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Vier Zyklen versus sechs Zyklen Cisplatin-basierter Chemotherapie bei metastasierendem Urothelkarzinom (FOCUS)

23. September 2017 aktualisiert von: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Vier Zyklen Cisplatin-basierter Chemotherapie bei metastasiertem Urothelkarzinom im Vergleich zu sechs Zyklen: Randomisierte Phase-III-Studie - FOCUS-Studie -

Ziel ist es, die Nicht-Unterlegenheit des Gesamtüberlebens zwischen vier Zyklen und sechs Zyklen einer Cisplatin-basierten Erstlinien-Chemotherapie zu zeigen, um die optimale Dauer der Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Urothelkarzinom ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart bei Männern und die siebthäufigste bei Frauen. Obwohl eine vollständige chirurgische Resektion mit oder ohne perioperativer Behandlung der effektivste Weg ist, Patienten mit diesen Krebsarten eine potenziell kurative Therapie anzubieten, stellen sich 25 % der Patienten anfänglich mit einer lokal oder systemisch fortgeschrittenen Erkrankung vor. Die systemische Chemotherapie ist die einzige aktuelle Modalität, die das Potenzial für ein langfristiges Überleben bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Urothelerkrankung bietet.

Cisplatin-basierte Kombinationschemotherapien wie GP, GP-S, MVAC und dosisdichtes MVAC mit G-CSF-Unterstützung werden auf der Grundlage der Ergebnisse früherer Studien als Basisbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs angesehen.

Es besteht jedoch kein Konsens über die angemessene Anzahl von Chemotherapiezyklen. In einer Phase-III-Studie zum Vergleich von MVAC mit GP wurden die Patienten mit 6 Zyklen (alle 4 Wochen) Chemotherapie behandelt. In einer anderen Phase-III-Studie zum Vergleich von MVAC mit HD-MVAC gibt es keine vorgegebene Anzahl von Zyklen, aber die mediane Anzahl von Zyklen betrug 4 für MVAC und 6 für HD-MVAC.

Aufgrund der kumulativen Toxizitäten von Cisplatin wie Neuropathie und Resistenzentwicklung ist es jedoch schwierig, sechs oder mehr Zyklen einer auf Cisplatin basierenden Chemotherapie abzuschließen. Das Durchschnittsalter der Patienten mit Urothelkarzinom beträgt 70 Jahre, und ein signifikanter Anteil der Patienten zeigte bereits einen eingeschränkten Leistungsstatus (ECOG PS ≥2).

Es wurde bereits in mehreren Studien zu NSCLC berichtet, die zeigten, dass 4 Zyklen Chemotherapie mit Cisplatin keine signifikanten Unterschiede im Überleben oder in der Lebensqualität mit geringeren Inzidenzen von Toxizitäten im Vergleich zu 6 Zyklen Chemotherapie aufweisen.

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob es einen Unterschied im OS zwischen Patienten gibt, die mit vier Zyklen Cisplatin-basierter Chemotherapie behandelt werden, und Patienten, die mit 6 Zyklen Chemotherapie behandelt werden, um die optimale Dauer der Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom zu bestimmen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kosin University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chung Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Joon Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • VHS Medical Center
        • Kontakt:
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Kwonoh Park
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Urothelkarzinom
  2. Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene (T3b, N2-3), metastasierte (M1) oder rezidivierende Erkrankung
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  5. Kein fortgeschrittener Krankheitsstatus nach 2 oder 4 Zyklen platinbasierter Chemotherapie
  6. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion für die Chemotherapie
  7. Keine Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Bestrahlungsfeld innerhalb von 25 % des gesamten Knochenmarks wäre zulässig. Wenn sich Patienten einer Strahlentherapie im gesamten Becken unterzogen haben, werden sie von dieser Studie ausgeschlossen. Die Patienten sollten die Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme abbrechen und sich von den mit der Strahlentherapie verbundenen unerwünschten Ereignissen erholen.
  8. Frauen sollten für 6 Monate nach dem Ende der Studie Verhütungsmittel anwenden oder sie würden den Status nach der Menopause erreichen. Männer sollten der Verhütung für 6 Monate nach Ende der Studie zustimmen oder er wäre unfruchtbar.
  9. Patienten sollten vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere histologische Typen als das Urothelzellkarzinom sollten ausgeschlossen werden. Urothelzelltypen in Kombination mit Plattenepithel- oder Drüsenmerkmalen sind jedoch zulässig.
  2. Patienten, die nach 2 oder 4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie einen fortgeschrittenen Krankheitsstatus zeigten, aufgrund von Nebenwirkungen nicht mit einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt werden können oder bereits mit einer um mehr als 50 % reduzierten Dosis behandelt wurden
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen
  4. Vorherige systemische Chemotherapie (aber vorherige intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie war erlaubt, und rezidivierende Erkrankungen nach adjuvanter oder neoadjuvanter Cisplatin-basierter systemischer Chemotherapie sind erlaubt, wenn die letzte Chemotherapie 1 Jahr oder länger vor der Aufnahme des Patienten verabreicht wurde)
  5. Periphere sensorische Neuropathie Grad 2 oder schlechter gemäß NCI CTCAE
  6. Vorgeschichte der Behandlung mit Medikamenten einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  7. Begleitende schwere medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankungen oder Probleme, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen können oder die Möglichkeit unerwarteter medizinischer Probleme haben, die durch das Medikament der klinischen Studie verursacht werden
  8. Geschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (aber behandelte bösartige Erkrankungen mindestens zwei Jahre vor der Einschreibung waren zulässig, und geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs, jedes geheilte In-situ-Karzinom, klinisch unbedeutender lokalisierter Prostatakrebs oder papilläres Schilddrüsenkarzinom sind zulässig, auch wenn sie weniger als 2 Jahre diagnostiziert wurden vor der Einschreibung).
  9. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm mit 6 Zyklen
Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizitäten nach Abschluss von zwei oder vier Behandlungszyklen einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC mit GCSF) wurden nach dem Zufallsprinzip weiteren zwei bis vier Zyklen Chemotherapie zugewiesen (insgesamt sechs Zyklen)
Arzneimittel: Behandlungsdauer einer Cisplatin-basierten Chemotherapie
  • GP-Regime: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (60 mg/m2 D1), alle 3 Wochen
  • GP-S-Regime: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (35 mg/m2 D1, D 2 oder D8), alle 3 Wochen
  • MVAC-Regime: Methotrexat (30 mg/m2 i.v. Bolus, D1, 15, 22), Vinblastin (3 mg/m2 i.v. Bolus, D2, 15, 22), Doxorubicin (30 mg/m2 i.v. Bolus D2), Cisplatin (70 mg /m2 D2), alle 4 Wochen
  • HD-MVAC mit GCSF-Regime: Methotrexat (30 mg/m2 IV Bolus, D1), Vinblastin (3 mg/m2 IV Bolus, D2), Doxorubicin (30 mg/m2 IV Bolus D2), Cisplatin (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m² SC, D4-10), alle 2 Wochen
Experimental: Arm mit 4 Zyklen
Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizitäten nach Abschluss von zwei oder vier Behandlungszyklen einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC mit GCSF) wurden nach dem Zufallsprinzip 0 bis 2 zusätzlichen Zyklen Chemotherapie (insgesamt vier Zyklen)
Arzneimittel: Behandlungsdauer einer Cisplatin-basierten Chemotherapie
  • GP-Regime: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (60 mg/m2 D1), alle 3 Wochen
  • GP-S-Regime: Gemcitabin (1000 mg/m2 D1, D8), Cisplatin (35 mg/m2 D1, D 2 oder D8), alle 3 Wochen
  • MVAC-Regime: Methotrexat (30 mg/m2 i.v. Bolus, D1, 15, 22), Vinblastin (3 mg/m2 i.v. Bolus, D2, 15, 22), Doxorubicin (30 mg/m2 i.v. Bolus D2), Cisplatin (70 mg /m2 D2), alle 4 Wochen
  • HD-MVAC mit GCSF-Regime: Methotrexat (30 mg/m2 IV Bolus, D1), Vinblastin (3 mg/m2 IV Bolus, D2), Doxorubicin (30 mg/m2 IV Bolus D2), Cisplatin (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m² SC, D4-10), alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache (oder Datum der letzten Nachsorge bei noch lebenden Patienten).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen, ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis entweder zur ersten Dokumentation einer RECIST-definierten Krankheitsprogression oder zum Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle 6-8 Wochen, ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bewerten Sie alle 6-8 Wochen das Ansprechen des Tumors ab dem Datum der Registrierung
Die Tumoransprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) unter den Patienten mit auswertbaren Läsionen für das Ansprechen auf RECIST.
Bewerten Sie alle 6-8 Wochen das Ansprechen des Tumors ab dem Datum der Registrierung
Sicherheit unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.03)
Zeitfenster: Alle 2-4 Wochen, ab dem Datum der Registrierung bis zum 30. Tag der letzten Behandlungszyklen oder Beginn eines neuen Regimes
Toxizitätsprofile werden in jedem Zyklus mit körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Leistungsstatus, CBC und Serumchemie unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 bewertet.
Alle 2-4 Wochen, ab dem Datum der Registrierung bis zum 30. Tag der letzten Behandlungszyklen oder Beginn eines neuen Regimes
Zusammengesetzter Lebensqualitäts-Score aus EORTC-QoL-C30 und EORTC CIPN20
Zeitfenster: 0-1 Woche, 12-18 Woche, 24-34 Woche nach Einschreibung
Die Forscher maßen die Lebensqualität mit EORTC-QoL-C30 und EORTC CIPN20 zum Zeitpunkt der Aufnahme, 12-18 Wochen und 30 Wochen
0-1 Woche, 12-18 Woche, 24-34 Woche nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Korean Cancer Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Lyun Lee, MD., PhD., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCSG GU16-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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