Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire cyklusser versus seks cyklusser af cisplatin-baseret kemoterapi i metastatisk urothelial carcinom (FOCUS)

23. september 2017 opdateret af: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Fire cyklusser af cisplatin-baseret kemoterapi i metastatisk urothelial carcinom sammenlignet med seks cyklusser: Randomiseret fase III-forsøg - FOCUS-undersøgelse -

Målet er at vise non-inferioritet af den samlede overlevelse mellem fire cyklusser og seks cyklusser af førstelinje cisplatin-baseret kemoterapi for at bestemme den optimale varighed af kemoterapi hos patienter med fremskreden urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urothelial carcinom er den femte mest almindelige kræftsygdom hos mænd og syvende blandt kvinder over hele verden. Selvom en komplet kirurgisk resektion med eller uden perioperativ behandling er den mest effektive måde at tilbyde en potentielt helbredende terapi til patienter med disse kræftformer, har 25 % af patienterne initialt en lokal eller systemisk fremskreden sygdom. Systemisk kemoterapi er den eneste nuværende modalitet, der giver potentialet for en langsigtet overlevelse hos patienter med fremskreden eller metastatisk urotelsygdom.

Cisplatinbaserede kombinationskemoterapier såsom GP, GP-S, MVAC og dosistæt MVAC med G-CSF-støtter betragtes som en rygradsbehandling til patienter med fremskreden blærekræft på baggrund af resultaterne fra tidligere undersøgelser.

Der er dog ingen konsensus om passende antal kemoterapicyklusser. I fase III-forsøg, der sammenlignede MVAC med GP, blev patienterne behandlet med 6 cyklusser (hver 4. uge) kemoterapi. I et andet fase III-forsøg, der sammenligner MVAC med HD-MVAC, er der ikke noget forudbestemt antal cyklusser, men det gennemsnitlige antal cyklusser var 4 for MVAC og 6 for HD-MVAC.

Det er imidlertid svært at gennemføre seks eller flere cyklusser af cisplatinbaseret kemoterapi på grund af kumulative toksiciteter af cisplatin, såsom neuropati og udvikling af resistens. Medianalderen for patienter med urotelcancer er 70 år gammel, og en betydelig del af patienterne udviste allerede nedsat præstationsstatus (ECOG PS ≥2).

Der er allerede blevet rapporteret i flere forsøg med NSCLC, som viste, at 4 cyklusser af kemoterapi indeholdende cisplatin ikke har nogen signifikante forskelle i overlevelse eller QoL med lavere forekomst af toksicitet sammenlignet med 6 cyklusser af kemoterapi.

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om der er nogen forskel i OS mellem patienter, der behandles med fire cyklusser af cisplatin-baseret kemoterapi og patienter, der behandles med 6 cyklusser af kemoterapi for at bestemme den optimale varighed af kemoterapi hos patienter med fremskreden urothelial cancer. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kosin University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Joon Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • VHS Medical Center
        • Kontakt:
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Kwonoh Park
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet urothelial cancer
  2. Ikke-operable lokalt fremskreden (T3b, N2-3), metastatisk (M1) eller tilbagevendende sygdom
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
  5. Ikke fremskreden sygdomsstatus efter 2 eller 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion til kemoterapi
  7. Ingen historie med strålebehandling eller strålefelt inden for 25 % af hele marven ville være tilladt. Hvis patienter gennemgik strålebehandling i hele bækkenet, er de udelukket fra denne undersøgelse. Patienter bør afbryde strålebehandling mindst 4 uger før indskrivning, og patienterne bør komme sig fra strålebehandlingsrelaterede bivirkninger.
  8. Kvinder bør bruge svangerskabsforebyggende medicin i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, ellers ville hun være post-menopausestatus. Mænd bør give samtykke til prævention i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, ellers ville han være infertil.
  9. Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologiske typer andre end urotelcellecarcinom bør udelukkes. Imidlertid er urotelcelletyper kombineret med plade- eller kirteltræk tilladt.
  2. Patienter, der viste fremskreden sygdomsstatus efter 2 eller 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi, kan ikke behandles med yderligere kemoterapi på grund af bivirkninger, eller som allerede er påbegyndt med reduceret dosis på mere end 50 %
  3. Tilstedeværelse eller historie af CNS-metastaser
  4. Forudgående systemisk kemoterapi (men forudgående intravesikal kemoterapi eller immunterapi var tilladt, og tilbagevendende sygdom efter adjuverende eller neoadjuverende cisplatin-baseret systemisk kemoterapi er tilladt, hvis den sidste kemoterapi blev administreret 1 år eller mere før patientindskrivningen)
  5. Perifer sensorisk neuropati grad 2 eller værre ifølge NCI CTCAE
  6. Anamnese med behandling med lægemidler fra et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før indskrivning.
  7. Samtidig alvorlig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom eller problemer, som kan påvirke resultaterne af det kliniske forsøg eller har mulighed for uventede medicinske problemer forårsaget, er lægemidlet i klinisk forsøg
  8. Anamnese med en anden malignitet (men behandlet malignitet mindst to år før tilmelding var tilladt, og helbredt ikke-melanom hudkræft, ethvert helbredt in-situ carcinom, klinisk ubetydelig lokaliseret prostatacancer eller papillært skjoldbruskkirtelcarcinom er tilladt selv diagnosticeret mindre end 2 år før tilmelding).
  9. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6 cyklusser arm
Patienter uden tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet efter afslutning af to eller fire behandlingscyklusser med cisplatinbaseret kemoterapi (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC med GCSF) blev tilfældigt tildelt til at modtage yderligere to til fire cyklusser af kemoterapi (i alt seks cyklusser)
Medicin: Behandlingsvarighed af cisplatinbaseret kemoterapi
  • GP regime: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (60 mg/m2 D1), hver 3. uge
  • GP-S regime: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (35 mg/m2 D1,D 2 eller D8), hver 3. uge
  • MVAC-kur: Methotrexat (30 mg/m2 IV bolus, D1, 15, 22), Vinblastin (3 mg/m2 IV bolus, D2, 15, 22), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg /m2 D2), hver 4. uge
  • HD-MVAC med GCSF-regime: Methotrexat (30 mg/m2 IV bolus, D1), Vinblastin (3 mg/m2 IV bolus, D2), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), hver anden uge
Eksperimentel: 4 cyklusser arm
Patienter uden tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet efter afslutning af to eller fire behandlingscyklusser med cisplatinbaseret kemoterapi (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC med GCSF) blev tilfældigt tildelt til at modtage yderligere nul til to cyklusser af kemoterapi (totalt fire cyklusser)
Medicin: Behandlingsvarighed af cisplatinbaseret kemoterapi
  • GP regime: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (60 mg/m2 D1), hver 3. uge
  • GP-S regime: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (35 mg/m2 D1,D 2 eller D8), hver 3. uge
  • MVAC-kur: Methotrexat (30 mg/m2 IV bolus, D1, 15, 22), Vinblastin (3 mg/m2 IV bolus, D2, 15, 22), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg /m2 D2), hver 4. uge
  • HD-MVAC med GCSF-regime: Methotrexat (30 mg/m2 IV bolus, D1), Vinblastin (3 mg/m2 IV bolus, D2), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning af undersøgelsen til død af enhver årsag (eller dato for sidste opfølgning for patienter, der stadig er i live)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6.-8. uge, fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression
PFS er defineret som tiden fra indskrivning af studiet til enten første dokumentation for RECIST-defineret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Hver 6.-8. uge, fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression
Tumor responsrate
Tidsramme: Hver 6.-8. uge vurderes tumorresponsen fra indskrivningsdatoen
Tumorresponsrate er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt patienter med evaluerbare læsioner for respons af RECIST.
Hver 6.-8. uge vurderes tumorresponsen fra indskrivningsdatoen
sikkerhed ved brug af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.03)
Tidsramme: Hver 2.-4. uge, fra indskrivningsdatoen indtil 30. dage af sidste cyklus behandling eller påbegyndelse af ny kur
Toksicitetsprofiler vil blive evalueret hver cyklus med fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus, CBC og serumkemi ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03.
Hver 2.-4. uge, fra indskrivningsdatoen indtil 30. dage af sidste cyklus behandling eller påbegyndelse af ny kur
Livskvalitet sammensat score af EORTC-QoL-C30 og EORTC CIPN20
Tidsramme: 0-1 uge, 12-18 uge, 24-34 uger efter tilmelding
Efterforskere målte livskvalitet ved hjælp af EORTC-QoL-C30 og EORTC CIPN20 på tidspunktet for tilmelding, 12-18 uger og 30 uger
0-1 uge, 12-18 uge, 24-34 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Korean Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Lyun Lee, MD., PhD., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCSG GU16-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangscellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner