Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fyra cykler kontra sex cykler av cisplatinbaserad kemoterapi vid metastaserande uroteliala karcinom (FOCUS)

23 september 2017 uppdaterad av: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Fyra cykler av cisplatinbaserad kemoterapi vid metastaserande uroteliala karcinom jämfört med sex cykler: Randomiserad fas III-studie - FOKUS-studie -

Målet är att visa non-inferiority av total överlevnad mellan fyra cykler och sex cykler av första linjens cisplatinbaserad kemoterapi för att bestämma den optimala varaktigheten av kemoterapi hos patienter med avancerad urotelial karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uroteliala karcinom är den femte vanligaste cancerformen hos män och sjunde bland kvinnor runt om i världen. Även om en fullständig kirurgisk resektion med eller utan perioperativ behandling är det mest effektiva sättet att erbjuda en potentiellt botande terapi till patienter med dessa cancerformer, uppvisar 25 % av patienterna initialt lokalt eller systemiskt avancerad sjukdom. Systemisk kemoterapi är den enda nuvarande modaliteten som ger potential för en långsiktig överlevnad hos patienter med avancerad eller metastaserad urotelsjukdom.

Cisplatinbaserade kombinationskemoterapier som GP, GP-S, MVAC och dostäta MVAC med G-CSF-stöd betraktas som en ryggradsbehandling för patienter med avancerad blåscancer på basis av resultat från tidigare studier.

Det finns dock ingen konsensus om lämpligt antal kemoterapicykler. I fas III-studie som jämförde MVAC med GP, behandlades patienterna med 6 cykler (var 4:e vecka) av kemoterapi. I en annan fas III-studie som jämförde MVAC med HD-MVAC, finns det inget förutbestämt antal cykler, men medianantalet cykler var 4 för MVAC och 6 för HD-MVAC.

Det är dock svårt att slutföra sex eller fler cykler av cisplatinbaserad kemoterapi på grund av kumulativa toxiciteter av cisplatin såsom neuropati och utveckling av resistens. Medianåldern för patienter med urotelcancer är 70 år och en betydande andel av patienterna visade redan nedsatt prestationsstatus (ECOG PS ≥2).

Det har redan rapporterats i flera studier av NSCLC, som visade att 4 cykler av kemoterapi innehållande cisplatin inte har några signifikanta skillnader i överlevnad eller QoL med lägre incidens av toxicitet jämfört med 6 cykler av kemoterapi.

Syftet med denna studie är att bedöma om det finns någon skillnad i OS mellan patienter som behandlas med fyra cykler av cisplatinbaserad kemoterapi och patienter som behandlas med 6 cykler av kemoterapi för att bestämma den optimala varaktigheten av kemoterapi hos patienter med avancerad urotelcancer .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kosin University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chung Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Joon Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • VHS Medical Center
        • Kontakt:
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Rekrytering
        • Kwonoh Park
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad urotelial cancer
  2. Inopererbar lokalt avancerad (T3b, N2-3), metastaserad (M1) eller återkommande sjukdom
  3. Ålder 18 år eller äldre
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1
  5. Inte progredierat sjukdomsstatus efter 2 eller 4 cykler av platinabaserad kemoterapi
  6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion för kemoterapi
  7. Ingen historia av strålbehandling eller strålningsfält inom 25 % av hela märgen skulle tillåtas. Om patienter genomgick strålbehandling i hela bäckenet är de uteslutna från denna studie. Patienter bör avbryta strålbehandling minst 4 veckor före inskrivning och patienterna bör återhämta sig från strålbehandlingsrelaterade biverkningar.
  8. Kvinnor bör använda preventivmedel i 6 månader efter studiens slut, annars skulle hon ha status efter klimakteriet. Män bör samtycka till preventivmedel i 6 månader efter studiens slut, annars skulle han vara infertil.
  9. Patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Andra histologiska typer än urotelcellscancer bör uteslutas. Däremot är urotelcellstyper i kombination med skivepitel- eller körtelfunktioner tillåtna.
  2. Patienter som visade progredierad sjukdomsstatus efter 2 eller 4 cykler av platinabaserad kemoterapi, kan inte behandlas med ytterligare kemoterapi på grund av biverkningar, eller som redan har påbörjats med reducerad dos på mer än 50 %
  3. Närvaro eller historia av CNS-metastaser
  4. Tidigare systemisk kemoterapi (men tidigare intravesikal kemoterapi eller immunterapi var tillåten, och återkommande sjukdom efter adjuvant eller neoadjuvant cisplatinbaserad systemisk kemoterapi är tillåten om den sista kemoterapin administrerades 1 år eller mer innan patientinskrivningen)
  5. Perifer sensorisk neuropati grad 2 eller värre enligt NCI CTCAE
  6. Historik av behandling med läkemedel från en annan klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning.
  7. Samtidig allvarlig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sjukdom eller problem som kan påverka resultaten av den kliniska prövningen eller som kan orsaka oväntade medicinska problem är läkemedlet i klinisk prövning
  8. Historik av en annan malignitet (men behandlad malignitet minst två år före inskrivningen tillåts, och botad icke-melanom hudcancer, eventuellt botad in-situ karcinom, kliniskt obetydlig lokal prostatacancer eller papillärt sköldkörtelkarcinom tillåts även diagnostiserats mindre än 2 år före registrering).
  9. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6 cykler arm
Patienter utan tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet efter avslutad två eller fyra behandlingscykler av cisplatinbaserad kemoterapi (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC med GCSF) tilldelades slumpmässigt att få ytterligare två till fyra cykler av kemoterapi (totalt sex cykler)
Läkemedel: Behandlingslängd av cisplatinbaserad kemoterapi
  • GP-regim: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (60 mg/m2 D1), var tredje vecka
  • GP-S-regim: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (35 mg/m2 D1,D 2 eller D8), var tredje vecka
  • MVAC-regim: Metotrexat (30 mg/m2 IV bolus, D1, 15, 22), Vinblastin (3 mg/m2 IV bolus, D2, 15, 22), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg /m2 D2), var fjärde vecka
  • HD-MVAC med GCSF-regim: Metotrexat (30 mg/m2 IV bolus, D1), Vinblastin (3 mg/m2 IV bolus, D2), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), varannan vecka
Experimentell: 4 cykler arm
Patienter utan tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet efter avslutad två eller fyra behandlingscykler av cisplatinbaserad kemoterapi (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC med GCSF) tilldelades slumpmässigt att få ytterligare noll till två cykler av kemoterapi (totalt fyra cykler)
Läkemedel: Behandlingslängd av cisplatinbaserad kemoterapi
  • GP-regim: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (60 mg/m2 D1), var tredje vecka
  • GP-S-regim: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (35 mg/m2 D1,D 2 eller D8), var tredje vecka
  • MVAC-regim: Metotrexat (30 mg/m2 IV bolus, D1, 15, 22), Vinblastin (3 mg/m2 IV bolus, D2, 15, 22), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg /m2 D2), var fjärde vecka
  • HD-MVAC med GCSF-regim: Metotrexat (30 mg/m2 IV bolus, D1), Vinblastin (3 mg/m2 IV bolus, D2), Doxorubicin (30 mg/m2 IV bolus D2), Cisplatin (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad definieras som tiden från inskrivning av studien tills dödsfall oavsett orsak (eller datum för senaste uppföljning för patienter som fortfarande lever)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 6-8:e vecka, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression
PFS definieras som tiden från inskrivning av studien tills antingen första dokumentation av RECIST-definierad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Var 6-8:e vecka, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Var 6-8 vecka, utvärdera tumörsvaret från inskrivningsdatum
Tumörsvarsfrekvens definieras som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bland patienter med utvärderbara lesioner för svar på RECIST.
Var 6-8 vecka, utvärdera tumörsvaret från inskrivningsdatum
säkerhet med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.03)
Tidsram: Varannan till var fjärde vecka, från inskrivningsdatum till 30:e dagarna av sista cyklerna behandling eller påbörjande av ny behandling
Toxicitetsprofiler kommer att utvärderas varje cykel med fysisk undersökning, vitala tecken, prestationsstatus, CBC och serumkemi med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03.
Varannan till var fjärde vecka, från inskrivningsdatum till 30:e dagarna av sista cyklerna behandling eller påbörjande av ny behandling
Livskvalitet sammansatt poäng av EORTC-QoL-C30 och EORTC CIPN20
Tidsram: 0-1 vecka, 12-18 vecka, 24-34 veckor efter inskrivning
Utredarna mätte livskvalitet med EORTC-QoL-C30 och EORTC CIPN20 vid tidpunkten för inskrivningen, 12-18 veckor och 30 veckor
0-1 vecka, 12-18 vecka, 24-34 veckor efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Korean Cancer Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-Lyun Lee, MD., PhD., Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCSG GU16-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergångscellkarcinom

Kliniska prövningar på Behandlingslängd av cisplatinbaserad kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera