setembro de 2017 atualizado por: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Quatro Ciclos de Quimioterapia Baseada em Cisplatina em Carcinoma Urotelial Metastático Comparados a Seis Ciclos: Estudo Randomizado de Fase III - Estudo FOCUS -

O objetivo é mostrar a não inferioridade da sobrevida global entre quatro e seis ciclos de quimioterapia de primeira linha baseada em cisplatina para determinar a duração ideal da quimioterapia em pacientes com carcinoma urotelial avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma urotelial é o quinto câncer mais comum em homens e o sétimo entre as mulheres em todo o mundo. Embora uma ressecção cirúrgica completa com ou sem tratamento perioperatório seja a maneira mais eficaz de oferecer uma terapia potencialmente curativa para pacientes com esses tipos de câncer, 25% dos pacientes inicialmente apresentam doença local ou sistemicamente avançada. A quimioterapia sistêmica é a única modalidade atual que oferece potencial para uma sobrevida de longo prazo em pacientes com doença urotelial avançada ou metastática.

Quimioterapias combinadas baseadas em cisplatina, como GP, GP-S, MVAC e dose densa MVAC com suportes de G-CSF, são consideradas um tratamento de base para pacientes com câncer de bexiga avançado com base nos resultados de estudos anteriores.

No entanto, não há consenso sobre o número adequado de ciclos de quimioterapia. No estudo de fase III comparando MVAC com GP, os pacientes foram tratados com 6 ciclos (a cada 4 semanas) de quimioterapia. Em outro estudo de fase III comparando MVAC com HD-MVAC, não há um número pré-determinado de ciclos, mas o número médio de ciclos foi de 4 para MVAC e 6 para HD-MVAC.

No entanto, é difícil completar seis ou mais ciclos de quimioterapia à base de cisplatina devido às toxicidades cumulativas da cisplatina, como neuropatia e desenvolvimento de resistência. A idade mediana dos pacientes com câncer urotelial é de 70 anos e uma proporção significativa dos pacientes já apresentava performance status prejudicada (ECOG PS ≥2).

Já foi relatado em vários ensaios de NSCLC, que mostraram que 4 ciclos de quimioterapia contendo cisplatina não apresenta diferenças significativas na sobrevida ou na qualidade de vida com menores incidências de toxicidades em comparação com 6 ciclos de quimioterapia.

O objetivo deste estudo é avaliar se existe alguma diferença na OS entre pacientes tratados com quatro ciclos de quimioterapia à base de cisplatina e pacientes tratados com 6 ciclos de quimioterapia para determinar a duração ideal da quimioterapia em pacientes com câncer urotelial avançado .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Contato:
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chungnam University Hospital
        • Contato:
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contato:
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contato:
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kosin University Hospital
        • Contato:
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chung Ang University Hospital
        • Contato:
          • Hee Joon Kim
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Contato:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • VHS Medical Center
        • Contato:
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei Cancer Center
        • Contato:
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • Kwonoh Park
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer urotelial confirmado histológica ou citologicamente
  2. Doença localmente avançada irressecável (T3b, N2-3), metastática (M1) ou recorrente
  3. Idade 18 anos ou mais
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  5. Estado da doença não progredido após 2 ou 4 ciclos de quimioterapia à base de platina
  6. Função adequada dos órgãos e da medula óssea para quimioterapia
  7. Nenhuma história de radioterapia ou campo de radiação dentro de 25% de toda a medula seria permitida. Se os pacientes foram submetidos à radioterapia em toda a pelve, eles são excluídos deste estudo. Os pacientes devem descontinuar a radioterapia pelo menos 4 semanas antes da inscrição e devem estar recuperados dos eventos adversos associados à radioterapia.
  8. As mulheres devem usar medicação anticoncepcional por 6 meses após o final do estudo ou ela estaria em estado de pós-menopausa. Os homens devem consentir com a contracepção por 6 meses após o final do estudo ou ele seria infértil.
  9. Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tipos histológicos diferentes do carcinoma de células uroteliais devem ser excluídos. No entanto, tipos de células uroteliais combinados com características escamosas ou glandulares são permitidos.
  2. Pacientes que apresentaram progressão da doença após 2 ou 4 ciclos de quimioterapia à base de platina, não podem ser tratados com quimioterapia adicional devido a eventos adversos ou já realizaram com dose reduzida em mais de 50%
  3. Presença ou história de metástase no SNC
  4. Quimioterapia sistêmica prévia (mas quimioterapia intravesical ou imunoterapia prévia foi permitida, e doença recorrente após quimioterapia sistêmica baseada em cisplatina adjuvante ou neoadjuvante é permitida se a última quimioterapia foi administrada 1 ano ou mais antes da inclusão do paciente)
  5. Neuropatia sensorial periférica grau 2 ou pior de acordo com NCI CTCAE
  6. Histórico de tratamento com medicamentos de outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição.
  7. Doenças ou problemas médicos, cirúrgicos ou psiquiátricos graves concomitantes que podem afetar os resultados do ensaio clínico ou ter possibilidades de problemas médicos inesperados causados ​​pelo medicamento do ensaio clínico
  8. História de outra malignidade (mas malignidade tratada pelo menos dois anos antes da inscrição foi permitida, e câncer de pele não melanoma curado, qualquer carcinoma in situ curado, câncer de próstata localizado clinicamente insignificante ou carcinoma papilífero de tireoide são permitidos mesmo diagnosticados há menos de 2 anos antes da inscrição).
  9. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de 6 ciclos
Pacientes sem evidência de progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis ​​após a conclusão de dois ou quatro ciclos de tratamento de quimioterapia à base de cisplatina (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC com GCSF) foram aleatoriamente designados para receber dois a quatro ciclos adicionais de quimioterapia (totalmente seis ciclos)
Medicamento: Duração do tratamento da quimioterapia à base de cisplatina
  • Esquema GP: Gemcitabina (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatina (60 mg/m2 D1), a cada 3 semanas
  • Esquema GP-S: Gemcitabina (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatina (35 mg/m2 D1,D 2 ou D8), a cada 3 semanas
  • Regime MVAC: Metotrexato (30 mg/m2 IV em bolus, D1, 15, 22), Vinblastina (3 mg/m2 IV em bolus, D2, 15, 22), Doxorrubicina (30 mg/m2 IV em bolus D2), Cisplatina (70 mg /m2 D2), a cada 4 semanas
  • HD-MVAC com regime de GCSF: Metotrexato (30 mg/m2 IV em bolus, D1), Vimblastina (3 mg/m2 IV em bolus, D2), Doxorrubicina (30 mg/m2 IV em bolus D2), Cisplatina (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), a cada 2 semanas
Experimental: Braço de 4 ciclos
Pacientes sem evidência de progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis ​​após a conclusão de dois ou quatro ciclos de tratamento de quimioterapia à base de cisplatina (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC com GCSF) foram aleatoriamente designados para receber zero a dois ciclos adicionais de quimioterapia (totalmente quatro ciclos)
Medicamento: Duração do tratamento da quimioterapia à base de cisplatina
  • Esquema GP: Gemcitabina (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatina (60 mg/m2 D1), a cada 3 semanas
  • Esquema GP-S: Gemcitabina (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatina (35 mg/m2 D1,D 2 ou D8), a cada 3 semanas
  • Regime MVAC: Metotrexato (30 mg/m2 IV em bolus, D1, 15, 22), Vinblastina (3 mg/m2 IV em bolus, D2, 15, 22), Doxorrubicina (30 mg/m2 IV em bolus D2), Cisplatina (70 mg /m2 D2), a cada 4 semanas
  • HD-MVAC com regime de GCSF: Metotrexato (30 mg/m2 IV em bolus, D1), Vimblastina (3 mg/m2 IV em bolus, D2), Doxorrubicina (30 mg/m2 IV em bolus D2), Cisplatina (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa (ou data do último acompanhamento para pacientes ainda vivos)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 6-8 semanas, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada
PFS é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira documentação da progressão da doença definida pelo RECIST ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A cada 6-8 semanas, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada
Taxa de resposta do tumor
Prazo: A cada 6-8 semanas, avalie a resposta do tumor a partir da data de inscrição
A taxa de resposta tumoral é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) entre pacientes com lesões avaliáveis ​​para resposta de RECIST.
A cada 6-8 semanas, avalie a resposta do tumor a partir da data de inscrição
segurança usando Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (versão 4.03)
Prazo: A cada 2-4 semanas, desde a data de inscrição até 30 dias do último ciclo de tratamento ou início de um novo regime
Os perfis de toxicidade serão avaliados a cada ciclo com exame físico, sinais vitais, status de desempenho, CBC e química sérica usando o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 4.03.
A cada 2-4 semanas, desde a data de inscrição até 30 dias do último ciclo de tratamento ou início de um novo regime
Pontuação composta de qualidade de vida de EORTC-QoL-C30 e EORTC CIPN20
Prazo: 0-1 semana, 12-18 semanas, 24-34 semanas após a inscrição
Os investigadores mediram a qualidade de vida usando EORTC-QoL-C30 e EORTC CIPN20 no momento da inscrição, 12-18 semanas e 30 semanas
0-1 semana, 12-18 semanas, 24-34 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Korean Cancer Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Lyun Lee, MD., PhD., Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCSG GU16-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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