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Quatre cycles versus six cycles de chimiothérapie à base de cisplatine dans le carcinome urothélial métastatique (FOCUS)

23 septembre 2017 mis à jour par: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Quatre cycles de chimiothérapie à base de cisplatine dans le carcinome urothélial métastatique par rapport à six cycles : essai randomisé de phase III - Étude FOCUS -

L'objectif est de montrer la non-infériorité de la survie globale entre quatre cycles et six cycles de chimiothérapie de première intention à base de cisplatine afin de déterminer la durée optimale de chimiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome urothélial avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome urothélial est le cinquième cancer le plus fréquent chez les hommes et le septième chez les femmes dans le monde entier. Bien qu'une résection chirurgicale complète avec ou sans traitement périopératoire soit le moyen le plus efficace d'offrir une thérapie potentiellement curative aux patients atteints de ces cancers, 25 % des patients présentent initialement une maladie localement ou systémiquement avancée. La chimiothérapie systémique est la seule modalité actuelle qui offre un potentiel de survie à long terme chez les patients atteints d'une maladie urothéliale avancée ou métastatique.

Les chimiothérapies combinées à base de cisplatine telles que GP, GP-S, MVAC et MVAC à dose dense avec des supports G-CSF sont considérées comme un traitement de base pour les patients atteints d'un cancer de la vessie avancé sur la base des résultats d'études précédentes.

Cependant, il n'y a pas de consensus sur le nombre approprié de cycles de chimiothérapie. Dans l'essai de phase III comparant le MVAC au GP, les patients ont été traités par 6 cycles (toutes les 4 semaines) de chimiothérapie. Dans un autre essai de phase III comparant le MVAC au HD-MVAC, il n'y a pas de nombre prédéterminé de cycles, mais le nombre médian de cycles était de 4 pour le MVAC et de 6 pour le HD-MVAC.

Cependant, il est difficile de terminer six cycles ou plus de chimiothérapie à base de cisplatine en raison des toxicités cumulatives du cisplatine telles que la neuropathie et le développement d'une résistance. L'âge médian des patients atteints d'un cancer urothélial est de 70 ans et une proportion significative des patients présentaient déjà un indice de performance altéré (ECOG PS ≥2).

Il a déjà été rapporté dans plusieurs essais de NSCLC, qui ont montré que 4 cycles de chimiothérapie contenant du cisplatine n'ont pas de différences significatives en termes de survie ou de qualité de vie avec une incidence plus faible de toxicités par rapport à 6 cycles de chimiothérapie.

L'objectif de cet essai est d'évaluer s'il existe une différence de SG entre les patients traités par quatre cycles de chimiothérapie à base de cisplatine et les patients traités par 6 cycles de chimiothérapie afin de déterminer la durée optimale de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer urothélial avancé. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Contact:
      • Daegu, Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungnam University Hospital
        • Contact:
      • Goyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kosin University Hospital
        • Contact:
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chung Ang University Hospital
        • Contact:
          • Hee Joon Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Contact:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • VHS Medical Center
        • Contact:
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei Cancer Center
        • Contact:
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Recrutement
        • Kwonoh Park
        • Contact:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 1033783529
          • E-mail: parkkoh@daum.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer urothélial confirmé histologiquement ou cytologiquement
  2. Maladie localement avancée non résécable (T3b, N2-3), métastatique (M1) ou récurrente
  3. 18 ans ou plus
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  5. Statut de la maladie sans progression après 2 ou 4 cycles de chimiothérapie à base de platine
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse pour la chimiothérapie
  7. Aucun antécédent de radiothérapie ou de champ de rayonnement à moins de 25 % de la moelle entière ne serait autorisé. Si les patients ont subi une radiothérapie dans tout le bassin, ils sont exclus de cette étude. Les patients doivent interrompre la radiothérapie au moins 4 semaines avant l'inscription, et les patients doivent être rétablis des événements indésirables associés à la radiothérapie.
  8. Les femmes doivent utiliser des médicaments contraceptifs pendant 6 mois après la fin de l'étude, sinon elles seraient en situation de post-ménopause. Les hommes doivent consentir à la contraception pendant 6 mois après la fin de l'étude ou il serait stérile.
  9. Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les types histologiques autres que le carcinome à cellules urothéliales doivent être exclus. Cependant, les types de cellules urothéliales associées à des caractéristiques squameuses ou glandulaires sont autorisées.
  2. Les patients qui ont montré un état de la maladie en progression après 2 ou 4 cycles de chimiothérapie à base de platine, ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie supplémentaire en raison d'événements indésirables, ou ont déjà entrepris une dose réduite de plus de 50 %
  3. Présence ou antécédents de métastases du SNC
  4. Chimiothérapie systémique antérieure (Mais une chimiothérapie ou une immunothérapie intravésicale antérieure était autorisée, et une maladie récurrente après une chimiothérapie systémique adjuvante ou néoadjuvante à base de cisplatine est autorisée si la dernière chimiothérapie a été administrée 1 an ou plus avant l'inscription du patient)
  5. Neuropathie sensorielle périphérique de grade 2 ou pire selon NCI CTCAE
  6. Antécédents de traitement avec des médicaments d'un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
  7. Maladie ou problèmes médicaux, chirurgicaux ou psychiatriques graves concomitants qui peuvent affecter les résultats de l'essai clinique ou avoir des possibilités de problèmes médicaux inattendus causés par le médicament de l'essai clinique
  8. Antécédents d'une autre tumeur maligne (mais une tumeur maligne traitée au moins deux ans avant l'inscription était autorisée, et un cancer de la peau non mélanome guéri, tout carcinome in situ guéri, un cancer de la prostate localisé cliniquement insignifiant ou un carcinome papillaire de la thyroïde sont autorisés même diagnostiqués moins de 2 ans avant l'inscription).
  9. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 6 cycles
Les patients sans signe de progression de la maladie ou de toxicités inacceptables après la fin de deux ou quatre cycles de traitement de chimiothérapie à base de cisplatine (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC avec GCSF) ont été randomisés pour recevoir deux à quatre cycles supplémentaires de chimiothérapie (totalement six cycles)
Médicament: Durée du traitement de la chimiothérapie à base de cisplatine
  • Régime généraliste : Gemcitabine (1000 mg/m2 J1, J8), Cisplatine (60 mg/m2 J1), toutes les 3 semaines
  • Schéma GP-S : Gemcitabine (1000 mg/m2 J1, J8), Cisplatine (35 mg/m2 J1,J 2 ou J8), toutes les 3 semaines
  • Régime MVAC : méthotrexate (bolus IV de 30 mg/m2, J1, 15, 22), vinblastine (bolus IV de 3 mg/m2, J2, 15, 22), doxorubicine (bolus IV de 30 mg/m2, J2), cisplatine (bolus IV de 70 mg /m2 J2), toutes les 4 semaines
  • Régime HD-MVAC avec GCSF : méthotrexate (bolus IV de 30 mg/m2, J1), vinblastine (bolus IV de 3 mg/m2, J2), doxorubicine (bolus IV de 30 mg/m2, J2), cisplatine (70 mg/m2, J2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, J4-10), toutes les 2 semaines
Expérimental: Bras 4 cycles
Les patients sans signe de progression de la maladie ou de toxicités inacceptables après la fin de deux ou quatre cycles de traitement de chimiothérapie à base de cisplatine (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC avec GCSF) ont été randomisés pour recevoir zéro à deux cycles supplémentaires de chimiothérapie (totalement quatre cycles)
Médicament: Durée du traitement de la chimiothérapie à base de cisplatine
  • Régime généraliste : Gemcitabine (1000 mg/m2 J1, J8), Cisplatine (60 mg/m2 J1), toutes les 3 semaines
  • Schéma GP-S : Gemcitabine (1000 mg/m2 J1, J8), Cisplatine (35 mg/m2 J1,J 2 ou J8), toutes les 3 semaines
  • Régime MVAC : méthotrexate (bolus IV de 30 mg/m2, J1, 15, 22), vinblastine (bolus IV de 3 mg/m2, J2, 15, 22), doxorubicine (bolus IV de 30 mg/m2, J2), cisplatine (bolus IV de 70 mg /m2 J2), toutes les 4 semaines
  • Régime HD-MVAC avec GCSF : méthotrexate (bolus IV de 30 mg/m2, J1), vinblastine (bolus IV de 3 mg/m2, J2), doxorubicine (bolus IV de 30 mg/m2, J2), cisplatine (70 mg/m2, J2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, J4-10), toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause (ou la date du dernier suivi pour les patients encore en vie)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie définie par RECIST ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Toutes les 6 à 8 semaines, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée
Taux de réponse tumorale
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines, évaluer la réponse tumorale à partir de la date d'inscription
Le taux de réponse tumorale est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) parmi les patients avec des lésions évaluables pour la réponse de RECIST.
Toutes les 6 à 8 semaines, évaluer la réponse tumorale à partir de la date d'inscription
sécurité à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (version 4.03)
Délai: Toutes les 2 à 4 semaines, à partir de la date d'inscription jusqu'au 30e jour du dernier cycle de traitement ou de l'initiation d'un nouveau régime
Les profils de toxicité seront évalués à chaque cycle avec un examen physique, les signes vitaux, l'indice de performance, le CBC et la chimie sérique à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.03.
Toutes les 2 à 4 semaines, à partir de la date d'inscription jusqu'au 30e jour du dernier cycle de traitement ou de l'initiation d'un nouveau régime
Score composite de qualité de vie de l'EORTC-QoL-C30 et de l'EORTC CIPN20
Délai: 0-1 semaine, 12-18 semaines, 24-34 semaines après inscription
Les enquêteurs ont mesuré la qualité de vie en utilisant EORTC-QoL-C30 et EORTC CIPN20 au moment de l'inscription, 12-18 semaines et 30 semaines
0-1 semaine, 12-18 semaines, 24-34 semaines après inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Korean Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Lyun Lee, MD., PhD., Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCSG GU16-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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