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転移性尿路上皮がんにおけるシスプラチンベースの化学療法の 4 サイクルと 6 サイクルの比較 (FOCUS)

2017年9月23日 更新者：Jae-Lyun Lee、Asan Medical Center

転移性尿路上皮がんにおけるシスプラチンベースの化学療法の 4 サイクルと 6 サイクルの比較：無作為化第 III 相試験 - FOCUS 研究 -

目的は、進行性尿路上皮がん患者における化学療法の最適な期間を決定するために、シスプラチンベースの第一選択化学療法の 4 サイクルと 6 サイクルの間の全生存率の非劣性を示すことです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

尿路上皮癌は、世界中で男性で 5 番目に多く、女性では 7 番目に多い癌です。 周術期治療を伴うまたは伴わない完全な外科的切除は、これらのがん患者に根治の可能性がある治療法を提供する最も効果的な方法ですが、患者の 25% は最初に局所的または全身的に進行した疾患を示します。 全身化学療法は、進行性または転移性尿路上皮疾患患者の長期生存の可能性を提供する現在の唯一の治療法です。

GP、GP-S、MVAC、および G-CSF サポートを伴う用量密度の高い MVAC などのシスプラチンベースの併用化学療法は、以前の研究の結果に基づいて、進行性膀胱がん患者のバックボーン治療と見なされています。

しかし、適切な化学療法サイクル数についてはコンセンサスがありません。 MVAC と GP を比較する第 III 相試験では、患者は 6 サイクル (4 週間ごと) の化学療法で治療されました。 MVAC と HD-MVAC を比較した別の第 III 相試験では、事前に決定されたサイクル数はありませんが、サイクル数の中央値は MVAC で 4、HD-MVAC で 6 でした。

しかし、神経障害や耐性の発生などのシスプラチンの累積毒性のために、シスプラチンベースの化学療法を6サイクル以上完了することは困難です。 尿路上皮がん患者の年齢の中央値は 70 歳で、かなりの割合の患者がすでにパフォーマンス ステータスの低下を示しています (ECOG PS ≥2)。

NSCLCのいくつかの試験ですでに報告されており、シスプラチンを含む4サイクルの化学療法は、6サイクルの化学療法と比較して毒性の発生率が低く、生存率またはQoLに有意差がないことが示されています。

この試験の目的は、シスプラチンベースの化学療法を 4 サイクル受けた患者と 6 サイクルの化学療法を受けた患者との間で OS に差があるかどうかを評価し、進行性尿路上皮がん患者における最適な化学療法期間を決定することです。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • 募集
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • コンタクト：
      • Daegu、大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon、大韓民国
        • 募集
        • Chungnam University Hospital
        • コンタクト：
      • Goyang、大韓民国
        • 募集
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • コンタクト：
      • Incheon、大韓民国
        • 募集
        • Gil Medical Center
        • コンタクト：
      • Pusan、大韓民国
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • コンタクト：
      • Pusan、大韓民国
        • 募集
        • Kosin University Hospital
        • コンタクト：
      • Pusan、大韓民国
        • 募集
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Chung Ang University Hospital
        • コンタクト：
          • Hee Joon Kim
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • VHS Medical Center
        • コンタクト：
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei Cancer Center
        • コンタクト：
      • Suwon、大韓民国
        • 募集
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • 募集
        • Kwonoh Park
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された尿路上皮がんの患者
  2. 切除不能な局所進行（T3b、N2-3）、転移性（M1）、または再発性疾患
  3. 年齢 18歳以上
  4. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
  5. -プラチナベースの化学療法の2または4サイクル後に病状が進行していない
  6. -化学療法のための適切な臓器および骨髄機能
  7. 放射線療法の履歴がない、または全骨髄の 25% 以内の放射線照射野は許可されません。 患者が骨盤全体に放射線療法を受けた場合、この研究から除外されます。 患者は、登録の少なくとも4週間前に放射線療法を中止し、放射線療法に関連する有害事象から回復する必要があります。
  8. 女性は、研究終了後6か月間避妊薬を使用する必要があります。そうしないと、閉経後の状態になります。 男性は、研究終了後6か月間避妊に同意する必要があります。そうしないと、不妊になります。
  9. 患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 尿路上皮がん以外の組織型は除外する必要があります。 ただし、扁平上皮または腺の特徴と組み合わされた尿路上皮細胞タイプは許可されます。
  2. プラチナベースの化学療法を2または4サイクル行った後に病状が進行した患者、有害事象のために追加の化学療法で治療できない患者、またはすでに50％以上の減量を行っている患者
  3. -CNS転移の存在または病歴
  4. -以前の全身化学療法（ただし、以前の膀胱内化学療法または免疫療法は許可され、最後の化学療法が患者登録の1年以上前に行われた場合、アジュバントまたはネオアジュバントシスプラチンベースの全身化学療法後の再発疾患は許可されます）
  5. -NCI CTCAEによると、末梢感覚神経障害グレード2以上
  6. -登録前30日以内の別の臨床試験の薬物による治療歴。
  7. 臨床試験の結果に影響を与える可能性がある、または臨床試験の薬物によって引き起こされる予期しない医学的問題の可能性がある、付随する重度の医学的、外科的、または精神医学的疾患または問題
  8. 別の悪性腫瘍の病歴（ただし、登録の少なくとも2年前に治療された悪性腫瘍は許可され、治癒した非黒色腫皮膚癌、治癒した上皮内癌、臨床的に重要でない限局性前立腺癌、または甲状腺乳頭癌は、2年未満の診断でも許可されます入学前）。
  9. 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：6サイクルアーム
シスプラチンベースの化学療法 (GP、GP-S、MVAC、HD-MVAC と GCSF) の 2 サイクルまたは 4 サイクルの完了後に疾患の進行または許容できない毒性の証拠がない患者は、追加の 2 サイクルから 4 サイクルの化学療法を受けるように無作為に割り当てられました (完全に6サイクル）
薬：シスプラチンベースの化学療法の治療期間
  • GP レジメン: ゲムシタビン (1000 mg/m2 D1、D8)、シスプラチン (60 mg/m2 D1)、3 週間ごと
  • GP-S レジメン: ゲムシタビン (1000 mg/m2 D1、D8)、シスプラチン (35 mg/m2 D1、D 2 または D8)、3 週間ごと
  • MVAC レジメン：メトトレキサート（30 mg/m2 IV ボーラス、D1、15、22）、ビンブラスチン（3 mg/m2 IV ボーラス、D2、15、22）、ドキソルビシン（30 mg/m2 IV ボーラス D2）、シスプラチン（70 mg /m2 D2)、4週間ごと
  • HD-MVAC と GCSF レジメン：メトトレキサート（30 mg/m2 IV ボーラス、D1）、ビンブラスチン（3 mg/m2 IV ボーラス、D2）、ドキソルビシン（30 mg/m2 IV ボーラス D2）、シスプラチン（70 mg/m2 D2） 、G-CSF (240 ug/m2 SC、D4-10)、2 週間ごと
実験的：4サイクルアーム
シスプラチンベースの化学療法 (GP、GP-S、MVAC、HD-MVAC と GCSF) の 2 サイクルまたは 4 サイクルの完了後に疾患の進行または許容できない毒性の証拠がない患者は、無作為に追加の 0 サイクルから 2 サイクルの化学療法を受けるように割り当てられました (完全に4サイクル）
薬：シスプラチンベースの化学療法の治療期間
  • GP レジメン: ゲムシタビン (1000 mg/m2 D1、D8)、シスプラチン (60 mg/m2 D1)、3 週間ごと
  • GP-S レジメン: ゲムシタビン (1000 mg/m2 D1、D8)、シスプラチン (35 mg/m2 D1、D 2 または D8)、3 週間ごと
  • MVAC レジメン：メトトレキサート（30 mg/m2 IV ボーラス、D1、15、22）、ビンブラスチン（3 mg/m2 IV ボーラス、D2、15、22）、ドキソルビシン（30 mg/m2 IV ボーラス D2）、シスプラチン（70 mg /m2 D2)、4週間ごと
  • HD-MVAC と GCSF レジメン：メトトレキサート（30 mg/m2 IV ボーラス、D1）、ビンブラスチン（3 mg/m2 IV ボーラス、D2）、ドキソルビシン（30 mg/m2 IV ボーラス D2）、シスプラチン（70 mg/m2 D2） 、G-CSF (240 ug/m2 SC、D4-10)、2 週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
全生存期間は、研究への登録から何らかの原因による死亡までの時間 (または生存している患者の最後のフォローアップ日) として定義されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日まで、6～8週間ごと
PFS は、研究の登録から、RECIST で定義された疾患の進行が最初に記録されるか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
登録日から最初に進行が記録された日まで、6～8週間ごと
腫瘍反応率
時間枠：6～8週間ごとに、登録日からの腫瘍反応を評価します
腫瘍奏効率は、RECIST の奏効を評価可能な病変を有する患者のうち、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
6～8週間ごとに、登録日からの腫瘍反応を評価します
有害事象に関するNCI共通用語基準（バージョン4.03）を使用した安全性
時間枠：登録日から最後のサイクルの治療または新しいレジメンの開始の 30 日目まで、2 ～ 4 週間ごと
毒性プロファイルは、健康診断、バイタルサイン、パフォーマンスステータス、CBC、および有害事象バージョン4.03のNCI共通用語基準を使用した血清化学により、サイクルごとに評価されます。
登録日から最後のサイクルの治療または新しいレジメンの開始の 30 日目まで、2 ～ 4 週間ごと
EORTC-QoL-C30 および EORTC CIPN20 の生活の質の複合スコア
時間枠：入学後0～1週間、12～18週間、24～34週間
治験責任医師は、登録時、12～18週、および30週で、EORTC-QoL-C30およびEORTC CIPN20を使用して生活の質を測定しました
入学後0～1週間、12～18週間、24～34週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Korean Cancer Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Jae-Lyun Lee, MD., PhD.、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月23日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月23日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCSG GU16-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

移行上皮がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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