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Cuatro ciclos versus seis ciclos de quimioterapia basada en cisplatino en el carcinoma urotelial metastásico (FOCUS)

23 de septiembre de 2017 actualizado por: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Cuatro ciclos de quimioterapia basada en cisplatino en carcinoma urotelial metastásico en comparación con seis ciclos: ensayo aleatorizado de fase III - Estudio FOCUS -

El objetivo es demostrar la no inferioridad de la supervivencia global entre cuatro ciclos y seis ciclos de quimioterapia de primera línea basada en cisplatino para determinar la duración óptima de la quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma urotelial es el quinto cáncer más común en hombres y el séptimo entre mujeres en todo el mundo. Aunque una resección quirúrgica completa con o sin tratamiento perioperatorio es la forma más efectiva de ofrecer una terapia potencialmente curativa a los pacientes con estos cánceres, el 25 % de los pacientes presentan inicialmente una enfermedad local o sistémicamente avanzada. La quimioterapia sistémica es la única modalidad actual que brinda el potencial para una supervivencia a largo plazo en pacientes con enfermedad urotelial avanzada o metastásica.

Las quimioterapias combinadas basadas en cisplatino, como GP, GP-S, MVAC y MVAC de dosis densa con apoyo de G-CSF, se consideran un tratamiento básico para pacientes con cáncer de vejiga avanzado según los resultados de estudios previos.

Sin embargo, no hay consenso sobre el número apropiado de ciclos de quimioterapia. En el ensayo de fase III que comparó MVAC con GP, ​​los pacientes fueron tratados con 6 ciclos (cada 4 semanas) de quimioterapia. En otro ensayo de fase III que comparó MVAC con HD-MVAC, no hay un número predeterminado de ciclos, pero la mediana del número de ciclos fue de 4 para MVAC y 6 para HD-MVAC.

Sin embargo, es difícil completar seis o más ciclos de quimioterapia basada en cisplatino debido a las toxicidades acumulativas del cisplatino, como la neuropatía y el desarrollo de resistencia. La mediana de edad de los pacientes con cáncer urotelial es de 70 años y una proporción significativa de los pacientes ya mostraban un estado funcional deteriorado (ECOG PS ≥2).

Ya se ha informado en varios ensayos de NSCLC, que mostraron que 4 ciclos de quimioterapia que contienen cisplatino no tienen diferencias significativas en la supervivencia o la calidad de vida con menores incidencias de toxicidades en comparación con 6 ciclos de quimioterapia.

El objetivo de este ensayo es evaluar si existe alguna diferencia en la SG entre los pacientes tratados con cuatro ciclos de quimioterapia basada en cisplatino y los pacientes tratados con 6 ciclos de quimioterapia para determinar la duración óptima de la quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial avanzado. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Contacto:
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Fatima Hospital
        • Contacto:
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungnam University Hospital
        • Contacto:
      • Goyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contacto:
      • Incheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gil Medical Center
        • Contacto:
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contacto:
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kosin University Hospital
        • Contacto:
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chung Ang University Hospital
        • Contacto:
          • Hee Joon Kim
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Contacto:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • VHS Medical Center
        • Contacto:
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei Cancer Center
        • Contacto:
      • Suwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • Kwonoh Park
        • Contacto:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Número de teléfono: 1033783529
          • Correo electrónico: parkkoh@daum.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer urotelial confirmado histológica o citológicamente
  2. Enfermedad localmente avanzada irresecable (T3b, N2-3), metastásica (M1) o recurrente
  3. 18 años o más
  4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
  5. Estado de la enfermedad sin progresión después de 2 o 4 ciclos de quimioterapia basada en platino
  6. Función adecuada de los órganos y la médula ósea para la quimioterapia
  7. No se permitiría ningún antecedente de radioterapia o campo de radiación dentro del 25 % de toda la médula. Si los pacientes recibieron radioterapia en toda la pelvis, se excluyen de este estudio. Los pacientes deben interrumpir la radioterapia al menos 4 semanas antes de la inscripción y deben recuperarse de los eventos adversos asociados a la radioterapia.
  8. Las mujeres deben usar medicamentos anticonceptivos durante los 6 meses posteriores al final del estudio o estarían en estado posmenopáusico. Los hombres deben consentir con la anticoncepción durante 6 meses después del final del estudio o sería infértil.
  9. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Deben excluirse los tipos histológicos distintos del carcinoma de células uroteliales. Sin embargo, se permiten los tipos de células uroteliales combinados con características escamosas o glandulares.
  2. Pacientes que mostraron un estado de enfermedad avanzado después de 2 o 4 ciclos de quimioterapia basada en platino, no pueden ser tratados con quimioterapia adicional debido a eventos adversos, o ya se realizaron con dosis reducida de más del 50%
  3. Presencia o antecedentes de metástasis en el SNC
  4. Quimioterapia sistémica previa (pero se permitió la quimioterapia o inmunoterapia intravesical previa, y se permitió la enfermedad recurrente después de la quimioterapia sistémica adyuvante o neoadyuvante basada en cisplatino si la última quimioterapia se administró 1 año o más antes de la inscripción del paciente)
  5. Neuropatía sensorial periférica grado 2 o peor según NCI CTCAE
  6. Historial de tratamiento con medicamentos de otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  7. Enfermedad o problemas médicos, quirúrgicos o psiquiátricos graves concomitantes que pueden afectar los resultados del ensayo clínico o tener posibilidades de problemas médicos inesperados causados ​​por el fármaco del ensayo clínico.
  8. Historial de otra neoplasia maligna (pero se permitió la neoplasia maligna tratada al menos dos años antes de la inscripción, y el cáncer de piel no melanoma curado, cualquier carcinoma in situ curado, cáncer de próstata localizado clínicamente insignificante o carcinoma papilar de tiroides se permiten incluso diagnosticados en menos de 2 años antes de la inscripción).
  9. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de 6 ciclos
Los pacientes sin evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables después de completar dos o cuatro ciclos de tratamiento de quimioterapia basada en cisplatino (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC con GCSF) fueron asignados al azar para recibir de dos a cuatro ciclos adicionales de quimioterapia (totalmente seis ciclos)
Droga: Duración del tratamiento de quimioterapia basada en cisplatino
  • Régimen GP: gemcitabina (1000 mg/m2 D1, D8), cisplatino (60 mg/m2 D1), cada 3 semanas
  • Régimen GP-S: gemcitabina (1000 mg/m2 D1, D8), cisplatino (35 mg/m2 D1, D 2 o D8), cada 3 semanas
  • Régimen MVAC: metotrexato (30 mg/m2 en bolo IV, D1, 15, 22), vinblastina (3 mg/m2 en bolo IV, D2, 15, 22), doxorrubicina (30 mg/m2 en bolo IV D2), cisplatino (70 mg /m2 D2), cada 4 semanas
  • HD-MVAC con régimen GCSF: metotrexato (30 mg/m2 en bolo IV, D1), vinblastina (3 mg/m2 en bolo IV, D2), doxorrubicina (30 mg/m2 en bolo IV D2), cisplatino (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), cada 2 semanas
Experimental: Brazo de 4 ciclos
Los pacientes sin evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables después de completar dos o cuatro ciclos de tratamiento de quimioterapia basada en cisplatino (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC con GCSF) fueron asignados al azar para recibir de cero a dos ciclos adicionales de quimioterapia (totalmente cuatro ciclos)
Droga: Duración del tratamiento de quimioterapia basada en cisplatino
  • Régimen GP: gemcitabina (1000 mg/m2 D1, D8), cisplatino (60 mg/m2 D1), cada 3 semanas
  • Régimen GP-S: gemcitabina (1000 mg/m2 D1, D8), cisplatino (35 mg/m2 D1, D 2 o D8), cada 3 semanas
  • Régimen MVAC: metotrexato (30 mg/m2 en bolo IV, D1, 15, 22), vinblastina (3 mg/m2 en bolo IV, D2, 15, 22), doxorrubicina (30 mg/m2 en bolo IV D2), cisplatino (70 mg /m2 D2), cada 4 semanas
  • HD-MVAC con régimen GCSF: metotrexato (30 mg/m2 en bolo IV, D1), vinblastina (3 mg/m2 en bolo IV, D2), doxorrubicina (30 mg/m2 en bolo IV D2), cisplatino (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia general se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa (o la fecha del último seguimiento para los pacientes que siguen vivos)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 6-8 semanas, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada
La SLP se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad definida por RECIST o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Cada 6-8 semanas, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Cada 6-8 semanas, evalúe la respuesta del tumor desde la fecha de inscripción
La tasa de respuesta tumoral se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) entre los pacientes con lesiones evaluables para la respuesta de RECIST.
Cada 6-8 semanas, evalúe la respuesta del tumor desde la fecha de inscripción
seguridad utilizando los criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (versión 4.03)
Periodo de tiempo: Cada 2 a 4 semanas, desde la fecha de inscripción hasta el día 30 del último ciclo de tratamiento o inicio de un nuevo régimen
Los perfiles de toxicidad se evaluarán cada ciclo con examen físico, signos vitales, estado funcional, CBC y química sérica utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 4.03.
Cada 2 a 4 semanas, desde la fecha de inscripción hasta el día 30 del último ciclo de tratamiento o inicio de un nuevo régimen
Puntaje compuesto de calidad de vida de EORTC-QoL-C30 y EORTC CIPN20
Periodo de tiempo: 0-1 semana, 12-18 semana, 24-34 semana después de la inscripción
Los investigadores midieron la calidad de vida utilizando EORTC-QoL-C30 y EORTC CIPN20 en el momento de la inscripción, 12-18 semanas y 30 semanas
0-1 semana, 12-18 semana, 24-34 semana después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Korean Cancer Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Lyun Lee, MD., PhD., Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCSG GU16-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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