Čtyři cykly versus šest cyklů chemoterapie na bázi cisplatiny u metastatického uroteliálního karcinomu (FOCUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným uroteliálním karcinomem
2. Neresekabilní lokálně pokročilé (T3b, N2-3), metastatické (M1) nebo recidivující onemocnění
3. Věk 18 let nebo starší
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
5. Po 2 nebo 4 cyklech chemoterapie na bázi platiny nedošlo k progresi onemocnění
6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně pro chemoterapii
7. Nebyla by povolena žádná anamnéza radiační terapie nebo radiační pole do 25 % celé dřeně. Pokud pacienti podstoupili radiační terapii v celé pánvi, jsou z této studie vyloučeni. Pacienti by měli přerušit radioterapii nejméně 4 týdny před zařazením do studie a pacienti by se měli zotavit z nežádoucích účinků spojených s radioterapií.
8. Ženy by měly používat antikoncepční léky po dobu 6 měsíců po ukončení studie, jinak by byly ve stavu po menopauze. Muži by měli souhlasit s antikoncepcí po dobu 6 měsíců po ukončení studie, jinak by byl neplodný.
9. Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Histologické typy jiné než karcinom uroteliálních buněk by měly být vyloučeny. Jsou však povoleny typy uroteliálních buněk v kombinaci se skvamózními nebo glandulárními rysy.
2. Pacienti, kteří vykazovali progresivní stav onemocnění po 2 nebo 4 cyklech chemoterapie na bázi platiny, nemohou být léčeni další chemoterapií kvůli nežádoucím účinkům nebo již podstoupili dávku sníženou o více než 50 %
3. Přítomnost nebo anamnéza metastáz do CNS
4. Předchozí systémová chemoterapie (ale předchozí intravezikální chemoterapie nebo imunoterapie byla povolena a recidivující onemocnění po adjuvantní nebo neoadjuvantní systémové chemoterapii na bázi cisplatiny je povoleno, pokud byla poslední chemoterapie podána 1 rok nebo déle před zařazením pacienta)
5. Periferní senzorická neuropatie stupeň 2 nebo horší podle NCI CTCAE
6. Anamnéza léčby léky z jiné klinické studie do 30 dnů před zařazením.
7. Lékem klinického hodnocení je souběžné závažné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické onemocnění nebo problémy, které mohou ovlivnit výsledky klinického hodnocení nebo mohou způsobit neočekávané zdravotní problémy.
8. Anamnéza jiné malignity (ale léčená malignita alespoň dva roky před povolením zařazení do studie a vyléčená nemelanomová rakovina kůže, jakýkoli vyléčený in-situ karcinom, klinicky nevýznamný lokalizovaný karcinom prostaty nebo papilární karcinom štítné žlázy jsou povoleny i diagnostikované dříve než 2 roky před zápisem).
9. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci