Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fire sykluser versus seks sykluser av cisplatinbasert kjemoterapi ved metastatisk urothelial karsinom (FOCUS)

23. september 2017 oppdatert av: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Fire sykluser med cisplatinbasert kjemoterapi ved metastatisk urothelial karsinom sammenlignet med seks sykluser: Randomisert fase III-studie - FOKUS-studie -

Målet er å vise non-inferiority av total overlevelse mellom fire sykluser og seks sykluser med førstelinje cisplatinbasert kjemoterapi for å bestemme den optimale varigheten av kjemoterapi hos pasienter med avansert urotelialt karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urothelial karsinom er den femte vanligste kreftformen hos menn og syvende blant kvinner over hele verden. Selv om en fullstendig kirurgisk reseksjon med eller uten perioperativ behandling er den mest effektive måten å tilby en potensielt kurativ behandling til pasienter med disse kreftformene, har 25 % av pasientene initialt lokalt eller systemisk avansert sykdom. Systemisk kjemoterapi er den eneste nåværende modaliteten som gir potensialet for en langsiktig overlevelse hos pasienter med avansert eller metastatisk urotelial sykdom.

Cisplatinbaserte kombinasjonskjemoterapier som GP, GP-S, MVAC og dosetett MVAC med G-CSF-støtter anses som en ryggradsbehandling for pasienter med avansert blærekreft på grunnlag av resultater fra tidligere studier.

Det er imidlertid ingen konsensus om passende antall kjemoterapisykluser. I fase III-studie som sammenlignet MVAC med fastlege, ble pasientene behandlet med 6 sykluser (hver 4. uke) med kjemoterapi. I en annen fase III-studie som sammenligner MVAC med HD-MVAC, er det ikke noe forhåndsbestemt antall sykluser, men median antall sykluser var 4 for MVAC og 6 for HD-MVAC.

Imidlertid er det vanskelig å fullføre seks eller flere sykluser med cisplatinbasert kjemoterapi på grunn av kumulative toksisiteter av cisplatin som nevropati og utvikling av resistens. Medianalderen for pasienter med urotelkreft er 70 år og en betydelig andel av pasientene viste allerede nedsatt ytelsesstatus (ECOG PS ≥2).

Det er allerede rapportert i flere studier av NSCLC, som viste at 4 sykluser med kjemoterapi som inneholder cisplatin ikke har noen signifikante forskjeller i overlevelse eller QoL med lavere forekomst av toksisitet sammenlignet med 6 sykluser med kjemoterapi.

Målet med denne studien er å vurdere om det er noen forskjell i OS mellom pasienter som behandles med fire sykluser med cisplatinbasert kjemoterapi og pasienter som behandles med 6 sykluser kjemoterapi for å bestemme den optimale varigheten av kjemoterapi hos pasienter med avansert urotelkreft .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kosin University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung Ang University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hee Joon Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • VHS Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Kwonoh Park
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet urotelkreft
  2. Ikke-opererbar lokalt avansert (T3b, N2-3), metastatisk (M1) eller tilbakevendende sykdom
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1
  5. Ikke fremskreden sykdomsstatus etter 2 eller 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi
  6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon for kjemoterapi
  7. Ingen historie med strålebehandling eller strålefelt innenfor 25 % av hele margen ville være tillatt. Hvis pasienter gjennomgikk strålebehandling i hele bekkenet, er de ekskludert fra denne studien. Pasienter bør avbryte strålebehandling minst 4 uker før innrullering, og pasientene bør komme seg etter strålebehandlingsrelaterte bivirkninger.
  8. Kvinner bør bruke prevensjonsmedisiner i 6 måneder etter slutten av studien, ellers vil hun være post-menopause. Menn bør samtykke med prevensjon i 6 måneder etter slutten av studien, ellers ville han være infertil.
  9. Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre histologiske typer enn urotelcellekarsinom bør utelukkes. Imidlertid er urotelcelletyper kombinert med plateepitel- eller kjerteltrekk tillatt.
  2. Pasienter som viste fremskreden sykdomsstatus etter 2 eller 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi, kan ikke behandles med ytterligere kjemoterapi på grunn av uønskede hendelser, eller som allerede har tatt med redusert dose på mer enn 50 %
  3. Tilstedeværelse eller historie med CNS-metastaser
  4. Tidligere systemisk kjemoterapi (men tidligere intravesikal kjemoterapi eller immunterapi var tillatt, og tilbakevendende sykdom etter adjuvant eller neoadjuvant cisplatinbasert systemisk kjemoterapi er tillatt hvis siste kjemoterapi ble administrert 1 år eller mer før pasientregistrering)
  5. Perifer sensorisk nevropati grad 2 eller verre i henhold til NCI CTCAE
  6. Anamnese med behandling med legemidler fra en annen klinisk utprøving innen 30 dager før påmelding.
  7. Samtidig alvorlig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom eller problemer som kan påvirke resultatene av den kliniske utprøvingen eller ha muligheter for uventede medisinske problemer forårsaket, er stoffet i klinisk utprøving
  8. Anamnese med en annen malignitet (men behandlet malignitet minst to år før registrering var tillatt, og kurert ikke-melanom hudkreft, ethvert kurert in-situ karsinom, klinisk ubetydelig lokalisert prostatakreft eller papillært skjoldbruskkjertelkarsinom er tillatt selv diagnostisert mindre enn 2 år før påmelding).
  9. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 6 sykluser arm
Pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet etter fullføring av to eller fire behandlingssykluser med cisplatinbasert kjemoterapi (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC med GCSF) ble tilfeldig fordelt til å motta ytterligere to til fire sykluser med kjemoterapi (totalt seks sykluser)
Legemiddel: Behandlingsvarighet av cisplatinbasert kjemoterapi
  • Fastlegeregime: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (60 mg/m2 D1), hver 3. uke
  • GP-S-regime: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (35 mg/m2 D1,D 2 eller D8), hver 3. uke
  • MVAC-regime: Metotreksat (30 mg/m2 IV bolus, D1, 15, 22), Vinblastin (3 mg/m2 IV bolus, D2, 15, 22), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg /m2 D2), hver 4. uke
  • HD-MVAC med GCSF-regime: Metotreksat (30 mg/m2 IV bolus, D1), Vinblastin (3 mg/m2 IV bolus, D2), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), annenhver uke
Eksperimentell: 4 sykluser arm
Pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet etter fullføring av to eller fire behandlingssykluser med cisplatinbasert kjemoterapi (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC med GCSF) ble tilfeldig fordelt til å motta ytterligere null til to sykluser med kjemoterapi (totalt fire sykluser)
Legemiddel: Behandlingsvarighet av cisplatinbasert kjemoterapi
  • Fastlegeregime: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (60 mg/m2 D1), hver 3. uke
  • GP-S-regime: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (35 mg/m2 D1,D 2 eller D8), hver 3. uke
  • MVAC-regime: Metotreksat (30 mg/m2 IV bolus, D1, 15, 22), Vinblastin (3 mg/m2 IV bolus, D2, 15, 22), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg /m2 D2), hver 4. uke
  • HD-MVAC med GCSF-regime: Metotreksat (30 mg/m2 IV bolus, D1), Vinblastin (3 mg/m2 IV bolus, D2), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse er definert som tiden fra innrullering av studien til død uansett årsak (eller dato for siste oppfølging for pasienter som fortsatt er i live)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6.-8. uke, fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon
PFS er definert som tiden fra påmelding av studiet til enten første dokumentasjon av RECIST-definert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Hver 6.-8. uke, fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon
Tumorresponsrate
Tidsramme: Vurder tumorresponsen hver 6.-8. uke fra registreringsdatoen
Tumorresponsrate er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) blant pasienter med evaluerbare lesjoner for respons av RECIST.
Vurder tumorresponsen hver 6.-8. uke fra registreringsdatoen
sikkerhet ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.03)
Tidsramme: Hver 2.-4. uke, fra registreringsdatoen til 30. dager av siste syklusbehandling eller oppstart av nytt regime
Toksisitetsprofiler vil bli evaluert hver syklus med fysisk undersøkelse, vitale tegn, ytelsesstatus, CBC og serumkjemi ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03.
Hver 2.-4. uke, fra registreringsdatoen til 30. dager av siste syklusbehandling eller oppstart av nytt regime
Livskvalitet sammensatt poengsum av EORTC-QoL-C30 og EORTC CIPN20
Tidsramme: 0-1 uke, 12-18 uke, 24-34 uker etter innmelding
Etterforskere målte livskvalitet ved å bruke EORTC-QoL-C30 og EORTC CIPN20 ved registreringstidspunktet, 12-18 uker og 30 uker
0-1 uke, 12-18 uke, 24-34 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Korean Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Lyun Lee, MD., PhD., Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCSG GU16-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overgangscellekarsinom

Kliniske studier på Behandlingsvarighet av cisplatinbasert kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere