Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljä sykliä vs. kuusi sykliä sisplatiinipohjaista kemoterapiaa metastasoituneessa uroteelikarsinoomassa (FOCUS)

lauantai 23. syyskuuta 2017 päivittänyt: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Neljä sisplatiinipohjaista kemoterapiasykliä metastasoituneessa uroteelisyövässä verrattuna kuuteen sykliin: satunnaistettu vaiheen III tutkimus - FOCUS-tutkimus -

Tavoitteena on osoittaa, että kokonaiseloonjääminen ei ole huonompi neljän ja kuuden ensimmäisen linjan sisplatiinipohjaisen kemoterapian syklin välillä kemoterapian optimaalisen keston määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uroteelikarsinooma on viidenneksi yleisin syöpä miehillä ja seitsemäs yleisin naisten syöpä kaikkialla maailmassa. Vaikka täydellinen kirurginen resektio perioperatiivisen hoidon kanssa tai ilman sitä on tehokkain tapa tarjota mahdollisesti parantavaa hoitoa potilaille, joilla on näitä syöpiä, 25 %:lla potilaista on aluksi paikallisesti tai systeemisesti edennyt sairaus. Systeeminen kemoterapia on ainoa nykyinen menetelmä, joka tarjoaa mahdollisuuden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen uroteelisairaus.

Sisplatiinipohjaiset yhdistelmäkemoterapiat, kuten GP, ​​GP-S, MVAC ja annostiheä MVAC G-CSF-tukien kanssa, katsotaan aiempien tutkimusten tulosten perusteella edenneen virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden selkärankahoidoksi.

Sopivasta kemoterapiajaksojen määrästä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin MVAC:tä GP:hen, potilaita hoidettiin 6 kemoterapiasyklillä (4 viikon välein). Toisessa vaiheen III kokeessa, jossa verrattiin MVAC:tä HD-MVAC:hen, ei ole ennalta määrättyä syklien määrää, mutta syklien mediaanimäärä oli 4 MVAC:lle ja 6 HD-MVAC:lle.

Kuitenkin kuuden tai useamman sisplatiinipohjaisen kemoterapian syklin suorittaminen on vaikeaa johtuen sisplatiinin kumulatiivisista toksisista vaikutuksista, kuten neuropatiasta ja resistenssin kehittymisestä. Virtsaputken syöpää sairastavien potilaiden mediaani-ikä on 70 vuotta ja merkittävällä osalla potilaista oli jo heikentynyt suorituskyky (ECOG PS ≥2).

Useissa NSCLC-tutkimuksissa on jo raportoitu, että neljällä sisplatiinia sisältävällä kemoterapiajaksolla ei ole merkittäviä eroja eloonjäämisessä tai elämänlaadussa, ja toksisuuksien ilmaantuvuus on pienempi kuin 6 kemoterapiajaksolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko OS-tilassa eroja potilaiden välillä, joita hoidetaan neljällä sisplatiinipohjaisella kemoterapiajaksolla, ja potilailla, joita hoidetaan kuudella kemoterapiajaksolla kemoterapian optimaalisen keston määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken syöpä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Fatima Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chungnam University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kosin University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chung Ang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hee Joon Kim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • VHS Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Rekrytointi
        • Kwonoh Park
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uroteelisyöpä
  2. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt (T3b, N2-3), metastaattinen (M1) tai uusiutuva sairaus
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tulostilanne 0-1
  5. Ei edennyt sairauden tila 2 tai 4 platinapohjaisen kemoterapiasyklin jälkeen
  6. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta kemoterapiassa
  7. Sädehoitoa tai säteilykenttää 25 prosentin sisällä koko luuytimestä ei sallita. Jos potilaat saivat sädehoitoa koko lantioon, heidät suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Potilaiden tulee keskeyttää sädehoito vähintään 4 viikkoa ennen hoitoon tuloa, ja potilaiden tulee toipua sädehoitoon liittyvistä haittatapahtumista.
  8. Naisten tulee käyttää ehkäisyä 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, muuten naisen tila on postmenopaussi. Miesten tulee suostua ehkäisyyn 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, muuten hän olisi hedelmätön.
  9. Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut histologiset tyypit kuin uroteelisolukarsinooma tulee sulkea pois. Kuitenkin uroteelisolutyypit yhdistettynä levyepiteeli- tai rauhasominaisuuksiin ovat sallittuja.
  2. Potilaat, joiden sairaus oli edennyt 2 tai 4 platinapohjaisen kemoterapiasyklin jälkeen, joita ei voida hoitaa ylimääräisellä kemoterapialla haittatapahtumien vuoksi tai jotka ovat jo saaneet yli 50 %:n annoksen
  3. Keskushermoston etäpesäkkeiden olemassaolo tai historia
  4. Aiempi systeeminen kemoterapia (mutta aiempi intravesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia oli sallittu, ja uusiutuva sairaus adjuvantti- tai neoadjuvanttisisplatiinipohjaisen systeemisen kemoterapian jälkeen on sallittu, jos viimeinen kemoterapia annettiin vähintään vuosi ennen potilaan ilmoittautumista)
  5. Perifeerinen sensorinen neuropatia, luokka 2 tai huonompi NCI CTCAE:n mukaan
  6. Aiempi hoito toisen kliinisen tutkimuksen lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Samanaikainen vakava lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus tai ongelmat, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin tai voivat aiheuttaa odottamattomia lääketieteellisiä ongelmia on kliinisen tutkimuksen lääke
  8. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia (mutta hoidettu pahanlaatuinen syöpä vähintään kaksi vuotta ennen ilmoittautumista sallittiin, ja parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, mikä tahansa parantunut in situ -syöpä, kliinisesti merkityksetön paikallinen eturauhassyöpä tai papillaarinen kilpirauhassyöpä ovat sallittuja myös alle 2 vuoden ikäisenä. ennen ilmoittautumista).
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 6 sykliä käsivarsi
Potilaat, joilla ei ollut merkkejä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä toksisista vaikutuksista kahden tai neljän sisplatiinipohjaisen kemoterapian (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC ja GCSF:n) jälkeen, jaettiin satunnaisesti saamaan vielä kahdesta neljään kemoterapiajaksoa (yhteensä kuusi sykliä)
Lääke: Sisplatiinipohjaisen kemoterapian hoidon kesto
  • Yleislääkärin hoito-ohjelma: Gemsitabiini (1000 mg/m2 D1, D8), sisplatiini (60 mg/m2 D1), 3 viikon välein
  • GP-S-ohjelma: Gemsitabiini (1000 mg/m2 D1, D8), sisplatiini (35 mg/m2 D1, D 2 tai D8), 3 viikon välein
  • MVAC-hoito: metotreksaatti (30 mg/m2 IV bolus, päivät 1, 15, 22), vinblastiini (3 mg/m2 IV bolus, D2, 15, 22), doksorubisiini (30 mg/m2 IV bolus D2), sisplatiini (70 mg) /m2 D2), 4 viikon välein
  • HD-MVAC GCSF-ohjelmalla: metotreksaatti (30 mg/m2 IV bolus, D1), vinblastiini (3 mg/m2 IV bolus, D2), doksorubisiini (30 mg/m2 IV bolus D2), sisplatiini (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), 2 viikon välein
Kokeellinen: 4 syklin käsivarsi
Potilaat, joilla ei ollut merkkejä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä toksisista vaikutuksista kahden tai neljän sisplatiinipohjaisen kemoterapian (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC GCSF:n kanssa) jälkeen, jaettiin satunnaisesti saamaan nollasta kahteen kemoterapiajaksoa (täysin neljä sykliä)
Lääke: Sisplatiinipohjaisen kemoterapian hoidon kesto
  • Yleislääkärin hoito-ohjelma: Gemsitabiini (1000 mg/m2 D1, D8), sisplatiini (60 mg/m2 D1), 3 viikon välein
  • GP-S-ohjelma: Gemsitabiini (1000 mg/m2 D1, D8), sisplatiini (35 mg/m2 D1, D 2 tai D8), 3 viikon välein
  • MVAC-hoito: metotreksaatti (30 mg/m2 IV bolus, päivät 1, 15, 22), vinblastiini (3 mg/m2 IV bolus, D2, 15, 22), doksorubisiini (30 mg/m2 IV bolus D2), sisplatiini (70 mg) /m2 D2), 4 viikon välein
  • HD-MVAC GCSF-ohjelmalla: metotreksaatti (30 mg/m2 IV bolus, D1), vinblastiini (3 mg/m2 IV bolus, D2), doksorubisiini (30 mg/m2 IV bolus D2), sisplatiini (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tai elossa olevien potilaiden viimeisen seurannan päivämääränä)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
PFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta siihen asti, kun RECIST-määritelmän taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin on kulunut sen mukaan, kumpi tulee ensin.
6-8 viikon välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Arvioi kasvaimen vaste 6-8 viikon välein ilmoittautumispäivästä lähtien
Tuumorivaste on määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) potilaiden joukossa, joilla on arvioitavissa olevia RECIST-vasteen vaurioita.
Arvioi kasvaimen vaste 6-8 viikon välein ilmoittautumispäivästä lähtien
turvallisuus käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (versio 4.03)
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein ilmoittautumispäivästä viimeisten hoitojaksojen 30. päivään tai uuden hoito-ohjelman aloittamiseen
Toksisuusprofiilit arvioidaan joka sykli fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, suorituskyvyn, CBC:n ja seerumikemian avulla käyttäen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03.
2-4 viikon välein ilmoittautumispäivästä viimeisten hoitojaksojen 30. päivään tai uuden hoito-ohjelman aloittamiseen
Elämänlaadun yhdistelmäpisteet EORTC-QoL-C30 ja EORTC CIPN20
Aikaikkuna: 0-1 viikko, 12-18 viikkoa, 24-34 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Tutkijat mittasivat elämänlaatua käyttämällä EORTC-QoL-C30 ja EORTC CIPN20 ilmoittautumishetkellä 12-18 viikkoa ja 30 viikkoa.
0-1 viikko, 12-18 viikkoa, 24-34 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Korean Cancer Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Lyun Lee, MD., PhD., Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCSG GU16-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa