Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четыре цикла по сравнению с шестью циклами химиотерапии на основе цисплатина при метастатической уротелиальной карциноме (FOCUS)

23 сентября 2017 г. обновлено: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Четыре цикла химиотерапии на основе цисплатина при метастатической уротелиальной карциноме по сравнению с шестью циклами: рандомизированное исследование фазы III — исследование FOCUS —

Цель состоит в том, чтобы показать не меньшую общую выживаемость между четырьмя циклами и шестью циклами химиотерапии первой линии на основе цисплатина, чтобы определить оптимальную продолжительность химиотерапии у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уротелиальная карцинома является пятым наиболее распространенным видом рака у мужчин и седьмым среди женщин во всем мире. Хотя полная хирургическая резекция с периоперационным лечением или без него является наиболее эффективным способом предложить потенциально излечивающую терапию пациентам с этими видами рака, у 25% пациентов изначально обнаруживается местно или системно распространенное заболевание. Системная химиотерапия является единственным современным методом, обеспечивающим долгосрочную выживаемость у пациентов с прогрессирующим или метастатическим уротелиальным заболеванием.

Комбинированные химиотерапевтические препараты на основе цисплатина, такие как GP, GP-S, MVAC и MVAC с высокой плотностью доз с поддержкой G-CSF, считаются основным лечением для пациентов с распространенным раком мочевого пузыря на основании результатов предыдущих исследований.

Однако нет единого мнения о подходящем количестве циклов химиотерапии. В исследовании фазы III, сравнивающем MVAC с GP, пациенты получали 6 циклов (каждые 4 недели) химиотерапии. В другом испытании фазы III, сравнивающем MVAC с HD-MVAC, не было заранее определенного количества циклов, но среднее количество циклов составляло 4 для MVAC и 6 для HD-MVAC.

Однако трудно завершить шесть или более циклов химиотерапии на основе цисплатина из-за кумулятивной токсичности цисплатина, такой как невропатия и развитие резистентности. Средний возраст пациентов с уротелиальным раком составляет 70 лет, и у значительной части пациентов уже отмечались нарушения работоспособности (ECOG PS ≥2).

Уже сообщалось в нескольких исследованиях НМРЛ, которые показали, что 4 цикла химиотерапии, содержащей цисплатин, не имеют существенных различий в выживаемости или КЖ с более низкими случаями токсичности по сравнению с 6 циклами химиотерапии.

Цель этого исследования — оценить, есть ли какая-либо разница в общей выживаемости между пациентами, прошедшими четыре цикла химиотерапии на основе цисплатина, и пациентами, прошедшими шесть курсов химиотерапии, чтобы определить оптимальную продолжительность химиотерапии у пациентов с распространенным уротелиальным раком. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jae lyun Lee, MD., PhD.
  • Номер телефона: +82-2-3010-5977
  • Электронная почта: jaelyun@amc.seoul.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: MiRan Kim
  • Номер телефона: +82-2-3010-5576
  • Электронная почта: crnonc12@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Контакт:
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Fatima Hospital
        • Контакт:
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chungnam University Hospital
        • Контакт:
      • Goyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Контакт:
      • Incheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gil Medical Center
        • Контакт:
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Контакт:
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kosin University Hospital
        • Контакт:
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chung Ang University Hospital
        • Контакт:
          • Hee Joon Kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Контакт:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • VHS Medical Center
        • Контакт:
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei Cancer Center
        • Контакт:
      • Suwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Рекрутинг
        • Kwonoh Park
        • Контакт:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Номер телефона: 1033783529
          • Электронная почта: parkkoh@daum.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным уротелиальным раком
  2. Неоперабельное местно-распространенное (T3b, N2-3), метастатическое (M1) или рецидивирующее заболевание
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
  5. Отсутствие прогрессирования заболевания после 2 или 4 курсов химиотерапии на основе препаратов платины
  6. Адекватная функция органов и костного мозга для химиотерапии
  7. В анамнезе не допускается лучевая терапия или поле облучения в пределах 25% от всего костного мозга. Если пациенты подвергались лучевой терапии всего таза, они исключаются из этого исследования. Пациенты должны прекратить лучевую терапию по крайней мере за 4 недели до включения в исследование, и пациенты должны оправиться от нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией.
  8. Женщинам следует использовать противозачаточные средства в течение 6 месяцев после окончания исследования, иначе у них будет постменопаузальный статус. Мужчины должны согласиться на контрацепцию в течение 6 месяцев после окончания исследования, иначе он будет бесплоден.
  9. Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Следует исключить гистологические типы, отличные от уротелиально-клеточной карциномы. Однако допускаются типы уротелиальных клеток в сочетании с плоскоклеточными или железистыми признаками.
  2. Пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после 2 или 4 курсов химиотерапии на основе препаратов платины, которым не может быть назначена дополнительная химиотерапия из-за нежелательных явлений, или уже была назначена сниженная доза более чем на 50%.
  3. Наличие или наличие в анамнезе метастазов в ЦНС
  4. Предыдущая системная химиотерапия (но разрешена предшествующая внутрипузырная химиотерапия или иммунотерапия, а рецидив заболевания после адъювантной или неоадъювантной системной химиотерапии на основе цисплатина разрешен, если последняя химиотерапия проводилась за 1 год или более до включения пациента в исследование)
  5. Периферическая сенсорная невропатия 2 степени или выше по NCI CTCAE
  6. История лечения препаратами другого клинического исследования в течение 30 дней до включения.
  7. Сопутствующее тяжелое медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание или проблемы, которые могут повлиять на результаты клинического исследования или могут привести к неожиданным медицинским проблемам, вызванным препаратом, находящимся в клиническом исследовании.
  8. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования (но разрешалось лечение злокачественного новообразования не менее чем за два года до включения в исследование, а также разрешено излечение немеланомного рака кожи, любой излеченной карциномы in situ, клинически незначимого локализованного рака предстательной железы или папиллярной карциномы щитовидной железы, даже если диагноз был поставлен менее 2 лет назад) до зачисления).
  9. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 6 циклов
Пациенты без признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности после завершения двух или четырех курсов химиотерапии на основе цисплатина (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC с GCSF) были рандомизированы для получения дополнительных двух-четырех циклов химиотерапии (всего шесть циклов)
Лекарство: Длительность химиотерапии на основе цисплатина
  • Схема общей практики: гемцитабин (1000 мг/м2 D1, D8), цисплатин (60 мг/м2 D1), каждые 3 недели
  • Схема GP-S: гемцитабин (1000 мг/м2 D1, D8), цисплатин (35 мг/м2 D1, D2 или D8), каждые 3 недели
  • Режим MVAC: Метотрексат (30 мг/м2 в/в болюсно, D1, 15, 22), винбластин (3 мг/м2 в/в болюсно, D2, 15, 22), доксорубицин (30 мг/м2 в/в болюсно D2), цисплатин (70 мг /м2 D2), каждые 4 недели
  • HD-MVAC со схемой GCSF: метотрексат (30 мг/м2 в/в болюс, D1), винбластин (3 мг/м2 в/в болюс, D2), доксорубицин (30 мг/м2 в/в болюс D2), цисплатин (70 мг/м2 D2) , Г-КСФ (240 мкг/м2 подкожно, Д4-10), каждые 2 недели
Экспериментальный: 4 цикла рука
Пациенты без признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности после завершения двух или четырех курсов химиотерапии на основе цисплатина (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC с GCSF) были случайным образом распределены для получения дополнительных циклов химиотерапии от нуля до двух (всего четыре цикла)
Лекарство: Длительность химиотерапии на основе цисплатина
  • Схема общей практики: гемцитабин (1000 мг/м2 D1, D8), цисплатин (60 мг/м2 D1), каждые 3 недели
  • Схема GP-S: гемцитабин (1000 мг/м2 D1, D8), цисплатин (35 мг/м2 D1, D2 или D8), каждые 3 недели
  • Режим MVAC: Метотрексат (30 мг/м2 в/в болюсно, D1, 15, 22), винбластин (3 мг/м2 в/в болюсно, D2, 15, 22), доксорубицин (30 мг/м2 в/в болюсно D2), цисплатин (70 мг /м2 D2), каждые 4 недели
  • HD-MVAC со схемой GCSF: метотрексат (30 мг/м2 в/в болюс, D1), винбластин (3 мг/м2 в/в болюс, D2), доксорубицин (30 мг/м2 в/в болюс D2), цисплатин (70 мг/м2 D2) , Г-КСФ (240 мкг/м2 подкожно, Д4-10), каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость определяется как время от включения в исследование до смерти по любой причине (или даты последнего наблюдения за еще живыми пациентами).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 6-8 недель, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования
ВБП определяется как время от включения в исследование до первой регистрации прогрессирования заболевания, определенного по RECIST, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Каждые 6-8 недель, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: Каждые 6–8 недель оценивайте реакцию опухоли с даты регистрации.
Частота ответа опухоли определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) среди пациентов с оцениваемыми поражениями для ответа RECIST.
Каждые 6–8 недель оценивайте реакцию опухоли с даты регистрации.
безопасность с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (версия 4.03)
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели, с даты регистрации до 30-го дня последнего цикла лечения или начала нового режима
Профили токсичности будут оцениваться каждый цикл с физическим осмотром, жизненными показателями, состоянием здоровья, общим анализом крови и химическим составом сыворотки с использованием общих терминологических критериев NCI для побочных явлений версии 4.03.
Каждые 2-4 недели, с даты регистрации до 30-го дня последнего цикла лечения или начала нового режима
Комбинированная оценка качества жизни EORTC-QoL-C30 и EORTC CIPN20
Временное ограничение: 0-1 неделя, 12-18 неделя, 24-34 неделя после зачисления
Исследователи измеряли качество жизни с помощью EORTC-QoL-C30 и EORTC CIPN20 во время регистрации, 12–18 недель и 30 недель.
0-1 неделя, 12-18 неделя, 24-34 неделя после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Korean Cancer Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Lyun Lee, MD., PhD., Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCSG GU16-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переходно-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться